HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur

Los dispositivos médicos comercializados en Singapur están regulados por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). La principal normativa de dispositivos médicos en Singapur es el Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Todos los dispositivos médicos, a excepción de los de Clase A, requieren un registro sanitario ante la HSA y deben estar inscritos en el Registro de Dispositivos médicos de Singapur (SMDR).

Los fabricantes, mayoristas e importadores de dispositivos médicos también deben obtener la licencia correspondiente, conocida como licencia de distribuidor. Esto aplica a todas las clases de dispositivos, incluida la Clase A.

Clasificación de dispositivos médicos de la HSA

Los dispositivos médicos en Singapur se clasifican en cuatro categorías en función del riesgo, de acuerdo con las directrices de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN: Clase A, B, C y D. La clase del dispositivo determina la ruta de registro sanitario y los requisitos de documentación asociados.

Vías regulatorias de la HSA para dispositivos médicos

La HSA admite diversas vías regulatorias cuya elegibilidad se define en función de la clasificación del dispositivo, las autorizaciones en otros mercados y su historial comercial. Los dispositivos de Clase A están exentos de registro sanitario. La mayoría de los dispositivos de Clase B, C y D son elegibles para rutas de evaluación inmediatas, abreviadas o aceleradas si cuentan con autorizaciones vigentes de la US FDA, la UE (organismos notificados bajo MDR/IVDR), la Australia TGA, Health Canada y la PMDA de Japón.

Dispositivos médicos de Clase A (exentos de registro)

• Proceso: no se requiere registro sanitario ni revisión del producto. Se debe presentar una notificación de producto a través de la plataforma SHARE.

• Requisitos: contar con una licencia de distribuidor de la HSA vigente (de fabricante, importador o mayorista, según corresponda); los fabricantes extranjeros deben designar a un Registrante en Singapur.

• Documentación: mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado de acuerdo con los requisitos de la licencia de distribuidor.

• Cronología: inmediato tras la presentación.

• Renovación: la notificación permanece activa mientras se mantenga vigente la licencia de distribuidor y se paguen las tasas anuales correspondientes.

Dispositivos médicos de Clase B, C y D (requieren registro sanitario)

• Proceso: todos los dispositivos de Clase B, C y D deben registrarse ante la HSA a través del portal SHARE. La ruta de registro depende de la clasificación del dispositivo, su historial de comercialización y seguridad, y las aprobaciones previas en mercados de referencia (EE. UU., Canadá, UE, Australia y Japón).

• Requisitos: contar con una licencia de distribuidor de la HSA vigente (de fabricante, importador o mayorista, según corresponda); los fabricantes extranjeros deben designar a un Registrante en Singapur.

• Documentación: los requisitos de documentación específicos varían según la ruta de evaluación, pero pueden incluir: - Formulario de solicitud completado en SHARE. - Documentación técnica, cuyo alcance y profundidad dependen de la ruta de evaluación. - Evidencia de aprobación de agencias reguladoras de referencia en el extranjero (requerida para las vías inmediatas, abreviadas y aceleradas). - Certificado ISO 13485 vigente u otra certificación de SGC aceptable (también se admiten MDSAP, conformidad con las regulaciones de sistemas de calidad de la FDA de EE. UU. o la Ordenanza 169 del MHLW de Japón). - Etiquetado e instrucciones de uso (IFU) en inglés. - Carta de autorización, si la solicitud es presentada por un tercero en representación del propietario del producto. - Lista de configuraciones del dispositivo. - Documentos adicionales para las vías inmediatas, abreviadas y aceleradas: comprobante del historial de comercialización y declaración de no tener problemas de seguridad global.

• Cronología: varía considerablemente según la clasificación del dispositivo y la ruta de evaluación.

• Renovación: los registros se mantienen activos mientras se conserven las licencias de distribuidor y las certificaciones correspondientes, y se paguen las tasas anuales.

Rutas de evaluación y tiempos de respuesta para dispositivos de Clase B, C y D

• Evaluación completa (Clase B, C y D): sin aprobación previa de ninguna de las agencias reguladoras de referencia extranjeras de la HSA. El tiempo de respuesta es de 160 a 310 días hábiles.

• Revisión prioritaria de evaluación completa (Clase B, C y D): sin aprobación previa de ninguna de las agencias de referencia extranjeras de la HSA y que cumpla con los criterios establecidos. El tiempo de respuesta es de 104 a 202 días hábiles. - Ruta 1(1): pertenece a una de las cinco áreas de atención médica prioritarias: cáncer, diabetes, enfermedades oftálmicas, enfermedades cardiovasculares o enfermedades infecciosas. - Ruta 1(2): diseñado y validado para una necesidad clínica no cubierta: i) sin otro tratamiento existente, ii) tecnología innovadora. - Ruta 2: no cumple con los criterios de la Ruta 1.

• Evaluación abreviada (Clase B, C y D): aprobación previa de al menos una agencia reguladora de referencia extranjera. El tiempo de respuesta es de 100 a 220 días hábiles.

