Clasificación y regulación de dispositivos médicos de la UE (MDR/IVDR)

Los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea (UE) están regulados por la Comisión Europea (CE) y las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. El marco normativo principal lo constituyen el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR de la UE) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR de la UE), los cuales sustituyeron a las directivas anteriores: la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), la Directiva sobre Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) y la Directiva de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDD).

Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos regulatorios aplicables de la UE y ostentar el marcado CE antes de ser comercializados en el mercado comunitario. Asimismo, los fabricantes deben registrar sus dispositivos y a los operadores económicos correspondientes en la base de datos europea para dispositivos médicos (EUDAMED).

Los fabricantes establecidos fuera de la UE deben designar a un Representante Autorizado en la UE (EU AR). El EU AR actúa en representación del fabricante para garantizar el cumplimiento regulatorio de los dispositivos que representa en el mercado europeo; entre sus funciones se incluye mantener una copia de la documentación técnica y de las Declaraciones de Conformidad, así como fungir como enlace entre el fabricante y las autoridades competentes de la UE.

Clasificación de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea

Bajo el MDR de la UE, los dispositivos médicos se clasifican en Clase I (autocertificados, estériles, de medición o reutilizables), Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Por su parte, los IVD se clasifican según el IVDR de la UE en Clase A (autocertificados o estériles), Clase B, Clase C y Clase D. La clasificación asignada determina la vía de evaluación de la conformidad aplicable y el nivel de intervención requerido por parte del Organismo Notificado.

Vías regulatorias para dispositivos médicos en la UE

La vía principal de acceso al mercado de la UE es la obtención del marcado CE bajo la regulación aplicable. El procedimiento de evaluación de la conformidad específico y la ruta a seguir dependen de la naturaleza, el propósito previsto y la clasificación del dispositivo.

Marcado CE bajo el MDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/745)

• Proceso: El fabricante lleva a cabo una evaluación de la conformidad de acuerdo con el MDR de la UE, con la participación de un Organismo Notificado de la UE cuando corresponda según la clasificación del dispositivo. Se requiere la intervención de un Organismo Notificado para los dispositivos médicos clasificados como Clase Is, Clase Im, Clase Ir, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Una vez superada con éxito la evaluación, el fabricante emite la Declaración UE de Conformidad, coloca el marcado CE y tramita el registro sanitario del dispositivo y de los operadores económicos correspondientes en EUDAMED.

• Requisitos: El expediente debe incluir la documentación técnica que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), la Declaración UE de Conformidad, evidencia de contar con un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10(9) del MDR de la UE, la documentación de la evaluación clínica, el plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y el etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria, pero se recomienda ampliamente.

• Plazos: Los tiempos de revisión varían según la clasificación del dispositivo y la disponibilidad del Organismo Notificado. Al contratar Organismos Notificados de gran renombre, los fabricantes deben prever plazos de certificación de 12 a 24 meses, o incluso más para dispositivos de mayor riesgo. Es posible obtener plazos más cortos si se recurre a Organismos Notificados de menor escala.

• Renovación: Los certificados del MDR de la UE emitidos por un Organismo Notificado suelen tener una validez de hasta cinco años. Los registros sanitarios en EUDAMED deben mantenerse actualizados según lo requiera el fabricante.

Marcado CE bajo el IVDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/746)

• Proceso: El fabricante lleva a cabo la evaluación de la conformidad conforme al IVDR de la UE, la cual requiere la intervención de un Organismo Notificado de la UE para dispositivos de Clase A (estériles), Clase B, Clase C y Clase D. Tras una evaluación exitosa, el fabricante emite la Declaración UE de Conformidad, coloca el marcado CE y tramita el registro sanitario de sus dispositivos en EUDAMED.

• Requisitos: El expediente debe incluir la documentación técnica que demuestre la conformidad con los GSPR del IVDR de la UE, la Declaración UE de Conformidad, evidencia de contar con un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10(8) del IVDR de la UE, la documentación de la evaluación del funcionamiento, el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) y el etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria, pero se recomienda ampliamente.

• Plazos: La capacidad de los Organismos Notificados para las evaluaciones bajo el IVDR es limitada. Los fabricantes deben anticipar plazos de revisión prolongados, en particular para dispositivos de Clase C y Clase D. Es posible obtener plazos más cortos si se recurre a Organismos Notificados de menor escala.

• Renovación: Los certificados del IVDR de la UE suelen tener una validez de hasta cinco años. El fabricante debe mantener actualizados los registros sanitarios en EUDAMED de forma continua.

Requisitos clave de registro en la UE

• Representante autorizado: Requerido para fabricantes establecidos fuera de la UE.

