Actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos
Explore noticias y actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos e insights del sector para apoyar su cumplimiento y planificación.
El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.
MDA de Malasia y NMPA de China han lanzado la Fase Piloto 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China, abierta del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026. El programa permite la evaluación simultánea de dispositivos médicos elegibles bajo el marco CERP de GHWP para reducir la duplicación de revisiones y respaldar un acceso más rápido a ambos mercados.
A partir del 1 de julio de 2026, TGA de Australia ha actualizado tarifas y cargos anuales para dispositivos médicos y IVDs, incluidas evaluaciones de aplicaciones ARTG, tarifas de auditoría, cargos anuales y fechas límite de exención de cargos anuales. Los fabricantes y patrocinadores australianos deben revisar el estado de la cartera y los plazos de pago para evitar costos innecesarios o interrupciones en ARTG.
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas en varias áreas de dispositivos médicos. Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.
MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición de EC REP a EU REP después de EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Los fabricantes pueden utilizar EC REP, EU REP o ambos símbolos durante una transición de 60 meses que finaliza el 17 de junio de 2031, siempre que la información del Representante autorizado siga siendo clara e inteligible.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) firmaron un Memorando de Cooperación (MoC) en Tokio, lo que marca un paso significativo hacia la alineación regulatoria y una colaboración más estrecha entre los dos países. El acuerdo sienta las bases para un registro más eficiente de dispositivos médicos, un mejor intercambio de información y mejores marcos de vigilancia poscomercialización. Los fabricantes que operan en ambos mercados podrían beneficiarse de una mayor previsibilidad regulatoria y un acceso simplificado al mercado a medida que se desarrolle la asociación.
La actualización Swissmedic swissdamed fee 2026 introduce el registro obligatorio de dispositivos médicos en Suiza a partir del 1 de julio de 2026 bajo MedDO e IvDO. Los dispositivos deben registrarse en swissdamed y estarán sujetos a tarifas anuales basadas en UDI-DI recuentos, con una tarifa base de 200 CHF y 20 CHF por dispositivo adicional, con un límite de 10 000 CHF por fabricante. El reglamento alinea el registro suizo de dispositivos médicos con el cumplimiento basado en el ciclo de vida e introduce un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026.
La actualización 2026 de la guía de factores humanos FDA de EE. UU. revisa los requisitos de información sobre factores humanos en las presentaciones de marketing de dispositivos médicos, incluidas las vías 510(k), De Novo y PMA. Introduce nuevas categorías de presentación de factores humanos 1 a 3 basadas en riesgos, amplía ejemplos de dispositivos modificados y aclara las expectativas para la validación de usabilidad. Los patrocinadores deben evaluar los riesgos relacionados con el uso, la complejidad del dispositivo y los cambios de interfaz al determinar los requisitos de presentación para garantizar el cumplimiento de las expectativas de ingeniería de usabilidad de FDA.
México ha publicado la NOM-137-SSA1-2025, una importante revisión de su estándar de etiquetado de dispositivos médicos que introduce requisitos de trazabilidad más estrictos, un mayor uso de símbolos internacionales y expectativas de etiquetado de esterilidad más estrictas. Los fabricantes e importadores extranjeros sentirán el mayor impacto, y probablemente se necesitarán actualizaciones en las etiquetas, las instrucciones de uso y los procesos de contraetiquetado. Dado que el cumplimiento obligatorio entrará en vigor el 14 de mayo de 2027, el período de transición de aproximadamente 360 días hace que ahora sea el momento adecuado para comenzar la evaluación de las deficiencias.
La Comisión Europea ha publicado el Reglamento (EU) 2026/977, que introduce requisitos estandarizados para los organismos notificados que prometen aportar la coherencia tan necesaria a las evaluaciones de conformidad EU MDR y IVDR. Los fabricantes pueden esperar plazos más claros, incluido un máximo de 90 días para la evaluación de la documentación técnica y una mayor transparencia de costos en las cotizaciones de NB. Con el reglamento en vigor a partir de febrero de 2027, ahora es el momento de empezar a prepararse.
La Comisión Europea ha publicado la tercera actualización de 2026 de la versión 7.3.1 (SB-11154) del formulario Informe de incidentes del fabricante (MIR), que aborda errores técnicos y problemas de compatibilidad que afectan los envíos de vigilancia electrónica a las bases de datos regulatorias EU y no EU. Si bien los cambios pueden parecer menores, los fabricantes que no actualizan sus flujos de trabajo corren el riesgo de fallas en la carga de XML, envíos rechazados y posibles no conformidades en las auditorías. Continúe leyendo para saber qué ha cambiado y los pasos concretos que su equipo regulatorio debe tomar ahora para cumplir.
El MDA de Malasia actualizó los Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos en 2026 revisando la Cláusula 4.8(e) para fabricantes extranjeros. Según el nuevo requisito, el nombre y la dirección del fabricante siguen siendo obligatorios, mientras que los datos de contacto como el correo electrónico, el número de teléfono o la dirección del sitio web para asistencia técnica ahora son opcionales. La actualización proporciona una mayor flexibilidad para el cumplimiento del etiquetado de dispositivos médicos en Malasia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha publicado la primera edición de MDA/GD/0072 Gestión de cambios para dispositivos médicos registrados, que reemplazará a MDA/GD/0020 tras el lanzamiento oficial de MedCAST 3.0. Hasta que la implementación entre en vigor, la guía actual de notificación de cambios seguirá siendo aplicable. Las empresas deben revisar la nueva guía y prepararse para los próximos cambios en los procesos regulatorios.
Singapur y China han renovado su asociación reguladora de productos sanitarios, ampliando la colaboración a terapias de vanguardia, incluidos productos de terapia celular, tisular y génica. El MOU actualizado entre HSA de Singapur y NMPA de China tiene como objetivo simplificar las vías regulatorias y acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores en ambos países. Para las empresas e investigadores del sector sanitario, el acuerdo reforzado podría desbloquear nuevas oportunidades transfronterizas en uno de los mercados de ciencias biológicas de más rápido crecimiento del mundo.
La campaña de enfoque 2026 de Swissmedic se centra en la documentación de vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos de Clase IIa, IIb y III seleccionados al azar en Suiza. Los fabricantes y representantes autorizados suizos deben proporcionar PMS, PSUR, PMCF y datos de vigilancia para su revisión. La campaña fortalece la supervisión regulatoria de los dispositivos de mayor riesgo y garantiza el cumplimiento de los requisitos suizos de vigilancia posterior a la comercialización.
CMS y FDA RAPID Coverage Pathway 2026 acelera el acceso de Medicare a dispositivos médicos innovadores al alinear la aprobación regulatoria y las decisiones de cobertura. Permite la colaboración temprana CMS–FDA, la evidencia clínica compartida y las decisiones de cobertura propuestas el mismo día con la autorización de FDA. Los dispositivos elegibles incluyen ciertos dispositivos innovadores de Clase II y Clase III estudiados en poblaciones de Medicare, lo que reduce los plazos de cobertura de más de un año a aproximadamente dos meses.
Las actualizaciones EU MDCG 2026 aportan aclaraciones importantes a la clasificación de dispositivos médicos en MDR (EU) 2017/745 y revisiones a la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN). Estos cambios mejoran la orientación sobre las reglas de clasificación, la interpretación del uso previsto y la asignación correcta de los códigos EMDN utilizados en EUDAMED y la documentación técnica.
El EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 (Versión 5) aclara los productos dudosos: artículos que pueden o no calificar como dispositivos médicos. La clasificación depende del uso previsto y de la alineación con MDR (EU) 2017/745 o IVDR (EU) 2017/746. La actualización agrega nuevos
ISO 10993-6:2026 y ISO 10993-7:2026 actualizan las pruebas de biocompatibilidad con nuevas definiciones, enfoques basados en el riesgo y métodos de prueba ampliados que incluyen histopatología y análisis residual de óxido de etileno. ISO 14155:2026 reemplaza la versión 2020 con efecto inmediato, fortaleciendo los requisitos de investigación clínica, incluida la gestión de riesgos, los comités de eventos clínicos y los comités de seguimiento de datos. Los fabricantes y patrocinadores deben actualizar QMS y la documentación clínica en consecuencia.
El programa piloto de dispositivos innovadores EMA 2026 introduce una vía regulatoria EU para dispositivos médicos innovadores y IVDs con alta novedad e impacto clínico positivo. Respaldado por MDCG 2025-9 y la propuesta de la Comisión Europea 2025/0404, permite la certificación adaptativa según MDR el artículo 52a y IVDR el artículo 48a. Los fabricantes deben obtener opiniones de paneles de expertos para calificar, obteniendo asesoramiento científico temprano y respaldo regulatorio mientras mantienen EU estándares de seguridad y rendimiento.
La Comisión Europea aclara en su Q&A Rev.2 de 2026 las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados de notificar a las autoridades sobre interrupciones o discontinuaciones del suministro de dispositivos médicos y IVDs. Las actualizaciones clave incluyen orientación ampliada sobre indicadores de evaluación (P9.2) y una herramienta de árbol de decisiones para respaldar la evaluación de riesgos. Cumplir con el Artículo 10a MDR/IVDR garantiza el acceso ininterrumpido al mercado y la seguridad del paciente.
La guía de PPI para 2026 de FDA fomenta la recopilación voluntaria de información sobre las preferencias del paciente durante todo el ciclo de vida del producto. Los dispositivos con interfaces directas para el paciente, resultados subjetivos o altos riesgos son los que más se benefician. PPI respalda las presentaciones previas a la comercialización, el etiquetado y la evaluación posterior a la comercialización. La orientación se alinea con los principios EU MDR/IVDR PMCF/PMPF, lo que ayuda a evaluar la tolerancia al riesgo del paciente y las compensaciones entre beneficio y riesgo. Los fabricantes deben recopilar IBP científicamente válidos para informar la toma de decisiones regulatorias y mejorar el desarrollo de dispositivos centrados en el paciente.
La guía de la segunda edición de 2026 de MDA aclara la definición de dispositivos médicos, incluidos accesorios, componentes y repuestos. Ayuda a los fabricantes, importadores y proveedores de atención médica a identificar qué artículos requieren registro según la Ley de dispositivos médicos de 2012 (Ley 737) y las regulaciones asociadas. El cumplimiento de esta guía garantiza una clasificación adecuada, el cumplimiento normativo y un acceso más fluido al mercado en Malasia.
La guía de la tercera edición de 2026 de MDA aclara la importación y el suministro de dispositivos médicos no registrados bajo la Exención de Acceso Especial (SAE). Las actualizaciones clave incluyen requisitos detallados de elegibilidad, proceso de solicitud de Medcast, etiquetado, mantenimiento de registros y manejo posterior. La guía garantiza el acceso oportuno a dispositivos críticos y al mismo tiempo mantiene el cumplimiento de las regulaciones de Malasia y la seguridad del paciente. Todos los proveedores de atención médica y partes interesadas de la industria deben obtener la aprobación de la SAE antes de importar o suministrar dispositivos no registrados.
La EU Encuesta de Organismos Notificados 2026 muestra MDR y IVDR tendencias de certificación, incluidos volúmenes de solicitudes, desafíos clave de cumplimiento y plazos de Clase C IVD. Los fabricantes deben abordar los envíos incompletos, la clasificación errónea de dispositivos y otras cuestiones de procedimiento para cumplir con los requisitos reglamentarios EU. Planificar con anticipación y colaborar proactivamente con los organismos notificados es esencial para un acceso oportuno al mercado.
El registro SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos los IVDs, dispositivos médicos y productos MD-DEVIT se registren antes del 1 de julio de 2026, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026. Los operadores económicos deben garantizar el cumplimiento, actualizar los procedimientos de QMS y coordinar el registro con los cronogramas de EU EUDAMED. Los registros precisos y oportunos reducen el riesgo de auditorías e inspecciones, lo que garantiza que los dispositivos estén listos para el mercado en Suiza y alineados con las regulaciones EU.
COFEPRIS la guía de modificaciones 2026 define procedimientos, documentación y responsabilidades para cambios en el registro de dispositivos médicos en México. Cubre modificaciones administrativas y técnicas, incluidas actualizaciones de fabricantes, distribuidores y nombres de productos. Todos los documentos deben estar vigentes, en español o inglés, y cumplir con los estándares de certificación GMP, Libre Venta y Análisis. Ciertos cambios que afectan la seguridad o el uso previsto requieren un nuevo registro.
COFEPRIS notificaciones electrónicas 2026 permiten a los sujetos obligados en México recibir comunicaciones oficiales vía correo electrónico, cubriendo actualizaciones sobre procedimientos, requisitos administrativos y resoluciones finales. Las empresas deben completar el formulario de autorización oficial y mantener direcciones de correo electrónico precisas. El sistema mejora la velocidad de comunicación, la trazabilidad y la seguridad jurídica, reduciendo el retraso administrativo y mejorando la confiabilidad del cumplimiento para industrias como la farmacéutica, los dispositivos médicos, la alimentación y los cosméticos.
MDA de Malasia se ha unido al Procedimiento de Registro Colaborativo (CRP) de la OMS para diagnósticos in vitro precalificados, lo que permite acelerar el registro nacional aprovechando las evaluaciones de precalificación de la OMS. Los solicitantes deben presentar productos idénticos a la versión precalificada de la OMS, proporcionar el consentimiento del fabricante para compartir informes y cumplir con los requisitos reglamentarios de Malasia. MDA tiene como objetivo completar las revisiones en un plazo de 90 días hábiles, reduciendo la duplicación y mejorando el acceso a diagnósticos de calidad.
En 2026, Anvisa se unió a la misión del gobierno de Brasil en China para fortalecer la cooperación en productos sanitarios, incluidos medicamentos, dispositivos médicos y productos sanguíneos. La misión se centra en la alineación regulatoria, la transferencia de tecnología y el intercambio de conocimientos técnicos. La directora Daniela Marreco representa oficialmente a Anvisa, interactuando con autoridades, empresas y hospitales inteligentes chinos. Esta colaboración tiene como objetivo agilizar el registro de productos manteniendo la seguridad y la calidad, permitiendo un acceso más rápido a tecnologías médicas avanzadas en Brasil.
FDA de Tailandia introdujo un sistema electrónico de notificación de cambios para dispositivos médicos para 2026, que permitirá a los titulares de licencias presentar modificaciones posteriores a la aprobación de forma digital. La plataforma admite actualizaciones como cambios de etiquetado, detalles del fabricante y listas de elementos del dispositivo. El sistema tiene como objetivo agilizar las presentaciones, reducir el papeleo y mejorar el seguimiento de las actualizaciones regulatorias para las empresas que gestionan registros de dispositivos médicos en Tailandia.
El Decreto 37/2026/ND-CP de Vietnam actualiza el etiquetado de dispositivos médicos, a partir del 26 de enero de 2026, especificando números de circulación, números de lote, fechas, advertencias, instrucciones y etiquetas complementarias para las importaciones en idiomas extranjeros. Los productos existentes fabricados o importados antes de esta fecha no necesitan cumplir.
