COFEPRIS Registro de dispositivos médicos en México

Los registros de dispositivos médicos y de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en México están regulados por COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Los requisitos de registro se establecen conforme a la Ley General de Salud (Ley General de Salud) y el Reglamento de Insumos para la Salud (Reglamento de Insumos para la Salud), junto con las normas NOM aplicables, tales como la NOM-241-SSA1-2025 para Buenas Prácticas de Fabricación.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular del registro en México (MRH) local. El MRH es una entidad legalmente establecida en México que actúa como el representante oficial del fabricante extranjero. El MRH es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de sus dispositivos médicos, así como de coordinar con COFEPRIS. Es posible transferir sus registros a un titular diferente a través de los canales regulatorios formales. Sin embargo, este proceso puede ser complejo, por lo que es importante evaluar minuciosamente al MRH seleccionado. Una vez designado, el MRH identificará qué vías regulatorias, según el producto y las aprobaciones de referencia disponibles, deberá seguir el fabricante extranjero.

Vías regulatorias de COFEPRIS para dispositivos médicos en México

México ofrece dos rutas de registro: la Ruta Estándar y la Ruta de Equivalencia (Abreviada):

Ruta Estándar (Revisión Técnica Completa)

• Proceso: COFEPRIS realiza una revisión exhaustiva del expediente técnico presentado, incluida la documentación clínica, de seguridad y de etiquetado.

• Requisitos: Un expediente técnico completo con datos clínicos y de seguridad, evidencia del sistema de calidad, etiquetado en español, un Certificado de Libre Venta o Certificado para Gobierno Extranjero, y una Carta de Representación.

• Plazos: Los plazos de revisión varían según la complejidad y el volumen de las solicitudes.

• Renovación: Los registros iniciales son válidos por 5 años; conforme a la reforma a la ley de salud de enero de 2026 — extendida por la reforma al reglamento de abril de 2026 tanto a la primera prórroga como a las subsecuentes —, las renovaciones se otorgan en plazos de 10 años.

Ruta de Equivalencia (Vía Abreviada)

• Proceso: COFEPRIS otorga una autorización expedita basada en la aprobación previa de una autoridad de referencia reconocida.

• Elegibilidad: Conforme a los Lineamientos publicados en el DOF el 18 de julio de 2025 (la recepción de solicitudes se abrió el 1 de septiembre de 2025), la elegibilidad de los dispositivos radica en la autorización previa de un regulador de un país perteneciente al Comité de Gestión del IMDRF —que cubre FDA, el marcado CE de la UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA—, reconociéndose además a los miembros plenos del MDSAP para la certificación de BPF (GMP). Las autoridades listadas por la ICH y la OMS (WHO) en los Lineamientos se aplican a medicamentos, no a dispositivos.

• Requisitos: El dispositivo debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia. La documentación requerida incluye un Certificado de Libre Venta y evaluación de la conformidad, aprobación extranjera, Informe de Evaluación Clínica, análisis de riesgos, proyecto de etiquetado en español y evidencia del sistema de calidad.

• Plazos: COFEPRIS debe emitir una resolución dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa. Pueden producirse retrasos cuando existe un alto volumen de solicitudes.

• Renovación: Los registros iniciales son válidos por 5 años; las renovaciones pueden otorgarse por hasta diez años bajo el marco del Artículo 376 de 2026, sujeto a los requisitos aplicables y al plazo emitido.

Otros requisitos de registro de COFEPRIS

• Titular del registro en México (MRH): Obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. El MRH presenta las solicitudes, paga las tarifas y actúa como el contacto regulatorio local ante COFEPRIS.

• Información del distribuidor: Los datos del distribuidor deben confirmarse e incluirse en los materiales de solicitud.

• Traducción: Todas las solicitudes y el etiquetado deben estar en español.

• Evidencia del sistema de calidad: Si bien ISO 13485 no es un requisito legal, COFEPRIS espera contar con evidencia de un sistema de gestión de calidad sólido, bajo la vía aplicable. Evalúe la certificación de BPF (GMP) aceptada o la evidencia equivalente; el marcado CE por sí solo no debe tratarse como un certificado de BPF (GMP) universal.

• Obligaciones de poscomercialización: Los fabricantes deben mantener sistemas de vigilancia poscomercialización, incluida la notificación de eventos adversos, a lo largo de todo el ciclo de vida del registro.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD ante COFEPRIS?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la vía de registro, pero un expediente completo generalmente incluye:

• Certificado de Libre Venta o Certificado para Gobierno Extranjero (del mercado de referencia si se utiliza la ruta de Equivalencia)

• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, ISO 13485, Marcado CE, MDSAP, etc.

• Aprobación extranjera (requerida para la ruta de Equivalencia)

• Expediente técnico, incluidos datos clínicos y de seguridad (requerido para la ruta Estándar)

• Etiquetado del dispositivo en español

• Carta de Representación

¿Qué es un titular de registro en México y por qué necesita uno?

Antes de presentar una solicitud de registro de un dispositivo médico o IVD ante COFEPRIS, los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de registro en México (MRH) para que actúe como su representante regulatorio local. El MRH es responsable de presentar los expedientes de registro, pagar los derechos gubernamentales y mantener la comunicación con COFEPRIS a lo largo de todo el ciclo de vida de aprobación y poscomercialización del producto.

Los registros sanitarios en México se emiten a nombre del MRH. Esto significa que el MRH es reconocido legalmente como el titular del registro. Debido a que la transferencia de un registro a un nuevo MRH generalmente requiere un trámite formal ante COFEPRIS, los fabricantes deben evaluar cuidadosamente a los posibles representantes antes de proceder.

¿Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos también necesitan un importador y un distribuidor en México?

Sí. Por lo general, los fabricantes extranjeros necesitan un MRH, un importador autorizado y un distribuidor para distribuir dispositivos médicos e IVD en México. El MRH actúa como el representante regulatorio legal y ostenta el registro sanitario emitido por COFEPRIS, mientras que el importador y el distribuidor son responsables de ingresar físicamente el producto a México y garantizar el cumplimiento de los requisitos aduaneros y de etiquetado. Estas funciones pueden ser desempeñadas por la misma organización o por entidades independientes, pero todas deben estar documentadas y autorizadas como parte del proceso regulatorio.

Un mapa de evidencia para el lanzamiento y mantenimiento en México

La reforma a la ley de salud de 2026 y la NOM-137-SSA1-2025 definitiva tienen funciones diferentes y disposiciones distintas sobre su fecha de entrada en vigor. El periodo de 360 días de la nueva norma de etiquetado no debe describirse como si cada nuevo requisito ya fuera obligatorio. Mantenga separadas la autorización del producto, la evidencia de BPF (GMP) y los permisos del importador, y confirme la resolución de renovación efectiva en lugar de asumir una prórroga automática de diez años.