태국에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 ASEAN 지역에서 가장 역동적인 시장 중 하나인, 빠르게 성장하는 태국 의료기기 시장 진입을 위한 상세 가이드를 의료기기 제조사에 제공합니다. 7천만 명이 넘는 인구, 호황을 누리는 의료 관광 산업, 강력한 정부 투자 인센티브를 갖춘 태국은 혁신적인 메드테크 솔루션에 유리한 환경을 제공합니다. 2025년까지 시장은 22억 9천만 달러(연평균 성장률 6.22%)에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 부문은 2030년까지 16억 3천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 의료비 지출 증가, 인구 고령화, 그리고 2023년 기준 21억 달러 규모로 늘어난 수입이 수요를 견인하고 있습니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 태국 메드테크 부문의 시장 규모, 성장 동력, 투자 기회
• 태국 FDA의 규제 체계와 AMDD와의 정합성
• 위험 기반 기기 분류와 그에 따른 문서화 요건
• 라이선스 유효기간과 갱신 일정
• 해외 제조사를 위한 현지 공인 대리인의 핵심 역할
• Pure Global이 태국 FDA 등록과 ASEAN 시장 접근을 가속하는 방법

보건부 산하의 태국 식품의약청(Thai FDA)이 태국 의료기기 부문을 규제합니다. 2021년 태국은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 정합하는 새 규정을 도입하여 더 체계적이고 투명한 등록 절차를 마련했습니다. 기기는 Class 1(저위험)부터 Class 4(고위험)까지 4개의 위험 기반 등급으로 분류됩니다. 문서화와 심사 요건은 기기 등급이 올라갈수록 늘어나며, Class 1 기기는 기본적인 제출로 충분하지만 상위 등급은 더 광범위한 근거 자료와 규제 심사를 요구합니다.

제품을 판매하거나 수입하기 전에 제조사는 태국 FDA의 분류 매뉴얼에 따라 제품을 등록해야 합니다. 라이선스 유효기간은 Class 1 기기는 5년, Class 2–4는 4년입니다. 태국에 법인이 없는 기업의 경우 현지 공인 대리인(AR) 지정이 의무입니다. AR은 태국 FDA와의 모든 소통을 관리하고, 공통 제출 문서 양식(CSDT)을 준비·제출하며, 시판 후 감시를 포함한 지속적인 컴플라이언스를 보장합니다.

태국에서 판매를 시작할 준비가 되셨나요?

방콕에 상주하는 Pure Global 팀은 현지 전문성과 AI 기반 문서 도구를 결합하여 심사 기간을 줄이고 규제 병목을 제거합니다. 분류 전략과 CSDT 구성부터 라이선스 유지와 ASEAN 전역 확장까지 모든 단계를 간소화하여 여러분이 혁신에 집중할 수 있도록 돕습니다. 자세한 내용은 TFDA 태국 의료기기 등록에서 확인하세요.