Las directrices de etiquetado revisadas de Malasia MDA para 2026 introducen el etiquetado electrónico para dispositivos médicos de uso doméstico, lo que permite la entrega electrónica de instrucciones e información de seguridad. El etiquetado electrónico debe incluir todo el contenido de la etiqueta requerido, ser accesible a través de URL o código QR y someterse a una evaluación de riesgos para garantizar la seguridad. Es posible que aún se requieran etiquetas impresas para información crítica. Esta actualización mejora la accesibilidad, reduce los costos de impresión y refleja el compromiso de Malasia con una regulación de dispositivos médicos moderna y amigable para los pacientes.
La actualización MDA–HSA de Dependencia Regulatoria de Malasia para 2026 reconoce formalmente a HSA de Singapur como autoridad de referencia después de un piloto de seis meses. Los dispositivos registrados con HSA pueden calificar para la evaluación de la conformidad en Malasia mediante verificación, beneficiándose de tarifas CAB más bajas y plazos de revisión más cortos. El programa fortalece ASEAN la convergencia regulatoria y respalda un registro más rápido de dispositivos médicos en Malasia, manteniendo al mismo tiempo los estándares de cumplimiento y seguridad.
El MoU de Cosméticos Anvisa-MFDS 2026 de Brasil fortalece la cooperación regulatoria entre Brasil y Corea del Sur. El acuerdo se centra en la regulación de los cosméticos, la evaluación de la seguridad, la vigilancia poscomercialización y la alineación regulatoria. Al mejorar el intercambio técnico y los esfuerzos de armonización, la asociación respalda un acceso más fluido al mercado y una supervisión de la salud pública más sólida. El MoU actualiza un acuerdo de 2014 y refleja la creciente convergencia global en los marcos regulatorios de cosméticos.
ANVISA La Instrucción Normativa 426/2026 define cómo UDI deben transmitirse y gestionarse los datos en la base de datos SIUD de Brasil bajo RDC 591/2021. Establece reglas de transmisión inicial, plazos de corrección, autorización de terceros y procedimientos de discontinuación. La Instrucción Normativa 426/2026 entra en vigor el 1 de marzo de 2026.
Indonesia Perpres 6/2023 exige la certificación Halal para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que contengan materiales de origen animal. La BPJPH emite los certificados, mientras que los certificados Halal extranjeros de organismos con un MRA se aceptan después del registro. El cumplimiento gradual se basa en la clase de riesgo: Clase A para 2026, B para 2029, C para 2034 y D/productos biológicos para 2039. Los dispositivos que no son de origen animal están exentos a menos que contengan ingredientes prohibidos, que deben estar claramente etiquetados como no Halal.
La guía TGA 2026 de Australia aclara AI la regulación del software médico y especifica cuándo AI califica como dispositivo médico. Los fabricantes deben evaluar el uso previsto, la clase de riesgo y el cumplimiento de estándares internacionales como IEC 62304 y ISO 14971. Los requisitos de monitoreo, usabilidad y ciberseguridad posteriores a la comercialización garantizan una implementación segura y efectiva. Seguir la guía TGA ayuda a los desarrolladores a optimizar los envíos de ARTG y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del software.
La Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2026/193 actualiza EU las normas armonizadas que respaldan el Reglamento sobre dispositivos médicos (EU) 2017/745. Los estándares ISO revisados ahora cubren implantes neuroquirúrgicos, evaluación biológica y clínica, esterilización, implantes quirúrgicos no activos, vías de gas respirable y conectores de pequeño calibre. Los fabricantes deben evaluar las brechas, actualizar la documentación técnica y alinear las estrategias de conformidad para mantener el cumplimiento MDR.
Swissmedic publicó los resultados de su campaña de vigilancia del mercado 2025 sobre importadores de dispositivos médicos el 30 de enero de 2026. Las inspecciones de 30 importadores y 232 dispositivos identificaron deficiencias en el 22 % de los dispositivos, con un mayor incumplimiento entre los dispositivos heredados MDD que entre los dispositivos MDR. Las cuestiones clave incluyeron el etiquetado del importador, la verificación del producto y las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que destaca la necesidad continua de mejorar el cumplimiento.
El UK MHRA actualizó su guía de registro de dispositivos médicos el 16 de enero de 2026, introduciendo nuevas tarifas de registro anuales a partir del 1 de abril de 2026. Las tarifas se cobrarán a aproximadamente £300 por año por categoría GMDN® de nivel 2, reemplazando el modelo de tarifa única actual. Los fabricantes deben revisar las clasificaciones de GMDN®, presupuestar las tarifas recurrentes y garantizar que todos los registros y pagos se gestionen a través de DORS.
El US FDA actualizó el Programa de Cumplimiento CP 7382.850 el 2 de febrero de 2026, ampliando las inspecciones a un enfoque del Ciclo de Vida Total del Producto (TPLC). El programa se alinea con QMSR (21 CFR 820) incorporando ISO 13485:2016 y enfatiza UDI, etiquetado, seguimiento, informes y vigilancia poscomercialización. Los fabricantes e importadores deben revisar los sistemas de calidad, el registro y el cumplimiento de TPLC para cumplir con las expectativas de inspección y cumplimiento.
La Orden de dispositivos médicos (dispositivos médicos designados) de Malasia de 2026 designa ciertos dispositivos estéticos, como láseres médicos, HIFU y sistemas de liposucción, como dispositivos médicos según la Ley 737. A partir del 1 de junio de 2026, estos dispositivos deben cumplir con los requisitos de registro MDA y de uso previsto. La Orden aclara las obligaciones regulatorias para fabricantes, importadores y clínicas, reforzando la seguridad del paciente y la supervisión regulatoria en el sector médico estético de Malasia.
La GL-04 Revisión 4 de Singapur HSA actualiza la guía regulatoria para software como dispositivo médico (SaMD) y dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático (MLMD). Los cambios clave incluyen un alcance ampliado para las funciones de ML, gobernanza del ciclo de vida, requisitos de ciberseguridad mejorados, gestión de cambios estructurada a través de CMP y alineación con los estándares IMDRF/ISO. Los fabricantes deben fortalecer la supervisión del ciclo de vida, el seguimiento posterior a la comercialización y la documentación del modelo de ML para cumplir con el marco actualizado.
El manual 2025 de ANVISA aclara cómo se deben regularizar los dispositivos médicos y el software como dispositivo médico (SaMD) en Brasil. Explica las vías regulatorias, la clasificación de riesgos, los requisitos de documentación y los pasos de registro o notificación. Al alinearse con el marco regulatorio actual de Brasil, la guía mejora la transparencia y la coherencia para los fabricantes, importadores y representantes legales que buscan autorización de mercado ANVISA.
La reforma a la Ley General de Salud de México, publicada el 15 de enero de 2026, actualiza el artículo 376 para permitir renovaciones del registro sanitario de dispositivos médicos por hasta 10 años. Los registros iniciales siguen siendo válidos por cinco años, pero se requieren solicitudes de renovación oportunas y un cumplimiento estricto para evitar la cancelación por parte de COFEPRIS. El cambio impacta la planificación regulatoria a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos en México.
El piloto de dependencia regulatoria de dispositivos médicos de Malasia y Tailandia 2026 permite aprobaciones más rápidas para dispositivos de clase B/C/D aprovechando evaluaciones regulatorias mutuas. Los fabricantes con dispositivos registrados en cualquiera de los países pueden beneficiarse de plazos de revisión más cortos, exención de tarifas y duplicación reducida. El piloto de 3 meses (del 1 de febrero al 30 de abril de 2026) respalda un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos médicos seguros e innovadores y puede servir como modelo para futuras ASEAN iniciativas de dependencia regulatoria.
