インドネシアで医療機器を登録する方法

この動画は、東南アジアで最も急成長しているメドテック市場であるインドネシアへの参入を目指す医療機器メーカーに向けた包括的なガイドです。膨大な人口、高い国民健康保険のカバー率、医療への投資拡大に牽引される大きな成長ポテンシャルを概観するとともに、海外メーカーが市場アクセスを得るために満たすべき規制要件を解説します。

この動画で取り上げるトピック:

• インドネシアの医療機器市場の規模、成長要因、今後の見通し
• 医療機器を規制するNADFCとMoHの役割
• リスクベースの機器分類と登録スケジュールへの影響
• 現地代理人/ライセンス保有者を指名することの重要性
• 技術文書(テクニカルドシエ)、ラベリング、市販後コンプライアンスの主要要件
• Pure Globalが登録プロセスを最初から最後まで簡素化する方法

インドネシアは、医療技術の分野でこの地域の「眠れる巨人」としばしば呼ばれます。人口2億7,500万人、約90%に達する健康保険のカバー率、医療インフラとメディカルツーリズムへの大規模な投資を背景に、市場は2029年までに36億6,000万米ドル(CAGR 7.26%)へ成長すると予測されています。IVDセグメントだけでも4億7,000万米ドルに達する見込みです。この急成長は革新的な医療機器企業に大きな機会をもたらしますが、それは国家医薬品食品管理庁(NADFC)と保健省(MoH)の厳格な要件を乗り越えられる企業に限られます。

動画では、インドネシアのリスクベースの機器分類制度を詳しく解説します。この分類が、機器の説明や安全性データからQMS証明書、インドネシア語または英語による製品ラベリングに至るまで、登録に必要なエビデンスと文書を決定します。すべての海外メーカーは、認可を受けたインドネシアの輸入業者または現地代理人を指名しなければならず、この事業者が登録ライセンスを保持します。

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Pure Globalは、規制コンサルタントと現地代理人の両方の役割を担い、分類やドシエ作成からMoHとの折衝、市販後ビジランスの管理まで、あらゆる業務に対応します。AIを活用したコンプライアンスツールと調和された文書化プロセスにより、Pure Globalはインドネシアでの承認を加速し、その他30以上の市場での機会開拓を支援します。Pure Globalは、インドネシアでの医療機器登録を効率化するエンドツーエンドのサポートを提供します。