Clasificación y regulación de dispositivos médicos en la UE (MDR/IVDR)

Los dispositivos médicos introducidos en el mercado de la Unión Europea (UE) están regulados por la Comisión Europea (CE) y las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. Las legislaciones principales son el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (EU MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (EU IVDR), los cuales sustituyeron a la anterior Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) y la Directiva sobre diagnóstico in vitro (IVDD).

Para la vía estándar de conformidad comercial, los dispositivos deben cumplir con los requisitos aplicables y llevar el marcado CE antes de su introducción en el mercado. Los dispositivos hechos a medida, las investigaciones clínicas, los dispositivos de fabricación propia (in-house) y otros casos especiales cuentan con sus propias disposiciones. Los fabricantes también deben completar el registro aplicable de actores y dispositivos en la Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED), aplicando el alcance y los plazos reales.

Los fabricantes establecidos fuera del territorio aplicable de la Unión deben designar a un Representante Autorizado en la UE (EU AR). Evalúe esto en función del marco de la UE/EEE y los acuerdos de tratados aplicables, en lugar de tratar de manera idéntica cada dirección fuera de un Estado miembro de la UE. El EU AR actúa en nombre del fabricante garantizando que se mantenga el cumplimiento regulatorio de los dispositivos que representa en el mercado europeo, lo que incluye conservar una copia de la documentación técnica, las Declaraciones de Conformidad y actuar como enlace entre el Fabricante y las autoridades competentes de la UE.

Clasificación de dispositivos médicos e IVD en la Unión Europea

Los dispositivos médicos se clasifican como Clase I autocertificado, Clase I estéril, Clase I de medición, Clase I reutilizable, Clase IIa, Clase IIb y Clase III conforme al EU MDR. Los IVD se clasifican como Clase A autocertificado, Clase A estéril, Clase B, Clase C y Clase D conforme al EU IVDR. La clasificación determina la vía de evaluación de la conformidad y el nivel de intervención requerido por parte del Organismo Notificado.

Vías regulatorias para dispositivos médicos en la UE

Existe una vía principal de acceso al mercado en la UE: el marcado CE en virtud de la regulación aplicable de la UE. El procedimiento y la vía específicos de evaluación de la conformidad dependen de la naturaleza, la finalidad prevista y la clasificación aplicable del dispositivo.

Marcado CE conforme al EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745)

• Proceso: El fabricante completa una evaluación de la conformidad de acuerdo con el EU MDR, con la intervención de un Organismo Notificado de la UE, según corresponda, en función de la clasificación del dispositivo. Se requiere la intervención de Organismos Notificados para los dispositivos médicos clasificados como Clase Is, Clase Im, Clase Ir, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Tras una evaluación exitosa, el fabricante finaliza la Declaración UE de Conformidad, coloca el marcado CE y registra el dispositivo y los agentes económicos pertinentes en EUDAMED.

• Requisitos: La documentación incluye un expediente de documentación técnica que demuestra la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPRs), una Declaración UE de Conformidad, evidencia de un sistema de gestión de la calidad conforme al Art. 10(9) del EU MDR, documentación de evaluación clínica, planificación del Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) y etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria, pero sí muy recomendada.

• Plazos: Los plazos de revisión dependen de la clasificación aplicable del dispositivo y de la disponibilidad del Organismo Notificado. Obtenga un cronograma específico para el dispositivo que cubra el estado de preparación, la revisión de la solicitud, la evaluación, las preguntas y el cierre; el tamaño o la reputación del Organismo Notificado no son una garantía confiable de rapidez.

• Renovación: Los certificados del EU MDR emitidos por un Organismo Notificado suelen ser válidos por hasta cinco años. Los registros en EUDAMED deben mantenerse y actualizarse según lo requiera el Fabricante.

Marcado CE conforme al EU IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)

• Proceso: El fabricante completa una evaluación de la conformidad de acuerdo con el EU IVDR, con la intervención de un Organismo Notificado de la UE para los dispositivos Clase A estéril, Clase B, Clase C y Clase D. Tras una evaluación exitosa, el fabricante finaliza la Declaración UE de Conformidad, coloca el marcado CE y registra sus dispositivos en EUDAMED.

• Requisitos: La documentación incluye un expediente de documentación técnica que demuestra la conformidad con los GSPRs del EU IVDR, una Declaración UE de Conformidad, evidencia de un sistema de gestión de la calidad conforme al Art. 10(8) del EU IVDR, documentación de evaluación del desempeño, planificación del Seguimiento del Desempeño Poscomercialización (PMPF) y etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria, pero sí muy recomendada.

• Plazos: Planifique en torno al alcance y la capacidad del Organismo Notificado pertinente, la preparación del expediente y la vía de evaluación. Confirme el cronograma real y el proceso de preguntas y respuestas en lugar de deducir una revisión más corta por tratarse de un proveedor más pequeño.

• Renovación: Los certificados del EU IVDR suelen ser válidos por hasta cinco años. Los registros en EUDAMED deben ser mantenidos de forma continua por el Fabricante.

