Comprender el registro de dispositivos médicos en Filipinas
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos en Filipinas están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a través del Centro de Regulación de Dispositivos, Salud e Investigación sobre Radiación (CDRRHR). Pure Global ayuda a los fabricantes a navegar por el proceso FDA de Filipinas, incluida la clasificación, la documentación y la concesión de licencias, y puede actuar como su representante local para garantizar el acceso al mercado conforme.
Clasificación
Filipinas utiliza un sistema de clasificación de cuatro niveles basado en el riesgo para los dispositivos médicos: Clase A (bajo riesgo), Clase B (bajo-moderado), Clase C (moderado-alto) y Clase D (alto riesgo). La clasificación se basa en el uso previsto, la invasividad y el impacto potencial en la salud del paciente. Este sistema se alinea estrechamente con los marcos utilizados en la UE y la región de la ASEAN. La clasificación precisa es esencial para determinar la vía reglamentaria y los requisitos de presentación correctos.
Actualmente, IVD no necesita estar registrado en Filipinas, aunque se espera que pronto se publiquen nuevas regulaciones con respecto al registro de IVD.
Requisitos clave
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un distribuidor autorizado o un representante autorizado con sede en Filipinas. Este representante es responsable de:
Garantizar la clasificación precisa de los dispositivos y la preparación de la documentación técnica.
Obtener la certificación adecuada, ya sea un Certificado de Notificación de Dispositivo médico (CMDN) para dispositivos de Clase A de bajo riesgo o un Certificado de Registro de Dispositivo médico (CMDR) para dispositivos de Clase B, C y D.
Gestionar presentaciones regulatorias, renovaciones y obligaciones post-comercialización con la FDA.
Los requisitos de presentación regulatoria incluyen:
Un certificado ISO 13485 válido o documentación del sistema de calidad equivalente para todos los dispositivos.
Cumplimiento del formato de documentación ASEAN CSDT.
Vigencia del registro del producto de seis años, debiendo renovarse antes de su vencimiento.
Etiquetado en inglés que cumple con los estándares locales, incluido el número de registro.
Pure Global garantiza que su producto cumpla con todas las FDA circulares y expectativas regulatorias actuales, lo que reduce el riesgo, evita retrasos y acelera el acceso al mercado filipino de dispositivos médicos.
