Registro de dispositivos médicos ante la TFDA de Tailandia

Los dispositivos médicos que se comercializan en Tailandia están regulados por la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA). Las regulaciones vigentes sobre dispositivos médicos en Tailandia incluyen:

• Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y

• Ley de Dispositivos Médicos (N.º 2) B.E. 2562 (2019), que modificó la Ley anterior.

Toda empresa que fabrique o importe dispositivos médicos para su venta en Tailandia debe obtener primero la licencia correspondiente para producir o importar sus dispositivos. Los fabricantes extranjeros también deben designar a un representante autorizado local (LAR) para que sea el titular de la licencia y actúe como importador.

Vías regulatorias de dispositivos médicos de la Thai FDA

Tailandia clasifica los dispositivos y los DIV en cuatro clases basadas en el riesgo: Clase 1, 2, 3 y 4. La clasificación determina la vía regulatoria: Listado, Notificación o Licenciamiento.

Vía de listado (dispositivos y DIV de Clase 1)

• Proceso: Los fabricantes de dispositivos de bajo riesgo presentan una solicitud de listado a través del titular de su licencia. Los dispositivos de Clase 1 en la Lista Positiva de la Thai FDA pueden calificar para aprobación automática.

• Requisitos: La documentación incluye el etiquetado del producto, las instrucciones de uso (IFU), la descripción del dispositivo, la Declaración de Conformidad y la Carta de Autorización.

• Plazos: Los dispositivos de la Lista Positiva pueden aprobarse en cuestión de días. Otros pueden demorar varias semanas.

• Renovación: Las licencias deben renovarse cada cinco años.

Vía de notificación (dispositivos y DIV de Clase 2 y 3)

• Proceso: Los dispositivos de riesgo moderado requieren la presentación de una Plantilla de Expediente Común de Presentación (CSDT) ante la Thai FDA.

• Requisitos: El expediente incluye la descripción del dispositivo, el análisis de riesgos, el certificado ISO 13485, datos clínicos o de desempeño y la Carta de Autorización.

• Plazos: La revisión estándar puede demorar varios meses. Se encuentran disponibles vías abreviadas o de confianza para reducir los plazos si se cumplen los criterios de elegibilidad.

• Renovación: Ciclo de renovación de cinco años.

Vía de licenciamiento (dispositivos y DIV de Clase 4)

• Proceso: Los dispositivos de alto riesgo se someten a una revisión completa por parte de la Thai FDA con la presentación de un CSDT completo.

• Requisitos: Expediente técnico completo que incluye detalles de fabricación, certificación del sistema de gestión de calidad (p. ej., ISO 13485), datos clínicos y cartas de autorización. Los dispositivos aprobados por agencias reconocidas pueden calificar para presentar documentación abreviada.

• Plazos: Las revisiones completas suelen demorar varios meses. La vía abreviada o de confianza (p. ej., dispositivos aprobados por la HSA de Singapur) puede omitir la revisión por especialistas y reducir el tiempo de aprobación en 1–3 meses.

• Renovación: Se renueva cada cinco años.

Otros requisitos de registro de la Thai FDA

• Representante autorizado local: Todos los fabricantes extranjeros deben designar a un representante con sede en Tailandia que cuente con una Licencia de Establecimiento para ser el titular del registro y actuar como importador.

• Traducción: Las IFU y el etiquetado deben estar en tailandés para los dispositivos de uso doméstico. Para los dispositivos de uso profesional, el inglés es aceptable.

• Evidencia del sistema de calidad: Los productos de Clase 2–4 deben presentar un certificado ISO 13485 o un certificado Thai GMP. Los de Clase 1 deben cumplir con las directrices de Thai GMP, pero están exentos de certificación.

• Obligaciones poscomercialización: Los titulares de licencias deben realizar la notificación de tecnovigilancia a través de la Thai FDA para incidentes ocurridos en el país o en el extranjero. Los informes de PMS deben presentarse anualmente.

• Etiquetas y UDI: Aplique la notificación vigente sobre etiquetado a partir del 20 de junio de 2026, incluidas sus disposiciones sobre productos, usuarios y transición. Evalúe la implementación del UDI por separado respecto a las instrucciones vigentes de la Thai FDA; no considere un borrador histórico de etiquetado como el cronograma vinculante para el despliegue del UDI.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o DIV en Tailandia?

La documentación depende de la clasificación:

Para el listado (dispositivos de Clase 1):

• Etiquetado del producto

• IFU en tailandés (para uso doméstico)

• Descripción y materiales del dispositivo

• Declaración de Conformidad

• Carta de Autorización

Para notificación o licenciamiento (dispositivos de Clase 2–4):

• Plantilla de Expediente Común de Presentación (CSDT) completa

• Certificado ISO 13485 o Thai GMP

• Evidencia clínica o de desempeño

• Carta de Autorización

¿Califica mi dispositivo para la vía abreviada o de confianza?

Los dispositivos pueden calificar si cumplen con los siguientes criterios:

• Vía abreviada: Aprobación por la FDA de EE. UU., un organismo notificado de la UE, TGA, MHLW, Health Canada o precalificación de la OMS durante al menos un año. Se puede prescindir de algunos documentos técnicos.

• Vía de confianza: Aprobación por parte de la HSA de Singapur con un expediente de presentación idéntico y consentimiento por escrito para compartir documentos. Se omite la revisión por especialistas, lo que permite ahorrar hasta tres meses.

¿Qué es un representante autorizado local en Tailandia y por qué necesita uno?

El representante autorizado local (LAR) es una entidad legal establecida en Tailandia que actúa en nombre de un fabricante de dispositivos médicos no radicado en Tailandia. El LAR es responsable de presentar la solicitud, garantizar el cumplimiento regulatorio, gestionar las obligaciones poscomercialización, mantener el registro y actuar como importador, lo cual incluye obtener permisos para cada envío (LPI). El LAR debe contar con una Licencia de Establecimiento y sirve como el punto oficial de contacto con la Thai FDA. Únicamente las entidades con sede en Tailandia pueden desempeñar esta función.

Vía actual y dependencias de lanzamiento

El proceso oficial de suministro comercial separa la preparación del establecimiento, la clasificación y el registro del dispositivo. La autorización extranjera puede respaldar una vía de evaluación calificada, pero no define la clase tailandesa. El instrumento de etiquetado vigente tiene una fecha de entrada en vigor de junio de 20, 2026; no continúe presentándolo como un borrador no finalizado de marzo de 2025. Consulte la página del programa UDI por separado para conocer el estado actual de implementación.

Utilice las instrucciones oficiales de la Thai FDA para consultar la categoría precisa, los formularios, las tarifas y los registros de respaldo. Mantenga un plan a nivel de producto que cubra las brechas de evidencia, los permisos locales, la presentación, las consultas de la autoridad y la liberación. Las tasas gubernamentales, la certificación/auditoría, las traducciones y los honorarios por servicios son independientes; evite conversiones de moneda sin fecha o una fecha de aprobación garantizada. Vincule el plan con las guías de clasificación, etiquetado y poscomercialización del mercado que figuran a continuación.