Registro de dispositivos médicos de TFDA Tailandia
Las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA) en 2021 introdujeron un proceso de registro de dispositivos médicos más estructurado y transparente. Los fabricantes de dispositivos médicos necesitan la aprobación de Thai FDA y de un representante local autorizado (LAR).
Pure Global simplifica el proceso con flujos de trabajo de IA que aceleran la preparación de la presentación de TFDA, junto con soporte y representación local, todo por una tarifa fija anual.
Cómo registrar un dispositivo médico en Tailandia
Los dispositivos médicos que se comercializan en Tailandia están regulados por la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA). Las regulaciones actuales de dispositivos médicos en Tailandia incluyen:
La Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y
La Ley de Dispositivos Médicos (N.º 2) B.E. 2562 (2019), que modificó la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y entró en vigor en 2021.
Cualquier empresa que fabrique o importe dispositivos médicos para su venta en Tailandia debe obtener primero la licencia correspondiente para producir o importar sus dispositivos. Los fabricantes extranjeros también deben designar a un representante autorizado local (LAR) para que sea el titular del registro sanitario y actúe como importador.
Vías regulatorias de la FDA de Tailandia para dispositivos médicos
Tailandia clasifica los dispositivos médicos y los del diagnóstico in vitro (IVD) en cuatro clases según su riesgo: Clase 1, 2, 3 y 4. La clasificación determina la vía de registro sanitario: Listado, Notificación o Licenciamiento.
Ruta de Listado (dispositivos de Clase 1 e IVD)
Proceso: los fabricantes de dispositivos de bajo riesgo presentan una solicitud de Listado a través del titular de su registro sanitario. Los dispositivos de Clase 1 en la Lista Positiva de la FDA de Tailandia pueden calificar para aprobación automática.
Requisitos: la documentación incluye el etiquetado del producto, las instrucciones de uso (IFU), la descripción del dispositivo, la Declaración de conformidad y la Carta de autorización.
Cronograma: los dispositivos de la Lista Positiva pueden ser aprobados en pocos días. Otros pueden tardar varias semanas.
Renovación: los registros sanitarios deben renovarse cada cinco años.
Ruta de Notificación (dispositivos de Clase 2 y 3 e IVD)
Proceso: los dispositivos de riesgo moderado requieren la presentación de la Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT) ante la FDA de Tailandia.
Requisitos: el expediente incluye la descripción del dispositivo, el análisis de riesgos, el certificado ISO 13485, los datos clínicos o de desempeño, y la Carta de autorización.
Cronograma: la revisión estándar puede tardar varios meses. Se dispone de la vía abreviada o de la vía de confianza (Reliance) para reducir los plazos si se cumplen los criterios de elegibilidad.
Renovación: ciclo de renovación de cinco años.
Ruta de Licencia (dispositivos de Clase 4 e IVD)
Proceso: los dispositivos de alto riesgo se someten a una revisión completa por parte de la FDA de Tailandia con la presentación de un CSDT completo.
Requisitos: expediente técnico completo que incluye detalles de fabricación, certificación del sistema de gestión de calidad (p. ej., ISO 13485), datos clínicos y cartas de autorización. Los dispositivos aprobados por agencias reconocidas pueden calificar para presentar documentación abreviada.
Cronograma: las revisiones completas suelen tardar varios meses. La vía abreviada o la vía de confianza (Reliance) (p. ej., dispositivos aprobados por la HSA de Singapur) pueden eludir la revisión de especialistas y reducir el tiempo de aprobación de 1 a 3 meses.
Renovación: se renueva cada cinco años.
Otros requisitos de registro sanitario de la FDA de Tailandia
Representante autorizado local: todos los fabricantes extranjeros deben designar a un representante con sede en Tailandia que cuente con una Licencia de establecimiento para mantener el registro sanitario y actuar como importador.
Traducción: las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado deben estar en tailandés para los dispositivos de uso doméstico. Para los dispositivos de uso profesional, se acepta el inglés.
Evidencia del sistema de calidad: los productos de las clases 2 a 4 deben presentar un certificado ISO 13485 o un certificado de GMP de Tailandia. Los de Clase 1 deben cumplir con las directrices de GMP de Tailandia, pero están exentos de la certificación.
Obligaciones poscomercialización: los titulares del registro sanitario deben realizar informes de tecnovigilancia ante la FDA de Tailandia para incidentes que ocurran en el país o en el extranjero. Los informes de PMS se deben presentar anualmente.
UDI: en marzo de 2025, la FDA de Tailandia publicó un borrador de directriz que introduce los requisitos del identificador único de dispositivo (UDI) para los dispositivos de clases 2, 3 y 4. Se aplica un período de transición de dos años para los dispositivos que ya cumplen con las normas de etiquetado de 2020.
¿Qué documentación se requiere para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico o IVD en Tailandia?
La documentación depende de la clasificación:
Para el Listado (dispositivos de Clase 1):
Etiquetado del producto
IFU en tailandés (para uso doméstico)
Descripción del dispositivo y sus materiales
Declaración de conformidad
Carta de autorización
Para la Notificación o Licenciamiento (dispositivos de clases 2 a 4):
Plantilla del Expediente de Presentación Común (CSDT) completa
Certificado ISO 13485 o certificado de GMP de Tailandia
Evidencia clínica o de desempeño
Carta de autorización
¿Califica mi dispositivo para la vía abreviada o la vía de confianza (Reliance)?
