Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en México

El 1 de septiembre de 2025, la nueva Vía Abreviada para dispositivos médicos e IVD de la COFEPRIS entró en vigencia y se convirtió en la ruta regulatoria principal hacia México. Esta nueva vía hace que el registro sea más accesible y eficiente para dispositivos e IVD con autorizaciones previas en la mayoría de los principales mercados de dispositivos. Si antes dudaba en solicitar el registro ante la COFEPRIS por pensar que sería demasiado costoso, consumiría mucho tiempo o requeriría mucha mano de obra, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir significativamente el tiempo de preparación de la solicitud.

En este artículo, cubriremos todo lo que necesita saber sobre cómo registrar dispositivos médicos e IVD en México, incluyendo cómo calificar para la Vía Abreviada, los requisitos de presentación, los plazos de revisión y más.

Descripción general regulatoria de dispositivos médicos e IVD en México

Los dispositivos médicos e IVD distribuidos en México están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). COFEPRIS desarrolla regulaciones, Normas Oficiales Mexicanas (NOM), directrices y anuncios públicos en el Diario Oficial de la Federación, el cual es similar al Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento de Insumos para la Salud es el reglamento que cubre los requisitos regulatorios para dispositivos médicos e IVD.

Las NOM dictan requisitos específicos de calidad y seguridad para dispositivos médicos e IVD. Tres de las NOM más relevantes son:

• NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos

• NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de Dispositivos Médicos

• NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de Tecnovigilancia

La mayoría de los dispositivos médicos e IVD requieren autorización previa a la comercialización (también llamada registro sanitario) de la COFEPRIS antes de suministrar los dispositivos en México. Esto requiere enviar documentación sobre su dispositivo a la COFEPRIS para su revisión. Tras la aprobación, la COFEPRIS emite un número de registro sanitario, el cual debe aparecer en el etiquetado de su dispositivo.

Vías regulatorias de la COFEPRIS para dispositivos médicos e IVD

COFEPRIS tiene dos vías regulatorias principales: la vía estándar y la vía abreviada (de equivalencia):

La Vía Estándar requiere una revisión técnica completa de su documentación técnica, etiquetado, seguridad e información clínica por parte de la COFEPRIS. Los plazos de revisión pueden variar ampliamente según la clasificación de su dispositivo y la complejidad de la revisión, sin mencionar el volumen de solicitudes que la COFEPRIS esté gestionando en el momento de la presentación.

La Vía Abreviada es una vía de revisión por equivalencia en la que la COFEPRIS otorga una autorización acelerada basada en la aprobación previa de una autoridad de referencia reconocida. Entre las autoridades de referencia aceptadas para la revisión abreviada, se pueden aprovechar las aprobaciones de los mercados miembros de IMDRF y MDSAP, incluyendo la FDA, el marcado CE de la UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA y otros organismos reconocidos por la ICH, WHO, IMDRF o MDSAP.

La aprobación en un mercado de referencia aceptado no garantiza la elegibilidad para la vía abreviada. El dispositivo presentado a la COFEPRIS debe ser idéntico al dispositivo aprobado en el mercado de referencia en términos de uso previsto y desempeño. La aprobación de referencia no debe tener más de cinco años y el dispositivo debe contar con un historial de seguridad limpio (sin retiros del mercado ni alertas de seguridad). Cualquier cambio en los nombres o sitios del fabricante también puede descartar la opción de la vía abreviada.

Pasos clave en el proceso de registro de dispositivos médicos ante la COFEPRIS

Algunos de los pasos requeridos para el proceso de registro de dispositivos médicos en México incluyen:

