Clasificación y regulación de dispositivos médicos en la UE (MDR/IVDR)

Los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea (UE) están regulados por la Comisión Europea (CE) y las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. Las legislaciones principales son el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (EU MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (EU IVDR), los cuales reemplazaron a las anteriores Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD), Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) y Directiva sobre Diagnóstico In Vitro (IVDD).

Los dispositivos deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables de la UE y llevar el marcado CE antes de ser comercializados en el mercado de la UE. Los fabricantes también deben registrar sus dispositivos y los operadores económicos pertinentes en la Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED).

Los fabricantes no establecidos en la UE deben designar a un Representante Autorizado Europeo (EU AR). El EU AR actúa en nombre del fabricante garantizando que se cumpla la conformidad reglamentaria para los dispositivos que representa en el mercado europeo, lo que incluye mantener una copia de la documentación técnica, las Declaraciones de Conformidad y actuar como enlace entre el Fabricante y las autoridades competentes de la UE.

Clasificación de dispositivos médicos y IVD en la Unión Europea

Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I autocertificados, Clase I estériles, Clase I con función de medición, Clase I reutilizables, Clase IIa, Clase IIb y Clase III conforme al EU MDR. Los IVD se clasifican en Clase A autocertificados, Clase A estériles, Clase B, Clase C y Clase D conforme al EU IVDR. La clasificación determina la ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de intervención requerido por parte del Organismo Notificado.

Vías reglamentarias para dispositivos médicos en la UE

Existe una ruta principal de acceso al mercado en la UE: el marcado CE bajo el reglamento aplicable de la UE. El procedimiento y la ruta específicos de evaluación de la conformidad dependen de la naturaleza, la finalidad prevista y la clasificación aplicable del dispositivo.

Marcado CE bajo el EU MDR (Reglamento (UE) 2017/745)

• Proceso: El fabricante completa una evaluación de la conformidad de acuerdo con el EU MDR, involucrando a un Organismo Notificado de la UE, según corresponda, en función de la clasificación del dispositivo. Se requiere la intervención de Organismos Notificados para los dispositivos médicos clasificados como Clase Is, Clase Im, Clase Ir, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Tras una evaluación satisfactoria, el fabricante finaliza la Declaración de Conformidad de la UE, fija el marcado CE y registra el dispositivo y los operadores económicos pertinentes en EUDAMED.

• Requisitos: La documentación incluye un archivo de documentación técnica que demuestra la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), una Declaración de Conformidad de la UE, evidencia de un sistema de gestión de la calidad conforme con el Art. 10(9) del EU MDR, documentación de evaluación clínica, planificación del Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) y etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria, pero sí muy recomendable.

• Plazo: Los plazos de revisión dependen de la clasificación aplicable del dispositivo y de la disponibilidad del Organismo Notificado. Los fabricantes deben prever plazos de certificación de 12–24 meses, o más para dispositivos de mayor riesgo, al designar Organismos Notificados de reconocido prestigio. Es posible obtener plazos más cortos al designar Organismos Notificados de menor escala.

• Renovación: Los certificados del EU MDR emitidos por un Organismo Notificado suelen ser válidos por un período de hasta cinco años. Las inscripciones en EUDAMED deben ser mantenidas y actualizadas según lo requiera el Fabricante.

Marcado CE bajo el EU IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)

• Proceso: El fabricante completa una evaluación de la conformidad de acuerdo con el EU IVDR, involucrando a un Organismo Notificado de la UE para los dispositivos de Clase A estéril, Clase B, Clase C y Clase D. Tras una evaluación satisfactoria, el fabricante finaliza la Declaración de Conformidad de la UE, fija el marcado CE y registra sus dispositivos en EUDAMED.

• Requisitos: La documentación incluye un archivo de documentación técnica que demuestra la conformidad con los GSPR del EU IVDR, una Declaración de Conformidad de la UE, evidencia de un sistema de gestión de la calidad conforme con el Art. 10(8) del EU IVDR, documentación de evaluación del desempeño, planificación del Seguimiento del Desempeño Poscomercialización (PMPF) y etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria, pero sí muy recomendable.

• Plazo: La capacidad de los Organismos Notificados para las evaluaciones del IVDR es limitada. Los fabricantes deben planificar plazos extendidos, especialmente para los dispositivos de Clase C y Clase D. Es posible obtener plazos más cortos al designar Organismos Notificados de menor escala.

• Renovación: Los certificados del EU IVDR suelen ser válidos por un período de hasta cinco años. Las inscripciones en EUDAMED deben ser mantenidas de manera continua por el Fabricante.

Requisitos clave de registro en la UE

• Representante Autorizado: Requerido para los fabricantes establecidos fuera de la UE.