Los dispositivos pueden calificar si cumplen con los siguientes criterios:
Vía abreviada: aprobación por parte de la FDA de EE. UU., un organismo notificado de la UE, la TGA, el MHLW, Health Canada o la precalificación de la OMS durante al menos un año. Se puede eximir la presentación de algunos documentos técnicos.
Vía de confianza (Reliance): aprobación por parte de la HSA de Singapur con un expediente de presentación idéntico y consentimiento por escrito para compartir documentos. Se exime la revisión de especialistas, lo que ahorra hasta tres meses.
¿Qué es un representante autorizado local tailandés y por qué es necesario?
El representante autorizado local (LAR) es una entidad legal con sede en Tailandia que actúa en nombre de un fabricante de dispositivos médicos que no está establecido en dicho país. El LAR es responsable de presentar la solicitud, garantizar el cumplimiento normativo, gestionar las obligaciones poscomercialización, mantener el registro sanitario y actuar como importador, lo que incluye la obtención de permisos para cada envío (LPI). El LAR debe poseer una Licencia de establecimiento y sirve como punto de contacto oficial con la FDA de Tailandia. Solo las entidades con sede en Tailandia pueden desempeñar esta función.
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Envíos más rápidos. Costos predecibles. Apoyo local.
Brindamos soporte regulatorio llave en mano en Tailandia, todo por una tarifa fija anual:
Preparación y presentación de expedientes, impulsados por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos en reglamentación.
En representación del país, con Pure Global actuando como su representante local autorizado ante la TFDA.
Apoyo a la vigilancia post-comercialización, incluidos informes de vigilancia y comunicaciones de las autoridades.
Traducciones del inglés al tailandés, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones.
Preguntas frecuentes
Tailandia aplica tanto una tarifa de solicitud como una tarifa de aprobación, y en ciertos casos se requieren tarifas adicionales de revisión de expertos.
Para dispositivos médicos de Clase 1, las tarifas aplicables son:
- Tarifa de solicitud: 500 THB (aproximadamente 16 USD) por producto
- Tarifa de aprobación: 2600 THB (aproximadamente 83 USD) por producto
Para dispositivos médicos Clase 2 y Clase 3, las tarifas aplicables son:
- Tarifa de solicitud: THB 1000 (aproximadamente USD 32) por producto
- Tarifa de aprobación: 10 000 THB (aproximadamente 318 USD) por producto
Si un dispositivo de Clase 2 o Clase 3 se considera novedoso, se puede aplicar una tarifa adicional de revisión por expertos de 38 000 THB (aproximadamente 1208 USD).
Para dispositivos médicos de Clase 4, las tarifas aplicables son:
- Tarifa de solicitud: THB 1000 (aproximadamente USD 32) por producto
- Tarifa de aprobación: 20 000 THB (aproximadamente 636 USD) por producto
Si un dispositivo de Clase 4 se considera novedoso, se puede aplicar una tarifa adicional de revisión por expertos de 53 000 THB (aproximadamente 1 685 USD).
Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, pruebas, representación regulatoria local u otros costos de terceros. Las tarifas pueden cambiar sin previo aviso.
Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.
Los dispositivos médicos en Tailandia se clasifican según el riesgo, desde la Clase 1 (bajo riesgo) hasta la Clase 4 (alto riesgo). El nivel de documentación y revisión requerida aumenta con la clase de riesgo: los dispositivos de Clase 1 requieren menos documentación y las Clases 2 a 4 necesitan pautas de presentación más estrictas para el registro de dispositivos médicos en Tailandia.
Pure Global ofrece precio anual de tarifa fija para el registro y representación de dispositivos médicos combinados en Tailandia, a partir de $2,000/año. La tarifa fija incluye la preparación y presentación de expedientes, representación en el país, traducción, modificaciones y soporte post-comercialización. La tarifa no incluye tarifas gubernamentales, traducciones certificadas ni traducciones de idiomas distintos del inglés. Las actividades de importación también se cotizan por separado según los valores de importación y la frecuencia de las importaciones.
Estructura de tarifa fija para dispositivos Clase 1/2:
1 dispositivo = $2,000/año
2-5 dispositivos = $1,000 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 4 dispositivos = $5,000/año)
6-10 dispositivos = $500 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 8 dispositivos = $7,500/año)
Estructura de tarifa fija para dispositivos Clase 3/4:
1 dispositivo = $3,000/año
2-5 dispositivos = $1,500 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 4 dispositivos = $7,500/año)
6-10 dispositivos = $1000 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 8 dispositivos = $12,000/año)
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Se requiere un contrato de tres años para asegurar las tarifas mencionadas anteriormente. Sin embargo, hay otros acuerdos contractuales disponibles. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea y más información sobre los términos de la tarifa fija.
Las licencias de registro en Tailandia son válidas por cinco años para dispositivos médicos de Clase 1 y cuatro años para las Clases 2-4. Los fabricantes deben cumplir con estos cronogramas para garantizar el cumplimiento continuo y el acceso al mercado según los requisitos de registro tailandeses FDA.
Un solo proceso,
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Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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