ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil

Los dispositivos médicos y los agentes de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en Brasil están regulados por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), la agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil. El marco regulatorio para dispositivos médicos se rige principalmente por la resolución RDC 751/2022, la cual establece las reglas de clasificación, los requisitos de documentación y las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Por su parte, los IVD están regulados por la resolución RDC 830/2023.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de registro en Brasil (también conocido como Brazil Registration Holder o BRH) para que los represente. Este representante presenta la Notificación o el Registro Sanitario ante ANVISA y actúa como el punto de contacto principal para todas las actividades regulatorias, lo que incluye inspecciones, vigilancia poscomercialización (tecnovigilancia) e importación.

Vías regulatorias de ANVISA para dispositivos médicos

ANVISA ha establecido dos vías regulatorias principales en función de la clasificación de riesgo del producto. Los dispositivos y los IVD están clasificados en cuatro clases basadas en el riesgo: Clase I, II, III y IV.

Vía de Notificación (dispositivos e IVD de Clase I y II)

• Proceso: los fabricantes de dispositivos de riesgo bajo y moderado presentan una Notificación ante ANVISA a través de su titular de registro en Brasil.

• Requisitos: la documentación incluye el Formulario de Notificación, la Carta de Autorización del Fabricante (para productos importados), la prueba de conformidad con los reglamentos técnicos aplicables y un Certificado de Conformidad (SBAC) si es necesario.

• Cronograma: una vez que se presenta toda la documentación conforme, la Notificación suele procesarse en un plazo de 30 a 45 días.

• Renovación: las notificaciones no tienen fecha de vencimiento.

Vía de Registro (dispositivos e IVD de Clase III y IV)

• Proceso: para productos de mayor riesgo, ANVISA exige un Registro Sanitario completo, que incluye un expediente técnico (dossier) y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP), lo que normalmente implica una inspección de ANVISA al sitio de fabricación.

• Requisitos: la documentación requerida incluye el expediente técnico (con datos de diseño, fabricación, desempeño y seguridad), la Carta de Autorización del Fabricante, el Certificado de Libre Venta (para productos importados), el certificado de BGMP, la prueba de conformidad con los reglamentos técnicos y el certificado SBAC, si corresponde.

• Cronograma: la revisión de ANVISA para dispositivos de Clase III y IV suele tardar de 4 a 12 meses, dependiendo del tipo de dispositivo y su complejidad.

• Renovación: los registros sanitarios deben renovarse cada 10 años. Los certificados BGMP deben renovarse cada dos años, o cada cuatro años si se emiten bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Otros requisitos de registro de ANVISA

• Titular de registro en Brasil: todos los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de registro con sede en Brasil (BRH) para presentar la Notificación o el Registro Sanitario ante ANVISA.

• Certificaciones adicionales: algunos dispositivos pueden requerir la obtención de certificaciones INMETRO, ANATEL o de la evaluación del INCQS en función de su funcionalidad antes de su presentación ante ANVISA.

• Información del distribuidor: los distribuidores son autorizados por el titular de registro en Brasil y actúan bajo su supervisión regulatoria.

• Traducción: las instrucciones de uso (IFU) deben cargarse en portugués brasileño en el portal digital de ANVISA.

• Evidencia del sistema de calidad: los productos de Clase III y IV deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). Esta certificación es emitida por ANVISA tras una inspección, o bien se acepta bajo el programa MDSAP.

• Obligaciones poscomercialización: los fabricantes y los titulares de registro deben realizar informes de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia a través del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS).

• UDI: los requisitos del identificador único de dispositivos (UDI) de Brasil se implementarán de forma gradual a partir de julio de 2025 para los dispositivos de Clase IV; la Clase III los requerirá a partir de enero de 2026, la Clase II en 2027 y la Clase I en 2028.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Brasil?

La documentación requerida depende de si el producto está sujeto a Notificación o a Registro:

Para Notificación (dispositivos de Clase I y II):

• Formulario de Notificación

• Carta de Autorización del Fabricante (para dispositivos importados)

• Certificado de Conformidad (SBAC), si corresponde

• Prueba de conformidad con los reglamentos técnicos aplicables

Para Registro (dispositivos de Clase III y IV):

• Expediente técnico (dossier técnico)

• Carta de Autorización del Fabricante

• Certificado de Libre Venta (para dispositivos importados)

• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BGMP)

• Certificado de Conformidad (SBAC), si corresponde

• Prueba de conformidad con los reglamentos técnicos aplicables

Es posible que se requieran certificaciones o documentos adicionales de organismos como INMETRO, ANATEL o INCQS, según el tipo de dispositivo.

¿Mi dispositivo necesita certificación INMETRO, ANATEL o INCQS?

Esto depende de las características técnicas del dispositivo y de su uso previsto:

• La certificación INMETRO es requerida para los dispositivos que incluyen componentes eléctricos o que pertenecen a categorías críticas para la seguridad, como el equipo electromédico. La conformidad normalmente requiere pruebas realizadas por terceros y auditorías de fábrica por parte de un Organismo de Certificación acreditado. Ciertos materiales también requieren certificación de INMETRO; por ejemplo, agujas hipodérmicas, implantes mamarios, guantes quirúrgicos y guantes para exámenes no quirúrgicos, y preservativos.

• La certificación ANATEL es obligatoria para los dispositivos que utilizan tecnología de telecomunicaciones, lo que incluye Wi-Fi, Bluetooth u otra comunicación inalámbrica. Estos equipos deben someterse a ensayos técnicos y a la aprobación de tipo a través de un Organismo de Certificación Designado.

• La evaluación del INCQS puede aplicarse a ciertos productos de diagnóstico in vitro (IVD) relacionados con el diagnóstico de dengue, chikungunya, SARS-CoV-2 (pruebas de autodiagnóstico), así como a los destinados a pruebas de tamizaje en bancos de sangre: reactivos para inmunohematología (sistema ABO, sistema Rh y anticuerpos irregulares), hepatitis B y C, sífilis, VIH, Chagas y HTLV.

Si su dispositivo se encuentra en cualquiera de estas categorías, debe obtener la certificación correspondiente de manera adicional al registro ante ANVISA, y debe contar con un representante legal en Brasil para gestionar el proceso. Las marcas de conformidad deben estar visibles en el dispositivo.

¿Qué es un titular de registro en Brasil y por qué se necesita uno?

Un titular de registro en Brasil (o Brazil Registration Holder, BRH) es una persona jurídica establecida en Brasil que actúa en representación del fabricante extranjero para interactuar con ANVISA. Este representante es responsable de presentar la Notificación o el Registro Sanitario del dispositivo, asegurar la conformidad regulatoria y coordinar las actividades de pre y poscomercialización. Esto incluye gestionar las inspecciones de BGMP, reportar retiros del mercado e informes de tecnovigilancia, cargar el etiquetado y las instrucciones de uso en portugués, y emitir autorizaciones de importación. Dado que únicamente las empresas brasileñas pueden actuar como titulares de registro, se convierten en socios comerciales obligatorios para los fabricantes extranjeros.