中国で医療機器を登録する方法

本動画では、中国における医療機器の登録プロセスについて、実務に役立つわかりやすい概要を解説します。国家薬品監督管理局（NMPA）規制下における医療機器のクラス分類、規制要件に適合した申請ドシエ（技術文書）の作成、中国代理人（China Agent）の選任、そして臨床試験（臨床評価）や試験検査要件への対応方法などを網羅しています。初めて中国での申請を準備される企業様にとっても、他国市場から展開を広げられる企業様にとっても、規制上の主要なマイルストーンとそれを効率的にクリアするためのロードマップを理解するのに最適なガイドです。

中国の医療機器市場は、世界で最も急速に成長している市場の一つです。その市場規模は2025年までに409億6,000万米ドルを超え、2029年までは年平均成長率（CAGR）7.98%で推移すると予測されており、体外診断用医薬品（IVD）、デジタルヘルス、治療機器などの各分野で極めて旺盛な需要があります。特にIVD分野は、高齢化の進展や慢性疾患管理への関心の高まり、政府主導の医療イノベーションなどを背景に、2030年までに238億1,000万米ドル規模に達する見込みです。しかし、この巨大な市場機会の裏には、極めて複雑な規制が存在します。

中国国内で医療機器を販売するためには、事前にNMPAへの登録申請が不可欠です。NMPAはリスクに応じたクラス分類システム（クラスI、II、III）を適用しており、どのクラスに該当するかによって、求められる適合性証明（エビデンス）の範囲が決定されます。クラスIIおよびクラスIIIの医療機器では、NMPA認定の中国国内試験所における試験検査（タイプテスト）や現地での臨床試験、および厳格な基準を満たす文書作成が求められるケースが多々あります。さらに、製造国（原産国）での承認（Country-of-Origin Approval）が必須要件であるほか、規制当局との窓口業務、ラベル表示の適合、市販後安全性監視（ビジランス）、ライセンス維持などの現地業務を代行する「中国代理人（China Agent）」の選任も義務付けられています。

本動画で取り上げる主なトピック：

• 中国医療機器市場の概要
  成長を続ける中国市場の現状と、世界の医療機器メーカーにとって最優先市場とされる理由を解説します。
• 規制経路とNMPAの役割
  製品登録のプロセスにおいて、NMPAがクラス分類、申請、市販後活動をどのように監督しているかをご紹介します。
• 医療機器のクラス分類ルール
  クラスI、II、IIIの各分類の概要と、分類が試験検査や申請文書の要件に与える影響について解説します。
• 中国代理人
  現地の規制代理人を設置する重要性と、その業務範囲および責任について説明します。
• NMPA申請用ドシエ（技術文書）の作成
  中国独自の技術ファイルに対する要求事項と、主要な構成要素について解説します。
• 現地における臨床試験
  現地での臨床試験が必要となる判断基準と、その準備・進め方を解説します。
• 製造国（原産国）での承認取得の重要性
  NMPAが製品登録前に本国（原産国）での承認を義務付けている理由について説明します。
• Pure Globalと提携するメリット
  バイリンガルチームによる迅速なサポート、現地リソースの活用、およびグローバルな調整体制により、Pure Globalがどのように中国市場への参入プロセスを簡素化するかをご紹介します。

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Pure Globalは、中国市場への進出を目指す医療機器メーカーの皆様を、薬事規制の面から包括的（エンドツーエンド）にサポートいたします。クラス分類の査定や申請ドシエの作成から、臨床試験のモニタリング、市販後のコンプライアンス維持に至るまで、当社の専門家チームが中国の医療機器登録プロセスの全ステップを代行・支援いたします。煩雑な薬事手続きは当社にお任せいただき、貴社はビジネスの成長に注力していただけます。