인도네시아에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 동남아시아에서 가장 빠르게 성장하는 메드테크 시장인 인도네시아 진출을 준비하는 의료기기 제조사를 위한 종합 가이드를 제공합니다. 방대한 인구, 높은 국민건강보험 보장률, 의료 분야 투자 확대가 이끄는 엄청난 성장 잠재력을 소개하는 동시에, 모든 해외 제조사가 시장 접근을 위해 반드시 충족해야 하는 규제 요건을 설명합니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 인도네시아 의료기기 시장 규모, 성장 동력, 향후 전망
• 의료기기 규제에서 NADFC와 MoH의 역할
• 위험 기반 기기 분류와 등록 소요 기간에 미치는 영향
• 현지 대리인/라이선스 보유자 지정의 중요성
• 기술문서, 라벨링, 시판 후 컴플라이언스의 핵심 요건
• Pure Global이 등록 절차를 처음부터 끝까지 간소화하는 방법

인도네시아는 의료기술 분야에서 흔히 이 지역의 "잠자는 거인"으로 불립니다. 2억 7,500만 명의 인구, 약 90%에 달하는 건강보험 보장률, 의료 인프라와 의료 관광에 대한 대규모 투자를 바탕으로, 시장은 2029년까지 36억 6천만 달러 규모(연평균 성장률 7.26%)로 성장할 것으로 전망됩니다. IVD 부문만 해도 4억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 빠른 성장은 혁신적인 의료기기 기업에 막대한 기회를 제공하지만, 국가식품의약품감독청(NADFC)과 보건부(MoH)의 엄격한 요건을 헤쳐 나갈 수 있는 기업만이 그 기회를 잡을 수 있습니다.

이 영상은 등록에 필요한 근거 자료와 문서의 범위를 결정하는 인도네시아의 위험 기반 기기 분류 체계를 상세히 설명합니다. 기기 설명과 안전성 데이터부터 QMS 인증서, 바하사 인도네시아어 또는 영어로 작성하는 제품 라벨링까지 다룹니다. 모든 해외 제조사는 허가받은 인도네시아 수입업체 또는 현지 대리인을 지정해야 하며, 이 주체가 등록 라이선스를 보유하게 됩니다.

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Pure Global은 규제 컨설턴트이자 현지 대리인으로서 분류 판정과 기술문서 준비부터 MoH와의 협의, 시판 후 안전성 감시 관리까지 모든 업무를 처리합니다. AI 기반 컴플라이언스 도구와 표준화된 문서화 프로세스를 활용하여 Pure Global은 제조사가 인도네시아에서 승인을 앞당기고 30개 이상의 다른 시장에서 기회를 열도록 지원합니다. Pure Global은 인도네시아 의료기기 등록을 간소화하는 엔드투엔드 지원을 제공합니다.