中国で医療機器を登録する方法

この動画では、中国における医療機器登録プロセスをわかりやすく実務的に概観し、国家薬品監督管理局（NMPA）の下での機器の分類方法、適合した規制ドシエの作成、中国代理人の任命、臨床試験要件への対応を解説します。初めての中国申請の準備でも、他市場からの展開でも、規制上の主要マイルストーンとその効率的な進め方を理解するのに役立つガイドです。

中国の医療機器市場は世界で最も急成長している市場の一つです。2025年までに409億6,000万米ドル超と評価され、2029年まで年平均成長率7.98%での成長が見込まれるこの市場では、診断、デジタルヘルス、治療機器の各分野で強い需要があります。IVDセクターだけでも、高齢化、慢性疾患管理、政府主導の医療イノベーションを背景に、2030年までに238億1,000万米ドルに達すると予測されています。しかし、この機会の大きさに見合うだけの規制の複雑さも存在します。

中国で機器を販売する前に、メーカーはNMPAへの登録が必要です。NMPAはリスクベースの分類システム（クラスI、II、III）を採用しており、これによって必要となるエビデンスの範囲が決まります。クラスIIおよびIIIの機器では、NMPA認定の中国国内試験所でのタイプテスト、現地臨床試験、厳格な文書基準への対応が求められることが多くあります。加えて、原産国での承認が必須であり、規制当局とのやり取り、ラベル表示の適合、ビジランス、ライセンス維持を担う現地の中国代理人を任命する必要があります。

この動画で取り上げるトピック：

• 中国医療機器市場の概要
  中国の成長軌道と、グローバルメーカーにとって優先度の高い市場である理由。
• 規制パスウェイとNMPAの役割
  NMPAが分類、申請、市販後活動をどのように監督しているかの紹介。
• 機器はどのように分類されるのか？
  クラスI、II、IIIの区分の概要と、分類が試験・文書要件に与える影響。
• 中国代理人
  現地の規制代理人の任命が不可欠である理由と、その責任範囲。
• NMPA申請用の規制ドシエの作成
  中国特有の技術ファイルの要求事項と主要な構成要素。
• 現地臨床試験
  現地試験が必要となるケースとその準備方法。
• 原産国承認の重要性
  NMPAが登録前に機器の母国での承認を求める理由。
• Pure Globalとの提携によるメリット
  バイリンガルチーム、現地サポート、グローバルな調整体制により、Pure Globalが中国でのプロセスをいかに簡素化するかを紹介。

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Pure Globalは、中国に参入するメーカーにエンドツーエンドの規制支援を提供します。分類やドシエ作成から臨床試験の管理、市販後コンプライアンスまで、中国の医療機器登録プロセスのあらゆるステップを専門家チームが担いますので、お客様は事業の成長に専念できます。