El Reglamento de etiquetado de dispositivos médicos de 2025 de Tailandia (B.E. 2568) establece requisitos para etiquetas y documentación de uso doméstico, uso profesional, software, instrumentos reutilizables y accesorios. Las etiquetas deben incluir el nombre del producto, el uso previsto, el número de lote, las fechas de fabricación/caducidad y la información del fabricante/importador en tailandés o inglés. Se permite la documentación electrónica para dispositivos de software. El cumplimiento es obligatorio a partir del 20 de junio de 2026 y el etiquetado posterior a la importación se completará dentro de los 120 días.
La EU MDCG 2025-10 Guía sobre vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diciembre de 2025) proporciona a los fabricantes interpretaciones detalladas de los requisitos de MDR y IVDR PMS y explica cómo integrar PMS en el sistema de gestión de calidad. (QMS). Esta guía práctica ayuda a los fabricantes a monitorear de manera proactiva la seguridad y el rendimiento de los dispositivos durante todo el ciclo de vida del dispositivo, creando sistemas PMS más sólidos y que cumplen con las normas.
El manual 2025 de ANVISA para el registro de materiales de uso sanitario estandariza los requisitos para la presentación de dispositivos médicos en Brasil, alineado con RDC 751/2022. Los fabricantes e importadores pueden reducir los errores, acelerar las aprobaciones y mejorar la calidad de las aplicaciones.
El 16 de diciembre de 2025, el EU publicó la Propuesta 2025/0404 (COD) para simplificar los requisitos de MDR y IVDR. Las medidas clave incluyen reglas revisadas de clasificación de software, obligaciones reducidas de recertificación, uso ampliado de eIFU, participación en MDSAP, mayor flexibilidad para dispositivos internos y nuevas vías para innovaciones huérfanas y revolucionarias, con el objetivo de reducir la carga y al mismo tiempo mantener la seguridad del paciente.
La Comisión Europea publicó un proyecto de reglamento de implementación el 12 de diciembre de 2025 para armonizar las prácticas de MDR/IVDR de los organismos notificados. La propuesta aclara los requisitos del Anexo VII, incluida la información sobre cotizaciones, los plazos de evaluación de la conformidad y los procesos de recertificación. La iniciativa, abierta para recibir comentarios hasta el 23 de enero de 2026, tiene como objetivo mejorar la coherencia, la transparencia y la previsibilidad entre los organismos notificados que operan bajo las regulaciones de dispositivos médicos EU.
La Agenda Regulatoria de Anvisa Brasil 2026-2027 establece 161 temas prioritarios que Anvisa planea regular o revisar durante los próximos dos años. Desarrollada a través de consultas públicas y revisión técnica, la agenda mejora la transparencia y la previsibilidad en medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y servicios de salud. Ayuda a las empresas a anticipar cambios regulatorios y planificar estrategias de cumplimiento de manera más efectiva.
El HSA–UK Fast Track Pathway 2025 de Singapur introduce un corredor de innovación regulatoria entre el HSA de Singapur y el MHRA de UK. La iniciativa permite a las empresas buscar asesoramiento regulatorio conjunto, acelerando el acceso a terapias innovadoras en áreas como el cáncer, las enfermedades raras, la terapia génica y la salud digital. La vía mejora la eficiencia regulatoria al tiempo que mantiene la seguridad y fortalece el papel de ambos países como centros globales de ciencias biológicas.
La Encuesta de Operadores Económicos 2025 de la Comisión EU examina la disponibilidad de dispositivos médicos bajo MDR/IVDR utilizando datos de fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores. Destaca los retrasos en la certificación, los desafíos de la documentación y la interrupción de la producción de dispositivos especializados. Los hallazgos muestran riesgos crecientes para EU la continuidad del suministro, enfatizando la necesidad de una planificación temprana, documentación técnica completa y una estrecha colaboración con los organismos notificados.
La aplicación del permiso de importación de dispositivos médicos de Malasia, inicialmente prevista para el 2 de enero de 2026, se pospuso hasta el 1 de julio de 2027. Hasta entonces, los importadores siguen los procedimientos aduaneros existentes. A partir del 1 de junio de 2026, las partes interesadas podrán presentar voluntariamente comprobantes de verificación para dispositivos no médicos bajo códigos tarifarios de dispositivos médicos a través del sistema ePermit. Se recomienda a los distribuidores locales que revisen las carteras, actualicen los SOP y supervisen el portal MDA para obtener la orientación más reciente y garantizar una transición sin problemas.
El requisito de los módulos obligatorios EU EUDAMED 2026 proviene de la Decisión (EU) 2025/2371, que confirma que cuatro módulos (Registro de Actores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado) son completamente funcionales. A partir del 28 de mayo de 2026, los fabricantes deben registrar nuevos dispositivos MDR/IVDR antes de comercializarlos en el mercado EU, mientras que los dispositivos heredados deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026. Los certificados emitidos antes de esa fecha deben cargarse antes del 28 de mayo de 2027.
El swissdamed UDI Playground, lanzado en noviembre de 2025, ofrece a los operadores económicos un entorno de prueba gratuito para practicar UDI las cargas XML y la validación de datos antes de que el módulo swissdamed UDI Devices sea obligatorio. Las empresas registradas pueden probar los flujos de trabajo de control de versiones, incorporación y registro UDI. Swissmedic también proporciona una guía de 13 páginas que explica el acceso, el registro de actores, los pasos de carga XML y las reglas de validación.
La evaluación piloto coordinada EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 permite a los patrocinadores presentar una solicitud para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento multinacionales. El sistema agiliza las aprobaciones, reduce la duplicación de presentaciones nacionales y prepara a los Estados miembros para una evaluación coordinada obligatoria. La elegibilidad incluye dispositivos de Clase III y ciertos dispositivos de Clase II, así como IVD estudios de rendimiento según el Artículo 58. Los patrocinadores deben confirmar el uso previsto, la documentación y la clase de riesgo antes de presentar la solicitud.
La FDA Pre-RFD Guidance 2025 actualiza la versión 2018 para patrocinadores de productos combinados que buscan comentarios preliminares y no vinculantes. La guía explica cómo presentar una Solicitud previa de designación, aclarando la clasificación regulatoria, los centros FDA responsables (CDER, CBER o CDRH) y los elementos de la reunión, incluidos los materiales, el formato de la solicitud y los cronogramas. La interacción temprana respalda la planificación, confirma la asignación regulatoria y ayuda a mitigar los riesgos en las aplicaciones de desarrollo y comercialización de medicamentos, dispositivos, productos biológicos o productos combinados.
ISO 10993-1:2025 (Edición 6) revisa la evaluación biológica de dispositivos médicos, reemplazando la Tabla A1 con un enfoque de ciclo de vida basado en riesgos alineado con ISO 14971. Los fabricantes ahora deben centrarse en identificar los peligros biológicos reales, la duración de la exposición y las características del material, proporcionando una justificación científica para todas las pruebas. La actualización enfatiza la seguridad durante todo el ciclo de vida del dispositivo en lugar de las pruebas mínimas requeridas, dando forma a un enfoque más flexible y con base científica para el cumplimiento y las presentaciones regulatorias.
