HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur

Registro de dispositivos médicos en Singapur HSA

HSA regula los dispositivos conforme a la Health Products Act y las Medical Devices Regulations. Los dispositivos de clase B, C y D generalmente requieren el registro del producto antes de su suministro, a menos que se aplique una exención específica o un acuerdo de acceso especial. La clase A está exenta del registro de producto, pero aún tiene obligaciones aplicables de distribuidor y de notificación.

Utilice la biblioteca de guías de HSA actual y la GN-15 Revisión 15, vigente a partir de octubre de 1, 2026. El Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) es la plataforma central para las transacciones cubiertas de dispositivos médicos. Las instrucciones históricas de MEDICS deben leerse en el contexto del flujo de trabajo actual de SHARE.

Clasificación y comparación de vías de evaluación

Documente la clasificación y agrupación antes de seleccionar una vía. Una familia de productos debe cumplir con la elegibilidad de la vía elegida en todos los dispositivos que incluye. La elegibilidad de la solicitud no se establece reuniendo dos certificados extranjeros cualesquiera.

La confianza regulatoria en Malasia tiene un alcance definido

La sección 6.1 de GN-15 permite una vía abreviada para dispositivos elegibles de clase B/C/D registrados ante la MDA de Malasia tras una evaluación completa de la conformidad por parte de un CAB reconocido por la MDA, con un uso en el etiquetado idéntico. El registro de la MDA y el certificado de conformidad del CAB respaldan la vía. Los dispositivos que incorporan productos terapéuticos/medicinales registrables y los productos frontera clasificados de manera diferente están excluidos de ese programa.

Esta no es una regla general de que todo registro de la MDA califique para todas las vías inmediatas o aceleradas. Coordine los requisitos de Malasia con las condiciones y la evidencia reales de HSA.

Registrante local, licencias de distribuidor y expediente

Para los dispositivos registrados, defina al registrante en Singapur y la autorización del propietario del producto. Las actividades de fabricación, importación y distribución mayorista requieren las licencias de distribuidor y los acuerdos de calidad aplicables. Estas funciones pueden involucrar a diferentes partes; la clase A no adquiere un registrante de producto simplemente por estar exenta.

Prepare la estructura técnica/CSDT aplicable, la descripción del dispositivo, el uso previsto, la clase/agrupación, la evidencia de calidad/sitio, la gestión de riesgos, el desempeño, la evidencia clínica o de IVD según sea necesario, las etiquetas/IFU, la autorización y las declaraciones de vía. Concilie todos los modelos, versiones de software y declaraciones con la evidencia de referencia.

Tarifas, tiempos de tramitación y ciclo de vida

Consulte la tabla actual de tarifas y tiempos de tramitación de HSA para la clase y vía de evaluación reales. Los cargos por solicitud, evaluación, distribuidor y retención son distintos. El período objetivo de tramitación excluye el tiempo de suspensión de plazos (stop-clock) para aclaraciones/información adicional y no es el tiempo total desde un expediente incompleto hasta el lanzamiento.

Mantenga la retención anual cuando corresponda, las licencias de distribuidor, los registros actualizados del dispositivo y la evaluación de cambios conforme a GN-21. Gestione la notificación de eventos adversos y los controles de FSCA con responsabilidades documentadas entre el propietario del producto, el registrante y los distribuidores. Pure Global puede brindar apoyo en la evaluación de la vía, la preparación del expediente y la coordinación local, mientras que HSA determina el resultado.