중국에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 제품 분류부터 인허가 제출 서류 작성, 중국 대리인(China Agent) 지정, 국가약품감독관리국(NMPA)의 임상시험 요구사항 충족에 이르기까지 중국 의료기기 등록 프로세스 전반을 명확하고 실무적인 관점에서 설명합니다. 첫 중국 인허가 제출을 준비 중인 기업이나 타 국가에서 중국으로 시장을 확대하려는 제조사 모두에게 핵심 규제 이정표와 이를 효율적으로 통과할 수 있는 전략을 제시해 드립니다.

중국 의료기기 시장은 전 세계에서 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나입니다. 시장 규모는 2025년까지 409억 6,000만 USD를 넘어설 것으로 평가되며, 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.98%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 진단, 디지털 헬스, 치료 기기 전반에 걸쳐 강력한 수요가 나타나고 있습니다. 특히 체외진단(IVD) 분야는 인구 고령화, 만성질환 관리 수요 증가, 정부 주도의 헬스케어 혁신에 힘입어 2030년까지 238억 1,000만 USD 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 하지만 이러한 거대한 기회만큼 규제 환경 또한 매우 복잡합니다.

중국 시장에서 제품을 판매하려면 제조사는 먼저 NMPA에 제품을 등록해야 합니다. NMPA는 위험도에 기반한 분류 시스템(Class I, II, III)을 적용하여 요구되는 증빙 자료의 범위를 결정합니다. Class II 및 III 의료기기는 NMPA 인증을 받은 중국 현지 시험소에서의 형식시험(Type Testing), 현지 임상시험 및 엄격한 기술문서 작성이 요구되는 경우가 많습니다. 또한 원산국 승인이 필수적이며, 규제 당국과의 소통, 라벨링 규정 준수, 부작용 보고(Vigilance) 및 라이선스 유지 관리를 담당할 현지 대리인인 중국 대리인(China Agent)을 반드시 지정해야 합니다.

이 영상에서 다루는 주요 주제:

• 중국 의료기기 시장 개요
  중국 시장의 성장 추이 및 글로벌 제조사들이 왜 중국을 최우선 시장으로 설정해야 하는지에 대한 개요를 제공합니다.
• 규제 경로 및 NMPA의 역할
  NMPA가 등급 분류, 서류 제출, 시판 후 관리(Post-market) 활동을 감독하는 방식에 대해 소개합니다.
• 의료기기 등급 분류 기준
  Class I, II, III 등급 분류 체계와 이 등급 분류가 시험검사 및 서류 준비에 미치는 영향을 개괄합니다.
• 중국 대리인(China Agent)
  현지 규제 대리인 지정이 필수적인 이유와 대리인의 구체적인 역할 및 책임 범위를 알아봅니다.
• NMPA 제출용 규제 서류(Dossier) 작성
  중국 시장 맞춤형 기술문서 요구사항과 핵심 구성 요소를 짚어봅니다.
• 현지 임상시험
  중국 현지 임상시험이 필요한 경우와 이에 대비하는 전략을 안내합니다.
• 원산국 승인의 중요성
  NMPA 등록 신청 시 원산국(제조국) 허가 승인서 제출이 필수적으로 요구되는 배경을 설명합니다.
• Pure Global과의 파트너십 이점
  이중 언어 전담 팀, 현지 지원 및 글로벌 조율을 통해 Pure Global이 중국 내 인허가 절차를 어떻게 간소화하는지 알아봅니다.

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Pure Global은 중국 시장에 진입하는 제조사를 대상으로 엔드투엔드(End-to-End) 규제 대응 서비스를 제공합니다. 제품 등급 분류 및 서류 준비부터 임상시험 관리, 시판 후 컴플라이언스에 이르기까지, 당사의 전문가 팀이 중국 의료기기 등록 절차의 모든 단계를 직접 수행하므로 귀사는 비즈니스 성장에만 전념하실 수 있습니다.