タイで医療機器を登録する方法

この動画は、ASEAN地域で最もダイナミックな市場のひとつである、急成長するタイの医療機器市場への参入を目指すメーカーに向けた詳細なガイドです。7,000万人を超える人口、活況を呈するメディカルツーリズム産業、政府による手厚い投資インセンティブにより、タイは革新的なメドテックソリューションにとって有望な環境を提供しています。市場は2025年までに22.9億米ドル(CAGR 6.22%)に達すると予測され、体外診断(IVD)セグメントは2030年までに16.3億米ドルに達する見込みです。医療支出の増加、高齢化、そして2023年に21億米ドルに達した輸入の拡大が需要を牽引しています。

この動画で取り上げるトピック:

• タイのメドテックセクターにおける市場規模、成長要因、投資機会
• タイFDAの規制枠組みとAMDDとの整合
• リスクベースの機器分類とそれに伴う文書要件
• ライセンスの有効期間と更新スケジュール
• 海外メーカーにとっての現地正規代理人の重要な役割
• Pure GlobalがタイFDA登録とASEAN市場アクセスをどのように加速するか

保健省の一部であるタイ食品医薬品局(タイFDA)が、同国の医療機器セクターを規制しています。2021年、タイはASEAN医療機器指令(AMDD)に整合した新しい規制を導入し、より体系的で透明性の高い登録プロセスを構築しました。機器はリスクに基づきクラス1(低リスク)からクラス4(高リスク)までの4カテゴリーに分類されます。文書と審査の要件はクラスが上がるほど厳しくなり、クラス1機器は基本的な申請で済む一方、上位クラスではより広範なエビデンスと規制上の精査が求められます。

製品を販売または輸入する前に、メーカーはタイFDAの分類マニュアルに従って製品を登録しなければなりません。ライセンスの有効期間は、クラス1機器が5年、クラス2~4が4年です。タイに法人を持たない企業には、現地正規代理人(AR)の選任が義務付けられています。ARはタイFDAとのすべてのやり取りを管理し、共通申請ドシエテンプレート(CSDT)を作成・提出し、市販後調査を含む継続的なコンプライアンスを確保します。

タイでの販売を始める準備はできていますか?

バンコクを拠点とするPure Globalのチームは、現地での専門知識とAIを活用したドシエツールを組み合わせ、審査期間を短縮し、規制上のボトルネックを解消します。分類戦略やCSDTの取りまとめから、ライセンスの維持管理、ASEAN全域への展開まで、あらゆるステップを効率化し、お客様がイノベーションに集中できるようにします。詳しくはTFDAタイ医療機器登録をご覧ください。