Requisitos clave de registro en la UE

• Representante Autorizado: Requerido para fabricantes establecidos fuera del territorio aplicable de la Unión; considere los acuerdos del EEE y los tratados aplicables.

• Registro en EUDAMED: Los roles de actores aplicables incluyen fabricantes, AR, importadores y productores de sistemas o agrupaciones para procedimientos; los distribuidores ordinarios no se registran automáticamente como dichos actores. El Registro de Actores requiere la asignación de un Número Único de Registro (SRN). Aplique el alcance y los plazos específicos de dispositivos en EUDAMED, incluyendo la transición para los dispositivos pertinentes ya introducidos en el mercado antes del uso obligatorio y excepciones como los dispositivos hechos a medida. Es importante que el Fabricante cumpla con todos los requisitos de UDI, incluida la asignación de un Basic UDI-DI para cada familia de dispositivos, antes de registrar los dispositivos en EUDAMED.

• Identificación Única de Dispositivos (UDI): Los fabricantes deben asignar todos los UDI aplicables a sus dispositivos y cargar los datos de UDI en EUDAMED. Los plazos de implementación varían según la clasificación del dispositivo y la legislación aplicable de la UE, siendo obligatorio que los dispositivos conformes con el EU MDR y el EU IVDR porten UDI en primer lugar.

• Etiquetado: El etiquetado debe estar en el idioma o idiomas oficiales del Estado miembro o Estados miembros en los que se ponga a disposición el dispositivo. Los símbolos utilizados en las etiquetas deben cumplir con las normas armonizadas aplicables.

• Obligaciones poscomercialización: Los fabricantes deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) proporcional a la clase de riesgo del dispositivo. Bajo el MDR, las Clases IIa, IIb y III requieren PSUR; la Clase I utiliza un informe de PMS. Bajo el IVDR, las Clases C y D requieren PSUR, mientras que las Clases A y B utilizan un informe de PMS. Aplique las normas pertinentes de actualización y presentación para el dispositivo. Los fabricantes deben notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo a través de los mecanismos de las autoridades competentes actualmente aplicables; el uso obligatorio de cuatro módulos de EUDAMED aún no hace obligatorio el módulo de vigilancia.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en la UE?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y del procedimiento de evaluación de la conformidad seleccionado. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un expediente completo de documentación técnica que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del EU MDR o del EU IVDR, según corresponda

• Una Declaración UE de Conformidad que haga referencia a la regulación aplicable de la UE y que indique el número de identificación del Organismo Notificado cuando corresponda

• Sistema de gestión de la calidad conforme al Art. 10(9) del MDR o al Art. 10(8) del IVDR, según corresponda.

• Un informe de evaluación clínica (EU MDR) o un informe de evaluación del desempeño (EU IVDR), con datos clínicos o de desempeño de respaldo y un correspondiente plan de seguimiento poscomercialización

• Certificados de EU MDR o EU IVDR de un Organismo Notificado designado de la UE, donde así lo requiera la clasificación del dispositivo

• Asignación de UDI y registro en EUDAMED, incluyendo el registro de actor para el fabricante y el enlace con el EU AR designado

• Documentación de vigilancia poscomercialización, incluido un plan de PMS y, para las clases de dispositivos aplicables, un PSUR o un informe de PMS

¿Qué es un Representante Autorizado Europeo y por qué se necesita uno?

Un EU AR es una persona física o jurídica admisible establecida dentro del territorio aplicable de la Unión que acepta un mandato por escrito de un fabricante establecido fuera de dicho territorio. El marco se extiende a través del EEE y los acuerdos de tratados aplicables; confirme la ubicación del operador y la autoridad competente. El EU AR garantiza que se hayan elaborado la Declaración UE de Conformidad y la documentación técnica, coopera con las autoridades competentes y los fabricantes en las actividades de vigilancia poscomercialización y vigilancia, y conserva copias de la documentación técnica para su inspección. El representante se identifica en la información aplicable del producto. El Artículo 11(5) establece la responsabilidad solidaria condicional por dispositivos defectuosos cuando el fabricante no perteneciente a la UE no haya cumplido con el Artículo 10; esto no transfiere todas las obligaciones del fabricante al representante. Los fabricantes sujetos al requisito de representación del Artículo 11 deben completar dicha designación antes de la introducción en el mercado.

¿Qué es un Organismo Notificado?

Un Organismo Notificado es una organización independiente de evaluación de la conformidad designada para llevar a cabo evaluaciones de terceros en virtud del EU MDR o del EU IVDR. Los Organismos Notificados revisan los sistemas de gestión de la calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica o de desempeño para dispositivos de mayor riesgo antes de emitir certificados de la UE. Solo los NB con un alcance de designación adecuado pueden evaluar ciertos tipos de dispositivos. La lista de Organismos Notificados actualmente designados bajo el EU MDR y el EU IVDR se mantiene en la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Los fabricantes pueden seleccionar cualquier Organismo Notificado con la designación pertinente, independientemente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido el Organismo Notificado.

¿Cuáles son las disposiciones transitorias y los plazos clave conforme al EU MDR y al EU IVDR?

