Cómo registrar un dispositivo médico en Filipinas

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía clara para ingresar al mercado de la salud de alto crecimiento de Filipinas. Con una población de 117 millones de habitantes y un sector de salud privado en rápida expansión, Filipinas se perfila como un destino clave para la innovación en tecnología médica a nivel global. Se proyecta que el mercado de dispositivos médicos alcance los USD 1,040 millones para 2029 (CAGR del 9.16 %), mientras que se prevé que el sector de diagnóstico in vitro (IVD) ascienda a USD 350 millones (CAGR del 5.63 %). Las importaciones ya representan aproximadamente el 90 % de los dispositivos comercializados, lo que subraya la dependencia del país de los fabricantes internacionales y genera sólidas oportunidades para productos de alta calidad en cumplimiento con el marco regulatorio.

Los temas abordados en este video incluyen:

• Tamaño del mercado, proyecciones de crecimiento y factores impulsores de la demanda de dispositivos médicos en Filipinas
• Reglas de clasificación de la FDA (CDRRHR) bajo la alineación con la AMDD
• Documentación requerida, etiquetado y obligaciones de poscomercialización
• La importancia de designar a un representante local para los sometimientos e importaciones
• Atajos prácticos para reducir los plazos de registro sanitario y acelerar los ingresos
• Cómo Pure Global facilita los sometimientos ante la FDA, el despacho aduanero y el cumplimiento regulatorio

La supervisión regulatoria está a cargo de la Food and Drug Administration (FDA) de Filipinas, específicamente de su Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Desde la adopción de la ASEAN Medical Device Directive (AMDD), Filipinas ha alineado su marco de registro sanitario con las mejores prácticas regionales, lo que mejora la transparencia y la previsibilidad para los fabricantes extranjeros. Los dispositivos se clasifican en las Clases A–D según su nivel de riesgo; las categorías de mayor riesgo exigen expedientes de registro y revisiones más exhaustivos.

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Los expertos de Pure Global establecidos en Manila combinan el conocimiento local con herramientas basadas en IA para la elaboración de expedientes, lo que reduce la carga administrativa y acorta los tiempos de presentación. Desde la agrupación de dispositivos y la preparación del expediente técnico hasta las aprobaciones de la FDA y la vigilancia continua, gestionamos todo el proceso de extremo a extremo. Mediante una vía simplificada, no solo le ayudamos a acceder a Filipinas, sino también a expandirse de manera eficiente en los mercados de la ASEAN. Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de Filipinas.