COFEPRIS Registro de Dispositivo médico en México

Los registros sanitarios de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en México están regulados por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Los requisitos de registro se establecen en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud, junto con las normas NOM aplicables, como la NOM-241-SSA1-2025 de Buenas Prácticas de Fabricación.

Los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular de Registro en México (MRH) local. El MRH es una entidad legalmente constituida en México que actúa como el representante oficial del fabricante extranjero. El MRH es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de sus dispositivos médicos, así como de coordinar las comunicaciones con la COFEPRIS. Si bien es posible transferir los registros a un titular diferente a través de canales regulatorios formales, este proceso puede ser complejo, por lo que es fundamental evaluar minuciosamente al MRH antes de seleccionarlo. Una vez designado, el MRH determinará la vía regulatoria que el fabricante extranjero debe seguir, en función del tipo de producto y de las aprobaciones de referencia disponibles.

Vías regulatorias de la COFEPRIS para dispositivos médicos en México

México ofrece dos rutas de registro: la Ruta Estándar y la Ruta de Equivalencia (Abreviada):

Ruta estándar (revisión técnica completa)

• Proceso: la COFEPRIS realiza una revisión exhaustiva del expediente técnico presentado, incluyendo la documentación clínica, de seguridad y de etiquetado.

• Requisitos: un expediente técnico completo con datos clínicos y de seguridad, evidencia del sistema de gestión de calidad, etiquetado en español, Certificado de Libre Venta o Certificado para Gobierno Extranjero y Carta de Representación.

• Tiempos de respuesta: los plazos de evaluación varían debido a la complejidad y al volumen de las solicitudes presentadas.

• Renovación: los registros sanitarios iniciales tienen una vigencia de 5 años; las renovaciones posteriores pueden otorgarse por hasta 10 años.

Ruta de equivalencia (vía abreviada)

• Proceso: la COFEPRIS otorga una autorización expedita basada en la aprobación previa de una agencia de referencia reconocida.

• Elegibilidad: a partir del 1 de septiembre de 2025, se pueden aprovechar las aprobaciones de los mercados miembros del IMDRF y del MDSAP, incluyendo la FDA, el marcado CE de la UE (bajo MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA y otros organismos reconocidos por la ICH, la OMS, el IMDRF o el MDSAP.

• Requisitos: el dispositivo debe ser idéntico al modelo aprobado por la agencia de referencia. La documentación requerida incluye el Certificado de Libre Venta, la evaluación de la conformidad, la aprobación extranjera, el Informe de Evaluación Clínica, el análisis de riesgos, un proyecto de etiquetado en español y la evidencia del sistema de gestión de calidad.

• Tiempos de respuesta: la COFEPRIS debería emitir una resolución en un plazo de 30 días hábiles tras recibir la solicitud completa. Sin embargo, pueden ocurrir retrasos si hay un alto volumen de solicitudes.

• Renovación: los registros iniciales tienen una vigencia de 5 años; las renovaciones posteriores se pueden otorgar por hasta 10 años.

Otros requisitos de registro ante la COFEPRIS

• Titular de Registro en México (MRH): obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. El MRH ingresa las solicitudes, realiza el pago de derechos y actúa como el contacto regulatorio local ante la COFEPRIS.

• Información del distribuidor: los detalles del distribuidor deben confirmarse e incluirse en los documentos de la solicitud.

• Traducción: todos los expedientes y el etiquetado deben presentarse en idioma español.

• Evidencia del sistema de calidad: aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito de ley, la COFEPRIS requiere evidencia de un sistema de gestión de calidad robusto, tal como la certificación ISO 13485, la marca CE, el MDSAP o un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

• Obligaciones de poscomercialización: los fabricantes deben mantener sistemas de tecnovigilancia (incluyendo el reporte de eventos adversos) durante todo el ciclo de vida del registro sanitario.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o un IVD ante la COFEPRIS?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la ruta de registro, pero un expediente completo generalmente incluye:

• Certificado de Libre Venta o Certificado para Gobierno Extranjero (del mercado de referencia si se utiliza la ruta de equivalencia)

• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, ISO 13485, Marcado CE, MDSAP, etc.

• Aprobación extranjera (requerida para la ruta de equivalencia)

• Expediente técnico, que incluya datos clínicos y de seguridad (requerido para la ruta estándar)

• Etiquetado del dispositivo en español

• Carta de representación

¿Qué es un Titular de Registro en México y por qué es necesario?

Antes de presentar una solicitud de registro de un dispositivo médico o de diagnóstico in vitro (IVD) ante la COFEPRIS, los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular de Registro en México (MRH) para que actúe como su representante regulatorio local. El MRH es responsable de presentar los expedientes de registro, pagar las tasas gubernamentales y mantener la comunicación con la COFEPRIS durante todo el proceso de aprobación y el ciclo de vida poscomercialización del producto.

Los registros sanitarios en México se expiden a nombre del MRH. Esto significa que el MRH es reconocido legalmente como el titular del registro. Dado que transferir un registro sanitario a un nuevo MRH requiere de un trámite formal ante la COFEPRIS, es fundamental que los fabricantes evalúen exhaustivamente a sus posibles representantes antes de iniciar el proceso.

¿Necesitan los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos contar también con un importador y un distribuidor en México?

Sí. Por lo general, los fabricantes extranjeros requieren de un MRH, un importador autorizado y un distribuidor para comercializar dispositivos médicos e IVD en México. El MRH actúa como el representante legal regulatorio y posee el registro sanitario emitido por la COFEPRIS, mientras que el importador y el distribuidor son responsables de ingresar físicamente el producto a México y de asegurar el cumplimiento de los requisitos aduaneros y de etiquetado. Estas funciones pueden ser desempeñadas por la misma organización o por entidades distintas; sin embargo, todas las partes deben estar debidamente documentadas y autorizadas como parte del proceso regulatorio.