タイで医療機器を登録する方法

この動画は、ASEAN地域で最もダイナミックな市場のひとつである、急成長するタイの医療機器市場への参入を目指すメーカーのための詳細なガイドです。7,000万人を超える人口、活況を呈するメディカルツーリズム産業、および政府による強力な投資インセンティブにより、タイは革新的なメドテックソリューションを展開する上で極めて有望なビジネス環境を提供しています。同国の医療機器市場は2025年までに22.9億米ドル（年平均成長率：CAGR 6.22%）に達すると予測されており、なかでも体外診断用医薬品（IVD）分野は2030年までに16.3億米ドル規模に達する見通しです。医療費支出の増加や高齢化の進展に加え、2023年に21億米ドルに達した輸入の拡大が、この旺盛な需要を後押ししています。

この動画で取り上げるトピック：

• タイのメドテックセクターにおける市場規模、成長要因、および投資機会
• Thai FDAの規制体系とAMDDとの整合
• リスクに応じた医療機器のクラス分類と、それに伴う提出書類の要件
• ライセンスの有効期間と更新スケジュール
• 外国製造業者にとって極めて重要な現地代理人（AR）の役割
• Pure GlobalがThai FDA登録およびASEAN市場参入をどのように迅速化するか

保健省（Ministry of Public Health）の一部であるタイ食品医薬品局（Thai FDA）が、同国の医療機器分野を監督・規制しています。2021年、タイはASEAN医療機器指令（AMDD）に整合した新たな規制体系を導入し、より体系的かつ透明性の高い登録プロセスを構築しました。医療機器はリスクに応じてクラス1（低リスク）からクラス4（高リスク）までの4つのカテゴリーに分類されます。必要書類や審査の要件はリスククラスが上がるにつれて厳しくなり、クラス1の機器は基本的な申請情報のみで済む一方、上位クラスの機器ではより詳細なエビデンスの提出と厳格な薬事審査が求められます。

タイ国内で製品を販売または輸入するためには、事前にThai FDAの分類マニュアルに従って製品登録を完了する必要があります。ライセンスの有効期間は、クラス1機器が5年間、クラス2～4機器が4年間です。タイ国内に現地法人を持たない外国メーカーの場合、現地代理人（AR：Authorized Representative）の選任が義務付けられています。ARはThai FDAとのすべての折衝を代行し、共通申請ドシエテンプレート（CSDT）の作成および提出を行うほか、市販後監視（ポストマーケット・サーベイランス）を含む継続的なコンプライアンスの維持を担います。

タイでの販売を開始する準備はできていますか？

バンコクを拠点とするPure Globalの専門家チームは、現地での豊富な薬事ノウハウとAIを活用したドシエ作成ツールを融合させ、審査期間の短縮と規制上のボトルネックの解消を実現します。クラス分類戦略の策定からCSDTの取りまとめ、ライセンスの維持管理、さらにはASEAN全域への横展開に至るまで、すべての薬事プロセスをワンストップで効率化し、お客様が製品開発やイノベーションに専念できるよう支援いたします。詳細については、TFDAタイ医療機器登録をご覧ください。