Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en México
Desde septiembre de 2025, la nueva vía abreviada de COFEPRIS ha abierto una ruta de acceso al mercado más rápida y accesible para los fabricantes que ya cuentan con aprobaciones de los principales organismos reguladores como FDA, CE, Health Canada y otros. En lugar de pasar por una larga revisión técnica completa, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir drásticamente el tiempo y la complejidad del envío. Esta guía desglosa todo lo que necesita saber, desde los requisitos de elegibilidad y la clasificación del dispositivo hasta la documentación, los plazos y cómo nombrar un titular de registro en México.
El 1 de septiembre de 2025, la nueva Vía Abreviada para dispositivos médicos y IVDs de COFEPRIS entraron en vigencia y se convirtieron en la ruta regulatoria principal hacia México. Esta nueva vía hace que el registro sea más accesible y eficiente para dispositivos y IVDs con autorizaciones previas en la mayoría de los principales mercados de dispositivos. Si antes dudaba en solicitar el registro COFEPRIS porque pensaba que sería demasiado costoso, consumiría mucho tiempo o requeriría mucha mano de obra, ahora puede aprovechar sus aprobaciones existentes para reducir significativamente el tiempo de preparación del envío.
En este artículo, cubriremos todo lo que necesita saber sobre cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en México, incluido cómo calificar para la Vía Abreviada, requisitos de presentación, cronogramas de revisión y más.
Descripción general regulatoria de dispositivos médicos y IVD en México
Los dispositivos médicos y IVDs distribuidos en México están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). COFEPRIS desarrolla regulaciones, Normas Oficiales Mexicanas (NOM), directrices y anuncios públicos en el Registro Federal, que es similar al Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento de Insumos para la Salud es el reglamento que cubre los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos y IVDs.
Las NOM dictan requisitos específicos de calidad y seguridad para dispositivos médicos y IVDs. Tres de las NOM más relevantes son:
NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos
NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de Tecnovigilancia
La mayoría de los dispositivos médicos y IVDs requieren autorización previa a la comercialización (también llamada registro sanitario) de COFEPRIS antes de suministrar dispositivos en México. Esto requiere enviar documentación sobre su dispositivo a COFEPRIS para su revisión. Al ser aprobado, COFEPRIS emite un número de registro sanitario, el cual debe aparecer en el etiquetado de su dispositivo.
Vías regulatorias COFEPRIS para dispositivos médicos y IVDs
COFPERIS tiene dos vías regulatorias principales: vía estándar y vía abreviada (equivalencia):
La vía estándar requiere una revisión técnica completa de su documentación técnica, etiquetado, seguridad e información clínica por parte de COFEPRIS. Los plazos de revisión pueden variar ampliamente según la clasificación de su dispositivo y la complejidad de la revisión, sin mencionar el volumen de envíos que COFEPRIS está administrando en el momento del envío.
La vía abreviada es una vía de revisión de equivalencia en la que COFEPRIS otorga autorización acelerada basada en la aprobación previa de una autoridad de referencia reconocida. Las autoridades de referencia aceptadas para revisión abreviada incluyen aprobaciones de los mercados miembros de IMDRF y MDSAP que se pueden aprovechar, incluido el marcado FDA, EU CE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA y otros organismos reconocidos por ICH, WHO, IMDRF o MDSAP.
La aprobación en un mercado de referencia aceptado no garantiza la elegibilidad para el itinerario abreviado. El dispositivo presentado a COFEPRIS debe ser idéntico al dispositivo homologado en el mercado de referencia en términos de uso previsto y prestaciones. La aprobación de referencia no debe tener más de cinco años y el dispositivo debe tener un historial de seguridad limpio (sin retiros del mercado ni alertas de seguridad). Cualquier cambio en los nombres o sitios de los fabricantes también puede descartar la opción de vía abreviada.
Pasos clave en el proceso de registro de dispositivos médicos COFEPRIS
Algunos de los pasos requeridos para el proceso de registro de dispositivos médicos en México incluyen:
Determine si su producto es un dispositivo médico y requiere registro. Todos los dispositivos médicos (incluido el software como dispositivo médico (SAMD)) y IVDs deben obtener el registro de seguridad de COFEPRIS antes de colocar el dispositivo en el mercado de México. Algunos dispositivos de muy bajo riesgo están exentos del registro sanitario pero aún deben cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y tecnovigilancia. Si tiene un dispositivo de bajo riesgo, asegúrese de verificar la lista de dispositivos desregulados y de bajo riesgo de COFEPRIS para confirmar sus requisitos.
