Cómo registrar un dispositivo médico o IVD en Europa
Los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea (UE) están regulados por la Comisión Europea (CE) y las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. Las legislaciones principales son el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (EU MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (EU IVDR), que reemplazó a la anterior Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) y la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD).
Los dispositivos deben cumplir con los requisitos reglamentarios de la UE aplicables y llevar la marca CE antes de ser comercializados en el mercado de la UE. Los fabricantes también deben registrar sus dispositivos y operadores económicos relevantes en la base de datos europea para dispositivos médicos (EUDAMED).
Los fabricantes fuera de la UE deben designar un representante autorizado europeo (EU AR). El AR de la UE actúa en nombre del fabricante garantizando que se respete el cumplimiento normativo de los dispositivos que representan en el mercado europeo, incluido el mantenimiento de una copia de la documentación técnica, las declaraciones de conformidad y actuando como enlace entre el fabricante y las autoridades competentes de la UE.
Dispositivo médico de la Unión Europea y clasificación IVD
Los dispositivos médicos se clasifican como Clase I autocertificados, Clase I estériles, Clase I de medición, Clase I reutilizables, Clase IIa, Clase IIb y Clase III según el MDR de la UE. IVD están clasificados como Clase A autocertificados, Clase A estériles, Clase B, Clase C y Clase D según la UE IVDR. La clasificación determina la ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de participación del organismo notificado requerido.
Vías regulatorias de dispositivos médicos en la UE
Existe una ruta principal de comercialización para la UE: el marcado CE según la normativa aplicable de la UE. El procedimiento y la ruta de evaluación de la conformidad específicos dependen de la naturaleza, el propósito previsto y la clasificación aplicable del dispositivo.
CE Marcado según UE MDR (Reglamento (UE) 2017/745)
Proceso: El fabricante completa una evaluación de conformidad de acuerdo con el MDR de la UE, que involucra a un organismo notificado de la UE, según corresponda, según la clasificación del dispositivo. Se requieren organismos notificados para los dispositivos médicos clasificados como Clase Is, Clase Im, Clase Ir, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Tras una evaluación exitosa, el fabricante finaliza la Declaración de conformidad de la UE, coloca la marca CE y registra el dispositivo y los operadores económicos relevantes en EUDAMED.
Requisitos: La documentación incluye un archivo de documentación técnica que demuestra la conformidad con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR), una Declaración de conformidad de la UE, evidencia de un sistema de gestión de calidad que cumple con el MDR de la UE, artículo 10(9), documentación de evaluación clínica, planificación del seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) y etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria pero sí muy recomendable.
Cronograma: Los cronogramas de revisión dependen de la clasificación del dispositivo aplicable y la disponibilidad del organismo notificado. Los fabricantes deben esperar plazos de certificación de 12 a 24 meses, o más para dispositivos de mayor riesgo, al designar organismos notificados de renombre. Es posible acortar los plazos cuando se designan organismos notificados de menor escala.
Renovación: Los certificados EU MDR emitidos por un organismo notificado suelen tener una validez de hasta cinco años. Los registros EUDAMED deben mantenerse y actualizarse según lo requiera el Fabricante.
CE Marcado según UE IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)
Proceso: El fabricante completa una evaluación de conformidad de acuerdo con el IVDR de la UE, que involucra a un organismo notificado de la UE para dispositivos estériles de Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. Tras una evaluación exitosa, el fabricante finaliza la Declaración de conformidad de la UE, coloca la marca CE y registra sus dispositivos en EUDAMED.
Requisitos: La documentación incluye un archivo de documentación técnica que demuestre la conformidad con los GSPR de la UE IVDR, una Declaración de conformidad de la UE, evidencia de un sistema de gestión de calidad de conformidad con el IVDR de la UE, artículo 10(8), documentación de evaluación del desempeño, planificación del seguimiento del desempeño post-comercialización (PMPF) y etiquetado. La certificación ISO 13485 no es obligatoria pero sí muy recomendable.
Cronograma: La capacidad del organismo notificado para las evaluaciones IVDR es limitada. Los fabricantes deben planificar plazos más amplios, en particular para los dispositivos de Clase C y Clase D. Es posible acortar los plazos cuando se designan organismos notificados de menor escala.
Renovación: Los certificados EU IVDR suelen tener una validez de hasta cinco años. El fabricante debe mantener los registros EUDAMED de forma continua.
Requisitos clave de registro en la UE
representante autorizado: Requerido para fabricantes establecidos fuera de la UE.
