Cómo registrar un dispositivo médico en Indonesia

Este video ofrece una guía detallada para fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar a Indonesia, el mercado de tecnología médica de más rápido crecimiento en el Sudeste Asiático. En él se analiza el enorme potencial de crecimiento de este país (impulsado por su gran población, la sólida cobertura de su seguro nacional de salud y una creciente inversión en infraestructura sanitaria), al tiempo que se explican los requisitos regulatorios que todo fabricante extranjero debe cumplir para acceder al mercado.

Temas que se abordan en este video:

• El tamaño, los motores de crecimiento y las perspectivas del mercado de dispositivos médicos en Indonesia
• El papel de la NADFC y el MoH en la regulación de dispositivos médicos
• La clasificación de dispositivos basada en el riesgo y su impacto en los plazos de obtención del registro sanitario
• La importancia de designar a un representante local o titular del registro
• Requisitos fundamentales para los expedientes técnicos, el etiquetado y el cumplimiento poscomercialización
• Cómo Pure Global simplifica el proceso de registro de principio a fin

Indonesia es considerada a menudo el «gigante dormido» de la tecnología médica en la región. Con una población de 275 millones de habitantes, una cobertura del seguro nacional de salud de casi el 90 % y una inversión significativa en infraestructura médica y turismo de salud, se proyecta que el mercado crezca hasta alcanzar los 3660 millones de dólares (USD) para 2029 (con una tasa de crecimiento anual compuesta o CAGR del 7.26 %). Se prevé que solo el segmento de IVD alcance los 470 millones de dólares (USD). Este rápido crecimiento ofrece oportunidades extraordinarias para las empresas innovadoras de dispositivos médicos, pero solo para aquellas que logren cumplir con los estrictos requisitos de la National Agency of Drug and Food Control (NADFC) y del Ministry of Health (MoH).

El video detalla el sistema de clasificación de dispositivos médicos basado en el riesgo de Indonesia, el cual define la evidencia y la documentación necesarias para la obtención del registro sanitario, que van desde las descripciones del dispositivo y los datos de seguridad hasta los certificados de QMS (Sistema de Gestión de la Calidad) y el etiquetado de los productos en bahasa o inglés. Todo fabricante extranjero debe designar a un importador indonesio con licencia o a un representante local, ya que esta entidad será la titular de su registro sanitario.

¿Necesita la aprobación del MoH?
Pure Global actúa tanto de consultor regulatorio como de representante local en el país, gestionando desde la clasificación y la preparación del expediente técnico hasta la comunicación con el MoH y la vigilancia poscomercialización. Mediante herramientas de cumplimiento basadas en IA y un proceso de documentación armonizado, Pure Global ayuda a los fabricantes a acelerar las aprobaciones de registros sanitarios en Indonesia y a abrir las puertas en más de 30 mercados adicionales. Pure Global ofrece un soporte integral para simplificar el registro de dispositivos médicos en Indonesia.