フィリピンで医療機器を登録する方法

本動画は、成長著しいフィリピンのヘルスケア市場への参入を目指す医療機器メーカーの皆様に向けて、分かりやすいガイドをお届けします。人口1億1,700万人を抱え、民間医療セクターが急速に拡大しているフィリピンは、世界のメドテックイノベーションにおける主要な進出先として台頭しています。同国の医療機器市場は2029年までに10億4,000万米ドル（CAGR 9.16%）に達すると予測されており、体外診断（IVD）分野も3億5,000万米ドル（CAGR 5.63%）まで拡大する見込みです。国内で流通している医療機器の約90%をすでに輸入品が占めており、海外メーカーへの依存度の高さを示すと同時に、規制要件を満たした高品質な製品を提供する企業にとっては大きなビジネスチャンスとなっています。

この動画で取り上げるトピック:

• フィリピンにおける医療機器の市場規模、成長予測、および需要を牽引する要因
• AMDD（ASEAN医療機器指令）への整合下におけるFDA（CDRRHR）の分類ルール
• 必要書類、ラベリング要件、および市販後監視（ポストマーケット）の各種義務
• 申請および輸入手続きにおける現地代理人（Local Representative）選任の重要性
• 登録期間を短縮し、収益化を前倒しにするための実践的なアプローチ
• Pure GlobalによるFDA申請、通関、およびコンプライアンス維持の支援

規制の監督・管理は、フィリピン食品医薬品局（FDA）傘下の機器規制・放射線保健・研究センター（CDRRHR）が担っています。ASEAN医療機器指令（AMDD）を採用して以来、フィリピンは登録制度の枠組みを地域的なベストプラクティスに整合させ、海外メーカーにとっての透明性と予見可能性を向上させてきました。医療機器はリスクレベルに応じてクラスA〜Dに分類され、高リスクのクラスに該当するほど、より広範な申請資料（ドシエ）の提出と厳密な審査が求められます。

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マニラに拠点を置くPure Globalの専門家は、現地の深い知見とAIを活用したドシエ作成ツールを組み合わせ、煩雑な事務作業の負担を大幅に軽減し、申請までの期間を短縮します。機器のグルーピング分類や技術ファイル（テクニカルファイル）の準備から、FDAの承認取得、市販後の安全管理（ビジランス）に至るまで、プロセス全体をエンドツーエンドでサポートします。一元化された効率的なアプローチにより、フィリピン市場への参入だけでなく、他のASEAN市場への効率的な事業展開も支援します。詳しくはFDAフィリピン医療機器登録をご覧ください。