AI como dispositivo médico: el mapa global de regulación, registro y acceso al mercado
La inteligencia artificial es la clase de dispositivo médico de más rápido crecimiento en la historia y la más divergente en cuanto a regulaciones. El FDA de EE. UU. ahora enumera 1,524 dispositivos habilitados para AI; Corea del Sur autorizó 153 en un solo año. Sin embargo, el mismo software es Clase II en EE. UU., Clase IIa+ y de "alto riesgo" en EU, y Clase III en China, cada uno con sus propias reglas de evidencia, titular local y control de cambios. Este informe describe cómo cada regulador importante clasifica, aprueba y controla AI como dispositivo médico, con costos de registro, cronogramas y rutas de dependencia en más de 30 mercados, y el manual para llegar a ellos sin reconstruir el expediente cada vez.
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Cómo utilizar sus aprobaciones de dispositivos médicos FDA y EU para acceder a más de 25 mercados
Su dispositivo médico y las aprobaciones de IVD en US y EU pueden agilizar las rutas en más de 25 mercados en todo el mundo, desde Australia y Suiza hasta Brasil y Singapur, reduciendo el tiempo y el costo de la expansión internacional. Y con las herramientas impulsadas por AI que ahora ayudan a los especialistas regulatorios a crear presentaciones hasta un 50 % más rápido, escalar su cartera de dispositivos a través de fronteras nunca ha sido más factible.
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