Cómo registrar un dispositivo médico en Tailandia
Los dispositivos médicos vendidos en Tailandia están regulados por la División de Control de Dispositivos médicos (MDCD) dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA). Las regulaciones actuales sobre dispositivos médicos en Tailandia incluyen:
Ley de dispositivos médicos B.E. 2551 (2008) y
Ley de dispositivos médicos (Nº 2) B.E. 2562 (2019), que revisó la Ley de Dispositivos médicos B.E. 2551 (2008) y entró en vigor en 2021.
Cualquier empresa que fabrique o importe dispositivos médicos para su venta en Tailandia debe obtener primero la licencia adecuada para producir o importar sus dispositivos. Los fabricantes extranjeros también deben nombrar un representante autorizado local (LAR) para que sea titular de la licencia y actúe como importador.
Vías regulatorias de dispositivos médicos tailandesas FDA
Tailandia clasifica los dispositivos y IVD en cuatro clases basadas en el riesgo: Clase 1, 2, 3 y 4. La clasificación determina la ruta regulatoria: listado, notificación o licencia.
Ruta de listado (dispositivos Clase 1 y IVD)
Proceso: los fabricantes de dispositivos de bajo riesgo envían una solicitud de listado a través del titular de su licencia. Los dispositivos de Clase 1 en la Lista Positiva FDA tailandesa pueden calificar para la aprobación automática.
Requisitos: la documentación incluye el [etiquetado] del producto (/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements), instrucciones de uso (IFU), descripción del dispositivo, declaración de conformidad y carta de autorización.
Cronograma: Los dispositivos de la Lista Positiva pueden aprobarse en unos días. Otros pueden tardar varias semanas.
Renovación: Las licencias deben renovarse cada cinco años.
Ruta de notificación (dispositivos Clase 2 y 3 y IVD)
Proceso: Los dispositivos de riesgo moderado requieren la presentación de una plantilla de expediente de presentación común (CSDT) a Thai FDA.
Requisitos: El expediente incluye descripción del dispositivo, análisis de riesgos, certificado ISO 13485, datos clínicos o de desempeño y Carta de Autorización.
Cronograma: la revisión estándar puede tardar varios meses. Las rutas abreviadas o Reliance están disponibles para reducir los plazos si se cumplen los criterios de elegibilidad.
Renovación: Ciclo de renovación de cinco años.
Ruta de licencia (dispositivos Clase 4 y IVD)
Proceso: los dispositivos de alto riesgo se someten a una revisión tailandesa completa FDA con un envío CSDT completo.
Requisitos: Expediente técnico completo que incluya detalles de fabricación, certificación del sistema de calidad (p. ej., ISO 13485), datos clínicos y cartas de autorización. Los dispositivos aprobados por agencias reconocidas pueden calificar para documentación abreviada.
Cronograma: las revisiones completas suelen tardar varios meses. La ruta abreviada o de confianza (p. ej., dispositivos aprobados por HSA de Singapur) puede eludir la revisión de especialistas y reducir el tiempo de aprobación entre 1 y 3 meses.
Renovación: Se renueva cada cinco años.
Otros requisitos de registro tailandeses FDA
representante autorizado local: Todos los fabricantes extranjeros deben designar a un representante con sede en Tailandia con una Licencia de establecimiento para mantener el registro y actuar como importador.
Traducción: las instrucciones de uso y las etiquetas deben estar en tailandés para los dispositivos de uso doméstico. Para dispositivos de uso profesional, el inglés es aceptable.
Evidencia del sistema de calidad: los productos de Clase 2 a 4 deben proporcionar un certificado ISO 13485 o un certificado GMP tailandés. La Clase 1 debe cumplir con las pautas GMP tailandesas, pero está exenta de certificación.
Obligaciones posteriores a la comercialización: los titulares de licencias deben realizar informes de vigilancia a través de Thai FDA para incidentes que ocurran en el país o en el extranjero. Los informes PMS deben entregarse anualmente.
UDI: En marzo de 2025, Thai FDA publicó un borrador de guía que presenta los requisitos del identificador único de dispositivo (UDI) para dispositivos de Clase 2, 3 y 4. Se aplica un período de transición de dos años para los dispositivos que ya cumplen con las reglas de etiquetado de 2020.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Tailandia?
La documentación depende de la clasificación:
Para listado (dispositivos de Clase 1):
Etiquetado de productos
Instrucciones de uso en tailandés (para uso doméstico)
Descripción del dispositivo y materiales.
Declaración de conformidad
Carta de Autorización
Para notificación o licencia (dispositivos de clase 2 a 4):
Plantilla de expediente de presentación común completa (CSDT)
ISO 13485 o certificado GMP tailandés
Evidencia clínica o de desempeño.
Carta de Autorización
¿Mi dispositivo califica para la Ruta Abreviada o Reliance?
Los dispositivos pueden calificar si cumplen con los siguientes criterios:
Ruta abreviada: Aprobación por FDA de EE. UU., Organismo notificado de la UE, TGA, MHLW, Health Canada o Precalificación de la OMS durante al menos un año. Es posible que se prescindan de algunos documentos técnicos.
Ruta de dependencia: Aprobación del HSA de Singapur con expediente de presentación idéntico y consentimiento por escrito para compartir documentos. Se renuncia a la revisión de especialistas, lo que ahorra hasta tres meses.
¿Qué es un representante autorizado local tailandés y por qué lo necesita?
El representante autorizado local (LAR) es una entidad legal con sede en Tailandia que actúa en nombre de un fabricante de dispositivos médicos que no tiene su sede en Tailandia. El LAR es responsable de presentar la solicitud, garantizar el cumplimiento normativo, gestionar las obligaciones posteriores a la comercialización, mantener el registro y actuar como importador, lo que incluye la obtención de permisos para cada envío (LPI). El LAR debe poseer una Licencia de establecimiento y sirve como punto de contacto oficial con Thai FDA. Sólo las entidades con sede en Tailandia pueden desempeñar esta función.
