Cómo registrar un dispositivo médico en Argentina
El registro de dispositivos médicos y IVD en Argentina es supervisado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos médicos (ANMAT) y se inscribe en el RPPMT (Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica). Los dispositivos se clasifican por riesgo en Clase I, II, III y IV, y los requisitos de documentación aumentan según la clase. Los requisitos de registro en la ANMAT se describen en la Disposición 64/2025 que cubre dispositivos médicos y la Disposición ANMAT 727/2013 (y normas posteriores).
Los dispositivos Clase I y II están sujetos a un escrutinio menos técnico, pero el representante legal debe tener el expediente completo elaborado para auditorías o solicitud de la ANMAT. Los dispositivos de Clase III y IV se someten a una revisión técnica completa. Toda la documentación debe cumplir con las disposiciones regulatorias de la ANMAT, incluido el etiquetado, los requisitos IFU, la evidencia GMP y los informes de gestión de riesgos.
Rutas de clasificación y registro de dispositivos médicos en Argentina
Los dispositivos siguen una clasificación de riesgo de cuatro niveles (Clase I a IV). Los requisitos de registro dependen de la clase y las características del dispositivo. IVD también sigue un esquema de clasificación de riesgos de cuatro niveles (Clase A-D).
Vía de Declaración de Conformidad (dispositivos Clase I y II)
Los fabricantes deben presentar una Declaración de conformidad (DoC) con la documentación de respaldo. Toda la documentación de registro se presenta ante la ANMAT a través del sistema HELENA.
Los requisitos de documentación de registro ANMAT para la ruta DoC incluyen:
Recibo de cuota de inscripción Nacional Clase I y II
Formulario de inscripción
Certificación GMP vigente
Declaración de prueba
El informe de gestión de riesgos debe estar disponible si se solicita.
Vía de revisión técnica completa (dispositivos de Clase III y IV)
Se aplica a todos los dispositivos de Clase III y IV. Esta ruta requiere evaluación técnica completa por parte de la ANMAT. La revisión incluye evaluación del etiquetado, pruebas, cumplimiento de GMP, datos de rendimiento y seguridad, y documentación de gestión de riesgos. La aprobación se emite mediante acto administrativo formal.
Los requisitos de documentación para la vía de revisión técnica incluyen:
Recibo de cuota de inscripción Nacional Clase III o IV
Formulario de Inscripción ANMAT
Certificación GMP vigente
Etiquetado conforme a la Disposición 64/2025
Instrucciones de uso
Informes técnicos
Informes de pruebas originales que demuestren el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y desempeño (Disposición 4306/99 y demás reglamentaciones aplicables)
Informe de gestión de riesgos
Detalles importantes
Validez: Las inscripciones tienen una validez de 5 años antes de que se deba solicitar la renovación.
Representación en el país: Los fabricantes extranjeros deben designar un Agente Autorizado local en Argentina (AAR). La AAR es una entidad legal en Argentina que asumirá el rol de titular del registro, gestionará las presentaciones y actuará como enlace regulatorio.
Traducción: Toda la documentación, etiquetado e IDU deben estar en español (o traducción jurada) para Argentina.
Sistema de gestión de calidad/BPF: Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento de los requisitos de ISO 13485 y BPF de la ANMAT; Se pueden aplicar inspecciones para dispositivos de Clase III/IV dependiendo de autorizaciones previas en otros mercados. Los dispositivos aprobados para su venta en EE. UU., Canadá, la UE, Australia, Japón y Corea del Sur no requieren inspección GMP.
¿Cuáles son las vías regulatorias para dispositivos médicos y IVD en Argentina?
Argentina utiliza un sistema basado en riesgos bajo la ANMAT y el RPPMT. Ciertos dispositivos de Clase I siguen la vía de la declaración jurada. Otros dispositivos de Clase I y todos los dispositivos de Clase II requieren una Declaración de Conformidad. Los dispositivos de Clase III y Clase IV se someten a una revisión técnica completa, que incluye evaluación del etiquetado, pruebas, evidencia de GMP y documentación de gestión de riesgos.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico ante la ANMAT?
La documentación varía según la clasificación de riesgo, pero normalmente incluye un recibo de la tarifa de registro, un formulario de registro, una certificación GMP actual y declaraciones de pruebas. Los dispositivos de Clase II deben incluir un informe de gestión de riesgos. Los dispositivos Clase III y IV requieren un expediente técnico completo, incluido el etiquetado según las especificaciones ANMAT, IFU, informes técnicos y datos de pruebas originales que demuestren el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento.
¿Qué es un Representante Legal en Argentina y por qué lo necesitas?
Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Legal con sede en Argentina, denominado representante autorizado en Argentina (AAR), quien actúa como titular del registro y punto de contacto oficial con la ANMAT. Este representante es responsable de presentar solicitudes, mantener el registro, gestionar actualizaciones y variaciones, y garantizar que se cumplan las obligaciones de vigilancia y post-comercialización. La AAR también actúa como su importador registrado y gestiona la logística de importación.
