Wie Sie ein Medizinprodukt in Thailand registrieren

Dieses Video gibt Medizinprodukteherstellern einen detaillierten Leitfaden für den Eintritt in Thailands schnell wachsenden Medizinproduktemarkt, einen der dynamischsten der ASEAN-Region. Mit über 70 Millionen Einwohnern, einer boomenden Medizintourismusbranche und starken staatlichen Investitionsanreizen bietet Thailand ein lukratives Umfeld für innovative Medtech-Lösungen. Bis 2025 soll der Markt 2,29 Mrd. US-Dollar erreichen (6,22 % CAGR), während das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) bis 2030 auf 1,63 Mrd. US-Dollar prognostiziert wird. Steigende Gesundheitsausgaben, eine alternde Bevölkerung und wachsende Importe – 2023 mit 2,1 Mrd. US-Dollar bewertet – treiben die Nachfrage.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumstreiber und Investitionschancen in Thailands Medtech-Sektor
• Das regulatorische Rahmenwerk der Thai FDA und seine Ausrichtung an der AMDD
• Risikobasierte Produktklassifizierung und zugehörige Dokumentationsanforderungen
• Gültigkeitsdauer von Lizenzen und Fristen für Verlängerungen
• Die zentrale Rolle eines lokalen Bevollmächtigten für ausländische Hersteller
• Wie Pure Global die Thai-FDA-Registrierung und den ASEAN-Marktzugang beschleunigt

Die Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), Teil des Ministry of Public Health, reguliert den Medizinproduktesektor des Landes. 2021 führte Thailand neue, an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtete Vorschriften ein und schuf damit ein strukturierteres und transparenteres Registrierungsverfahren. Produkte werden in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt: Klasse 1 (geringes Risiko) bis Klasse 4 (hohes Risiko). Die Anforderungen an Dokumentation und Prüfung steigen mit der Produktklasse – während für Produkte der Klasse 1 einfache Einreichungen genügen, verlangen höhere Klassen umfangreichere Nachweise und eine strengere regulatorische Prüfung.

Bevor ein Produkt vermarktet oder importiert werden darf, müssen Hersteller es gemäß dem Klassifizierungshandbuch der Thai FDA registrieren. Lizenzen sind für Produkte der Klasse 1 fünf Jahre und für die Klassen 2–4 vier Jahre gültig. Für Unternehmen ohne juristische Person in Thailand ist die Benennung eines lokalen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR) verpflichtend. Der AR verwaltet sämtliche Interaktionen mit der Thai FDA, erstellt und reicht das Common Submission Dossier Template (CSDT) ein und stellt die fortlaufende Compliance sicher, einschließlich der Marktüberwachung.

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Das in Bangkok ansässige Team von Pure Global kombiniert Expertise vor Ort mit KI-gestützten Dossier-Tools, um Prüffristen zu verkürzen und regulatorische Engpässe zu beseitigen. Von der Klassifizierungsstrategie und CSDT-Erstellung bis zur Lizenzpflege und ASEAN-weiten Rollouts vereinfachen wir jeden Schritt, damit Sie sich auf Innovation konzentrieren können. Erfahren Sie mehr über die TFDA-Registrierung von Medizinprodukten in Thailand.