COFEPRIS Registro de dispositivos médicos en México

Los registros de dispositivos médicos y de diagnóstico In Vitro (IVD) en México están regulados por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Los requisitos de registro se establecen conforme a la Ley General de Salud (Ley General de Salud) y el Reglamento de Insumos para la Salud (Reglamento de Insumos para la Salud), junto con las normas NOM aplicables, tales como la NOM-241-SSA1-2025 para Buenas Prácticas de Fabricación.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular del Registro en México (MRH). El MRH es una entidad legalmente establecida en México que actúa como el representante oficial del fabricante extranjero. El MRH es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios para sus dispositivos médicos, así como de coordinar con COFEPRIS. Es posible transferir sus registros a un titular diferente a través de canales regulatorios formales. Sin embargo, este proceso puede ser engorroso, por lo que es importante evaluar minuciosamente al MRH elegido. Una vez designado, el MRH identificará qué vías regulatorias, según el producto y las aprobaciones de referencia disponibles, debe seguir el fabricante extranjero.

Vías regulatorias para dispositivos médicos en México de COFEPRIS

México ofrece dos rutas de registro: la Ruta Estándar y la Ruta de Equivalencia (Abreviada):

Standard Route (Full Technical Review)

• Process: COFEPRIS realiza una revisión exhaustiva del expediente técnico presentado, incluida la documentación clínica, de seguridad y de etiquetado.

• Requirements: Un expediente técnico completo con datos clínicos y de seguridad, evidencia del sistema de calidad, etiquetado en español, un Certificado de Libre Venta o Certificado de Gobierno Extranjero, y una Carta de Representación.

• Timeline: Los plazos de revisión varían debido a la complejidad y al volumen de las solicitudes.

• Renewal: Los registros iniciales son válidos por 5 años; conforme a la reforma a la ley de salud de enero de 2026 —ampliada por la reforma del reglamento de abril de 2026 tanto para la primera prórroga como para las subsecuentes— las renovaciones se otorgan en periodos de 10 años.

Equivalency Route (Abbreviated Pathway)

• Process: COFEPRIS otorga una autorización expedita basada en la aprobación previa de una autoridad de referencia reconocida.

• Eligibility: Conforme a los Lineamientos publicados en el DOF el 18 de julio de 2025 (solicitudes abiertas el 1 de septiembre de 2025), la elegibilidad de los dispositivos se basa en la autorización previa de un regulador de un país perteneciente al Comité de Gestión del IMDRF —que abarca FDA, marcado CE de la UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA— reconociéndose además a los miembros plenos del MDSAP para la certificación de BPF. Las autoridades enumeradas en la ICH y la OMS en los Lineamientos aplican a medicamentos, no a dispositivos.

• Requirements: El dispositivo debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia. La documentación requerida incluye un Certificado de Libre Venta y evaluación de la conformidad, aprobación extranjera, Informe de Evaluación Clínica, análisis de riesgo, proyecto de etiquetado en español y evidencia del sistema de calidad.

• Timeline: COFEPRIS debe emitir una resolución dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa. Pueden producirse retrasos cuando existe un alto volumen de solicitudes.

• Renewal: Los registros iniciales son válidos por 5 años; las renovaciones —tanto la primera como las subsecuentes— se otorgan en periodos de 10 años conforme a las reformas de 2026.

Other COFEPRIS registration requirements

• Mexico Registration Holder (MRH): Obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. El MRH presenta las solicitudes, paga las tarifas y actúa como contacto regulatorio local ante COFEPRIS.

• Distributor information: Los detalles del distribuidor deben confirmarse e incluirse en los materiales de la solicitud.

• Translation: Todas las solicitudes y el etiquetado deben estar en español.

• Quality system evidence: Si bien ISO 13485 no es un requisito legal, COFEPRIS espera evidencia de un sistema de gestión de calidad sólido, como la certificación ISO 13485, marcado CE, MDSAP o un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

• Post-market obligations: Los fabricantes deben mantener sistemas de vigilancia poscomercialización, incluidos los informes de eventos adversos, durante todo el ciclo de vida del registro.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD ante COFEPRIS?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la ruta de registro, pero un expediente completo generalmente incluye:

• Certificado de Libre Venta o Certificado de Gobierno Extranjero (del mercado de referencia si se utiliza la ruta de Equivalencia)

• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, ISO 13485, Marcado CE, MDSAP, etc.

• Aprobación extranjera (requerida para la ruta de Equivalencia)

• Expediente técnico, incluidos datos clínicos y de seguridad (requerido para la ruta Estándar)

• Etiquetado del dispositivo en español

• Carta de Representación

¿Qué es un Titular del Registro en México y por qué se necesita uno?

Antes de presentar un registro de dispositivo médico o IVD ante COFEPRIS, los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular del Registro en México (MRH) para que actúe como su representante regulatorio local. El MRH es responsable de presentar los expedientes de registro, pagar las tarifas gubernamentales y mantener la comunicación con COFEPRIS a lo largo del ciclo de vida de aprobación y poscomercialización del producto.

Los registros sanitarios en México se emiten a nombre del MRH. Esto significa que el MRH es reconocido legalmente como el titular del registro. Debido a que la transferencia de un registro a un nuevo MRH por lo general requiere un proceso formal ante COFEPRIS, los fabricantes deben evaluar detenidamente a los posibles representantes antes de proceder.

¿Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos también necesitan un importador y un distribuidor en México?

Sí. Los fabricantes extranjeros suelen necesitar un MRH, un importador autorizado y un distribuidor para distribuir dispositivos médicos e IVD en México. El MRH actúa como el representante regulatorio legal y mantiene el registro sanitario emitido por COFEPRIS, mientras que el importador y el distribuidor son responsables de ingresar físicamente el producto a México y garantizar el cumplimiento de los requisitos aduanales y de etiquetado. Estas funciones pueden ser desempeñadas por la misma organización o por entidades separadas, pero todas deben estar documentadas y autorizadas como parte del proceso regulatorio.