Registro de dispositivos médicos de la DGDA Bangladesh
Con una población floreciente de más de 170 millones y una industria sanitaria en rápida expansión, Bangladesh presenta una oportunidad prometedora para las empresas de dispositivos médicos.
La creciente demanda de servicios de atención médica, junto con una gran dependencia de dispositivos médicos importados, posiciona a Bangladesh como un mercado atractivo para los fabricantes internacionales que cumplen con los requisitos de registro de dispositivos médicos de la DGDA Bangladesh.
Comprensión de las clasificaciones de dispositivos y los requisitos reglamentarios en Bangladesh
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos que se comercializan en Bangladesh están regulados por la Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA). Esta entidad opera bajo la adscripción del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, y supervisa los dispositivos médicos, los productos farmacéuticos y otros productos para la salud. Pure Global puede asistirle en el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos y en la representación local en Bangladesh, asegurando la obtención de la aprobación de la DGDA para la venta de sus productos en el mercado de Bangladesh.
Clasificación
En Bangladesh, los dispositivos médicos se clasifican en las categorías A a D, de acuerdo con una escala progresiva de niveles de riesgo. Esta clasificación determina la ruta regulatoria aplicable a cada dispositivo, influyendo directamente en el proceso de registro sanitario y aprobación.
Requisitos clave
Para ingresar al mercado, los fabricantes extranjeros deben:
- Designar un representante autorizado en Bangladesh.
- Presentar a la DGDA un expediente de registro completo que detalle la clasificación del dispositivo y demuestre el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
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La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Bangladesh le ofrece:
Asistencia con la clasificación y agrupación de sus productos para delinear el camino regulatorio.
Elaboración y compilación del expediente técnico requerido para el registro en la DGDA.
Representación como su representante autorizado, gestionando el proceso de registro ante la DGDA y asegurando el cumplimiento de las obligaciones regulatorias post comercialización.
Preguntas frecuentes
Las clases B, C y D deben presentar prueba de un sistema de gestión de calidad certificado en forma de certificado ISO 13485.
Los registros de dispositivos Clase A no caducan. Los dispositivos de Clase B, C y D tienen una validez de cinco años y deben renovarse para continuar con la distribución.
La solicitud de registro recibe una decisión media de la DGDA en un plazo de entre 4 y 6 meses. La revisión es un proceso de dos pasos. La primera es la revisión de la integridad, que la DGDA realiza trimestralmente. La segunda es una revisión final y más exhaustiva de toda la documentación presentada.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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