Cómo registrar un dispositivo médico en Indonesia

Este video ofrece una guía completa para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Indonesia, el mercado de tecnología médica de más rápido crecimiento del Sudeste Asiático. Describe el enorme potencial de crecimiento (impulsado por una gran población, una amplia cobertura del seguro nacional de salud y una mayor inversión en atención sanitaria) y explica los requisitos regulatorios que todo fabricante extranjero debe cumplir para obtener acceso al mercado.

Temas tratados en este video:

• El tamaño del mercado de dispositivos médicos de Indonesia, sus motores de crecimiento y sus perspectivas futuras
• El papel de la NADFC y del MoH en la regulación de los dispositivos médicos
• La clasificación de dispositivos basada en riesgo y su impacto en los plazos de registro
• La importancia de designar un representante local/titular de la licencia
• Los requisitos esenciales de los expedientes técnicos, el etiquetado y el cumplimiento poscomercialización
• Cómo Pure Global simplifica el proceso de registro de principio a fin

A Indonesia se le suele llamar el «gigante dormido» de la tecnología médica en la región. Con una población de 275 millones, una cobertura de seguro de salud cercana al 90 % y una inversión significativa en infraestructura médica y turismo de salud, se prevé que el mercado crezca hasta los 3.660 millones de dólares (US$) para 2029 (CAGR del 7,26 %). Solo el segmento de IVD alcanzaría los 470 millones de dólares. Este rápido crecimiento presenta enormes oportunidades para las empresas de dispositivos médicos innovadoras, pero solo para aquellas capaces de superar los estrictos requisitos de la National Agency of Drug and Food Control (NADFC) y del Ministerio de Salud (MoH).

El video desglosa el sistema de clasificación de dispositivos basado en riesgo de Indonesia, que determina la evidencia y la documentación necesarias para el registro, desde las descripciones del dispositivo y los datos de seguridad hasta los certificados del sistema de gestión de calidad (QMS) y el etiquetado del producto en bahasa o inglés. Todo fabricante extranjero debe designar un importador indonesio autorizado o un representante local, ya que esta entidad es la titular de la licencia de registro.

¿Necesita la aprobación del MoH?
Pure Global actúa como consultor regulatorio y representante en el país, gestionando todo, desde la clasificación y la preparación del expediente hasta la comunicación con el MoH y la vigilancia poscomercialización. Con herramientas de cumplimiento impulsadas por IA y un proceso de documentación armonizado, Pure Global ayuda a los fabricantes a acelerar las aprobaciones en Indonesia y a desbloquear oportunidades en más de 30 mercados adicionales. Pure Global ofrece soporte integral para agilizar su registro de dispositivos médicos en Indonesia.