• Registro acelerado de Clase C 1 (ECR-1): aprobación y tres años de comercialización en un mercado de referencia extranjero; sin problemas de seguridad, retiros del mercado ni rechazos. El tiempo de respuesta es de 120 días hábiles.

• Registro acelerado de Clase C 2 (ECR-2): aprobación en dos mercados de referencia extranjeros; sin retiros del mercado ni rechazos. El tiempo de respuesta es de 120 días hábiles.

• Registro acelerado de Clase D (EDR): aprobación en dos mercados de referencia extranjeros; sin retiros del mercado ni rechazos. El tiempo de respuesta es de 180 días hábiles.

• Registro inmediato de Clase B (IBR) - Condición 1: aprobación y tres años de comercialización en un mercado de referencia extranjero; sin problemas de seguridad, retiros del mercado ni rechazos. Aprobación inmediata al momento de la presentación.

• Registro inmediato de Clase B (IBR) - Condición 2: aprobación en al menos dos mercados de referencia extranjeros; sin problemas de seguridad global, retiros del mercado ni rechazos. Aprobación inmediata al momento de la presentación.

• Aprobación inmediata para aplicaciones móviles médicas independientes (standalone): aprobación en al menos un mercado de referencia extranjero; sin problemas de seguridad global, retiros del mercado ni rechazos. Aprobación inmediata al momento de la presentación.

Otros requisitos de registro de la HSA

• Representante local: los fabricantes extranjeros deben designar a un Registrante o titular de licencia con sede en Singapur para tramitar el registro sanitario del dispositivo y gestionar las comunicaciones regulatorias con la HSA. Dicho representante debe poseer una licencia de distribuidor vigente.

• Licencia de distribuidor: requerida para todas las partes involucradas en la importación o suministro de dispositivos médicos, independientemente de su clasificación de riesgo. Debe renovarse anualmente. Los fabricantes extranjeros no necesitan contar con una licencia de distribuidor; esta es mantenida por su importador o por el Registrante.

• Traducción: todos los documentos de la solicitud, así como el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), deben estar en inglés.

• Evidencia del sistema de gestión de calidad: varía según la ruta de evaluación y el mercado de referencia. Cabe destacar que la evidencia del SGC (QMS) aceptable difiere de la requerida para las solicitudes de la licencia de distribuidor.

• Obligaciones postcomercialización: los registrantes y distribuidores son responsables de reportar eventos adversos, implementar acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) y mantener registros de distribución. Los informes de vigilancia y tecnovigilancia deben presentarse conforme a los plazos establecidos por la HSA.

¿Cómo obtengo una licencia de distribuidor de dispositivos médicos en Singapur?

Las empresas deben presentar su solicitud a través del portal SHARE, administrado por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Existen tres tipos de licencias de distribuidor: licencia de fabricante, licencia de importador y licencia de mayorista.

Los solicitantes de una licencia de distribuidor deben mantener una certificación adecuada del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) durante la vigencia de la licencia. Se debe adjuntar la prueba de la certificación del SGC con la solicitud.

¿Qué documentación se requiere para el registro sanitario de un dispositivo médico o IVD en Singapur?

La documentación requerida depende de la clasificación del dispositivo y de la vía de registro sanitario:

Para la Clase A (dispositivos exentos):

• No requiere registro sanitario de producto

• Se requiere licencia de distribuidor

• Cumplimiento de las normativas de etiquetado y de seguridad

Para las clases B, C y D (dispositivos que requieren registro sanitario):

• Documentación técnica en la plantilla del Dossier de Presentación Común de la ASEAN (CSDT) (las secciones requeridas varían según la clase de riesgo y la vía de evaluación)

• Evidencia de aprobaciones por parte de agencias regulatorias de referencia (cartas o certificados de aprobación)

• Certificado de Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) (se aceptan ISO 13485, MDSAP, la conformidad con las Regulaciones de Sistemas de Calidad de la FDA de EE. UU. o la Ordenanza 169 del MHLW de Japón)

• Etiquetado e instrucciones de uso (IFU) en inglés

• Carta de autorización (en caso de ser presentada por un tercero)

• Lista de configuraciones del dispositivo

• Evidencia del historial de comercialización (requerida para ciertas vías de evaluación aceleradas e inmediatas)

• Declaración de ausencia de problemas de seguridad a nivel global (requerida para ciertas vías de evaluación aceleradas e inmediatas)

¿Qué es un Registrante en Singapur y por qué se necesita?

Un Registrante en Singapur es una entidad local autorizada para tramitar el registro sanitario y/o comercializar un dispositivo médico en representación de un fabricante extranjero. Este representante es responsable de presentar las solicitudes de registro, mantener vigentes las licencias y asegurar el cumplimiento de las disposiciones de la HSA. Todos los fabricantes extranjeros deben designar a un Registrante en Singapur.

¿Requieren los fabricantes extranjeros una licencia de distribuidor?

Los fabricantes de dispositivos médicos que no estén establecidos en Singapur no necesitan contar con una licencia de distribuidor. Su Registrante en Singapur será el titular de dicha licencia.