Cómo registrar un dispositivo médico en México
Los registros de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en México están regulados por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Los requisitos de registro se establecen bajo la Ley General de Salud (Ley General de Salud) y el Reglamento de Insumos para la Salud, junto con las normas NOM aplicables como la NOM-241-SSA1-2025 de Buenas Prácticas de Manufactura.
Los fabricantes extranjeros deben designar un Titular de Registro local en México (MRH). El MRH es una entidad legalmente establecida en México que actúa como representante oficial del fabricante extranjero. El MRH es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de sus dispositivos médicos, así como coordinar con COFEPRIS. Es posible transferir sus registros a un titular diferente a través de canales regulatorios formales. Sin embargo, este proceso puede ser engorroso, por lo que es importante examinar minuciosamente el MRH elegido. Una vez designado, el MRH identificará qué vías regulatorias, dependiendo del producto y las aprobaciones de referencia disponibles, deberá seguir el fabricante extranjero.
COFEPRIS Vías regulatorias de dispositivos médicos en México
México ofrece dos rutas de registro: la Ruta Estándar y la Ruta de Equivalencia (Abreviada):
Ruta estándar (Revisión técnica completa)
Proceso: COFEPRIS realiza una revisión exhaustiva del expediente técnico presentado, incluida la documentación clínica, de seguridad y de etiquetado.
Requisitos: Expediente técnico completo con datos clínicos y de seguridad, evidencias del sistema de calidad, etiquetado en español, Certificado de Libre Venta o Certificado de Gobierno Extranjero y Carta de Representación.
Cronograma: Los cronogramas de revisión varían debido a la complejidad y el volumen de las presentaciones.
Renovación: Los registros iniciales tienen una validez de 5 años; se podrán conceder renovaciones posteriores por hasta 10 años.
Ruta de equivalencia (vía abreviada)
Proceso: COFEPRIS otorga autorización acelerada basada en la aprobación previa de una autoridad de referencia reconocida.
Elegibilidad: A partir del 1 de septiembre de 2025, se pueden aprovechar las aprobaciones de los mercados miembros IMDRF y MDSAP, incluido el marcado FDA, UE CE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA y otros organismos reconocidos por ICH, OMS, IMDRF o MDSAP.
Requisitos: El dispositivo debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia. La documentación requerida incluye Certificado de Libre Venta y evaluación de conformidad, aprobación extranjera, Informe de Evaluación Clínica, análisis de riesgos, borrador de etiquetado en español y evidencia del sistema de calidad.
Cronograma: COFEPRIS debe emitir una decisión dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa. Pueden ocurrir retrasos cuando hay un gran volumen de presentaciones.
Renovación: Los registros iniciales tienen una validez de 5 años; se podrán conceder renovaciones posteriores por hasta 10 años.
Otros requisitos de registro COFEPRIS
Titular de Registro México (MRH): Obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. El MRH presenta solicitudes, paga tarifas y actúa como contacto regulatorio local con COFEPRIS.
Información del distribuidor: Los datos del distribuidor deben confirmarse e incluirse en los materiales de solicitud.
Traducción: Todos los envíos y etiquetado deben estar en español.
Evidencia del sistema de calidad: Si bien ISO 13485 no es un requisito legal, COFEPRIS espera evidencia de un sistema de gestión de calidad sólido, como la certificación ISO 13485, la marca CE, MDSAP o un Certificado de buenas prácticas de fabricación.
Obligaciones posteriores a la comercialización: Los fabricantes deben mantener sistemas de vigilancia posteriores a la comercialización, incluida la notificación de eventos adversos, durante todo el ciclo de vida del registro.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD con COFEPRIS?
Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la ruta de registro, pero un expediente completo generalmente incluye:
Certificado de Libre Venta o Certificado de Gobierno Extranjero (del mercado de referencia si se utiliza vía de Equivalencia)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, ISO 13485, Marca CE, MDSAP, etc.
Expediente técnico, incluyendo datos clínicos y de seguridad (requerido para vía estándar)
Etiquetado del dispositivo en español
Carta de Representación
¿Qué es un Titular de Registro de México y por qué lo necesitas?
Antes de enviar un dispositivo médico o un registro IVD a COFEPRIS, los fabricantes extranjeros deben designar un Titular del Registro en México (MRH) para que actúe como su representante regulatorio local. El MRH es responsable de presentar los expedientes de registro, pagar las tasas gubernamentales y mantener la comunicación con COFEPRIS durante la aprobación del producto y el ciclo de vida post-comercialización.
Los registros sanitarios en México se expiden a nombre del MRH. Esto significa que el MRH está legalmente reconocido como titular del registro. Debido a que transferir un registro a un nuevo MRH generalmente requiere un proceso formal con COFEPRIS, los fabricantes deben evaluar cuidadosamente a los representantes potenciales antes de continuar.
¿Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos también necesitan un importador y un distribuidor en México?
Sí. Los fabricantes extranjeros generalmente necesitan un MRH, un importador autorizado y un distribuidor para distribuir dispositivos médicos y IVD en México. El MRH actúa como representante legal regulatorio y posee el registro sanitario emitido por COFEPRIS, mientras que el importador y distribuidor son responsables de traer físicamente el producto a México y velar por el cumplimiento de los requisitos aduaneros y de etiquetado. Estas funciones pueden ser desempeñadas por la misma organización o por entidades separadas, pero todas deben estar documentadas y autorizadas como parte del proceso regulatorio.