Clasifique su dispositivo. Confirme la clasificación correcta de su dispositivo o IVD, ya que esto determinará los requisitos de envío para su producto. Las reglas de clasificación de dispositivos médicos de México se encuentran en el Anexo II del Suplemento de Dispositivos Médicos de la Farmacopea Mexicana.
Designar un Titular de Registro México (MRH). Los fabricantes extranjeros deberán designar un Titular de Registro con sede en México para presentar su expediente de registro y actuar como enlace con COFEPRIS. Su Registro Sanitario se emitirá a nombre de su MRH y ellos serán efectivamente propietarios del registro.
Obtenga un Aviso de almacén conforme. Antes de solicitar el registro COFEPRIS, debe tener prueba de que el almacén donde se almacenarán sus dispositivos en México cuenta con la Licencia de Establecimiento requerida y emplea un Gerente de Calidad. Esta documentación es necesaria para su envío.
Recopila y envía tu documentación a COFEPRIS. Su MRH envía toda la información y documentación necesarias para su dispositivo. Los revisores de COFEPRIS pueden solicitar más información sobre su producto, llamado prevención, que pausa el reloj de revisión de su aplicación. Generalmente tiene entre 30 y 60 días para proporcionar la información solicitada.
Decisión. Si se aprueba, recibirá un número de registro aplicable. Los registros tienen una validez de cinco años; Las renovaciones pueden tener una validez de hasta 10 años.
Debe cumplir con los rigurosos requisitos de supervisión y vigilancia poscomercialización de COFEPRIS para mantener la validez de sus registros. Sin embargo, este artículo se centrará en los requisitos de registro previo a la comercialización.
Dispositivo médico y clasificación IVD en México
Las reglas de clasificación de dispositivos médicos se encuentran publicadas en la Farmacopea Mexicana (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o FEUM) y se basan en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Directiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC. Las nuevas reglas agregadas en 2023 acercaron el esquema de clasificación al Reglamento de dispositivos médicos EU (EU MDR).
Niveles de clasificación de dispositivos médicos COFEPRIS
Hay tres niveles de clasificación principales con una categoría adicional para dispositivos de muy bajo riesgo:
Clase I (Bajo Riesgo): Dispositivos que presentan poco riesgo para los pacientes y usuarios (por ejemplo, vendajes y depresores de lengua).
Clase I: Dispositivos no activos y mínimamente invasivos que no afectan directamente las funciones vitales pero que pueden presentar algún riesgo para los pacientes (p. ej., ciertos bisturíes quirúrgicos y lentes de contacto).
Clase II: Los dispositivos con riesgo moderado pueden incluir dispositivos invasivos (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico por imágenes e inhaladores).
Clase III: Dispositivos que plantean riesgos significativos para los pacientes y afectan directamente los sistemas vitales o las membranas mucosas, o son implantables (por ejemplo, dispositivos de soporte vital y marcapasos cardíacos).
Los dispositivos de bajo riesgo requieren registro sanitario, pero el tiempo de revisión COFEPRIS se agiliza respecto a otras clases. Como se indicó, algunos dispositivos listados de bajo riesgo pueden comercializarse sin registro sanitario si mantienen un QMS adecuado y cumplen con todos los requisitos de tecnovigilancia y seguimiento poscomercialización.
COFEPRIS IVD niveles de clasificación
La Farmacopea incluye reglas separadas específicas para IVDs. Los IVDs se clasifican en tres niveles de riesgo según el riesgo para la salud individual y pública:
Clase I (Bajo Riesgo): Productos con riesgo bajo o insignificante para la salud individual y pública (por ejemplo, equipos generales de laboratorio y herramientas básicas de recolección de muestras).
Clase II (Riesgo moderado): Dispositivos con riesgo individual moderado y bajo riesgo para la salud pública (por ejemplo, medidores de glucosa en sangre).
Clase III (alto riesgo): Productos que plantean un alto riesgo individual o un riesgo significativo para la salud pública (por ejemplo, ensayos para detectar VIH, hepatitis B/C, sistemas de grupo sanguíneo y diagnósticos complementarios).
Requisitos de preinscripción del dispositivo médico COFEPRIS y IVD
Obtenga un titular de registro en México y soporte en el país
Todos los fabricantes extranjeros necesitan un MRH para vender dispositivos médicos y IVDs en México. Esta relación debe establecerse a través de un acuerdo formal y debe incluir una Carta de Representación con su envío. El MRH es una persona o entidad ubicada en México que representa legalmente a su empresa ante COFEPRIS durante el proceso de registro sanitario. El MRH es responsable de presentar el expediente de registro ante COFEPRIS, gestionar el registro aprobado y agregar o dar de baja a distribuidores del registro sanitario. Su socio de MRH debe tener mucho conocimiento sobre los requisitos de COFEPRIS y verificar que su envío cumpla con sus expectativas.
