Wie Sie ein Medizinprodukt in China registrieren

Dieses Video bietet einen klaren, praktischen Überblick über den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in China – einschließlich der Klassifizierung Ihres Produkts, der Zusammenstellung eines konformen regulatorischen Dossiers, der Benennung eines China Agent und der Erfüllung der klinischen Prüfanforderungen unter der National Medical Products Administration (NMPA). Ob Sie Ihre erste Einreichung in China vorbereiten oder aus anderen Märkten expandieren – dieser Leitfaden hilft Ihnen, die zentralen regulatorischen Meilensteine zu verstehen und effizient zu meistern.

Chinas Medizinproduktemarkt ist einer der am schnellsten wachsenden der Welt. Mit einem Volumen von über 40,96 Milliarden US-Dollar bis 2025 und einem erwarteten Wachstum von 7,98 % CAGR bis 2029 bietet der Markt eine starke Nachfrage in den Bereichen Diagnostik, digitale Gesundheit und therapeutische Produkte. Allein der IVD-Sektor soll bis 2030 ein Volumen von 23,81 Milliarden US-Dollar erreichen, angetrieben durch die alternde Bevölkerung, das Management chronischer Erkrankungen und staatlich geförderte Gesundheitsinnovation. Der Größe der Chance steht jedoch eine ebenso große regulatorische Komplexität gegenüber.

Bevor ein Produkt in China verkauft werden darf, müssen Hersteller es bei der NMPA registrieren, die ein risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klasse I, II, III) anwendet, das den Umfang der erforderlichen Nachweise bestimmt. Produkte der Klassen II und III erfordern häufig Typprüfungen in NMPA-akkreditierten chinesischen Laboren, lokale klinische Prüfungen und strenge Dokumentationsstandards. Zudem ist die Zulassung im Ursprungsland verpflichtend, und es muss ein lokaler China Agent benannt werden, der als Ihre Schnittstelle im Markt für regulatorische Kommunikation, Kennzeichnungs-Compliance, Vigilanz und Lizenzpflege fungiert.

Themen in diesem Video:

• Überblick über Chinas Medizinproduktemarkt
  Ein Blick auf Chinas Wachstumskurs und warum der Markt für globale Hersteller hohe Priorität hat.
• Regulatorische Wege und die Rolle der NMPA
  Einführung, wie die NMPA Klassifizierung, Einreichung und Post-Market-Aktivitäten überwacht.
• Wie werden Produkte klassifiziert?
  Überblick über die Klassen I, II und III und wie die Klassifizierung Prüfungen und Dokumentation beeinflusst.
• China Agent
  Warum die Benennung eines lokalen regulatorischen Vertreters unerlässlich ist und wofür dieser verantwortlich ist.
• Zusammenstellung des regulatorischen Dossiers für die NMPA-Einreichung
  China-spezifische Erwartungen an die technische Dokumentation und zentrale Bestandteile.
• Lokale klinische Prüfungen
  Wann lokale Studien erforderlich sind und wie Sie sich darauf vorbereiten.
• Bedeutung der Zulassung im Ursprungsland
  Warum die NMPA erwartet, dass Ihr Produkt vor der Registrierung in seinem Heimatland zugelassen ist.
• Vorteile einer Partnerschaft mit Pure Global
  Erfahren Sie, wie Pure Global den China-Prozess mit zweisprachigen Teams, Unterstützung vor Ort und globaler Koordination vereinfacht.

Sie benötigen Unterstützung bei der NMPA-Registrierung?
Pure Global bietet durchgängige regulatorische Unterstützung für Hersteller beim Markteintritt in China. Von der Klassifizierung und Dossier-Vorbereitung über die Begleitung klinischer Prüfungen bis zur Post-Market-Compliance übernimmt unser Expertenteam jeden Schritt des Prozesses der Registrierung von Medizinprodukten in China, damit Sie sich auf das Wachstum Ihres Geschäfts konzentrieren können.