El Plan de Modernización 2025 de Anvisa reduce en un 40% el atraso posterior al registro de dispositivos médicos, acorta los tiempos de revisión de productos biológicos e investigaciones clínicas y despeja los pipelines de radiofármacos. La agencia está invirtiendo 25 millones de reales en AI y contratando 102 nuevos especialistas, lo que marca su mayor expansión de equipo desde 2014. Se espera que las colas se reduzcan a la mitad dentro de seis meses, con una normalización total dentro de un año, mejorando la eficiencia, la previsibilidad y el apoyo regulatorio para los fabricantes de dispositivos médicos en Brasil.
La herramienta de certificación de dispositivos médicos 2025 de Anvisa reemplaza a Sicert y ofrece integración con Solicita, nuevas plantillas, traducciones y vistas previas. Las empresas deberán realizar la transición antes del 1 de diciembre de 2025, cuando Sicert dejará de emitir nuevos certificados. Los certificados pueden validarse mediante código QR o mediante el sistema de consulta de Anvisa. El proceso modernizado mejora la eficiencia, la seguridad y la alineación internacional al tiempo que reduce el riesgo regulatorio para los fabricantes, importadores y distribuidores en Brasil.
La reforma de Anvisa de 2025 introduce medidas inmediatas y estructurales para reducir los retrasos en la aprobación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos. El plan incluye ampliar el personal, actualizar los sistemas a través de AnvisAI, optimizar las presentaciones y desplegar grupos de trabajo temporales e inspecciones basadas en riesgos hasta 2026.
El requisito INVIMA 2026 UDI-DI de Colombia exige que los dispositivos médicos de Clase IIa registrados antes de febrero de 2024 incorporen la codificación UDI-DI. La fecha límite final es el 9 de febrero de 2026. Los fabricantes deben revisar sus carteras, seguir las instrucciones de envío y completar el registro temprano para evitar incumplimientos, tarifas adicionales o interrupción de la comercialización. El cumplimiento garantiza que los dispositivos sigan siendo válidos según las regulaciones INVIMA actuales.
La guía actualizada del Equipo NB (29 de octubre de 2025, V2) aclara IVDR la Sección 5.2 del Anexo IX para los diagnósticos complementarios (CDx). Describe cuándo los cambios en el rendimiento, la idoneidad o el uso previsto requieren la aprobación del organismo notificado a través de una nueva evaluación o suplemento de certificado, con un diagrama de flujo para ayudar a los fabricantes a determinar qué cambios son reportables.
La regulación de 2025 de ANVISA reclasifica las soluciones salinas de cloruro de sodio para irrigación nasal como dispositivos médicos de Clase IV bajo RDC 751/2022. Las empresas deben completar la transición de sus registros de medicamentos a dispositivos médicos antes del 30 de mayo de 2026. La norma aclara las condiciones de transición, la aplicabilidad GMP y las políticas de agotamiento de existencias, garantizando productos más seguros y una alineación regulatoria con los estándares internacionales.
La Decisión de Ejecución (EU) 2025/2078 actualiza las normas armonizadas para paños quirúrgicos, batas, trajes para aire limpio, mascarillas médicas y esterilizadores bajo EU MDR. Las normas EN 13795, EN 14683 y EN 14180 revisadas garantizan la seguridad, la calidad y el rendimiento del producto de acuerdo con los últimos avances científicos. Los fabricantes deben actualizar las pruebas y la documentación para mantener la conformidad y el cumplimiento normativo.
El Reglamento (enmienda) de dispositivos médicos de Malasia de 2025 [P.U.(A) 330] aumenta las tarifas de solicitud de dispositivos médicos de Clase A de RM 100 a RM 500 y agrega una tarifa de registro de RM 750 a partir del 1 de enero de 2026. Los fabricantes deben presentar su solicitud antes del 10 de diciembre de 2025 para mantener la tarifa actual. El cambio respalda el modelo de recuperación de costos de MDA y fortalece la vigilancia posterior a la comercialización en el sector de dispositivos de Malasia.
La Guía de Tarifas DORS 2026 de UK MHRA introduce tarifas anuales de registro de dispositivos médicos basadas en las categorías de Nivel 2 de GMDN. Los fabricantes deben actualizar y verificar los registros antes del 30 de marzo de 2026 y pagar las tarifas a través de DORS en un plazo de 90 días. El cambio reemplaza los cargos únicos con un modelo anual basado en categorías alineado con MHRA la vigilancia posterior a la comercialización.
El formulario de contacto US de Brasil para 2025 proporciona a los usuarios extranjeros un canal dedicado para enviar preguntas y acceder directamente a información regulatoria. Este esfuerzo de modernización digital mejora la accesibilidad, la transparencia y el compromiso internacional, mientras que los canales tradicionales permanecen disponibles para los usuarios brasileños. La iniciativa simplifica la comunicación regulatoria, apoya la participación de las partes interesadas y demuestra el compromiso de Anvisa con la evolución de los estándares digitales globales.
En septiembre de 2025, FDA finalizó una guía sobre cómo autorizará el uso de emergencia de diagnósticos in vitro (IVDs) durante crisis de salud pública. Según la sección 564 de la Ley FD&C, la agencia puede permitir IVDs no aprobados cuando los beneficios superan los riesgos, las alternativas son limitadas y existen controles de riesgo. La política aclara la discreción de aplicación de FDA, con el objetivo de equilibrar la atención oportuna al paciente con salvaguardias contra resultados inexactos en emergencias.
La actualización de Swissmedic de 2025 de las buenas prácticas para el reprocesamiento de endoscopios (GPAE) aclara las obligaciones legales en virtud del MedDO suizo y alinea los estándares de higiene con la ciencia más reciente. Impulsada por brechas de cumplimiento reveladas en las inspecciones hospitalarias, la guía requiere que los proveedores de atención médica actualicen los procedimientos, la capacitación y la documentación.
La Guía 2025 sobre límites y clasificación de dispositivos médicos de la Comisión Europea introduce actualizaciones clave en MDR y IVDR, incluida la reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2, nuevas reglas para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y formularios PAR simplificados. Estos cambios reducen la incertidumbre para los fabricantes, respaldan el cumplimiento digital y aceleran el acceso al mercado en todo el EU.
Filipinas FDA ha extendido su suspensión temporal de las tarifas de registro de dispositivos médicos para 2025, otorgando a los fabricantes 60 días hábiles adicionales para registrarse a las tarifas heredadas. Esta medida, formalizada bajo la Circular del Departamento No. 2025-0382, ofrece ahorros de costos continuos y una ventana estratégica para el ingreso al mercado mientras la agencia completa su revisión del programa de tarifas actualizado.
El piloto eSTAR 2025 de Health Canada amplía las capacidades de envío digital para dispositivos médicos de Clase III y IV, incluidos los IVDD, a través de una plantilla PDF interactiva y guiada. La iniciativa tiene como objetivo agilizar los procesos regulatorios y probar una nueva herramienta de conversión de contenido alineada con los estándares IMDRF. Se seleccionarán hasta 30 participantes elegibles para participar.
La MDCG 2024-14 Rev.1 de la Comisión Europea, publicada en agosto de 2025, extiende el plazo de cumplimiento para aplicar Master UDI-DI a las lentes de contacto hasta el 9 de noviembre de 2026. La revisión también hace referencia a nuevas directrices, incluidas MDCG 2025-7 y recursos sobre dispositivos altamente individualizados, lo que brinda a los fabricantes más claridad. Con tiempo adicional para actualizar los procesos de etiquetado, documentación y vigilancia, las empresas deberían utilizar este período de transición para prepararse para el pleno cumplimiento MDR.
