Wie Sie ein Medizinprodukt in Indonesien registrieren

Dieses Video bietet einen umfassenden Leitfaden für Medizinproduktehersteller, die in Indonesien Fuß fassen möchten – dem am schnellsten wachsenden Medtech-Markt Südostasiens. Es beleuchtet das enorme Wachstumspotenzial (getragen von einer großen Bevölkerung, einer weitreichenden nationalen Krankenversicherung und steigenden Investitionen im Gesundheitswesen) und erläutert zugleich die regulatorischen Anforderungen, die jeder ausländische Hersteller für den Marktzugang erfüllen muss.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumstreiber und Zukunftsaussichten des indonesischen Medizinproduktemarkts
• Die Rolle von NADFC und MoH bei der Regulierung von Medizinprodukten
• Die risikobasierte Produktklassifizierung und ihre Auswirkungen auf die Registrierungsfristen
• Die Bedeutung der Benennung eines lokalen Vertreters bzw. Lizenzinhabers
• Kernanforderungen an technische Dossiers, Kennzeichnung und Post-Market-Compliance
• Wie Pure Global den Registrierungsprozess von Anfang bis Ende vereinfacht

Indonesien wird für Medizintechnik oft als „schlafender Riese" der Region bezeichnet. Mit 275 Millionen Einwohnern, einer Krankenversicherungsabdeckung von fast 90 % und erheblichen Investitionen in medizinische Infrastruktur und Medizintourismus soll der Markt bis 2029 auf 3,66 Mrd. US-Dollar wachsen (7,26 % CAGR). Allein das IVD-Segment wird voraussichtlich 470 Mio. US-Dollar erreichen. Dieses rasante Wachstum eröffnet innovativen Medizintechnikunternehmen enorme Chancen – allerdings nur denjenigen, die die strengen Anforderungen der National Agency of Drug and Food Control (NADFC) und des Ministry of Health (MoH) meistern.

Das Video erläutert Indonesiens risikobasiertes Klassifizierungssystem, das bestimmt, welche Nachweise und Unterlagen für die Registrierung erforderlich sind – von Produktbeschreibungen und Sicherheitsdaten über QMS-Zertifikate bis hin zur Produktkennzeichnung in Bahasa oder Englisch. Jeder ausländische Hersteller muss einen lizenzierten indonesischen Importeur oder lokalen Vertreter benennen, denn diese Stelle hält Ihre Registrierungslizenz.

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Pure Global agiert sowohl als Regulatory-Berater als auch als Vertreter vor Ort und übernimmt alles – von Klassifizierung und Dossiererstellung über die Kommunikation mit dem MoH bis zur Post-Market-Vigilanz. Mit KI-gestützten Compliance-Tools und einem harmonisierten Dokumentationsprozess hilft Pure Global Herstellern, Zulassungen in Indonesien zu beschleunigen und Chancen in über 30 weiteren Märkten zu erschließen. Pure Global bietet End-to-End-Unterstützung für Ihre Medizinprodukteregistrierung in Indonesien.