• Registro en EUDAMED: Todos los operadores económicos (es decir, fabricantes, representantes autorizados e importadores) deben estar registrados en EUDAMED como Actores. El registro de actor requiere la asignación de un Número de Registro Único (SRN, por sus siglas en inglés). Los dispositivos del fabricante deben contar con su registro sanitario en EUDAMED antes de su comercialización en la UE. Es indispensable que el fabricante cumpla con todos los requisitos de UDI, incluyendo la asignación de un UDI-DI básico para cada familia de dispositivos, antes de proceder con el registro sanitario de los mismos en EUDAMED.

• Identificación única de dispositivo (UDI): Los fabricantes deben asignar todos los UDI correspondientes a sus dispositivos y cargar dicha información en EUDAMED. Los plazos de implementación varían según la clasificación del dispositivo y la legislación aplicable de la UE, siendo obligatorio que los dispositivos que ya cumplen con el MDR o el IVDR de la UE incorporen primero el UDI.

• Etiquetado: La información de etiquetado debe estar disponible en el idioma o idiomas oficiales del Estado o Estados miembros en los que se comercialice el dispositivo. Los símbolos utilizados en el etiquetado deben cumplir con las normas armonizadas aplicables.

• Obligaciones poscomercialización: Los fabricantes deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) proporcional a la clase de riesgo del dispositivo. Para los dispositivos de Clase IIa, IIb y III bajo el MDR de la UE, y de Clase B, C y D bajo el IVDR de la UE, los fabricantes deben elaborar Informes Periódicos de Seguridad Actualizados (PSUR) de acuerdo con un cronograma definido. Asimismo, los fabricantes deben notificar los incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a la autoridad competente nacional pertinente a través de EUDAMED.

¿Qué documentación se requiere para el registro sanitario de un dispositivo médico o IVD en la UE?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y del procedimiento de evaluación de la conformidad elegido. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR o IVDR de la UE, según corresponda.

• Una Declaración UE de Conformidad que haga referencia a la regulación aplicable de la UE y liste el número de identificación del Organismo Notificado, cuando corresponda.

• Evidencia del sistema de gestión de calidad (SGC) de conformidad con el artículo 10(9) del MDR o el artículo 10(8) del IVDR, según corresponda.

• Un informe de evaluación clínica (MDR de la UE) o un informe de evaluación del funcionamiento (IVDR de la UE), respaldado por datos clínicos o de funcionamiento, así como el plan de seguimiento poscomercialización correspondiente.

• Certificados de conformidad bajo el MDR o IVDR de la UE emitidos por un Organismo Notificado de la UE designado, cuando lo requiera la clasificación del dispositivo.

• Asignación del UDI y el correspondiente registro sanitario en EUDAMED, incluyendo el registro de actor para el fabricante y el enlace al EU AR designado.

• Documentación de vigilancia poscomercialización, que incluya un plan PMS y, para las clases de dispositivos aplicables, un informe PSUR o un reporte PMS.

¿Qué es un representante autorizado en la UE y por qué es necesario?

Un representante autorizado en la UE (AR, por sus siglas en inglés) es una entidad jurídica establecida en un Estado miembro de la Unión Europea que actúa en representación de un fabricante ubicado fuera de la UE. El AR de la UE garantiza que se hayan elaborado la Declaración de Conformidad de la UE y la documentación técnica, coopera con las autoridades sanitarias competentes y con los fabricantes en las actividades de vigilancia y tecnovigilancia poscomercialización, y conserva copias de la documentación técnica a disposición de cualquier inspección. Bajo el MDR y el IVDR de la UE, el AR de la UE se identifica explícitamente en el etiquetado del dispositivo y se le considera solidariamente responsable junto con el fabricante extranjero. Los fabricantes no establecidos en la UE no pueden comercializar sus dispositivos en el mercado comunitario sin designar a un AR de la UE.

¿Qué es un organismo notificado?

Un organismo notificado es una entidad independiente de evaluación de la conformidad, designada para realizar evaluaciones por parte de terceros de acuerdo con el MDR o el IVDR de la UE. Estos organismos revisan los sistemas de gestión de la calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica o de desempeño de los dispositivos de mayor riesgo antes de emitir los certificados de la UE. Solo los organismos notificados que cuenten con el alcance de designación adecuado pueden evaluar tipos específicos de dispositivos. La lista de organismos notificados actualmente designados bajo el MDR y el IVDR de la UE se mantiene en la base de datos NANDO (organizaciones notificadas y designadas de nuevo enfoque). Los fabricantes pueden elegir cualquier organismo notificado que posea la designación correspondiente, independientemente del Estado miembro de la UE en el que este se encuentre establecido.

¿Cuáles son las disposiciones transitorias y los plazos clave bajo el MDR y el IVDR de la UE?

El MDR y el IVDR de la UE introdujeron disposiciones transitorias con el fin de otorgar tiempo para que los fabricantes, los organismos notificados y la cadena de suministro puedan adaptarse. Estas disposiciones han sido prorrogadas en diversas ocasiones por el Parlamento Europeo y el Consejo. Los plazos clave vigentes son:

Disposiciones transitorias del MDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/745), según lo establecido en el Reglamento (UE) 2023/607:

• Dispositivos implantables de Clase III y Clase IIb (excepto suturas, grapas, empastes dentales, brackets dentales, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores) con certificados emitidos bajo la MDD/AIMDD: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.

