Comprensión de las clasificaciones de dispositivos y los requisitos reglamentarios en Bangladesh
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos vendidos en Bangladesh están regulados por la Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA). La DGDA depende del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar y supervisa los dispositivos médicos, los productos farmacéuticos y los productos sanitarios. Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos y la representación local en Bangladesh, garantizando la aprobación de la DGDA para vender en el mercado de Bangladesh.
Clasificación
En Bangladesh, los dispositivos médicos se estratifican en las categorías A a D, lo que refleja una progresión en los niveles de riesgo. Esta clasificación guía el camino regulatorio para cada dispositivo, influyendo en el proceso de registro y aprobación.
Requisitos clave
Para ingresar al mercado, los fabricantes extranjeros deben:
- Designar un representante autorizado en Bangladesh.
- Presentar un expediente de registro completo ante la DGDA, detallando la clasificación del dispositivo y demostrando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
