Registro de dispositivos médicos FDA en Filipinas

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en Filipinas están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas y su Centro de Regulación de Dispositivos, Salud Radiológica e Investigación. La vía del producto y el tipo de certificado dependen del dispositivo, la clase de riesgo y las normas de implementación actuales. Los fabricantes deben utilizar el sitio web oficial de FDA de Filipinas y las circulares vigentes del CDRRHR al planificar una solicitud.

Clasificación de dispositivos médicos en Filipinas

Filipinas aplica el marco de riesgo de la ASEAN: la Clase A es el riesgo más bajo y la Clase D el más alto. La clasificación considera el uso previsto, la invasividad, la duración del contacto, las funciones activas y las consecuencias de un resultado incorrecto o de una falla del dispositivo. Los IVD también están regulados y pueden requerir autorización de producto; la afirmación anterior de que los IVD no necesitaban registro era incorrecta y ha sido eliminada.

Según la vía aplicable, un dispositivo puede requerir un Certificado de Notificación de Dispositivo Médico (CMDN) o un Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR). La FDA ha estado moviendo las solicitudes designadas a su portal eServices, por lo que los equipos deben confirmar el certificado actual y el canal de presentación para su producto en lugar de confiar en un resumen histórico basado únicamente en la clase.

Empresa local y dossier

Un fabricante extranjero generalmente necesita un establecimiento con licencia con sede en Filipinas para actuar como importador, distribuidor y solicitante del producto, según corresponda. La empresa local necesita la Licencia de Funcionamiento correcta y debe estar autorizada por el fabricante. El acuerdo debe cubrir el acceso al dossier, la titularidad del certificado, los cambios, las renovaciones, las quejas, el reporte de eventos adversos, los retiros del mercado y la transferencia al término del contrato.

La evidencia de presentación comúnmente incluye un paquete según la Plantilla de Dossier de Presentación Común de la ASEAN o un equivalente específico de la vía, el uso previsto, la justificación de la clasificación, la descripción del dispositivo, el etiquetado y las instrucciones de uso, los detalles del fabricante y del sitio, la evidencia de ISO 13485, los documentos de autorización, las aprobaciones de referencia o la evidencia de libre venta según corresponda, y datos técnicos, clínicos o de desempeño proporcionados al riesgo.

Mantenimiento del certificado y controles poscomercialización

La validez del certificado debe consultarse en la autorización emitida y en las normas vigentes de FDA; no es seguro asumir un plazo universal para todos los dispositivos. Antes de la importación, verifique que los modelos aprobados, el fabricante, el sitio, las etiquetas y la licencia local permanezcan vigentes. Los cambios pueden requerir notificación o aprobación. El titular local también necesita procedimientos para quejas, eventos notificables, acciones correctivas de seguridad de campo, retiros del mercado, registros de distribución y respuestas a las inspecciones o solicitudes de información de FDA.