• Registro en EUDAMED: Todos los Operadores Económicos (es decir, fabricantes, AR e importadores) deben estar registrados en EUDAMED como Actores. El Registro de Actor requiere la asignación de un Número Único de Registro (SRN). Los dispositivos del Fabricante deben registrarse en EUDAMED antes de introducirse en el mercado de la UE. Es importante que el Fabricante cumpla con todos los requisitos de UDI, incluida la asignación de un UDI-DI Básico para cada familia de dispositivos, antes de registrar los dispositivos en EUDAMED.

• Identificación Única de Dispositivos (UDI): Los fabricantes deben asignar todos los UDI aplicables a sus dispositivos y cargar los datos UDI en EUDAMED. Los plazos de implementación varían según la clasificación del dispositivo y la legislación aplicable de la UE, requiriéndose en primer lugar que los dispositivos conformes con el EU MDR y el EU IVDR lleven UDI.

• Etiquetado: El etiquetado debe estar en el idioma (o idiomas) oficial(es) del Estado miembro (o Estados miembros) en el que se ponga a disposición el dispositivo. Los símbolos utilizados en las etiquetas deben cumplir con las normas armonizadas aplicables.

• Obligaciones poscomercialización: Los fabricantes deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) proporcionado a la clase de riesgo del dispositivo. Para los dispositivos de Clase IIa, IIb y III según el EU MDR, y de Clase B, C y D según el EU IVDR, los fabricantes deben elaborar Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) de acuerdo con un cronograma definido. Los fabricantes deben notificar los incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a la autoridad competente nacional pertinente a través de EUDAMED.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en la UE?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y del procedimiento de evaluación de la conformidad seleccionado. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un archivo de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del EU MDR o del EU IVDR, según corresponda

• Una Declaración de Conformidad de la UE que haga referencia al reglamento de la UE aplicable e indique el número de identificación del Organismo Notificado, cuando corresponda

• Sistema de gestión de la calidad en cumplimiento con el Art. 10(9) del MDR o el Art. 10(8) del IVDR, según corresponda.

• Un informe de evaluación clínica (EU MDR) o informe de evaluación del desempeño (EU IVDR), con datos clínicos o de desempeño de respaldo y el correspondiente plan de seguimiento poscomercialización

• Certificados del EU MDR o del EU IVDR de un Organismo Notificado de la UE designado, cuando lo exija la clasificación del dispositivo

• Asignación de UDI y registro en EUDAMED, incluyendo el registro de Actor para el fabricante y el enlace con el EU AR designado

• Documentación de vigilancia poscomercialización, incluyendo un plan de PMS y, para las clases de dispositivos aplicables, un informe PSUR o un informe de PMS

¿Qué es un Representante Autorizado Europeo y por qué se necesita uno?

Un EU AR es una entidad legal establecida en un Estado miembro de la UE que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera de la UE. El EU AR garantiza que la Declaración de Conformidad de la UE y la documentación técnica se hayan elaborado, coopera con las autoridades competentes y los fabricantes en las actividades de vigilancia y vigilancia poscomercialización, y conserva copias de la documentación técnica para su inspección. Según el EU MDR y el EU IVDR, el EU AR se identifica explícitamente en las etiquetas de los dispositivos y asume una responsabilidad legal solidaria junto con el Fabricante extranjero. Los fabricantes que no pertenecen a la UE no pueden comercializar dispositivos en el mercado de la UE sin designar un EU AR.

¿Qué es un Organismo Notificado?

Un Organismo Notificado es una organización independiente de evaluación de la conformidad designada para llevar a cabo evaluaciones de terceros en virtud del EU MDR o del EU IVDR. Los Organismos Notificados revisan los sistemas de gestión de la calidad, la documentación técnica y las pruebas clínicas o de desempeño para los dispositivos de mayor riesgo antes de emitir los certificados de la UE. Solo los Organismos Notificados con un alcance de designación adecuado pueden evaluar determinados tipos de dispositivos. La lista de Organismos Notificados actualmente designados bajo el EU MDR y el EU IVDR se mantiene en la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Los fabricantes pueden seleccionar cualquier Organismo Notificado que cuente con la designación pertinente, independientemente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido dicho Organismo Notificado.

¿Cuáles son las disposiciones transitorias y los plazos clave conforme al MDR de la UE y al IVDR de la UE?

El MDR de la UE y el IVDR de la UE introdujeron disposiciones transitorias para otorgar tiempo de adaptación a los fabricantes, los Organismos Notificados y la cadena de suministro. Estas han sido extendidas en múltiples ocasiones por el Parlamento Europeo y el Consejo. Los plazos clave actuales son:

Disposiciones transitorias del MDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/745) según se identifican en el Reglamento (UE) 2023/607:

• Los dispositivos implantables Clase III y Clase IIb (excepto suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores) con certificados emitidos en virtud de la MDD/AIMDD: pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.

• Los dispositivos Clase IIa, Clase IIb no implantables, Clase I de medición y Clase I estériles con certificados emitidos en virtud de la MDD pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.

• Los dispositivos Clase I autocertificados bajo la MDD que no requerían la intervención de un organismo notificado conforme a la MDD, pero que requieren la intervención de un Organismo Notificado conforme al MDR de la UE, pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.

Los dispositivos deben cumplir con todos los requisitos identificados en el Reglamento (UE) 2023/607 para beneficiarse de estos plazos transitorios. Las condiciones son:

• Los dispositivos continúan cumpliendo con la MDD/AIMDD;

• No existen cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista de los dispositivos;

• Los dispositivos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública;

• A más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha implantado un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el Artículo 10(9) del MDR;

• El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de la conformidad en virtud del MDR a más tardar el 26 de mayo de 2024 (para dispositivos de todas las clasificaciones);

• El organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito para la evaluación de la conformidad en virtud del MDR a más tardar el 26 de septiembre de 2024 (para dispositivos de todas las clasificaciones);

Disposiciones transitorias del IVDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/746) según se identifican en el Reglamento (UE) 2024/1860:

• Los DIV Clase D que no requerían la intervención de un organismo notificado conforme a la IVDD o que cuentan con certificados emitidos en virtud de la IVDD como Lista A o Lista B pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.

• Los DIV Clase C que no requerían la intervención de un organismo notificado conforme a la IVDD o que cuentan con certificados emitidos en virtud de la IVDD como Lista A o Lista B pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.

• Los DIV Clase B y los DIV Clase A estériles que no requerían la intervención de un organismo notificado conforme a la IVDD pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2029.

• Los DIV Clase A autocertificados y no estériles no reciben ninguna prórroga transitoria: han tenido que cumplir con el IVDR de la UE desde el 26 de mayo de 2022, su fecha de aplicación.

Los dispositivos deben cumplir con todos los requisitos identificados en el Reglamento (UE) 2024/1860 para beneficiarse de los plazos transitorios. Las condiciones son las siguientes:

• Los dispositivos continúan cumpliendo con la IVDD;

• No existen cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista de los dispositivos;

• Los dispositivos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública;

• A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha implantado un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el Artículo 10(8) del IVDR;

• El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de la conformidad en virtud del IVDR a más tardar el:

  • (i) 26 de mayo de 2025, para dispositivos clasificados como Clase D conforme al IVDR;

  • (ii), 26 de mayo de 2026, para dispositivos clasificados como Clase C conforme al IVDR;

  • (iii), 26 de mayo de 2027, para dispositivos clasificados como Clase B o Clase A estériles conforme al IVDR;

• El organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito para la evaluación de la conformidad en virtud del IVDR a más tardar el:

  • (i), 26 de septiembre de 2025, para dispositivos clasificados como Clase D conforme al IVDR;

  • (ii), 26 de septiembre de 2026, para dispositivos clasificados como Clase C conforme al IVDR;

  • (iii), 26 de septiembre de 2027, para dispositivos clasificados como Clase B o Clase A estériles conforme al IVDR.

Los dispositivos comercializados en el mercado de la UE después de estos plazos transitorios, o los dispositivos que no cumplan con todas las condiciones del Reglamento (UE) 2024/1860 o del Reglamento (UE) 2023/607, deben cumplir plenamente con el MDR de la UE o el IVDR de la UE. Los fabricantes deben dar seguimiento a los avances legislativos de la UE para estar al tanto de posibles cambios adicionales en los plazos y requisitos.

¿Qué sucede si mi dispositivo cuenta con el marcado CE conforme a la MDD o IVDD y necesito realizar la transición?

Los fabricantes que posean un certificado conforme a la MDD, AIMDD o IVDD deben realizar la transición de sus dispositivos heredados (legacy) hacia la conformidad con el MDR de la UE o el IVDR de la UE antes del plazo transitorio aplicable y deberán cumplir con los requisitos de cronograma transitorio de acuerdo con el Reglamento (UE) 2023/607 para dispositivos médicos o el Reglamento (UE) 2024/1860 para DIV. El proceso de transición implica una evaluación completa de la conformidad bajo el nuevo reglamento, que incluye documentación técnica actualizada, una nueva evaluación clínica o evaluación del funcionamiento en virtud de los requisitos actualizados y la certificación por parte de un Organismo Notificado cuando corresponda. Los fabricantes deben contactar a su Organismo Notificado con antelación, ya que la capacidad es limitada y los plazos para la certificación inicial conforme al MDR de la UE y al IVDR de la UE suelen ser extensos. El registro en EUDAMED bajo el nuevo marco también debe completarse como parte de la transición. Es importante destacar que los dispositivos heredados que se sigan comercializando en el mercado también requerirán el registro del dispositivo en EUDAMED a más tardar el 28 de noviembre de 2026.