1. Determine si su producto es un dispositivo médico y requiere registro. Todos los dispositivos médicos (incluyendo el software como dispositivo médico (SAMD)) e IVD deben obtener el registro sanitario de la COFEPRIS antes de colocar los dispositivos en el mercado mexicano. Algunos dispositivos de muy bajo riesgo están exentos del registro sanitario, pero aún deben cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y tecnovigilancia. Si tiene un dispositivo de bajo riesgo, asegúrese de consultar la lista de dispositivos desregulados y de bajo riesgo de la COFEPRIS para confirmar sus requisitos.
2. Clasifique su dispositivo. Confirme la clasificación correcta de su dispositivo o IVD, ya que esto determinará los requisitos de presentación para su producto. Las reglas de clasificación de dispositivos médicos de México se encuentran en el Anexo II del Suplemento de Dispositivos Médicos de la Farmacopea Mexicana.
3. Designe un Titular de Registro en México (MRH). Los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular de Registro con sede en México para presentar su expediente de registro y servir de enlace con la COFEPRIS. Su registro sanitario se emitirá a nombre de su MRH y este será efectivamente el propietario del registro.
4. Obtenga un Aviso de Almacén conforme. Antes de solicitar el registro ante la COFEPRIS, debe contar con la prueba de que el almacén donde se almacenarán sus dispositivos en México cuenta con la Licencia de Establecimiento requerida y emplea a un Gerente de Calidad. Esta documentación es necesaria para su presentación.
5. Recopile y envíe su documentación a la COFEPRIS. Su MRH presentará toda la información y documentación requeridas para su dispositivo. Los revisores de la COFEPRIS pueden solicitar más información sobre su producto, lo que se denomina una prevención, lo cual pausa el reloj de revisión de su solicitud. Por lo general, tendrá entre 30 y 60 días para proporcionar la información solicitada.
6. Decisión. Si se aprueba, recibirá el número de registro correspondiente. Los registros son válidos por cinco años; las renovaciones pueden ser válidas hasta por 10 años.

Debe cumplir con los rigurosos requisitos de vigilancia y tecnovigilancia poscomercialización de la COFEPRIS para mantener la validez de sus registros. Sin embargo, este artículo se centrará en los requisitos de registro previo a la comercialización.

Clasificación de dispositivos médicos e IVD en México

Las reglas de clasificación de dispositivos médicos se publican en la Farmacopea Mexicana (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o FEUM) y se basan en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y en la Directiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC. Las nuevas reglas añadidas en 2023 alinearon más estrechamente el esquema de clasificación con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR).

Niveles de clasificación de dispositivos médicos de la COFEPRIS

Hay tres niveles de clasificación principales con una categoría adicional para dispositivos de muy bajo riesgo:

• Clase I (Bajo riesgo): Dispositivos que presentan poco riesgo para los pacientes y usuarios (por ejemplo, vendajes y abatelenguas).
• Clase I: Dispositivos no activos y mínimamente invasivos que no afectan directamente las funciones vitales, pero que pueden presentar algún riesgo para los pacientes (por ejemplo, ciertos bisturíes quirúrgicos y lentes de contacto).
• Clase II: Dispositivos con riesgo moderado, que pueden incluir dispositivos invasivos (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico por imágenes e inhaladores).
• Clase III: Dispositivos que plantean riesgos significativos para los pacientes y afectan directamente los sistemas vitales o las membranas mucosas, o son implantables (por ejemplo, dispositivos de soporte vital y marcapasos cardíacos).

Los dispositivos de bajo riesgo requieren registro sanitario, pero el tiempo de revisión de la COFEPRIS se agiliza en comparación con otras clases. Como se mencionó, algunos dispositivos de bajo riesgo incluidos en la lista pueden comercializarse sin registro sanitario si se mantiene un QMS adecuado y se cumple con todos los requisitos de seguimiento y tecnovigilancia poscomercialización.

Niveles de clasificación de IVD de la COFEPRIS

La Farmacopea incluye reglas específicas e independientes para los IVD. Los IVD se clasifican en tres niveles de riesgo según el riesgo para la salud individual y pública:

• Clase I (Bajo riesgo): Productos con riesgo bajo o insignificante tanto para la salud pública como para la individual (por ejemplo, equipos de laboratorio general y herramientas básicas para la recolección de muestras).
• Clase II (Riesgo moderado): Dispositivos con un riesgo individual moderado y un bajo riesgo para la salud pública (por ejemplo, glucómetros).
• Clase III (Alto riesgo): Productos que plantean un alto riesgo individual o un riesgo significativo para la salud pública (por ejemplo, ensayos para la detección de VIH, Hepatitis B/C, sistemas de tipificación sanguínea y diagnósticos de acompañamiento).

Requisitos de prerregistro para dispositivos médicos e IVD de la COFEPRIS

Obtenga un Titular de Registro en México y soporte en el país

Todos los fabricantes extranjeros necesitan un MRH para vender dispositivos médicos y IVDs en México. Esta relación debe establecerse a través de un acuerdo formal y debe incluir una Carta de Representación con su envío. El MRH es una persona o entidad ubicada en México que representa legalmente a su empresa ante COFEPRIS durante el proceso de registro sanitario. El MRH es responsable de presentar el expediente de registro ante COFEPRIS, gestionar el registro aprobado y agregar o dar de baja a distribuidores del registro sanitario. Su socio de MRH debe tener mucho conocimiento sobre los requisitos de COFEPRIS y verificar que su envío cumpla con sus expectativas.

