フィリピンで医療機器を登録する方法
フィリピンの医療機器市場は、堅調な医療投資と輸入への依存を背景に、2029年までに10.4億米ドルに達する見込みです。この動画では、機器分類、ドシエ、ラベリングに関するFDA(CDRRHR)の規則と、現地代理人の重要な役割を解説します。Pure Globalが登録を加速し、フィリピンおよびその先への円滑な市場参入を実現する方法を学べます。
この動画は、高成長を続けるフィリピンのヘルスケア市場への参入を目指す医療機器メーカーに向けた分かりやすいガイドです。人口1億1,700万人と急拡大する民間医療セクターを擁するフィリピンは、グローバルなメドテックイノベーションの重要な進出先として台頭しています。医療機器市場は2029年までに10.4億米ドル(CAGR 9.16%)に達すると予測され、体外診断(IVD)セクターも3億5,000万米ドル(CAGR 5.63%)まで拡大する見込みです。販売される機器のおよそ90%をすでに輸入が占めており、同国の国際メーカーへの依存を裏付けるとともに、コンプライアンスを備えた高品質な製品に大きな機会を生み出しています。
この動画で取り上げるトピック:
- フィリピンにおける医療機器の市場規模、成長予測、需要要因
- AMDD整合の下でのFDA(CDRRHR)の分類規則
- 必要な文書、ラベリング、市販後義務
- 申請と輸入のために現地代理人を選任することの重要性
- 登録期間を短縮し収益化を加速する実践的なショートカット
- Pure GlobalによるFDA申請、通関、コンプライアンスの支援
規制の監督は、フィリピン食品医薬品局(FDA)、とりわけその機器規制・放射線保健・研究センター(CDRRHR)が担っています。ASEAN医療機器指令(AMDD)の採用以降、フィリピンは登録枠組みを地域のベストプラクティスに整合させ、海外メーカーにとっての透明性と予見可能性を高めてきました。機器はリスクレベルに応じてクラスA~Dに分類され、上位クラスほど広範なドシエと審査が求められます。
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マニラを拠点とするPure Globalの専門家は、現地の知見とAIを活用したドシエツールを組み合わせ、事務負担を軽減し、申請までの時間を短縮します。機器のグルーピングや技術ファイルの作成からFDA承認、継続的なビジランスまで、プロセス全体をエンドツーエンドで管理します。ひとつの合理化されたパスウェイにより、フィリピンへのアクセスだけでなく、ASEAN市場全体への効率的な展開も支援します。詳しくはFDAフィリピン医療機器登録をご覧ください。
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