태국에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 아세안(ASEAN) 지역에서 가장 역동적으로 성장하고 있는 태국 의료기기 시장에 진입하고자 하는 제조사를 위한 상세 가이드입니다. 7,000만 명이 넘는 인구, 호황을 누리는 의료 관광 산업, 그리고 정부의 강력한 투자 인센티브를 갖춘 태국은 혁신적인 메드테크(MedTech) 솔루션을 전개하기에 매우 유망한 환경을 제공합니다. 2025년까지 태국 의료기기 시장은 22억 9,000만 달러 규모(연평균 성장률 6.22%)에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 분야는 2030년까지 16억 3,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 또한 의료비 지출 증가, 인구 고령화, 그리고 2023년 기준 21억 달러 규모로 늘어난 수입이 시장 수요를 견인하고 있습니다.

본 영상에서 다루는 주요 주제는 다음과 같습니다.

• 태국 메드테크 분야의 시장 규모, 성장 동력 및 투자 기회
• Thai FDA의 규제 프레임워크와 AMDD와의 조화
• 위험도 기반의 의료기기 분류 및 제출 문서 요구사항
• 인허가 라이선스 유효기간 및 갱신 타임라인
• 해외 제조사를 위한 현지 대리인(AR)의 핵심 역할
• Pure Global을 통해 Thai FDA 등록 및 ASEAN 시장 진출을 가속화하는 방법

태국 보건부 산하의 Thai FDA(식품의약청)가 자국의 의료기기 부문 규제를 담당하고 있습니다. 태국은 2021년에 ASEAN Medical Device Directive (AMDD)와 조화를 이루는 새로운 규정을 도입하여, 보다 체계적이고 투명한 등록 절차를 마련했습니다. 의료기기는 위험도에 따라 Class 1(저위험)부터 Class 4(고위험)까지 4개의 등급으로 분류됩니다. 인허가 서류 및 심사 요구사항은 의료기기 등급에 따라 까다로워지는데, Class 1 기기는 기본적인 서류 제출로 충분한 반면 상위 등급 기기는 보다 광범위한 근거 자료와 엄격한 규제 심사를 요구합니다.

제품을 판매하거나 수입하려면 제조사는 반드시 Thai FDA의 분류 매뉴얼에 따라 의료기기 등록을 마쳐야 합니다. 라이선스 유효기간은 Class 1 기기의 경우 5년이며, Class 2–4 기기는 4년입니다. 태국 현지에 법인이 없는 해외 기업의 경우, 현지 대리인(AR) 지정이 법적 의무 사항입니다. 지정된 AR은 Thai FDA와의 모든 소통을 전담하고, 공통 제출 문서 양식인 CSDT(Common Submission Dossier Template)를 작성 및 제출하며, 시판 후 감시(PMS)를 포함한 지속적인 컴플라이언스 준수를 보장합니다.

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방콕 현지에 상주하는 Pure Global 팀은 현지 전문성과 AI 기반의 기술문서(dossier) 도구를 결합하여 심사 기간을 단축하고 규제 병목을 제거합니다. 등급 분류 전략 수립과 CSDT 작성부터 라이선스 관리 및 ASEAN 전역 시장 확장까지 모든 단계를 간소화하여 귀사가 혁신에 전념할 수 있도록 지원합니다. 자세한 정보는 TFDA 태국 의료기기 등록에서 확인하세요.