Cómo registrar un dispositivo médico en Filipinas

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía clara para entrar en el mercado sanitario de alto crecimiento de Filipinas. Con una población de 117 millones y un sector sanitario privado en rápida expansión, Filipinas se perfila como un destino clave para la innovación medtech global. Se proyecta que el mercado de dispositivos médicos alcance los 1.040 millones de USD para 2029 (CAGR del 9,16 %), mientras que el sector de diagnóstico in vitro (IVD) subiría hasta los 350 millones de USD (CAGR del 5,63 %). Las importaciones ya representan aproximadamente el 90 % de los dispositivos vendidos, lo que subraya la dependencia del país de los fabricantes internacionales y crea grandes oportunidades para productos conformes y de alta calidad.

Temas tratados en este video:

• Tamaño del mercado, proyecciones de crecimiento y motores de demanda de dispositivos médicos en Filipinas
• Las reglas de clasificación de la FDA (CDRRHR) bajo la alineación con la AMDD
• Documentación requerida, etiquetado y obligaciones poscomercialización
• La importancia de designar un representante local para las presentaciones y las importaciones
• Atajos prácticos para reducir los plazos de registro y acelerar los ingresos
• Cómo Pure Global apoya las presentaciones ante la FDA, el despacho aduanero y el cumplimiento

La supervisión regulatoria corre a cargo de la Food and Drug Administration (FDA) de Filipinas, específicamente de su Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Desde la adopción de la ASEAN Medical Device Directive (AMDD), Filipinas ha alineado su marco de registro con las mejores prácticas regionales, mejorando la transparencia y la previsibilidad para los fabricantes extranjeros. Los dispositivos se clasifican en las Clases A–D según el nivel de riesgo, y las clases más altas requieren expedientes y revisiones más exhaustivos.

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Los expertos de Pure Global con sede en Manila combinan conocimiento local con herramientas de expedientes impulsadas por IA para reducir las cargas administrativas y acortar los tiempos de presentación. Desde la agrupación de dispositivos y la preparación del archivo técnico hasta las aprobaciones de la FDA y la vigilancia continua, gestionamos todo el proceso de principio a fin. Con una única vía optimizada, no solo le ayudamos a acceder a Filipinas, sino también a expandirse de manera eficiente por los mercados de la ASEAN. Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de Filipinas.