El MRH aparece en el etiquetado del dispositivo como propietario legal del registro sanitario, lo que lo hace responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos poscomercialización en nombre del fabricante extranjero. Por este motivo, es mejor separar las funciones de MRH y de distribuidor. Esta separación le permite gestionar libremente los distribuidores, mantener proactivamente las obligaciones de cumplimiento posteriores a la comercialización y renovar los registros sin conflictos de intereses.
Además de su MRH, también necesitará un importador registrado, un distribuidor con un almacén que cumpla con las normas y un agente de aduanas para traer sus dispositivos a México. Estos agentes facilitan el cumplimiento de los requisitos de etiquetado, almacenamiento, vigilancia poscomercialización y aduanas en colaboración con su MRH. Se requieren acuerdos técnicos que describan las funciones y responsabilidades de cada parte.
Obtenga prueba de cumplimiento de GMP
COFEPRIS requiere prueba de que su empresa y sus instalaciones de fabricación cumplen con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Se aceptan varias formas de evidencia del sistema de gestión de calidad (QMS), que incluyen:
Certificado de auditoría MDSAP
Certificación ISO 13485:2016
Certificado de marca CE
Certificados de venta gratuita que incluyen el cumplimiento de GMP
Todos los documentos deben ser originales o copias certificadas proporcionadas en español o inglés con traducción certificada si el documento original está en otro idioma. Los documentos físicos deben estar apostillados o legalizados en el país de origen (los documentos electrónicos se autentican a través del sitio web del organismo emisor).
Documentación requerida para el registro de COFEPRIS
Los requisitos de documentación exactos varían según la clase de dispositivo. Los dispositivos de menor riesgo requieren documentación mínima, mientras que los dispositivos de mayor riesgo pueden requerir evidencia clínica extensa, incluidos ensayos clínicos y archivos de gestión de riesgos según ISO 14971. Sin embargo, los siguientes documentos son necesarios para la mayoría de las aplicaciones.
Documentos básicos requeridos para todas las solicitudes:
Formulario de registro COFEPRIS: El formulario de solicitud principal que captura el uso previsto, las características técnicas y la información de fabricación del dispositivo.
Aprobación extranjera (según corresponda) y Expediente Técnico: Un expediente estructurado de especificaciones de diseño, materiales y datos clínicos, de seguridad y de desempeño reunidos para demostrar que el dispositivo cumple con los estándares mexicanos de seguridad y eficacia.
Evidencia GMP: COFEPRIS acepta varias formas de evidencia QMS, incluida la certificación ISO 13485:2016 y el certificado de auditoría MDSAP. Además, como parte de la aprobación extranjera, se requieren documentos como un Certificado de Marca CE y un Certificado de Libre Venta.
Muestras de etiquetado en español: Todos los materiales de etiquetado, instrucciones de uso (IFU) y contenido promocional deben traducirse al español y formatearse para cumplir con la NOM-137-SSA1-2025.
Tiempos de procesamiento de COFEPRIS en México
Los plazos de revisión de COFEPRIS varían según la clasificación del dispositivo y la vía de registro. Históricamente, la agencia ha luchado con retrasos y tiempos de revisión prolongados, pero ha tomado medidas para abordar esto con armonización y ahora está publicando cronogramas de revisión agresivamente más cortos:
Cronogramas aproximados de revisión de COFEPRIS para la vía estándar:
Clase I: 20–30 días
Clase II: 30–60 días
Clase III: 60–180 días
Cronograma aproximado de revisión de COFEPRIS para la vía abreviada:
- Todas las clases: 30 días hábiles
Los cronogramas anteriores son solo objetivos. Los plazos reales pueden variar según la calidad, clasificación y complejidad de la presentación, así como también el volumen de presentación de COFEPRIS.
Los tiempos de revisión realistas para los envíos de COFEPRIS son:
12-15 para la vía estándar y
3-6 meses para la Vía Abreviada.
El registro COFEPRIS más rápido está aquí
Para los fabricantes que ya cuentan con la aprobación de una autoridad regulatoria internacional reconocida, la Ruta Abreviada de México ofrece una ruta de acceso al mercado significativamente más rápida. Dicho esto, el registro abreviado no es un simple proceso de copiar y pegar. Las lagunas en la documentación aún pueden generar retrasos. Y debe designar a un MRH con experiencia para que le brinde apoyo regulatorio representativo y sobre el terreno en México. El equipo de Pure Global en México tiene una profunda experiencia en Registro de dispositivo médico COFEPRIS y puede actuar como su MRH, todo por una tarifa fija anual.
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