Cómo registrar un dispositivo médico en Brasil
Los dispositivos médicos y IVD vendidos en Brasil están regulados por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), la agencia nacional de vigilancia de la salud de Brasil. El marco regulatorio de dispositivos médicos se rige principalmente por RDC 751/2022, que describe las reglas de clasificación, los requisitos de documentación y las expectativas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). IVD se rigen por RDC 830/2023.
Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de licencia de Brasil (también conocido como Titular de Registro de Brasil) para que los represente. Este representante envía la Notificación o Registro a ANVISA y sirve como el principal punto de contacto para todas las actividades regulatorias, incluidas las inspecciones, la vigilancia post-comercialización y la importación.
ANVISA vías regulatorias de dispositivos médicos
ANVISA ha establecido dos vías regulatorias principales basadas en la clasificación de riesgo del producto. Los dispositivos y IVD están clasificados en cuatro clases basadas en el riesgo: Clase I, II, III y IV.
Ruta de notificación (dispositivos Clase I y II y IVD)
Proceso: Los fabricantes de dispositivos de riesgo bajo y moderado envían una Notificación a ANVISA a través de su titular de licencia en Brasil.
Requisitos: La documentación incluye un formulario de notificación, una carta de autorización del fabricante (para productos importados), una prueba de cumplimiento de los reglamentos técnicos aplicables y un certificado de cumplimiento (SBAC) si es necesario.
Cronograma: Una vez enviada toda la documentación conforme, la Notificación generalmente se procesa dentro de 30 a 45 días.
Renovación: Las notificaciones no caducan.
Ruta de registro (dispositivos Clase III y IV y IVD)
Proceso: Para productos de mayor riesgo, ANVISA requiere Registro completo, incluido un expediente técnico y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Brasil (BGMP), que generalmente implica una inspección ANVISA del sitio de fabricación.
Requisitos: La documentación requerida incluye expediente técnico (que incluye datos de diseño, fabricación, desempeño y seguridad), Carta de Autorización del Fabricante, Certificado de Libre Venta (para productos importados), certificado BGMP, constancia de cumplimiento de normas técnicas y certificado SBAC si corresponde.
Cronograma: La revisión de ANVISA para dispositivos de Clase III y IV suele tardar de 4 a 12 meses, según el tipo y la complejidad del dispositivo.
Renovación: Los registros deben renovarse cada 10 años. Los certificados BGMP deben renovarse cada dos años, o cada cuatro años si se emiten bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos médicos (MDSAP).
Otros requisitos de registro ANVISA
Titular de la licencia de Brasil: Todos los fabricantes extranjeros deben designar un titular de la licencia con sede en Brasil para enviar la Notificación o Registro a ANVISA.
Certificaciones adicionales: Es posible que algunos dispositivos necesiten obtener la certificación INMETRO, ANATEL o INCQS según su funcionalidad antes del presentación de ANVISA.
Información del distribuidor: Los distribuidores están autorizados y actúan bajo la supervisión regulatoria del titular de la licencia de Brasil.
Traducción: Las instrucciones de uso (IFU) deben cargarse en portugués brasileño en el portal digital de ANVISA.
Evidencia del sistema de calidad: Los productos Clase III y IV deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Brasil (BGMP). La certificación es emitida por ANVISA luego de la inspección o aceptada bajo MDSAP.
Obligaciones post-comercialización: Los fabricantes y titulares de licencias deberán realizar informes de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización a través del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS).
UDI: Los [requisitos del identificador único de dispositivo (UDI)] (/blog-posts/brazils-udi-system-nears-enforcement-what-medical-device-manufacturers-must-know-for-2025-and-beyond) nacionales de Brasil se implementarán gradualmente a partir de julio de 2025 para dispositivos de Clase IV; La Clase III se requiere a partir de enero de 2026, la Clase II en 2027 y la Clase I en 2028.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Brasil?
La documentación depende de si el producto está sujeto a Notificación o Registro:
Para notificación (dispositivos Clase I y II):
Formulario de notificación
Carta de autorización del fabricante (para dispositivos importados)
Certificado de Cumplimiento (SBAC), si corresponde
Justificante del cumplimiento de la normativa técnica aplicable
Para registro (dispositivos Clase III y IV):
expediente Técnico
Carta de autorización del fabricante
Certificado de Libre Venta (para dispositivos importados)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BGMP)
Certificado de Cumplimiento (SBAC), si corresponde
Justificante del cumplimiento de la normativa técnica aplicable
Es posible que se requieran documentos adicionales como INMETRO, ANATEL o certificaciones INCQS según el tipo de dispositivo.
¿Mi dispositivo necesita certificación INMETRO, ANATEL o INCQS?
Depende de las características técnicas de su dispositivo y del uso previsto:
Se requiere la certificación INMETRO para dispositivos que incluyen componentes eléctricos o que se incluyen en categorías críticas para la seguridad, como equipos electromédicos. El cumplimiento normalmente implica pruebas de terceros y auditorías de fábrica realizadas por un organismo de certificación acreditado. Algunos Materiales también necesitan certificación INMETRO, por ejemplo, agujas hipodérmicas, implantes mamarios, guantes quirúrgicos y guantes para procedimientos no quirúrgicos, condones.
La certificación ANATEL es obligatoria para dispositivos que utilizan tecnología de telecomunicaciones, incluidos Wi-Fi, Bluetooth u otras comunicaciones inalámbricas. Los dispositivos deben someterse a pruebas técnicas y aprobación de tipo a través de un organismo de certificación designado.
La evaluación INCQS podrá aplicar a ciertos productos de Diagnóstico In Vitro relacionados con el diagnóstico de Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autotest), así como aquellos destinados a pruebas de screening en bancos de sangre: reactivos para inmunohematología (sistema ABO, sistema Rh y anticuerpos irregulares), Hepatitis B y C, Sífilis, VIH, Chagas y HTLV.
Si su dispositivo pertenece a alguna de estas categorías, debe obtener una certificación además del registro ANVISA y debe tener un representante legal en Brasil para gestionar el proceso. Las marcas de cumplimiento deben ser visibles en el dispositivo.
¿Qué es un titular de licencia de Brasil y por qué se necesita uno?
Un titular de licencia de Brasil (o titular de registro de Brasil (BRH)) es una entidad legal con sede en Brasil que actúa en nombre de un fabricante extranjero para interactuar con ANVISA. Este representante es responsable de enviar la Notificación o Registro del dispositivo, garantizar el cumplimiento normativo y coordinar las actividades previas y posteriores a la comercialización. Esto incluye gestionar inspecciones BGMP, presentar informes de vigilancia y retiradas de productos, cargar etiquetas en portugués y emitir autorizaciones de importación. Sólo las entidades brasileñas pueden actuar como titulares de licencias, lo que las convierte en socios obligatorios para los fabricantes extranjeros.
