Cómo registrar un dispositivo médico en Singapur
Los dispositivos médicos vendidos en Singapur están regulados por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). La principal regulación sobre dispositivos médicos en Singapur es el *Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos médicos) de 2010. *Todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos de Clase A, requieren el registro del producto con el HSA y están incluidos en el Registro de Dispositivos médicos de Singapur (SMDR).
Los fabricantes, mayoristas e importadores de dispositivos médicos también deben obtener la licencia correspondiente, conocida como licencia de distribuidor. Esto se aplica a todas las clases de dispositivos, incluida la Clase A.
HSA clasificación de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos en Singapur se clasifican en cuatro categorías según el riesgo, según la Directiva de dispositivos médicos de la ASEAN: Clase A, B, C y D. La clase del dispositivo determina la ruta de registro y los requisitos de documentación asociados.
HSA vías regulatorias de dispositivos médicos
HSA admite numerosas vías regulatorias con elegibilidad basada en la clasificación del dispositivo, autorizaciones en otros mercados y el historial del mercado. Los dispositivos de clase A están exentos de registro. La mayoría de los dispositivos de Clase B, C, D son elegibles para vías inmediatas, abreviadas o aceleradas si tienen autorizaciones vigentes de US FDA, UE (organismos notificados bajo MDR/IVDR), Australia TGA, Health Canada y Japón. PMDA.
Dispositivos médicos Clase A (Exentos de Registro)
Proceso: No se requiere registro ni revisión del producto. Se debe enviar una notificación de producto a través de SHARE.
Requisitos: Licencia de distribuidor HSA válida (Fabricante y/o Importador, y/o mayorista, según corresponda); Los fabricantes extranjeros deben nombrar un solicitante de registro en Singapur.
Documentación: Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad adecuado de acuerdo con los requisitos de licencia del distribuidor.
Cronología: Inmediato tras el envío.
Renovación: La notificación permanece activa mientras se mantenga la licencia de distribuidor y se paguen las tarifas anuales.
Dispositivos médicos de clase B, C y D (se requiere registro)
Proceso: Todos los dispositivos Clase B, C y D deben registrarse con HSA a través del portal SHARE. La ruta de registro depende de la clasificación del dispositivo, su historial de comercialización y seguridad, y de las aprobaciones previas en los mercados de referencia (EE.UU., Canadá, UE, Australia, Japón).
Requisitos: Licencia de distribuidor HSA válida (Fabricante y/o Importador, y/o mayorista, según corresponda); Los fabricantes extranjeros deben nombrar un solicitante de registro en Singapur.
Documentación: Los requisitos de documentación específicos pueden variar según la ruta de evaluación, pero pueden incluir: - Formulario de solicitud completado en SHARE. - Documentación técnica, con alcance y profundidad en función de la ruta de evaluación. - Evidencia de aprobación de agencias reguladoras de referencia en el extranjero (requerida para rutas inmediatas, abreviadas y aceleradas). - Certificado ISO 13485 válido u otra certificación QMS aceptable (también se aceptan MDSAP, conformidad con las regulaciones del sistema de calidad FDA de EE. UU. o la Ordenanza 169 de MHLW de Japón). - Etiquetado e Instrucciones de Uso en inglés. - Carta de Autorización, si la presenta un tercero en nombre del propietario del producto. - Lista de configuraciones de dispositivos. - Documentos adicionales requeridos para rutas inmediatas, abreviadas y aceleradas: Comprobante de historial de comercialización y Declaración de no problemas de seguridad global.
Cronología: Varía considerablemente según la clasificación del dispositivo y la ruta de evaluación.
Renovación: Los registros permanecen activos siempre que se mantengan las licencias y certificaciones de los distribuidores admitidos y se paguen las tarifas anuales.
Rutas de evaluación y tiempos de respuesta para dispositivos Clase B, C y D
Evaluación completa (Clase B, C, D): Sin aprobación previa de ninguna de las agencias reguladoras de referencia extranjeras de HSA. El tiempo de respuesta es de 160 a 310 días laborables.
Revisión de prioridad de evaluación completa (Clase B, C, D): Sin aprobación previa de ninguna de las agencias reguladoras de referencia extranjeras de HSA y cumple con los criterios. El tiempo de respuesta es de 104 a 202 días hábiles. - Ruta 1(1): Pertenece a una de las cinco áreas de atención sanitaria enfocadas: Cáncer, Diabetes, Enfermedades oftálmicas, Enfermedades cardiovasculares, Enfermedades infecciosas. - Ruta 1(2): Está diseñada y validada para una necesidad clínica no cubierta: i) Ningún otro tratamiento existente ii) Tecnología innovadora. - Ruta 2: No cumple con los criterios de la Ruta 1.
