Wie Sie ein Medizinprodukt in Indonesien registrieren

Dieses Video bietet einen umfassenden Leitfaden für Medizinproduktehersteller, die den Markteintritt in Indonesien anstreben – dem am schnellsten wachsenden Medtech-Markt Südostasiens. Es beleuchtet das enorme Wachstumspotenzial (angetrieben durch eine große Bevölkerung, eine hohe Abdeckung der nationalen Krankenversicherung und steigende Investitionen im Gesundheitswesen) und erläutert zugleich die regulatorischen Anforderungen, die ausländische Hersteller für den Marktzugang erfüllen müssen.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumstreiber und Zukunftsaussichten des indonesischen Medizinproduktemarktes
• Die Rolle von NADFC und MoH bei der Regulierung von Medizinprodukten
• Die risikobasierte Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Auswirkungen auf die Registrierungsfristen
• Die Bedeutung der Ernennung eines lokalen Vertreters bzw. Zulassungsinhabers
• Kernanforderungen an technische Dossiers, Produktkennzeichnung und Post-Market-Compliance
• Wie Pure Global den Registrierungsprozess von Anfang bis Ende vereinfacht

Indonesien wird im Bereich der Medizintechnik oft als der „schlafende Riese“ der Region bezeichnet. Mit einer Bevölkerung von 275 Millionen Menschen, einer Abdeckung der nationalen Krankenversicherung von fast 90 % und erheblichen Investitionen in die medizinische Infrastruktur sowie den Medizintourismus wird prognostiziert, dass der Markt bis 2029 auf 3,66 Milliarden US-Dollar anwachsen wird (7,26 % CAGR). Allein für das IVD-Segment wird ein Volumen von 470 Millionen US-Dollar erwartet. Dieses rasante Wachstum bietet Herstellern innovativer Medizinprodukte enorme Chancen – vorausgesetzt, sie können die strengen Vorgaben der National Agency of Drug and Food Control (NADFC) und des Ministry of Health (MoH) erfolgreich erfüllen.

Das Video schlüsselt das risikobasierte Klassifizierungssystem Indonesiens auf, welches die für die Registrierung erforderlichen Nachweise und Dokumente festlegt – von Produktbeschreibungen und Sicherheitsdaten über QMS-Zertifikate bis hin zur Produktkennzeichnung in Bahasa oder Englisch. Jeder ausländische Hersteller muss einen lizenzierten indonesischen Importeur oder lokalen Vertreter ernennen, da diese Stelle Inhaber der Registrierungslizenz ist.

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Pure Global agiert sowohl als Berater für regulatorische Angelegenheiten als auch als Vertreter vor Ort und übernimmt den gesamten Prozess – von der Klassifizierung und Dossiererstellung über die Abstimmung mit dem MoH bis hin zur Post-Market-Vigilanz. Mithilfe von KI-gestützten Compliance-Tools und einem harmonisierten Dokumentationsprozess unterstützt Pure Global Hersteller dabei, Zulassungen in Indonesien zu beschleunigen und Chancen in über 30 weiteren Märkten zu erschließen. Pure Global bietet eine umfassende End-to-End-Unterstützung zur Optimierung Ihrer Medizinprodukteregistrierung in Indonesien.