Wie Sie ein Medizinprodukt in den Philippinen registrieren

Dieses Video gibt Medizinprodukteherstellern einen klaren Leitfaden für den Eintritt in den wachstumsstarken Gesundheitsmarkt der Philippinen. Mit 117 Millionen Einwohnern und einem schnell expandierenden privaten Gesundheitssektor entwickeln sich die Philippinen zu einem wichtigen Ziel für globale Medtech-Innovation. Der Medizinproduktemarkt soll bis 2029 1,04 Mrd. US-Dollar erreichen (9,16 % CAGR), während der Sektor der In-vitro-Diagnostika (IVD) auf 350 Mio. US-Dollar steigen dürfte (5,63 % CAGR). Importe machen bereits rund 90 % der verkauften Produkte aus – das unterstreicht die Abhängigkeit des Landes von internationalen Herstellern und schafft starke Chancen für konforme, hochwertige Produkte.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumsprognosen und Nachfragetreiber für Medizinprodukte in den Philippinen
• Klassifizierungsregeln der FDA (CDRRHR) im Rahmen der AMDD-Angleichung
• Erforderliche Dokumentation, Kennzeichnung und Post-Market-Pflichten
• Die Bedeutung der Benennung eines lokalen Vertreters für Einreichungen und Importe
• Praktische Abkürzungen, um Registrierungsfristen zu verkürzen und Umsätze zu beschleunigen
• Wie Pure Global FDA-Einreichungen, Zollabfertigung und Compliance unterstützt

Die regulatorische Aufsicht liegt bei der philippinischen Food and Drug Administration (FDA), konkret bei ihrem Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Seit der Übernahme der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) haben die Philippinen ihr Registrierungsrahmenwerk an regionale Best Practices angeglichen und damit Transparenz und Planbarkeit für ausländische Hersteller verbessert. Produkte werden nach Risikostufe in die Klassen A–D eingeteilt, wobei höhere Klassen umfangreichere Dossiers und Prüfungen erfordern.

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Die in Manila ansässigen Experten von Pure Global kombinieren lokale Kenntnisse mit KI-gestützten Dossier-Tools, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und Einreichungszeiten zu verkürzen. Von der Produktgruppierung und der Erstellung der technischen Dokumentation bis zu FDA-Zulassungen und laufender Vigilanz steuern wir den gesamten Prozess End-to-End. Über einen einzigen optimierten Weg verschaffen wir Ihnen nicht nur Zugang zu den Philippinen, sondern ermöglichen auch eine effiziente Expansion in weitere ASEAN-Märkte. Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den Philippinen.