FDA Registro de dispositivos médicos en Filipinas
Filipinas, con una población de alrededor de 117 millones, es el segundo país más poblado del Sudeste Asiático y presenta una importante oportunidad para los fabricantes de dispositivos médicos, dado su creciente sector sanitario y su dependencia de dispositivos médicos importados.
La integración del país en la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN subraya su compromiso de armonizar los estándares regulatorios y facilitar el registro de dispositivos médicos de Filipinas para dispositivos médicos de alta calidad.
Comprender el registro de dispositivos médicos en Filipinas
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos en Filipinas están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a través del Centro de Regulación de Dispositivos, Salud Radiológica e Investigación (CDRRHR). Pure Global apoya a los fabricantes a navegar por el proceso ante la FDA de Filipinas, incluyendo la clasificación, la documentación y la obtención de licencias, y puede actuar como su representante local para garantizar un acceso al mercado en total cumplimiento normativo.
Clasificación
Filipinas utiliza un sistema de clasificación de cuatro niveles basado en el riesgo para los dispositivos médicos: Clase A (bajo riesgo), Clase B (riesgo bajo a moderado), Clase C (riesgo moderado a alto) y Clase D (alto riesgo). La clasificación se determina en función del uso previsto, el nivel de invasividad y el impacto potencial en la salud del paciente. Este sistema está estrechamente alineado con los marcos regulatorios aplicados en la UE y la región de la ASEAN. Una clasificación precisa es fundamental para determinar la vía regulatoria adecuada y los requisitos de sometimiento.
Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) no requieren registro en Filipinas por el momento, aunque se prevé la pronta publicación de nuevas regulaciones para su registro.
Requisitos Clave
Los fabricantes extranjeros deben designar a un distribuidor con licencia o a un representante autorizado establecido en Filipinas. Este representante será responsable de:
Garantizar la clasificación precisa de los dispositivos y la preparación de la documentación técnica.
Obtener la certificación correspondiente, ya sea un Certificado de Notificación de Dispositivos Médicos (CMDN) para dispositivos Clase A de bajo riesgo o un Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (CMDR) para dispositivos Clase B, C y D.
Gestionar los sometimientos regulatorios, las renovaciones y las obligaciones poscomercialización ante la FDA.
Los requisitos para el sometimiento regulatorio incluyen:
Un certificado ISO 13485 vigente o documentación equivalente del sistema de gestión de calidad para todos los dispositivos.
Cumplimiento del formato de documentación ASEAN CSDT.
Registro sanitario con una vigencia de seis años, el cual debe renovarse antes de su vencimiento.
Etiquetado en inglés que cumpla con los estándares locales, incluyendo el número de registro.
Pure Global garantiza que su producto cumpla con todas las Circulares de la FDA y las expectativas regulatorias vigentes, lo que reduce el riesgo, evita retrasos y acelera el acceso al mercado de dispositivos médicos en Filipinas.
Actualización regulatoria · 1 jul 2026Filipinas FDA extiende la suspensión de tarifas CMDR hasta 2026Actualización regulatoria · 10 sept 2025Filipinas FDA DC 2025-0382: Prórroga de la suspensión temporal de las tarifas de registro de dispositivos médicosActualización regulatoria · 24 jul 2025Filipinas FDA suspende temporalmente las tarifas de registro de dispositivos médicos en 2025Vídeo · 25 ago 2025Cómo registrar un dispositivo médico en FilipinasActualización regulatoria · 21 jul 2026Clasificación de productos en línea de la MDA de MalasiaInforme de investigación · 20 jul 2026Implantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigación · 13 jul 2026Dispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigación · 6 jul 2026Monitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigación · 29 jun 2026AI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalVídeo · 11 ago 2025Cómo registrar un dispositivo médico en Hong KongSoporte personalizado para la entrada al mercado
La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Filipinas le ofrece:
Asistencia con la clasificación y agrupación de sus productos para identificar la vía regulatoria.
Apoyo en la elaboración del expediente técnico requerido para el registro FDA.
Actuar como su representante local, gestionar el registro ante la CDRRHR, gestionar el proceso de importación y garantizar el cumplimiento post-comercialización.
Preguntas frecuentes
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas es la autoridad reguladora responsable del registro y cumplimiento de los dispositivos médicos en el país. La integración de la ASEAN Filipinas en la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN facilita la armonización de estándares regulatorios.
Los dispositivos médicos en Filipinas se clasifican desde Clase A (bajo riesgo) hasta Clase D (alto riesgo). Esta clasificación influye en la complejidad del expediente técnico requerido y el nivel de escrutinio aplicado durante el proceso de registro de dispositivos médicos en Filipinas.
Los fabricantes extranjeros deben nombrar a un importador autorizado como su representante local. Este representante es responsable del registro de dispositivos médicos y la concesión de licencias de productos en FDA Filipinas. Además, los fabricantes deberán elaborar y presentar un expediente técnico completo de acuerdo con los requisitos específicos para la clasificación del producto.
La Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD) desempeña un papel importante en el registro de dispositivos médicos de Filipinas al armonizar los estándares regulatorios en todos los estados miembros de la ASEAN. Esta alineación con la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN FDA Filipinas facilita el acceso al mercado para dispositivos médicos de alta calidad y garantiza requisitos regulatorios consistentes.
El costo de registro varía según la clase del dispositivo y el mercado objetivo. En Pure Global, ofrecemos soluciones personalizadas que comienzan a partir de $2,000. Para detalles específicos, consulte nuestra tabla de precios.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos