Registro de dispositivos médicos de EDA Egipto

La principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en Egipto es la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA Egipto). Pure Global puede ayudar a navegar el proceso de registro para garantizar la aprobación de la EDA para la venta de dispositivos médicos en el mercado egipcio.

Egipto sigue pautas de clasificación de dispositivos similares a las de los mercados de referencia, como CE (Conformidad europea), FDA de EE. UU. y Health Canada. Para el registro de dispositivos médicos en Egipto, los dispositivos no estériles de Clase I están exentos de registro, pero deben figurar en el registro del importador en la EDA. Todas las demás clases, incluidos los dispositivos estériles y no estériles, requieren registro.

Los fabricantes extranjeros deben: Designar un representante local, ya sea un distribuidor comercial con las licencias necesarias o una Oficina Científica autorizada por la EDA, para mantener el registro de la EDA. Elaborar un expediente técnico para el proceso de registro según la clasificación del dispositivo.

Los cambios regulatorios recientes incluyen la participación de fabricantes extranjeros en licitaciones públicas mediante el registro ante la Autoridad Unificada de Adquisiciones (UPA). Este cambio ha abierto aún más el mercado a las empresas internacionales, mejorando las oportunidades para que los fabricantes extranjeros entren y compitan en el mercado de registro de dispositivos médicos de Egipto.