• Dispositivos de Clase IIa, Clase IIb no implantables, Clase I con función de medición y Clase I estériles con certificados emitidos conforme a la MDD: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.

• Dispositivos autocertificados de Clase I bajo la MDD que no requerían la intervención de un organismo notificado bajo dicha directiva, pero que sí la requieren bajo el MDR de la UE: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.

Los dispositivos deben cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2023/607 para poder beneficiarse de estos plazos transitorios. Las condiciones son:

• Los dispositivos continúan cumpliendo con la MDD/AIMDD;

• No existen cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista de los dispositivos;

• Los dispositivos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos relacionados con la protección de la salud pública;

• A más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha implementado un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9, del MDR;

• El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de la conformidad bajo el MDR a más tardar el 26 de mayo de 2024 (para todas las clases de dispositivos);

• El organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito para la evaluación de la conformidad bajo el MDR a más tardar el 26 de septiembre de 2024 (para todas las clases de dispositivos);

Disposiciones transitorias del IVDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/746), según lo establecido en el Reglamento (UE) 2024/1860:

• Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase D que no requerían la intervención de un organismo notificado bajo la IVDD o que cuentan con certificados emitidos bajo la IVDD como Lista A o Lista B: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.

• IVD de Clase C que no requerían la intervención de un organismo notificado bajo la IVDD o que cuentan con certificados emitidos bajo la IVDD como Lista A o Lista B: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.

• IVD de Clase B e IVD de Clase A estériles que no requerían la intervención de un organismo notificado bajo la IVDD: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2029.

• IVD autocertificados de Clase A: deben cumplir plenamente con el IVDR de la UE a partir del 26 de mayo de 2025.

Los dispositivos deben cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2024/1860 para poder beneficiarse de los plazos transitorios. Las condiciones son las siguientes:

• Los dispositivos continúan cumpliendo con la IVDD;

• No existen cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista de los dispositivos;

• Los dispositivos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos relacionados con la protección de la salud pública;

• A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha implementado un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 8, del IVDR;

• El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de la conformidad bajo el IVDR a más tardar el:

  • (i) 26 de mayo de 2025, para dispositivos clasificados como Clase D bajo el IVDR;

  • (ii) 26 de mayo de 2026, para dispositivos clasificados como Clase C bajo el IVDR;

  • (iii) 26 de mayo de 2027, para dispositivos clasificados como Clase B o Clase A estériles bajo el IVDR;

• El organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito para la evaluación de la conformidad bajo el IVDR a más tardar el:

  • (i) 26 de septiembre de 2025, para dispositivos clasificados como Clase D bajo el IVDR;

  • (ii) 26 de septiembre de 2026, para dispositivos clasificados como Clase C bajo el IVDR;

  • (iii) 26 de septiembre de 2027, para dispositivos clasificados como Clase B o Clase A estériles bajo el IVDR.

Los dispositivos comercializados en el mercado de la UE después de estos plazos transitorios, o aquellos que no cumplan con la totalidad de las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2024/1860 o en el Reglamento (UE) 2023/607, deberán cumplir plenamente con el MDR o el IVDR de la UE. Los fabricantes deben monitorear de cerca las novedades legislativas de la UE ante posibles modificaciones adicionales en los plazos y requisitos.

¿Qué sucede si mi dispositivo cuenta con el marcado CE bajo la MDD o la IVDD y debo realizar la transición?

Los fabricantes que posean certificados vigentes emitidos bajo la MDD, la AIMDD o la IVDD deben llevar a cabo la transición de sus dispositivos heredados hacia la conformidad con el MDR o el IVDR de la UE antes de que venza el plazo transitorio aplicable. Asimismo, deberán cumplir con los requisitos de cronograma de transición establecidos en el Reglamento (UE) 2023/607 para dispositivos médicos o en el Reglamento (UE) 2024/1860 para IVD. El proceso de transición exige una evaluación de la conformidad completa bajo el nuevo marco regulatorio, lo que incluye la actualización de la documentación técnica, una nueva evaluación clínica o de funcionamiento (desempeño) conforme a las exigencias vigentes, y la certificación por parte de un organismo notificado cuando proceda. Se aconseja a los fabricantes contactar con antelación a su organismo notificado, dado que la capacidad de estos es limitada y los plazos para obtener la certificación inicial bajo el MDR y el IVDR de la UE suelen ser prolongados. De igual manera, el registro en EUDAMED bajo el nuevo marco normativo debe completarse como parte de este proceso de transición. Es fundamental tener en cuenta que los dispositivos heredados también requerirán el registro sanitario del dispositivo en EUDAMED a más tardar el 27 de noviembre de 2026.