Evaluación abreviada (Clase B, C, D): Aprobación de al menos una agencia reguladora de referencia en el extranjero. El tiempo de respuesta es de 100 a 220 días laborables.
Registro Acelerado Clase C 1 (ECR-1): Aprobación y tres años de comercialización en un mercado de referencia supervisado; sin problemas de seguridad, retiros o rechazos. El tiempo de respuesta es de 120 días hábiles.
Registro Acelerado Clase C 2 (ECR-2): Aprobación en dos mercados de referencia extranjeros; sin retiros ni rechazos. El tiempo de respuesta es de 120 días hábiles.
Registro Acelerado Clase D (EDR): Aprobación en dos mercados de referencia extranjeros; sin retiros ni rechazos. El tiempo de respuesta es de 180 días hábiles.
Registro Inmediato Clase B (IBR) - Condición 1: Aprobación y tres años de comercialización en un mercado de referencia supervisado; sin problemas de seguridad, retiros o rechazos. Aprobación inmediata al momento de la presentación.
Registro Inmediato Clase B (IBR) - Condición 2: Aprobación en al menos dos mercados extranjeros de referencia; sin problemas de seguridad global, retiros o rechazos. Aprobación inmediata al momento de la presentación.
Aprobación inmediata para Aplicaciones Médicas Móviles Independientes: Aprobación en al menos un mercado de referencia extranjero; sin problemas de seguridad global, retiros o rechazos. Aprobación inmediata al momento de la presentación.
Otros requisitos de registro HSA
Representante local: los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de licencia o registrante con sede en Singapur para enviar el registro del dispositivo y gestionar las comunicaciones regulatorias con HSA. Debe tener una licencia de distribuidor válida.
Licencia de distribuidor: Se requiere para todas las partes involucradas en la importación o suministro de dispositivos médicos, independientemente de la clasificación del dispositivo. Debe renovarse anualmente. Los fabricantes extranjeros no necesitan poseer una licencia de distribuidor; esto lo mantiene su importador o registrante.
Traducción: Todos los documentos de envío y el etiquetado/IDU deben estar en inglés.
Evidencia del sistema de calidad: Varía según ruta de evaluación y mercado de referencia. Tenga en cuenta que la evidencia QMS aceptable es diferente para las solicitudes de licencia de distribuidor.
Obligaciones posteriores a la comercialización: los registrantes y distribuidores son responsables de informar eventos adversos, acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) y mantener registros de distribución. Los informes de vigilancia deben presentarse de acuerdo con los cronogramas HSA.
¿Cómo obtengo una licencia de distribuidor de dispositivos médicos en Singapur?
Las empresas deben postular a través del portal SHARE administrado por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Hay tres tipos de licencias de comerciante: licencia de fabricante, licencia de importador y licencia de mayorista.
Los solicitantes de licencia de distribuidor deben mantener una certificación adecuada del Sistema de gestión de calidad (QMS) durante la vigencia de la licencia. Se requiere prueba de la certificación QMS con la solicitud.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Singapur?
La documentación depende de la clasificación y vía de registro:
Para Clase A (dispositivos exentos):
Sin registro de producto
Se requiere licencia de distribuidor
Cumplimiento del etiquetado y normas de seguridad.
Para Clase B, C, D (dispositivos registrados):
Documentación técnica en la plantilla de expediente de presentación común de la ASEAN (CSDT) (las secciones requeridas varían según la clase de riesgo y la ruta de evaluación)
Evidencia de aprobaciones de agencias de referencia (cartas o certificados de aprobación)
Certificado QMS (se aceptan ISO 13485, MDSAP, conformidad con las regulaciones del sistema de calidad FDA de EE. UU. o la Ordenanza 169 de MHLW de Japón)
Etiquetado e instrucciones de uso en inglés.
Carta de Autorización (si la presenta un tercero)
Lista de configuraciones de dispositivos
Prueba de historial de marketing (requerido para algunas rutas aceleradas e inmediatas)
Declaración de ausencia de problemas de seguridad global (obligatoria para algunas rutas aceleradas e inmediatas)
¿Qué es un registrante de Singapur y por qué lo necesita?
Un registrante de Singapur es una entidad local autorizada para registrar y/o comercializar un dispositivo médico en nombre de un fabricante extranjero. Este representante es responsable de presentar solicitudes de registro, mantener licencias y garantizar el cumplimiento de los requisitos HSA. Todos los fabricantes extranjeros deben designar un solicitante de registro en Singapur.
¿Los fabricantes extranjeros necesitan una licencia de distribuidor?
Los fabricantes de dispositivos que no tienen su sede en Singapur no necesitan tener una licencia de distribuidor. Su registrante en Singapur tendrá una licencia de distribuidor.
