Wie Sie ein Medizinprodukt in China registrieren

Dieses Video bietet einen klaren, praxisorientierten Überblick über das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China – einschließlich der Klassifizierung Ihres Produkts, der Erstellung eines konformen Zulassungsdossiers, der Bestellung eines China Agents sowie der Erfüllung der Anforderungen an klinische Prüfungen der National Medical Products Administration (NMPA). Ob Sie Ihre erste Einreichung in China vorbereiten oder aus anderen Märkten expandieren – dieser Leitfaden hilft Ihnen, die wichtigsten regulatorischen Meilensteine zu verstehen und effizient zu meistern.

Der chinesische Markt für Medizinprodukte gehört weltweit zu den am schnellsten wachsenden. Mit einem prognostizierten Marktvolumen von über 40,96 Milliarden US-Dollar bis 2025 und einer erwarteten jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,98 % bis 2029 verzeichnet der Markt eine starke Nachfrage in den Bereichen Diagnostik, digitale Gesundheit und therapeutische Geräte. Allein für den IVD-Sektor wird bis 2030 ein Volumen von 23,81 Milliarden US-Dollar prognostiziert, angetrieben durch den demografischen Wandel, das Management chronischer Erkrankungen und staatlich geförderte Innovationen im Gesundheitswesen. Diesen enormen Marktchancen steht jedoch eine ebenso hohe regulatorische Komplexität gegenüber.

Bevor ein Medizinprodukt in China vertrieben werden darf, müssen Hersteller eine Registrierung oder Zulassung bei der NMPA erwirken. Die Behörde wendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klassen I, II und III) an, das den Umfang der erforderlichen Nachweise bestimmt. Für Produkte der Klassen II und III sind häufig Typprüfungen in NMPA-akkreditierten chinesischen Laboren, lokale klinische Prüfungen sowie die Einhaltung strenger Dokumentationsstandards erforderlich. Darüber hinaus ist eine Zulassung im Ursprungsland zwingend vorgeschrieben. Zudem muss ein lokaler China Agent bestellt werden, der als Schnittstelle im Markt für die regulatorische Kommunikation, die Kennzeichnungs-Compliance, die Vigilanz und die Aufrechterhaltung der Zulassung fungiert.

In diesem Video behandelte Themen:

• Überblick über den chinesischen Medizinproduktemarkt
  Ein Einblick in den Wachstumskurs Chinas und warum das Land für globale Hersteller ein Markt mit hoher Priorität ist.
• Zulassungswege und die Rolle der NMPA
  Einführung in die Überwachung von Klassifizierung, Einreichung und Post-Market-Aktivitäten durch die NMPA.
• Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?
  Überblick über die Klassen I, II und III und wie sich die Klassifizierung auf Prüfungen und Dokumentation auswirkt.
• Der China Agent
  Warum die Bestellung eines lokalen regulatorischen Vertreters unerlässlich ist und welche Aufgaben dieser übernimmt.
• Zusammenstellung des Zulassungsdossiers für die NMPA-Einreichung
  China-spezifische Anforderungen an die technische Dokumentation und die wichtigsten Bestandteile.
• Lokale klinische Prüfungen
  Wann lokale Studien erforderlich sind und wie Sie sich darauf vorbereiten.
• Bedeutung der Zulassung im Ursprungsland
  Warum die NMPA voraussetzt, dass Ihr Produkt im Heimatland zugelassen ist, bevor eine Registrierung in China erfolgen kann.
• Vorteile einer Partnerschaft mit Pure Global
  Erfahren Sie, wie Pure Global das China-Verfahren durch zweisprachige Teams, Unterstützung vor Ort und globale Koordination vereinfacht.

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Pure Global bietet Herstellern beim Markteintritt in China eine lückenlose regulatorische Unterstützung. Von der Klassifizierung und Dossiererstellung über die Begleitung klinischer Prüfungen bis hin zur Post-Market-Compliance übernimmt unser Expertenteam jeden Schritt des Prozesses zur Registrierung von Medizinprodukten in China, damit Sie sich voll und ganz auf das Wachstum Ihres Unternehmens konzentrieren können.