Cómo registrar un dispositivo médico en China

Este video ofrece una perspectiva clara y práctica sobre el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos en China, que incluye cómo clasificar su producto, integrar un dossier regulatorio conforme a las normas, designar a un Agente en China y cumplir con los requisitos de pruebas clínicas ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Ya sea que esté preparando su primera solicitud de registro en China o expandiendo su presencia desde otros mercados, esta guía le ayudará a comprender los principales hitos regulatorios y a navegar el proceso de manera eficiente.

El mercado de dispositivos médicos en China es uno de los de mayor crecimiento a nivel mundial. Con un valor estimado en más de USD 40,960 millones para 2025 y una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 7.98 % proyectada hasta 2029, este mercado presenta una sólida demanda en las áreas de diagnóstico, salud digital y dispositivos terapéuticos. Se prevé que el sector de IVD por sí solo alcance los USD 23,810 millones para 2030, impulsado por el envejecimiento demográfico, el control de enfermedades crónicas y la innovación en el sistema de salud promovida por el gobierno. No obstante, el enorme potencial de este mercado viene acompañado de una gran complejidad regulatoria.

Antes de poder comercializar un dispositivo en China, los fabricantes deben obtener el registro sanitario ante la NMPA, organismo que aplica un sistema de clasificación basado en el riesgo (Clases I, II y III) para determinar el nivel de evidencia científica requerido. Los dispositivos de Clases II y III suelen requerir pruebas de tipo en laboratorios chinos acreditados por la NMPA, ensayos clínicos locales y el cumplimiento de estrictas normas de documentación. Asimismo, es obligatorio contar con la aprobación en el país de origen y designar a un Agente en China local que actúe como enlace en el mercado para las comunicaciones regulatorias, el cumplimiento del etiquetado, la tecnovigilancia y el mantenimiento del registro sanitario.

Los temas que se abordan en este video incluyen:

• Panorama del mercado de dispositivos médicos en China
  Una perspectiva general de la trayectoria de crecimiento de China y por qué es un mercado prioritario para los fabricantes globales.
• Rutas regulatorias y el papel de la NMPA
  Introducción a la forma en que la NMPA supervisa la clasificación, el sometimiento de solicitudes y las actividades poscomercialización.
• ¿Cómo se clasifican los dispositivos?
  Visión general de las categorías de Clase I, II y III, y cómo influye esta clasificación en las pruebas y la documentación.
• Agente en China
  Por qué es indispensable designar a un representante regulatorio local y cuáles son sus funciones y responsabilidades.
• Integración del expediente regulatorio para su presentación ante la NMPA
  Expectativas específicas de China sobre el archivo técnico y sus componentes clave.
• Ensayos clínicos locales
  Cuándo se requieren estudios clínicos locales y cómo prepararse para ellos.
• Importancia de la aprobación en el país de origen
  Por qué la NMPA requiere que su dispositivo esté aprobado en su país de origen antes del registro.
• Colaboración con Pure Global Benefits
  Conozca cómo Pure Global simplifica el proceso en China con equipos bilingües, soporte en el país y coordinación global.

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Pure Global ofrece soporte regulatorio integral para los fabricantes que ingresan a China. Desde la clasificación y la preparación del expediente de registro hasta la supervisión de ensayos clínicos y el cumplimiento poscomercialización, nuestro equipo de expertos gestiona cada paso del proceso de registro sanitario de dispositivos médicos en China para que usted pueda enfocarse en hacer crecer su negocio.