Cómo registrar un dispositivo médico en Tailandia

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía detallada para ingresar al mercado de dispositivos médicos de Tailandia, uno de los más dinámicos y de mayor crecimiento en la región de la ASEAN. Con una población de más de 70 millones de habitantes, una próspera industria de turismo médico y sólidos incentivos gubernamentales a la inversión, Tailandia presenta un entorno sumamente atractivo para soluciones tecnológicas médicas (medtech) innovadoras. Para 2025, se proyecta que el mercado alcance los 2,290 millones de USD (con una tasa de crecimiento anual compuesto o CAGR del 6.22 %), mientras que se prevé que el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) llegue a los 1,630 millones de USD para 2030. El alza en el gasto sanitario, el envejecimiento de la población y el incremento de las importaciones —valoradas en 2,100 millones de USD en 2023— continúan impulsando la demanda.

Temas tratados en este video:

• Tamaño del mercado, factores de crecimiento y oportunidades de inversión en el sector de tecnología médica de Tailandia
• El marco regulatorio de la Thai FDA y su armonización con la AMDD
• Clasificación de dispositivos basada en el riesgo y sus respectivos requisitos de documentación
• Periodos de vigencia de los registros sanitarios y plazos de renovación
• El papel fundamental del Representante Local Autorizado para los fabricantes extranjeros
• Cómo Pure Global agiliza el registro sanitario ante la Thai FDA y el acceso al mercado de la ASEAN

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública, es el organismo encargado de regular el sector de dispositivos médicos en el país. En 2021, Tailandia implementó nuevas normativas alineadas con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), estableciendo un proceso de registro sanitario más estructurado y transparente. Los dispositivos se clasifican en cuatro categorías según su nivel de riesgo: desde la Clase 1 (bajo riesgo) hasta la Clase 4 (alto riesgo). Los requisitos de documentación y evaluación técnica se incrementan según la clase del dispositivo; así, mientras los de Clase 1 requieren trámites de presentación básicos, las clases superiores exigen evidencia clínica y científica más exhaustiva, así como un mayor escrutinio regulatorio.

Antes de que un producto pueda comercializarse o importarse, los fabricantes deben obtener su registro sanitario de conformidad con el manual de clasificación de la Thai FDA. Los registros sanitarios tienen una vigencia de cinco años para los dispositivos de Clase 1 y de cuatro años para las Clases 2 a 4. Para las empresas que no cuenten con una entidad legal constituida en Tailandia, es obligatorio designar a un Representante Local Autorizado (AR). El AR gestiona todas las interacciones ante la Thai FDA, prepara y presenta el CSDT (Common Submission Dossier Template) y garantiza el cumplimiento normativo continuo, incluyendo la vigilancia poscomercialización (tecnovigilancia).

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El equipo de Pure Global en Bangkok combina experiencia local directa con herramientas de gestión de expedientes impulsadas por IA para reducir los tiempos de evaluación y eliminar cuellos de botella regulatorios. Desde la definición de la estrategia de clasificación y el armado del CSDT hasta el mantenimiento de los registros sanitarios y el despliegue comercial en toda la ASEAN, optimizamos cada etapa del proceso para que pueda enfocarse en la innovación. Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la TFDA de Tailandia.