El MRH aparece en el etiquetado del dispositivo como titular legal del registro sanitario, lo que lo hace responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos poscomercialización en nombre del fabricante extranjero. Por este motivo, es mejor separar las funciones de MRH y de distribuidor. Esta separación le permite gestionar libremente a los distribuidores, mantener proactivamente las obligaciones de cumplimiento posteriores a la comercialización y renovar los registros sin conflictos de intereses.

Además de su MRH, también necesitará un importador registrado, un distribuidor con un almacén que cumpla con las normas y un agente de aduanas para traer sus dispositivos a México. Estos agentes facilitan el cumplimiento de los requisitos de etiquetado, almacenamiento, tecnovigilancia y aduanas en colaboración con su MRH. Se requieren acuerdos técnicos que describan las funciones y responsabilidades de cada parte.

Obtenga prueba de cumplimiento de GMP

COFEPRIS requiere prueba de que su empresa y sus instalaciones de fabricación cumplen con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Se aceptan varias formas de evidencia del sistema de gestión de calidad (QMS), que incluyen:

• Certificado de auditoría MDSAP

• Certificación ISO 13485:2016

• Certificado de marca CE

• Certificados de Libre Venta que incluyen el cumplimiento de GMP

Todos los documentos deben ser originales o copias certificadas proporcionadas en español o inglés con una traducción certificada si el documento original está en otro idioma. Los documentos físicos deben estar apostillados o legalizados en el país de origen (los documentos electrónicos se autentican a través del sitio web del organismo emisor).

Documentación requerida para el registro de COFEPRIS

Los requisitos de documentación exactos varían según la clase de dispositivo. Los dispositivos de menor riesgo requieren documentación mínima, mientras que los dispositivos de mayor riesgo pueden requerir evidencia clínica extensa, incluidos ensayos clínicos y archivos de gestión de riesgos según la norma ISO 14971. Sin embargo, los siguientes documentos son necesarios para la mayoría de las aplicaciones.

Documentos básicos requeridos para todas las solicitudes:

• Formulario de registro de COFEPRIS: El formulario de solicitud principal que captura el uso previsto, las características técnicas y la información de fabricación del dispositivo.

• Aprobación extranjera (según corresponda) y Expediente Técnico: Un expediente estructurado de especificaciones de diseño, materiales y datos clínicos, de seguridad y de desempeño reunidos para demostrar que el dispositivo cumple con los estándares mexicanos de seguridad y eficacia.

• Evidencia GMP: COFEPRIS acepta varias formas de evidencia de QMS, incluyendo la certificación ISO 13485:2016 y el Certificado de Auditoría MDSAP. Además, como parte de la aprobación extranjera, se requieren documentos como un Certificado de marca CE y un Certificado de Libre Venta.

• Muestras de etiquetado en español: Todos los materiales de etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y el contenido promocional deben traducirse al español y formatearse para cumplir con la NOM-137-SSA1-2025.

Tiempos de procesamiento de COFEPRIS en México

Los plazos de revisión de COFEPRIS varían según la clasificación del dispositivo y la vía de registro. La agencia históricamente ha tenido dificultades con los rezagos y los largos tiempos de revisión, pero ha tomado medidas para solucionar esto mediante la armonización y ahora está publicando plazos de revisión significativamente más cortos:

Tiempos de revisión aproximados de COFEPRIS para la Vía Estándar:

• Clase I: 20–30 días

• Clase II: 30–60 días

• Clase III: 60–180 días

Tiempo de revisión aproximado de COFEPRIS para la Vía Abreviada:

• Todas las clases: 30 días hábiles

Los plazos anteriores son únicamente objetivos. Los plazos reales pueden variar según la calidad de la solicitud, la clasificación y la complejidad, así como el volumen de solicitudes de COFEPRIS.

Los tiempos de revisión realistas para los envíos a COFEPRIS son:

• 12-15 meses para la Vía Estándar y

• 3-6 meses para la Vía Abreviada.

El registro más rápido ante COFEPRIS ya está aquí

Para los fabricantes que ya cuentan con la aprobación de una autoridad regulatoria internacional reconocida, la Vía Abreviada de México ofrece una ruta al mercado significativamente más rápida. Dicho esto, el registro abreviado no es un proceso simple de copiar y pegar. Las brechas en la documentación aún pueden generar retrasos. Además, debe designar a un MRH experimentado para obtener representación y soporte regulatorio sobre el terreno en México. El equipo de Pure Global en México cuenta con una profunda experiencia en el registro de dispositivos médicos ante COFEPRIS y puede actuar como su MRH, todo por una tarifa anual fija.

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