El Informe de inspecciones hospitalarias de 2024 de Swissmedic revela brechas de cumplimiento generalizadas en la gestión de dispositivos médicos de los hospitales suizos, desde sistemas de calidad y capacitación del personal débiles hasta riesgos de ciberseguridad e informes de vigilancia inadecuados. Las limitaciones de recursos, las ineficiencias estructurales y la escasez de mano de obra se citan como causas fundamentales. Para cerrar estas brechas, Swissmedic insta a los hospitales a fortalecer la capacitación, la infraestructura, la ciberseguridad y las prácticas de presentación de informes para salvaguardar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha lanzado su primer entorno de pruebas regulatorio, creando un entorno controlado para probar tecnologías médicas impulsadas por AI. La iniciativa permite a los desarrolladores validar innovaciones en condiciones del mundo real mientras MDA monitorea la seguridad, el cumplimiento y el rendimiento. Al unir la supervisión regulatoria con la innovación, el entorno de pruebas está diseñado para acelerar la introducción de dispositivos seguros y centrados en el paciente en el sistema de salud de Malasia.
La autoridad regulatoria de México, COFEPRIS, ha emitido nuevas medidas para simplificar el registro de dispositivos médicos, incluidos códigos de solicitud más claros por clase de riesgo y plazos de aprobación reducidos. Estas actualizaciones tienen como objetivo optimizar el acceso al mercado para los fabricantes nacionales e internacionales, manteniendo al mismo tiempo la supervisión regulatoria.
Swissmedic ha activado el módulo swissdamed UDI Dispositivos, lo que marca un paso significativo hacia el registro obligatorio de dispositivos médicos en Suiza. Si bien el uso del sistema es actualmente voluntario, todos los dispositivos médicos, IVDs, y paquetes de procedimientos deben registrarse antes del 1 de julio de 2026.
MDA de Malasia y HSA de Singapur han lanzado un piloto de dependencia regulatoria de seis meses para agilizar las aprobaciones de dispositivos médicos Clase B-D. Al aprovechar las revisiones de cada uno, la iniciativa reduce la duplicación, acorta los plazos y acelera el acceso de los pacientes a tecnologías seguras e innovadoras. Si tiene éxito, este programa podría evolucionar hacia un marco de dependencia ASEAN de largo plazo, remodelando la entrada al mercado regional.
La nueva Resolución 780/2025 de Anatel remodela el cumplimiento de las telecomunicaciones en Brasil. Los mercados ahora son solidariamente responsables de las ventas irregulares, los productos reacondicionados enfrentan requisitos más estrictos y los centros de datos deben someterse a evaluaciones de conformidad. La actualización amplía las sanciones y aplica el Código de Protección al Consumidor, aumentando los riesgos para los fabricantes, importadores y plataformas digitales.
La actualización de agosto de 2025 de Swissmedic alinea las reglas del paquete de sistemas y procedimientos (SPP) de Suiza con EU MDR/IVDR, endureciendo los requisitos de registro, etiquetado e informes de vigilancia. Los ensambladores ahora tienen sólo tres meses para registrarse en Swissmedic y pueden esperar inspecciones aleatorias para verificar el cumplimiento.
La EU Encuesta de Organismos Notificados 2025 destaca las crecientes actividades de certificación MDR y IVDR, pero también los desafíos continuos con la capacidad y la documentación. Los fabricantes deben planificar de manera proactiva sus estrategias de certificación para garantizar el cumplimiento oportuno y el acceso al mercado en toda la Unión Europea.
La guía de tarifas de usuario para 2025 de FDA actualiza las reglas de exención de tarifas para pequeñas empresas, detalla los criterios de dificultades financieras y reemplaza los formularios 3602/3602A con el formulario 3602N. Apoya a las pequeñas empresas de dispositivos médicos aclarando la documentación elegible, incluso para entidades en jurisdicciones exentas de impuestos, para aliviar FDA los costos de registro y fomentar la entrada al mercado.
COFEPRIS de México ha introducido una nueva vía regulatoria abreviada, a partir del 1 de septiembre de 2025, que permite a los fabricantes de dispositivos médicos aprovechar las aprobaciones previas de IMDRF o MDSAP de las autoridades miembros. Esta ruta rápida reduce los requisitos de documentación y exige un cronograma de decisión de 30 días, alineando más estrechamente el marco regulatorio de México con los estándares internacionales.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la NMPA de China han lanzado la Fase Piloto I de su Programa de Confianza Regulatoria 2025, lo que permitirá un acceso acelerado al mercado para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Esta iniciativa bilateral, que se desarrollará del 30 de julio al 30 de septiembre de 2025, permite a los fabricantes cualificados de ambos países agilizar las aprobaciones en virtud del reconocimiento mutuo.
El nuevo RDC 982/2025 de Brasil introduce un enfoque basado en el riesgo para las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, vinculando la certificación al riesgo del producto, el historial de cumplimiento y auditorías internacionales reconocidas. Este cambio agiliza las aprobaciones ANVISA, acorta los plazos y reduce las inspecciones redundantes para las empresas calificadas.
El sistema Siscomex de Brasil está introduciendo nuevos requisitos del Catálogo de Productos bajo el Anuncio de Importación N° 070/2025, con actualizaciones que afectan directamente cómo se deben describir, clasificar y alinear los datos de importación de dispositivos médicos con los registros ANVISA. A partir de 2026, las entradas de catálogo inconsistentes o incompletas podrían provocar retrasos en las aduanas, escrutinio regulatorio o incluso sanciones.
Filipinas FDA ha suspendido temporalmente su fuerte aumento en la tarifa de registro de dispositivos médicos para 2025, volviendo a tarifas heredadas mucho más bajas durante 60 días a partir del 10 de junio. Esta breve ventana ofrece a los fabricantes la oportunidad de registrarse a precios más de 10 veces más baratos, lo que la convierte en una oportunidad crítica para ahorrar costos y entrar al mercado.
Malasia y China han firmado un acuerdo histórico de reconocimiento mutuo para acelerar las aprobaciones de dispositivos médicos entre los dos países, a partir del 30 de julio de 2025. El Programa de Confianza Regulatoria de 2025 permite al IVDs de Malasia acceder al Canal Verde de China y permite que los dispositivos chinos ingresen a Malasia a través de una revisión acelerada de 30 días.
HSA de Singapur ha actualizado sus directrices de 2025 sobre SaMD y CDSS, alineando la terminología con los estándares globales y aclarando las reglas de clasificación clave. La revisión ayuda a los desarrolladores a determinar si su software califica como un dispositivo médico regulado y qué clase de riesgo se aplica, especialmente para plataformas móviles o basadas en AI.
EU ha publicado una nueva guía que aclara cómo se aplica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA) a los dispositivos médicos habilitados para AI ya regulados por MDR y IVDR. MDCG 2025-6 describe lo que se considera dispositivo médico de alto riesgo AI (MDAI) y cómo los fabricantes pueden integrar los requisitos de la AIA, como la mitigación de sesgos, la transparencia y la ciberseguridad, en los sistemas de calidad existentes.
La guía GN-21 revisada de Singapur agiliza la notificación de cambios de dispositivos médicos al ampliar las exenciones, aclarar las vías para los dispositivos habilitados para el aprendizaje automático e introducir nuevos requisitos de datos UDI. Estas actualizaciones reducen la carga regulatoria al tiempo que refuerzan la supervisión de los cambios posteriores a la comercialización.
El Acuerdo Dispositivos Médicos actualizado de México de julio de 2025 introduce cambios importantes en las reglas de clasificación, registro y exención de dispositivos médicos de bajo riesgo. Con nuevos anexos, cronogramas y requisitos GMP ya en vigor, los fabricantes deben reevaluar su estrategia regulatoria para mantener el acceso al mercado.
