Cómo registrar un dispositivo médico en Tailandia

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía detallada para entrar en el mercado de dispositivos médicos de Tailandia, uno de los más dinámicos y de más rápido crecimiento de la región ASEAN. Con más de 70 millones de habitantes, una floreciente industria de turismo médico y sólidos incentivos gubernamentales a la inversión, Tailandia ofrece un entorno lucrativo para las soluciones medtech innovadoras. Para 2025, se proyecta que el mercado alcance los 2.290 millones de USD (CAGR del 6,22 %), mientras que el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) llegaría a los 1.630 millones de USD para 2030. El creciente gasto sanitario, el envejecimiento de la población y el aumento de las importaciones —valoradas en 2.100 millones de USD en 2023— impulsan la demanda.

Temas tratados en este video:

• Tamaño del mercado, motores de crecimiento y oportunidades de inversión en el sector medtech de Tailandia
• El marco regulatorio de la Thai FDA y su alineación con la AMDD
• La clasificación de dispositivos basada en riesgo y los requisitos de documentación asociados
• Los periodos de validez de las licencias y los plazos de renovación
• El papel crítico del Representante Local Autorizado para los fabricantes extranjeros
• Cómo Pure Global acelera el registro ante la Thai FDA y el acceso a los mercados de la ASEAN

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública, regula el sector de dispositivos médicos del país. En 2021, Tailandia introdujo una nueva normativa alineada con la ASEAN Medical Device Directive (AMDD), creando un proceso de registro más estructurado y transparente. Los dispositivos se clasifican en cuatro categorías basadas en riesgo: de la Clase 1 (riesgo bajo) a la Clase 4 (riesgo alto). Los requisitos de documentación y revisión aumentan con la clase del dispositivo: mientras los de Clase 1 requieren presentaciones básicas, las clases superiores exigen evidencia más exhaustiva y un mayor escrutinio regulatorio.

Antes de que un producto pueda comercializarse o importarse, los fabricantes deben registrarlo conforme al manual de clasificación de la Thai FDA. Las licencias tienen una validez de cinco años para los dispositivos de Clase 1 y de cuatro años para las Clases 2–4. Para las empresas sin entidad legal en Tailandia, es obligatorio designar un Representante Local Autorizado (AR). El AR gestiona todas las interacciones con la Thai FDA, prepara y presenta el Common Submission Dossier Template (CSDT) y garantiza el cumplimiento continuo, incluida la vigilancia poscomercialización.

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El equipo de Pure Global con sede en Bangkok combina experiencia sobre el terreno con herramientas de expedientes impulsadas por IA para reducir los plazos de revisión y eliminar cuellos de botella regulatorios. Desde la estrategia de clasificación y el armado del CSDT hasta el mantenimiento de licencias y los despliegues en toda la ASEAN, agilizamos cada paso para que usted pueda centrarse en la innovación. Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la TFDA de Tailandia.