인도네시아에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 동남아시아에서 가장 빠르게 성장하는 메드테크 시장인 인도네시아 진출을 모색하는 의료기기 제조사를 위한 종합 가이드입니다. 거대한 인구 규모, 높은 국민건강보험 보장률, 의료 인프라 투자 확대에 힘입은 인도네시아 시장의 강력한 성장 잠재력을 소개하고, 외국계 제조사가 시장에 성공적으로 진입하기 위해 충족해야 하는 필수 규제 요건을 상세히 설명합니다.

이 영상에서 다루는 주요 주제는 다음과 같습니다.

• 인도네시아 의료기기 시장의 규모, 성장 동력 및 향후 전망
• 의료기기 규제를 담당하는 NADFC와 MoH의 역할
• 위험도 기반 의료기기 분류 체계와 이것이 등록 일정에 미치는 영향
• 현지 대리인(Local Representative) 및 라이선스 홀더 지정의 중요성
• 기술문서(Technical Dossier), 라벨링, 시판 후 컴플라이언스(Post-market Compliance)의 핵심 요건
• Pure Global이 의료기기 등록 절차의 전 과정을 간소화하는 방법

인도네시아는 의료기술 분야에서 흔히 이 지역의 '잠자는 거인'으로 불립니다. 2억 7,500만 명에 달하는 인구 규모, 약 90%의 국민건강보험 보장률, 의료 인프라 및 의료 관광에 대한 적극적인 투자를 바탕으로, 인도네시아 의료기기 시장은 2029년까지 36억 6,000만 달러 규모(연평균 성장률 7.26%)로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 체외진단(IVD) 부문만 해도 4억 7,000만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 가파른 성장은 혁신적인 의료기기 기업에 무궁무진한 기회를 제공하지만, 국가식품의약품감독청(NADFC)과 보건부(MoH)의 까다로운 규제 요건을 완벽하게 통과할 수 있는 기업만이 이러한 기회를 누릴 수 있습니다.

본 영상은 등록 시 요구되는 입증 자료와 기술 문서의 범위를 결정하는 인도네시아의 위험도 기반 의료기기 분류 체계를 알기 쉽게 설명합니다. 제품 설명 및 안전성 데이터부터 QMS 인증서, 인도네시아어(Bahasa) 또는 영어로 작성되어야 하는 제품 라벨링 요건까지 상세히 다룹니다. 모든 해외 제조사는 인허가 라이선스를 보유하게 될 공인 인도네시아 수입업체 또는 현지 대리인을 반드시 지정해야 합니다.

MoH 승인이 필요하십니까?
Pure Global은 인허가 컨설턴트이자 현지 대리인(In-country Representative)으로서 의료기기 분류 판정과 기술문서(Dossier) 작성부터 MoH와의 조율, 시판 후 부작용 보고 및 안전 관리(Post-market Vigilance)까지 모든 업무를 지원합니다. 또한 AI 기반 컴플라이언스 툴과 표준화된 문서 관리 프로세스를 통해 제조사가 인도네시아 승인 절차를 단축하고, 전 세계 30개국 이상의 시장으로 영역을 확장할 수 있도록 돕습니다. Pure Global은 귀사의 성공적인 인도네시아 의료기기 등록을 위한 엔드투엔드 서비스를 제공합니다.