Registro en EUDAMED: Todos los Operadores Económicos (es decir, fabricantes, AR e importadores) deben estar registrados en EUDAMED como Actores. El Registro de Actor requiere la asignación de un Número Único de Registro (SRN). Los dispositivos del fabricante deben registrarse en EUDAMED antes de comercializarse en la UE. Es importante que el fabricante cumpla con todos los requisitos de UDI, incluida la asignación de un UDI-DI básico para cada familia de dispositivos, antes de registrar los dispositivos en EUDAMED.
Identificación única del dispositivo (UDI): Los fabricantes deben asignar todos los UDI aplicables a sus dispositivos y cargar los datos UDI en EUDAMED. Los plazos de implementación varían según la clasificación del dispositivo y la legislación de la UE aplicable, y los dispositivos compatibles con EU MDR y EU IVDR deben llevar UDI primero.
Etiquetado: El etiquetado debe estar en el idioma oficial del Estado miembro en el que se comercializa el dispositivo. Los símbolos utilizados en las etiquetas deben cumplir las normas armonizadas aplicables.
Obligaciones post-comercialización: Los fabricantes deben establecer un sistema de vigilancia post-comercialización (PMS) proporcional a la clase de riesgo del dispositivo. Para los dispositivos de Clase IIa, IIb y III según el MDR de la UE, y los dispositivos de Clase B, C y D según el IVDR de la UE, los fabricantes deben preparar informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) según un cronograma definido. Los fabricantes deben informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a la autoridad nacional competente pertinente a través de EUDAMED.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en la UE?
Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y del procedimiento de evaluación de la conformidad seleccionado. En general, los fabricantes deberían preparar:
Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento de la UE MDR o UE IVDR, según corresponda.
Una Declaración de conformidad de la UE que haga referencia a la normativa de la UE aplicable y que indique el número de identificación del organismo notificado cuando corresponda.
Sistema de gestión de calidad de conformidad con el Art 10(9) MDR o el Art 10(8) IVDR, según corresponda.
Un informe de evaluación clínica (EU MDR) o un informe de evaluación del desempeño (EU IVDR), con datos clínicos o de desempeño de respaldo y un correspondiente plan de seguimiento post-comercialización.
Certificados EU MDR o EU IVDR de un organismo notificado de la UE designado, cuando lo requiera la clasificación del dispositivo
Asignación y registro de UDI en EUDAMED, incluido el registro de actor para el fabricante y el enlace al EU AR designado
Documentación de vigilancia post-comercialización, incluido un plan PMS y, para las clases de dispositivos aplicables, un informe PSUR o PMS
¿Qué es un representante autorizado europeo y por qué lo necesita?
Un AR de la UE es una entidad jurídica establecida en un Estado miembro de la UE que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera de la UE. La AR de la UE garantiza que se hayan elaborado la Declaración de conformidad de la UE y la documentación técnica, coopera con las autoridades competentes y los fabricantes en las actividades de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización, y mantiene copias de la documentación técnica para su inspección. Según EU MDR y EU IVDR, el AR de la UE se identifica explícitamente en las etiquetas del dispositivo y se considera igualmente responsable que el fabricante extranjero. Los fabricantes no pertenecientes a la UE no pueden comercializar dispositivos en el mercado de la UE sin designar un AR de la UE.
¿Qué es un organismo notificado?
Un organismo notificado es una organización de evaluación de la conformidad independiente designada para llevar a cabo evaluaciones de terceros según la UE MDR o la UE IVDR. Los organismos notificados revisan los sistemas de gestión de calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica o de rendimiento de los dispositivos de mayor riesgo antes de emitir certificados de la UE. Sólo los Organismos Nacionales con un alcance de designación adecuado pueden evaluar determinados tipos de dispositivos. La lista de organismos notificados EU MDR y EU IVDR actualmente designados se mantiene en la base de datos NANDO (Organizaciones notificadas y designadas de nuevo enfoque). Los fabricantes pueden seleccionar cualquier organismo notificado con la designación correspondiente, independientemente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido el organismo notificado.
¿Cuáles son las disposiciones transitorias y los plazos clave según la UE MDR y la UE IVDR?
La UE MDR y la UE IVDR introdujeron disposiciones transitorias para dar tiempo a los fabricantes, los organismos notificados y la cadena de suministro para adaptarse. Estos han sido ampliados varias veces por el Parlamento Europeo y el Consejo. Los plazos clave actuales son:
Disposiciones transitorias UE MDR (Reglamento (UE) 2017/745) identificadas en el Reglamento (UE) 2023/607:
Dispositivos implantables Clase III y Clase IIb (excepto suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores) con certificados emitidos bajo el MDD/AIMDD: podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.