El MDCG ha publicado una nueva guía que aclara los requisitos del Maestro UDI-DI para dispositivos ópticos de bajo riesgo, como lentes de contacto y monturas de gafas, según el MDR. El documento de posición describe los plazos obligatorios para el etiquetado UDI y el registro EUDAMED, con una implementación completa gradual entre 2026 y 2028.
El Ministerio de Salud de Vietnam ha anunciado una reducción temporal del 50% en las tarifas gubernamentales para el registro y la concesión de licencias de dispositivos médicos, a partir del 1 de julio de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2026. El recorte de tarifas se aplica a nuevas solicitudes de números de circulación, licencias de importación/exportación, certificados de prueba y declaraciones de elegibilidad, ofreciendo alivio de costos para los fabricantes que ingresan o se expanden en el mercado vietnamita.
La autoridad sanitaria de Brasil, Anvisa, ha lanzado su sistema nacional UDI, Siud, lo que marca un paso importante hacia la alineación global en la trazabilidad de dispositivos médicos. A partir de julio de 2025, los fabricantes deberán registrar los dispositivos en la base de datos y aplicar etiquetas UDI estandarizadas.
COFEPRIS introdujo reformas radicales en junio de 2025 que agilizan el registro de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros, incluido el reconocimiento de aprobaciones internacionales, GMP opciones de documentación ampliadas, nuevos códigos de homologación y un cronograma de revisión de 30 días. Estos cambios marcan un paso importante hacia la alineación regulatoria con los estándares globales y un acceso más rápido al mercado en México.
Dos documentos de orientación de junio de 2025 del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea (MDCG) aclaran cómo se define, clasifica y distribuye el software de dispositivos médicos en EU. Desde reglas más estrictas sobre el propósito previsto hasta las obligaciones de la plataforma según la Ley de Servicios Digitales, estas actualizaciones cristalizan las expectativas de cumplimiento tanto para los fabricantes como para los hosts de aplicaciones.
Las actualizaciones de junio de 2025 de UK MHRA introducen cambios radicales en los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización de dispositivos médicos en Gran Bretaña, lo que marca el primer cambio regulatorio importante desde el Brexit. Con las nuevas regulaciones PMS ya vigentes, los fabricantes deben actualizar urgentemente los sistemas de vigilancia, los protocolos de notificación de incidentes y los procedimientos FSCA para cumplir con las normas y mantener el acceso al mercado.
Esta semana, en noticias regulatorias globales de dispositivos, MDA de Malasia emitió una ASEAN guía actualizada sobre productos dudosos y clasificaciones basadas en riesgos, COFEPRIS de México propuso vías de equivalencia más rápidas que aceptan aprobaciones de miembros IMDRF y MDSAP, y Anvisa de Brasil canceló IVD dispositivos que no cumplieron con los requisitos. RDC 830 límite de reclasificación.
Nuestro resumen semanal de noticias regulatorias incluye el debut de US FDA de “Elsa”, una plataforma generativa-AI para toda la agencia para acelerar las revisiones y aumentar la eficiencia. Además, COFEPRIS de México anunció reformas radicales del Plan México destinadas a digitalizar procedimientos, reclasificar 2,200 dispositivos y reducir los tiempos de revisión de protocolos clínicos en un intento por convertirse en una autoridad incluida en la lista de la OMS.
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, HSA de Singapur inició un programa piloto de gestión de cambios para SaMD, comenzó el etiquetado de la Fase 2 UDI para dispositivos de Clase D y emitió principios de ensayos clínicos conjuntos para dispositivos de aprendizaje automático con Corea; Anvisa de Brasil publicó un borrador de manual de usuario para su próxima base de datos UDI; y el TITCK de Turquía exigió avisos de interrupción del suministro cada seis meses, al tiempo que endureció el registro ÜTS para IVDs reclasificado bajo IVDR.
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, Team-NB emitió un documento de posición sobre cómo la Ley EU AI encaja con MDR/IVDR, UK MHRA actualizó su guía MÁS antes de las nuevas reglas de vigilancia poscomercialización, Swissmedic adoptó el formulario MIR de EU v7.3.1 para la notificación de incidentes graves, Anvisa de Brasil abrió una consulta sobre prácticas de procesamiento de dispositivos de un solo uso y NMPA de China actualizó su catálogo de dispositivos exentos de evaluación clínica.
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, US FDA reveló planes para inspecciones no anunciadas en sitios de fabricación de dispositivos extranjeros, y Anvisa de Brasil abrió una consulta específica sobre un nuevo marco de dispositivos al tiempo que estableció fechas escalonadas para integrar los pagos de tarifas de vigilancia sanitaria en su portal de comercio exterior.
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, la Comisión Europea lanzó el formulario MIR v7.3.1 para MDR/IVDR la notificación de incidentes, Suiza avanzó en la revisión simplificada para FDA dispositivos aprobados, Perú creó la autoridad autónoma Apemed para reemplazar a Digemid, y China emitió nuevos estándares de calidad para las ventas de dispositivos médicos en línea y publicó pautas de revisión de registro para diez productos.
Esta semana, en noticias regulatorias sobre dispositivos médicos, FDA lanzó ESG NextGen, una plataforma modernizada para envíos electrónicos seguros que reemplaza el sistema heredado WebTrader; y Anvisa de Brasil reclasificó los dispositivos CRP ultrasensibles de Clase de riesgo III a Clase II, simplificando el camino regulatorio desde el registro hasta la notificación.
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, la SFDA introdujo cambios importantes en los requisitos de actualización y renovación de licencias de MDMA de GHTF y la Unión Europea actualizó estándares armonizados para guantes médicos, esterilización de dispositivos y equipos de ambulancia.
Las nuevas regulaciones australianas UDI ya están vigentes, el impacto del símbolo REP EU revisado en el etiquetado de dispositivos médicos en la Unión Europea, COFEPRIS de México ha anunciado modificaciones a los requisitos GMP y más en las actualizaciones regulatorias globales de dispositivos médicos de esta semana.
COFEPRIS de México introdujo nuevas pautas para el cumplimiento de los requisitos de GMP, EU reclasificó los dispositivos de prueba de SARS-CoV-2, China NMPA emitió nuevas pautas y requisitos para las inspecciones de dispositivos médicos y más en la actualización regulatoria global de dispositivos médicos de esta semana.
Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, la Comisión Europea ha actualizado la orientación oficial sobre la clasificación de IVDs bajo IVDR; Brasil abrió consulta pública sobre UDI gestión de bases de datos y suspendió requisitos de firma electrónica; y China revisó sus regulaciones sobre la producción nacional de dispositivos médicos importados.
En la actualización regulatoria de esta semana, le traemos noticias de Brasil y China, incluidas nuevas pautas para las inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos del NMPA de China y la disponibilidad de datos de monitoreo de precios de dispositivos médicos en los paneles de Business Intelligence de ANVISA.
El resumen de noticias regulatorias de dispositivos médicos de esta semana cubre los avances digitales, incluida la publicación oficial del Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) en EU y la introducción de Avisalegis, un servicio de notificación por suscripción que alerta a los usuarios sobre nuevas publicaciones regulatorias en Brasil.
Esta semana en noticias mundiales sobre dispositivos médicos: ANVISA de Brasil se vuelve 100% digital, más organismos aprobados en UK, guías revisadas sobre kits de autoprueba de VIH en Malasia y más.
