Registro de dispositivos médicos ante la EDA en Egipto

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en Egipto están regulados por la Egyptian Drug Authority (EDA), incluida su Administración Central de Dispositivos Médicos. La EDA publica las circulares vigentes y las guías de presentación a través de su página oficial de directrices regulatorias de dispositivos médicos. Debido a que la biblioteca de guías se actualiza con frecuencia, los solicitantes deben identificar el instrumento normativo vigente para su producto y fecha de presentación.

Planificación de entrada al mercado de Egipto

La ruta depende de la cualificación del producto, el riesgo, la finalidad prevista, la tecnología y la evidencia disponible de los mercados de referencia. Los dispositivos médicos y los IVD deben analizarse por separado cuando las normas aplicables los distingan. Los productos limítrofes, el software, los dispositivos estériles, los dispositivos de medición y los productos que incorporan sustancias medicinales pueden requerir un trabajo adicional de clasificación o evidencia.

Un fabricante extranjero generalmente trabaja a través de un solicitante o representante egipcio elegible que pueda interactuar con la EDA y respaldar las obligaciones de importación y del ciclo de vida. El acuerdo debe definir el acceso al expediente, las comunicaciones con la autoridad, las tareas de validez y renovación, la notificación de cambios, la gestión de quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los arreglos de transferencia.

Evidencia para el registro

Un expediente típico incluye formularios administrativos, información del fabricante y del sitio de fabricación, documentos de autorización, evidencia del sistema de gestión de la calidad, finalidad prevista, justificación de la clasificación, descripciones del dispositivo, aprobaciones de mercados de referencia o documentación de libre venta cuando corresponda, etiquetado e instrucciones de uso, gestión de riesgos, verificación y validación, y evidencia clínica o de desempeño proporcionada al riesgo. El etiquetado en árabe y la información del solicitante local deben mantenerse en concordancia con el dispositivo aprobado.

El canal de presentación exacto, los requisitos de legalización, las tarifas, las muestras y los pasos de revisión deben confirmarse en la guía vigente de la EDA. Un certificado CE u otra aprobación de referencia puede ser una evidencia de respaldo importante, pero no elimina la necesidad de cumplir con los requisitos administrativos, de etiquetado, de representación y de poscomercialización específicos de Egipto.

Después de la aprobación

Antes del envío, verifique el alcance del registro emitido, los modelos, el fabricante, los sitios, la validez, las etiquetas y la documentación de importación. Los fabricantes y los socios locales necesitan procedimientos para la atención de quejas, la evaluación de eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en el campo, los retiros del mercado y la comunicación con la autoridad. Los cambios en el diseño, la finalidad prevista, el software, el etiquetado, el sitio de fabricación o el sistema de calidad deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere una notificación a la EDA, una enmienda o una nueva presentación.