Wie Sie ein Medizinprodukt in Thailand registrieren

Dieses Video bietet Herstellern von Medizinprodukten einen detaillierten Leitfaden für den Einstieg in den thailändischen Medizinproduktemarkt – einen der dynamischsten in der gesamten ASEAN-Region. Mit über 70 Millionen Einwohnern, einem boomenden Medizintourismus-Sektor und attraktiven staatlichen Investitionsanreizen bietet Thailand ein äußerst lukratives Umfeld für innovative Medtech-Lösungen. Bis 2025 wird das Marktvolumen voraussichtlich 2,29 Mrd. USD erreichen (6,22 % CAGR), während für das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) bis 2030 ein Anstieg auf 1,63 Mrd. USD prognostiziert wird. Steigende Gesundheitsausgaben, eine alternde Bevölkerung und wachsende Importe – im Wert von 2,1 Mrd. USD im Jahr 2023 – treiben die Nachfrage weiter an.

In diesem Video werden unter anderem folgende Themen behandelt:

• Marktgröße, Wachstumstreiber und Investitionsmöglichkeiten im thailändischen Medtech-Sektor
• Das regulatorische Rahmenwerk der Thai FDA und dessen Angleichung an die AMDD
• Die risikobasierte Klassifizierung von Medizinprodukten und die zugehörigen Dokumentationsanforderungen
• Gültigkeitsdauer von Lizenzen und Fristen für deren Verlängerung
• Die entscheidende Rolle des lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative) für ausländische Hersteller
• Wie Pure Global die Registrierung bei der Thai FDA und den Marktzugang in der ASEAN-Region beschleunigt

Die thailändische Zulassungsbehörde Thai FDA (Thai Food and Drug Administration), eine Unterbehörde des Ministry of Public Health, reguliert den Medizinproduktesektor des Landes. Im Jahr 2021 führte Thailand neue Vorschriften ein, die an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtet sind, und schuf damit ein strukturierteres und transparenteres Registrierungsverfahren. Medizinprodukte werden in vier risikobasierte Klassen eingeteilt: Klasse 1 (geringes Risiko) bis Klasse 4 (hohes Risiko). Die Anforderungen an die Dokumentation und Prüfung steigen mit der Risikoklasse: Während für Produkte der Klasse 1 eine einfache Einreichung ausreicht, erfordern höhere Klassen umfassendere Nachweise und eine strengere regulatorische Prüfung.

Bevor ein Medizinprodukt vermarktet oder importiert werden darf, müssen Hersteller es gemäß dem Klassifizierungshandbuch der Thai FDA registrieren. Lizenzen sind für Produkte der Klasse 1 fünf Jahre und für die Klassen 2–4 vier Jahre gültig. Für Unternehmen ohne eigene Niederlassung in Thailand ist die Benennung eines lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, AR) verpflichtend. Der AR koordiniert alle Interaktionen mit der Thai FDA, bereitet das Common Submission Dossier Template (CSDT) vor, reicht dieses ein und gewährleistet die kontinuierliche Compliance, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance).

Bereit für den Vertriebsstart in Thailand?

Das in Bangkok ansässige Team von Pure Global kombiniert lokales Fachwissen mit KI-gestützten Dossier-Tools, um Prüffristen zu verkürzen und regulatorische Engpässe zu beseitigen. Von der Klassifizierungsstrategie und der CSDT-Erstellung bis hin zur Lizenzpflege und ASEAN-weiten Rollouts vereinfachen wir jeden Schritt, damit Sie sich voll und ganz auf Ihre Innovationen konzentrieren können. Erfahren Sie mehr über die TFDA-Registrierung von Medizinprodukten in Thailand.