Se ha publicado la quinta revisión de la guía de EU sobre los requisitos del organismo notificado bajo MDR y IVDR. Canadá publicó nuevas directrices sobre dispositivos habilitados para aprendizaje automático, hallazgos del Informe Anual de Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos de China y más en el resumen de noticias regulatorias de dispositivos médicos de esta semana.
Para cerrar enero de 2025, informaremos sobre los avances regulatorios de dispositivos médicos en la Unión Europea y Suiza, incluidos los desafíos de cumplimiento IVDR citados en la Encuesta regulatoria MedTech Europa 2024, así como orientación, preguntas frecuentes y actualizaciones de formularios de Swissmedic.
Concluyendo en enero de 2025, los desarrollos regulatorios de dispositivos médicos incluyen nuevos formularios para RN en Europa, nuevas directrices PMS en UK, una asociación de aprobación acelerada entre China y Malasia y advertencias sobre interrupciones en la cadena de suministro para pacientes pediátricos en US.
Los desarrollos regulatorios de dispositivos médicos de US y Tailandia incluyen: guía final FDA sobre revisión modular para solicitudes de aprobación previa a la comercialización y exenciones de dispositivos humanitarios, y nuevas rutas regulatorias aceleradas para dispositivos de bajo riesgo y dispositivos de prevención de enfermedades crónicas en Tailandia.
Esta semana, informamos sobre actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de Canadá, Europa, Brasil y China. El NMPA de China publicó los cronogramas de revisión de registros, la aclaración sobre los términos de vigilancia MDR y IVDR ya está disponible y Health Canada actualizó las reglas de validación para transacciones que no son eCTD.
Para comenzar el año 2025, le traemos un resumen de las actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de toda Europa y del US, incluido un nuevo documento de posición de TEAM-NB sobre los procesos de certificación de MDR y numerosas actualizaciones de orientación del US FDA.
Al cerrar 2024, les traemos importantes actualizaciones de dispositivos médicos de Europa, Brasil y más allá, incluido el lanzamiento de una consulta pública sobre las regulaciones de dispositivos EU, una hoja de ruta actualizada para las implementaciones regulatorias en UK y varias resoluciones nuevas y actualizadas en Brasil.
Las noticias regulatorias de principios de diciembre de 2024 traen actualizaciones de Europa, US, Brasil, China y Japón, incluida una nueva guía FDA sobre controles de cambios para dispositivos habilitados para AI y un enfoque centrado en la innovación para las regulaciones de investigación clínica en Brasil.
Un extenso resumen de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos de noviembre de 2024 incluye documentos de orientación nuevos y actualizados, preguntas y respuestas y directivas de Europa y US, incluida la nueva EU Directiva de responsabilidad de productos para AI y productos inteligentes.
Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, Tailandia introdujo nuevas pautas de derivación y transferencia, Europa publicó preguntas y respuestas actualizadas sobre los términos de vigilancia IVDR y MDR, y Rumania tiene nuevas reglas para los operadores económicos.
Esta semana, le traemos cobertura de actualización regulatoria de dispositivos médicos de todo el mundo, incluidos nuevos recursos de preguntas y respuestas sobre registro en Taiwán y Japón, UK relanza la vía ILAP, México aplicará un nuevo modelo de adquisición y más.
Esta semana, en noticias sobre reglamentación de dispositivos médicos, EU el parlamento avanza hacia una revisión de la EU MDR, la UK mejora los requisitos de vigilancia poscomercialización, US FDA prioriza las revisiones de las directrices para 2025, y más.
Perú se une a IMDRF, guía actualizada sobre ensayos clínicos en Dinamarca, Rumania implementa nuevos requisitos de cumplimiento para usuarios profesionales y más en la actualización regulatoria de dispositivos médicos de esta semana.
Esta semana, en noticias regulatorias sobre dispositivos médicos: orientación actualizada sobre los requisitos de MDR para dispositivos heredados, China publicó nuevas pautas de productos, orientación UK revisada sobre las autorizaciones de comercialización condicionales y más.
Esta semana en noticias regulatorias de dispositivos médicos: Brasil acelera el registro de IVDs para enfermedades transmitidas por mosquitos; nueva US FDA orientación sobre implantes y pilares dentales endoóseos.
Nuestro primer resumen de las actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de octubre de 2024 incluye nuevas directrices CLSI y un próximo seminario web en US, nuevos documentos de orientación MDCG en Europa y nuevos estándares industriales de NMPA en China.
El final de septiembre de 2024 trajo actualizaciones de los principales mercados: EU IVDR guía de transición para la Clase D IVDs, guía de biocompatibilidad de US FDA, IVD regulaciones de agrupación familiar de Brasil y más.
Las noticias regulatorias de dispositivos médicos de las Américas incluyen estándares mejorados de seguridad y desempeño en Brasil; nuevas clasificaciones de dispositivos del US FDA; y una política para clasificar productos combinados en Canadá.
Esta semana, cubrimos más ANVISA actualizaciones de Brasil, incluidos nuevos requisitos de etiquetado para ciertos dispositivos y un camino claro para las transferencias de registro, junto con nuevos requisitos de evaluación para dispositivos de alto riesgo en Vietnam.
Septiembre de 2024 trae varios desarrollos regulatorios de dispositivos médicos en Singapur, nueva guía de clasificación ASEAN en Malasia, implementación inminente de UDI en Colombia y más.
Un resumen de los dispositivos médicos de julio y agosto de 2024 y los desarrollos regulatorios IVD, que incluyen información sobre la extensión de transición IVDR, la implementación de los módulos Eudamed y Swissdamed, y más.
A partir de agosto de 2024, la Agencia procesará solicitudes a través de RIMS, ampliará las consultas para la industria de dispositivos médicos de China y lanzará un proyecto piloto de NPRA.
Health Canada actualiza los estándares de los dispositivos: reconocimiento de nuevas versiones, 6 nuevas, 12 actualizadas. Las inspecciones temporales inician el 1 de julio de 2024. Consulta: 25 de julio - 23 de septiembre de 2024. ¡Manténgase informado!
NMPA fomenta la innovación en dispositivos médicos a través de consultas regulatorias, planes personalizados, orientación, actualizaciones sobre aprobaciones y cumplimiento de MDR, IVDR y MPDG.
COFEPRIS regula la transferencia de derechos para garantizar el cumplimiento legal y técnico de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos. Los requisitos incluyen un formato de solicitud, comprobante de pago, documentación legal y un aviso de operación. Las transferencias deben ser transparentes, con un seguimiento continuo. Las modificaciones ahora se resuelven en 24 horas en lugar de 3 meses.
El Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) publicó una sesión de preguntas y respuestas para los patrocinadores de ensayos clínicos sobre informes de seguridad. Los aspectos más destacados incluyen monitoreo activo de RFI, informes anuales inmutables y pautas de transición CTIS.
Las actualizaciones regulatorias globales recientes incluyen cambios para dispositivos médicos basados en software, lentes recetados y sustancias microbianas, recombinantes o animales. En vigor el 15 de junio y el 1 de julio de 2024, con reclasificación antes del 1 de julio de 2026. Los dispositivos de alto riesgo tienen auditorías limitadas; Los lentes para gafas están exentos de ARTG a partir del 15 de junio.
En mayo de 2024, se anunciaron importantes actualizaciones regulatorias en UK, EU y Suiza para mejorar los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. El proyecto COMBINE se lanzó para simplificar las regulaciones y se propusieron nuevos estándares y marcos para mejorar la seguridad, el cumplimiento y el acceso oportuno a tratamientos innovadores.
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DICOL de ANVISA analiza las regulaciones de dispositivos médicos esenciales, la mejora de la seguridad y la convergencia regulatoria en Brasil.
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