중국에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 기기 분류, 규정에 부합하는 규제 서류 작성, 중국 대리인(China Agent) 지정, 국가약품감독관리국(NMPA)의 임상시험 요구사항 충족 방법을 포함해 중국의 의료기기 등록 절차를 명확하고 실무적으로 개괄합니다. 첫 중국 제출을 준비하든 다른 시장에서 확장해 오든, 이 가이드는 핵심 규제 이정표와 이를 효율적으로 통과하는 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다.

중국 의료기기 시장은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나입니다. 2025년까지 409억 6,000만 달러를 넘어서고 2029년까지 연평균 7.98% 성장할 것으로 예상되는 이 시장은 진단, 디지털 헬스, 치료 기기 전반에 걸쳐 강한 수요를 보이고 있습니다. IVD 부문만 해도 고령화, 만성질환 관리, 정부 주도의 헬스케어 혁신에 힘입어 2030년까지 238억 1,000만 달러에 이를 전망입니다. 그러나 기회의 크기만큼 규제도 복잡합니다.

중국에서 기기를 판매하려면 제조사는 먼저 NMPA에 등록해야 하며, NMPA는 필요한 근거의 범위를 결정하는 위험 기반 분류 시스템(I, II, III등급)을 적용합니다. II등급과 III등급 기기는 NMPA 인가를 받은 중국 시험소에서의 형식시험, 현지 임상시험, 엄격한 문서 기준이 요구되는 경우가 많습니다. 또한 원산국 승인이 의무이며, 규제 커뮤니케이션, 라벨링 준수, 안전성 감시, 라이선스 유지를 담당할 현지 중국 대리인을 지정해야 합니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• 중국 의료기기 시장 개요
  중국의 성장 궤적과 글로벌 제조사에게 우선순위가 높은 시장인 이유를 간략히 살펴봅니다.
• 규제 경로와 NMPA의 역할
  NMPA가 분류, 제출, 시판 후 활동을 감독하는 방식을 소개합니다.
• 기기는 어떻게 분류되는가?
  I, II, III등급 분류와 분류가 시험 및 문서에 미치는 영향을 개괄합니다.
• 중국 대리인(China Agent)
  현지 규제 대리인 지정이 필수적인 이유와 대리인의 책임 범위입니다.
• NMPA 제출용 규제 서류 작성
  중국 특유의 기술문서 요구사항과 핵심 구성 요소입니다.
• 현지 임상시험
  현지 임상시험이 요구되는 시점과 준비 방법입니다.
• 원산국 승인의 중요성
  NMPA가 등록 전에 기기의 자국 승인을 기대하는 이유입니다.
• Pure Global과의 파트너십 이점
  Pure Global이 이중 언어 팀, 현지 지원, 글로벌 조율을 통해 중국 절차를 간소화하는 방법을 알아봅니다.

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