Los dispositivos Clase IIa, Clase IIb no implantables, Clase I de medición y Clase I estériles con certificados emitidos conforme al MDD podrán comercializarse o ponerse en servicio 31 de diciembre de 2028.
Los dispositivos autocertificados de Clase I según MDD que no requirieron la participación de un organismo notificado según MDD, que sí requieren la participación de un organismo notificado según EU MDR, podrán comercializarse o ponerse en servicio 31 de diciembre de 2028.
Los dispositivos deben cumplir todos los requisitos identificados en el Reglamento (UE) 2023/607 para beneficiarse de estos plazos transitorios. Las condiciones son:
Los dispositivos siguen cumpliendo con la MDD/AIMDD;
No hay cambios significativos en el diseño y destino de los dispositivos;
Los dispositivos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública;
A más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante habrá implantado un sistema de gestión de calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9, del MDR;
El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de la conformidad según el MDR a más tardar el 26 de mayo de 2024 (para todos los dispositivos de clasificación);
El organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito para la evaluación de la conformidad según el MDR a más tardar el 26 de septiembre de 2024 (para todos los dispositivos de clasificación);
Disposiciones transitorias de la UE IVDR (Reglamento (UE) 2017/746) identificadas en el Reglamento (UE) 2024/1860:
La Clase D IVD que no requirió la participación de un organismo notificado bajo el IVDD o no tenga certificados emitidos bajo el IVDD como Lista A o Lista B podrá comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.
La Clase C IVD que no requirió la participación de un organismo notificado bajo el IVDD o no tenga certificados emitidos bajo el IVDD como Lista A o Lista B podrá comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2028.
Clase B IVD y Clase A estéril IVD que no requirieron la participación de un organismo notificado bajo el IVDD podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 2029.
La autocertificación Clase A IVD ya debe cumplir con la UE IVDR a partir del 26 de mayo de 2025.
Los dispositivos deben cumplir todos los requisitos identificados en el Reglamento (UE) 2024/1860 para beneficiarse de los plazos transitorios. Las condiciones son las siguientes:
Los dispositivos siguen cumpliendo con la IVDD;
No hay cambios significativos en el diseño y destino de los dispositivos;
Los dispositivos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública;
A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante habrá implantado un sistema de gestión de calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 8, del IVDR;
El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de la conformidad según el IVDR a más tardar:
(i) 26 de mayo de 2025, para dispositivos clasificados como Clase D según el IVDR;
(ii), 26 de mayo de 2026, para dispositivos clasificados como Clase C según el IVDR;
(iii), 26 de mayo de 2027, para dispositivos clasificados como Clase B o Clase A estériles según el IVDR;
El organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito para la evaluación de la conformidad según el IVDR a más tardar:
(i), 26 de septiembre de 2025, para dispositivos clasificados como Clase D según el IVDR;
(ii), 26 de septiembre de 2026, para dispositivos clasificados como Clase C según el IVDR;
(iii), 26 de septiembre de 2027, para dispositivos clasificados como Clase B o Clase A estériles según el IVDR.
Los dispositivos comercializados en el mercado de la UE después de estos plazos transitorios, o los dispositivos que no cumplan todas las condiciones del Reglamento (UE) 2024/1860 o del Reglamento (UE) 2023/607, deben cumplir plenamente con el MDR de la UE o el IVDR de la UE. Los fabricantes deberían seguir de cerca la evolución legislativa de la UE para detectar nuevos cambios en los plazos y requisitos.
¿Qué pasa si mi dispositivo estaba marcado CE bajo MDD o IVDD y necesito hacer la transición?
Los fabricantes que posean un certificado MDD, AIMDD o IVDD deben realizar la transición de sus dispositivos heredados a la conformidad con la UE MDR o la UE IVDR antes de la fecha límite de transición aplicable y deberán cumplir con los requisitos de los plazos de transición según el Reglamento (UE) 2023/607 para dispositivos médicos o el Reglamento (UE) 2024/1860 para IVD. El proceso de transición implica una evaluación de conformidad completa según la nueva regulación, incluida la documentación técnica actualizada, una nueva evaluación clínica o evaluación del desempeño según los requisitos actualizados y la certificación del organismo notificado cuando sea necesario. Los fabricantes deben contactar a su organismo notificado con anticipación, ya que la capacidad es limitada y los plazos para la certificación inicial bajo EU MDR y EU IVDR suelen ser largos. El registro EUDAMED bajo el nuevo marco también debe completarse como parte de la transición. Es importante tener en cuenta que los dispositivos heredados también requerirán el registro del dispositivo EUDAMED antes del 27 de noviembre de 2026.