Las transiciones aplican a los dispositivos heredados elegibles, sujetas a condiciones continuas. Una fecha límite final no constituye una prórroga para un dispositivo nuevo, un cambio significativo en el diseño o en la finalidad prevista, ni para un portafolio que haya omitido un hito de solicitud previo.

Vías para dispositivos heredados del MDR: El Reglamento (UE) 2023/607 establece las siguientes fechas límite condicionales:

• 31 de diciembre de 2027: Dispositivos implantables Clase III y Clase IIb, excepto los implantables bien establecidos especificados.
• 31 de diciembre de 2028: Otros dispositivos Clase IIb, Clase IIa, Clase I estériles/de medición, y dispositivos anteriormente autodeclarados bajo la MDD que sean elegibles y que ahora requieran un Organismo Notificado conforme al MDR. Los dispositivos implantables Clase IIb exceptuados incluyen suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores.

La elegibilidad incluye el cumplimiento continuo con la directiva, la ausencia de cambios significativos en el diseño o en la finalidad prevista, ningún riesgo inaceptable, un SGC conforme al MDR y la solicitud formal a más tardar el 26 de mayo de 2024, y un acuerdo por escrito con un Organismo Notificado a más tardar el 26 de septiembre de 2024. Verifique la validez del certificado y la supervisión adecuada, incluidas las condiciones adicionales para los certificados que vencieron antes de la enmienda. La excepción independiente para los dispositivos implantables a medida Clase III finalizó el 26 de mayo de 2026.

Vías para dispositivos heredados del IVDR: Distinga los dispositivos amparados por un certificado de la IVDD de los dispositivos anteriormente autodeclarados que ahora requieran la intervención de un Organismo Notificado. Conforme al Reglamento (UE) 2024/1860:

El hito del SGC conforme al IVDR fue el 26 de mayo de 2025. La conformidad continua con la directiva, la ausencia de cambios significativos y la ausencia de riesgos inaceptables también son condiciones. La validez del certificado calificado y el estado de retiro son determinantes, con condiciones adicionales cuando un certificado haya vencido antes del 9 de julio de 2024. No otorgue a un dispositivo Clase C certificado bajo la IVDD el plazo posterior aplicable a la Clase C autodeclarada meramente por su nueva clase de riesgo. Los dispositivos Clase A no estériles y los dispositivos nuevos no reciben esta extensión para dispositivos heredados.

Utilice las Preguntas y respuestas sobre la transición al IVDR de la Comisión para evaluar la elegibilidad documental. Las fechas de introducción final en el mercado corresponden a las unidades pertinentes introducidas por primera vez en el mercado; distinga estas de los dispositivos que ya hayan sido comercializados legalmente en la cadena de suministro. El anterior plazo regulatorio para la liquidación de existencias fue eliminado.

¿Qué sucede si mi dispositivo cuenta con el marcado CE bajo la MDD o la IVDD y necesito realizar la transición?

Los fabricantes titulares de un certificado de la MDD, AIMDD o IVDD deben realizar la transición de sus dispositivos heredados hacia la conformidad con el EU MDR o el EU IVDR antes del plazo de transición aplicable y deberán cumplir con los requisitos de cronogramas de transición de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607 para Dispositivos Médicos o el Reglamento (UE) 2024/1860 para IVD. El proceso de transición implica una evaluación de la conformidad completa bajo el nuevo reglamento, incluyendo documentación técnica actualizada, una nueva evaluación clínica o evaluación del desempeño bajo los requisitos actualizados, y la certificación de un Organismo Notificado cuando sea requerida. Los fabricantes deben contratar a su Organismo Notificado de manera anticipada, ya que la capacidad es limitada y los plazos para la certificación inicial conforme al EU MDR y al EU IVDR suelen ser prolongados. El registro en EUDAMED bajo el nuevo marco también debe completarse como parte de la transición. Los dispositivos heredados pertinentes que continúen introduciéndose en el mercado pueden quedar comprendidos en el plazo de registro en EUDAMED del 28 de noviembre de 2026; evalúe el alcance específico de los dispositivos y las excepciones en la guía de registro.

Prioridades para la revisión de portafolio de octubre de 2026

Confirme si su dispositivo sigue la vía del MDR, del IVDR o una vía para dispositivos heredados elegible. Los hitos de solicitud y de acuerdo por escrito para la Clase C del IVDR correspondientes a mayo y septiembre de 2026 ya han vencido; verifique la elegibilidad con registros fechados. Las fechas límite finales para dispositivos heredados no restablecen una condición incumplida.

Revise EUDAMED para el caso aplicable de registro de dispositivos de noviembre de 28, 2026, y evite considerar una previsión para un módulo restante como una fecha de reporte vinculante. Vincule el mapa de evidencia de los GSPR, la evaluación clínica/del desempeño y el Reporte PSUR/PMS para que las conclusiones se mantengan consistentes.

Utilice la guía de transición de la Comisión y el índice de guías vigentes junto con el texto legal. El registro gubernamental, la evaluación del Organismo Notificado, la generación de pruebas y el soporte profesional son componentes de costo diferentes; obtenga una cotización y un cronograma específicos para el dispositivo en lugar de presentar una tarifa universal de la UE o una duración única de revisión.