필리핀에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 고성장세를 이어가고 있는 필리핀 헬스케어 시장에 진입하려는 의료기기 제조사를 위한 명확한 가이드를 제공합니다. 1억 1,700만 명의 인구와 급속히 확장되는 민간 헬스케어 부문을 갖춘 필리핀은 글로벌 메드테크 혁신의 핵심 진출국으로 부상하고 있습니다. 필리핀 의료기기 시장은 2029년까지 10억 4,000만 달러(연평균 성장률 9.16%) 규모에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 부문은 3억 5,000만 달러(연평균 성장률 5.63%)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 유통되는 기기의 약 90%가 이미 수입품으로, 이는 해외 제조사에 대한 필리핀의 높은 의존도를 나타내는 동시에 규정을 준수하는 고품질 제품에 확실한 시장 진출 기회를 제공합니다.

본 영상에서 다루는 주요 주제는 다음과 같습니다:

• 필리핀 의료기기 시장 규모, 성장 전망 및 주요 수요 동인
• AMDD 부합에 따른 FDA(CDRRHR) 분류 규정
• 필수 제출 서류, 라벨링 요건 및 시판 후 의무 사항
• 인허가 신청 및 수입을 위한 현지 대리인 지정의 중요성
• 등록 기간을 단축하고 매출 발생을 앞당길 수 있는 실용적인 방안
• Pure Global이 FDA 서류 제출, 통관 및 규제 준수(Compliance)를 지원하는 방법

의료기기 규제 감독은 필리핀 식품의약청(FDA), 그중에서도 기기규제·방사선보건·연구센터(CDRRHR)가 담당합니다. 필리핀은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)을 채택한 이래 등록 체계를 아세안 지역의 모범 사례에 맞추어 조정해 왔으며, 이를 통해 해외 제조사를 위한 투명성과 예측 가능성을 높였습니다. 의료기기는 위해도 수준에 따라 Class A–D로 분류되며, 등급이 높을수록 더욱 방대한 기술문서 제출과 엄격한 심사가 요구됩니다.

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