Cómo registrar un dispositivo médico en China

Este video ofrece una visión clara y práctica del proceso de registro de dispositivos médicos en China, incluyendo cómo clasificar su dispositivo, compilar un expediente regulatorio conforme, designar un Agente en China y cumplir los requisitos de pruebas clínicas bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Ya sea que esté preparando su primera presentación en China o expandiéndose desde otros mercados, esta guía le ayudará a comprender los hitos regulatorios centrales y cómo navegarlos de manera eficiente.

El mercado de dispositivos médicos de China es uno de los de más rápido crecimiento del mundo. Valorado en más de USD 40.960 millones para 2025 y con una expectativa de crecimiento a una tasa anual compuesta del 7,98 % hasta 2029, el mercado ofrece una fuerte demanda en diagnóstico, salud digital y dispositivos terapéuticos. Se proyecta que solo el sector de IVD alcance los USD 23.810 millones para 2030, impulsado por el envejecimiento demográfico, el manejo de enfermedades crónicas y la innovación sanitaria liderada por el gobierno. Pero el tamaño de la oportunidad va de la mano de la complejidad regulatoria.

Antes de que un dispositivo pueda venderse en China, los fabricantes deben registrarlo ante la NMPA, que aplica un sistema de clasificación basado en riesgo (Clases I, II y III) que determina el alcance de la evidencia requerida. Los dispositivos de Clase II y III a menudo requieren pruebas de tipo en laboratorios chinos acreditados por la NMPA, ensayos clínicos locales y estándares de documentación estrictos. Además, la aprobación en el país de origen es obligatoria, y debe designarse un Agente local en China que actúe como su enlace en el mercado para las comunicaciones regulatorias, el cumplimiento del etiquetado, la vigilancia y el mantenimiento de la licencia.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Panorama del mercado de dispositivos médicos de China
  Una instantánea de la trayectoria de crecimiento de China y por qué es un mercado de alta prioridad para los fabricantes globales.
• Rutas regulatorias y el rol de la NMPA
  Introducción a cómo la NMPA supervisa la clasificación, la presentación y las actividades post-comercialización.
• ¿Cómo se clasifican los dispositivos?
  Visión general de las categorías de Clase I, II y III y cómo la clasificación impacta las pruebas y la documentación.
• Agente en China
  Por qué es esencial designar un representante regulatorio local y de qué es responsable.
• Compilación del expediente regulatorio para la presentación ante la NMPA
  Expectativas del expediente técnico específicas de China y sus componentes clave.
• Ensayos clínicos locales
  Cuándo se requieren estudios locales y cómo prepararse para ellos.
• Importancia de la aprobación en el país de origen
  Por qué la NMPA espera que su dispositivo esté aprobado en su país de origen antes del registro.
• Beneficios de asociarse con Pure Global
  Conozca cómo Pure Global simplifica el proceso en China con equipos bilingües, apoyo en el país y coordinación global.

¿Necesita ayuda para registrarse ante la NMPA?
Pure Global ofrece apoyo regulatorio integral a los fabricantes que ingresan a China. Desde la clasificación y la preparación del expediente hasta la supervisión de ensayos clínicos y el cumplimiento post-comercialización, nuestro equipo experto gestiona cada paso del proceso de registro de dispositivos médicos en China para que usted pueda concentrarse en hacer crecer su negocio.