Registro de Dispositivos médicos ANMAT Argentina

El registro de dispositivos médicos e IVD en Argentina es supervisado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y se asienta en el RPPMT (Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica). Los dispositivos se clasifican por riesgo en las Clases I, II, III y IV, y los requisitos de documentación aumentan de acuerdo con la clase. Los requisitos de registro ante la ANMAT se detallan en la Disposición 64/2025, aplicable a los dispositivos médicos, y en la Disposición ANMAT 727/2013 (junto con sus normas complementarias).

Los dispositivos de Clase I y II están sujetos a un menor escrutinio técnico; no obstante, el representante legal debe contar con el dossier completo compilado en caso de auditorías o a requerimiento de la ANMAT. Los dispositivos de Clase III y IV se someten a una revisión técnica completa. Toda la documentación debe cumplir con las disposiciones regulatorias de la ANMAT, lo que incluye el etiquetado, los requisitos de las IFU, la evidencia de GMP y los informes de gestión de riesgos.

Clasificación y vías de registro de dispositivos médicos en Argentina

Los dispositivos siguen una clasificación de riesgo de cuatro niveles (Clases I a IV). Los requisitos de registro dependen de la clase y de las características del dispositivo. Los IVD también siguen un esquema de clasificación de riesgo de cuatro niveles (Clases A-D).

Vía de Declaración de Conformidad (dispositivos Clase I y II)

Los fabricantes deben presentar una Declaración de Conformidad (DoC) junto con la documentación de respaldo. Toda la documentación de registro se presenta ante la ANMAT a través del sistema HELENA.

Los requisitos de documentación para el registro ante la ANMAT por la vía DoC incluyen:

• Comprobante de pago del arancel de registro nacional para Clase I y II
• Formulario de registro
• Certificado de GMP vigente
• Declaración de ensayos
• El informe de gestión de riesgos debe estar disponible en caso de ser solicitado

Vía de revisión técnica completa (dispositivos de Clase III y IV)

Esta vía se aplica a todos los dispositivos de Clase III y IV, y requiere una evaluación técnica completa por parte de la ANMAT. La revisión incluye la evaluación del etiquetado, ensayos, cumplimiento de GMP, datos de seguridad y desempeño, y la documentación de gestión de riesgos. La aprobación se otorga mediante un acto administrativo formal.

Los requisitos de documentación para la vía de revisión técnica incluyen:

• Comprobante de pago del arancel de registro nacional para Clase III o IV
• Formulario de registro de la ANMAT
• Certificado de GMP vigente
• Etiquetado conforme a la Disposición 64/2025
• Instrucciones de uso (IFU)
• Informes técnicos
• Informes de ensayos originales que demuestren la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia (Disposición 4306/99 y demás normativas aplicables)
• Informe de gestión de riesgos

Detalles importantes

• Validez: los registros tienen una validez de 5 años antes de que se deba solicitar su renovación.
• Representación en el país: los fabricantes extranjeros deben designar un Agente Autorizado local en Argentina (AAR). El AAR es una entidad legal en Argentina que asumirá el rol de titular del registro, gestionará las presentaciones y actuará como enlace regulatorio.
• Traducción: toda la documentación, el etiquetado y las IFU deben estar en español (o contar con traducción pública jurada) para Argentina.
• Sistema de gestión de calidad / GMP: los fabricantes deben demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 13485 y GMP de la ANMAT; pueden aplicarse inspecciones para dispositivos de Clase III/IV según las autorizaciones previas obtenidas en otros mercados. Los dispositivos aprobados para su venta en EE. UU., Canadá, la UE, Australia, Japón y Corea del Sur no requieren inspección de GMP.

¿Cuáles son las vías regulatorias para dispositivos médicos e IVD en Argentina?

Argentina utiliza un sistema basado en el riesgo bajo la supervisión de la ANMAT y el RPPMT. Ciertos dispositivos de Clase I siguen la vía de la declaración jurada. Otros dispositivos de Clase I y todos los dispositivos de Clase II requieren una Declaración de Conformidad. Los dispositivos de Clase III y Clase IV se someten a una revisión técnica completa, que incluye la evaluación del etiquetado, ensayos, evidencia de GMP y la documentación de gestión de riesgos.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico ante la ANMAT?

La documentación varía según la clasificación de riesgo, pero normalmente incluye el comprobante de pago del arancel de registro, el formulario de registro, la certificación de GMP vigente y declaraciones de ensayos. Los dispositivos de Clase II deben incluir un informe de gestión de riesgos. Los dispositivos de Clase III y IV requieren un expediente técnico completo, que incluye el etiquetado conforme a las especificaciones de la ANMAT, las IFU, informes técnicos y los datos de ensayos originales que demuestren el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

¿Qué es un Representante Legal en Argentina y por qué es necesario?

Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Legal con sede en Argentina, denominado Representante Autorizado en Argentina (AAR), quien actúa como titular del registro y punto de contacto oficial con la ANMAT. Este representante es responsable de presentar las solicitudes, mantener el registro, gestionar actualizaciones y variaciones, y garantizar el cumplimiento de las obligaciones de post-comercialización y tecnovigilancia. El AAR también actúa como su importador registrado (importer of record) y gestiona la logística de importación.