ANMAT Registro de dispositivos médicos en Argentina

Registro de dispositivos médicos de ANMAT en Argentina

ANMAT regula los dispositivos médicos y los IVD en Argentina. Comience con la calificación y la clasificación de riesgo local aplicable: los dispositivos médicos utilizan las Clases I–IV, mientras que los IVD cuentan con un marco separado de Grupos A–D. El registro de productos, la autorización de establecimientos de fabricantes/importadores y los procedimientos de envío son líneas de trabajo diferentes.

El portal de productos médicos de ANMAT vincula los sistemas, formularios y normas vigentes. La implementación de la Disposición 64/2025 es relevante para la clasificación y el registro de dispositivos. Determine la vía actual para el producto en lugar de asumir que cada solicitud de bajo riesgo o cada dispositivo de mayor riesgo sigue un proceso idéntico.

Clase, evidencia y alcance de la presentación

Para productos importados, confirme la autorización requerida del fabricante, la evidencia de libre venta/registro, la legalización y la traducción al español. Concilie los nombres del producto, el uso previsto, los modelos, los sitios de fabricación y el solicitante. Planifique la gestión de riesgos, la verificación/validación, los rótulos y la evidencia clínica/de desempeño correspondiente al dispositivo. Una aprobación extranjera puede ser evidencia relevante, pero no reemplaza automáticamente cada requisito de ANMAT.

Representación local y control del registro

Recurra a una parte elegible radicada en Argentina para las actividades locales requeridas y las comunicaciones con la autoridad. Especifique al titular/solicitante, al importador y al distribuidor en lugar de asumir que el representante debe desempeñar las tres funciones. Los acuerdos deben definir la titularidad/acceso al expediente, las respuestas a la autoridad, las modificaciones, la renovación, el escalamiento de quejas, los retiros del mercado y el procedimiento para modificar el esquema local.

Confirme qué sistema electrónico corresponde a la tarea. Las presentaciones de productos en HELENA y los procedimientos simplificados para establecimientos no son intercambiables. Conserve las autorizaciones emitidas y el expediente de respaldo; una presentación en el portal por sí sola no constituye evidencia de que todas las actividades estén permitidas.

Avisos de importación y aranceles de 2026

El aviso de importación para Clase I/II de ANMAT explica el aviso posterior a la nacionalización aplicable introducido por la Disposición 4446/2025, incluido su plazo de 48 horas. No elimina el cumplimiento relativo al producto o al establecimiento y no debe extenderse a todas las categorías de envío sin verificar el alcance.

La Disposición 5461/2026 actualiza el marco arancelario para los trámites iniciados a partir del 1 de septiembre de 2026, incluido un tope para las intervenciones de importación aranceladas pertinentes. Un tope arancelario no determina por sí mismo si un envío requiere intervención. Consulte nuestra actualización específica sobre aranceles al presupuestar un caso dentro del alcance.

Rotulado, trabajo de poscomercialización y plazos

Controle los rótulos y las IFU en español frente al producto registrado, las advertencias y la información de la parte local. Mantenga la investigación de quejas, el reporte de eventos adversos, las acciones de campo y la evaluación de modificaciones. Un nuevo uso previsto, sitio, modelo o esquema comercial local puede afectar la autorización y el plan de importación.

Los aranceles gubernamentales, la generación de evidencia, las traducciones y los honorarios por servicios son independientes. Elabore un cronograma en función de la vía real, la preparación documental, el estado del establecimiento y las consultas de la autoridad; no presente un promedio general como una fecha de aprobación garantizada. Pure Global puede organizar la evidencia y las interfaces locales para un plan documentado de lanzamiento y mantenimiento en Argentina.