Wie Sie ein Medizinprodukt in den Philippinen registrieren

Dieses Video bietet Medizinprodukteherstellern einen klaren Leitfaden für den Markteintritt in den wachstumsstarken philippinischen Gesundheitsmarkt. Mit einer Bevölkerung von 117 Millionen Menschen und einem rasch expandierenden privaten Gesundheitssektor entwickeln sich die Philippinen zu einem Schlüsselmarkt für globale Medtech-Innovationen. Der Markt für Medizinprodukte wird bis 2029 voraussichtlich ein Volumen von 1,04 Mrd. USD erreichen (9,16 % CAGR), während für den Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) ein Anstieg auf 350 Mio. USD prognostiziert wird (5,63 % CAGR). Da Importe bereits rund 90 % der verkauften Produkte ausmachen, wird die starke Abhängigkeit des Landes von ausländischen Herstellern deutlich. Dies eröffnet hervorragende Marktchancen für regulatorisch konforme, qualitativ hochwertige Produkte.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumsprognosen und Nachfragetreiber für Medizinprodukte auf den Philippinen
• Klassifizierungsregeln der FDA (CDRRHR) im Zuge der AMDD-Harmonisierung
• Erforderliche Dokumentation, Kennzeichnungsvorschriften und Pflichten nach dem Inverkehrbringen
• Die Relevanz der Benennung eines lokalen Vertreters für Einreichungen und Importe
• Praktische Lösungsansätze zur Verkürzung der Registrierungsfristen und zur schnelleren Umsatzgenerierung
• Wie Pure Global Sie bei FDA-Einreichungen, der Zollabfertigung und der Compliance-Einhaltung unterstützt

Die regulatorische Aufsicht obliegt der philippinischen Food and Drug Administration (FDA), genauer gesagt deren Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Seit der Umsetzung der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) haben die Philippinen ihr Registrierungsrahmenwerk an regionale Best Practices angepasst und dadurch die Transparenz sowie die Planbarkeit für ausländische Hersteller verbessert. Medizinprodukte werden je nach Risikostufe in die Klassen A–D eingeteilt, wobei höhere Klassen umfangreichere Dossiers und Prüfverfahren erfordern.

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Die in Manila ansässigen Experten von Pure Global kombinieren lokale Marktkenntnisse mit KI-gestützten Dossier-Tools, um den administrativen Aufwand zu minimieren und die Zulassungszeiten zu verkürzen. Von der Produktgruppierung und der Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zu FDA-Zulassungen und der laufenden Vigilanz steuern wir den gesamten Prozess End-to-End. Über einen einzigen, optimierten Zulassungsweg unterstützen wir Sie nicht nur beim Markteintritt auf den Philippinen, sondern ermöglichen auch eine effiziente Expansion in weitere ASEAN-Märkte. Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen.