EU MDR: requisitos de marcado CE y consultoría

Proceso de registro de dispositivos médicos en la Unión Europea (EU MDR)

PASO 1: CLASIFICACIÓN Y ALCANCE Determine si el producto califica como dispositivo médico bajo el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE mediante la evaluación de su finalidad prevista. Confirme la clasificación del dispositivo (Clase I (incluidas Is, Ir, Im), IIa, IIb o III) según las reglas del Anexo VIII del MDR. Por último, seleccione la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.

PASO 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y CUMPLIMIENTO Establezca un SGC que cumpla con el Artículo 10(9) del MDR. La norma EN ISO 13485 es un marco de referencia comúnmente utilizado, pero la certificación por sí sola no demuestra el cumplimiento de todas las obligaciones del MDR. Designe a una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), tal como lo exige el Artículo 15. Demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) descritos en el Anexo I y aplique la legislación pertinente de la UE, normas sobre el estado del arte y especificaciones comunes para respaldar el cumplimiento. Obtenga el UDI-DI básico de una entidad emisora de UDI designada, como GS1, HIBCC o ICCBBA.

PASO 3: REPRESENTACIÓN Y OPERACIONES Para fabricantes extranjeros que no cuenten con una entidad en la UE, designe a un Representante Autorizado (AR). El AR actúa como enlace legal con las Autoridades Competentes de la UE y realiza las tareas de verificación y cooperación especificadas en el mandato escrito y en el Artículo 11; el fabricante conserva sus propias obligaciones de cumplimiento. Designe Operadores Económicos (distribuidores, importadores), según sea necesario, y asegúrese de que cada parte comprenda sus obligaciones conforme al MDR en virtud de los Artículos 11–16.

PASO 4: REGISTRO Y DECLARACIÓN Registre al fabricante y a los Operadores Económicos aplicables como actores y registre los dispositivos en los módulos de EUDAMED actualmente requeridos. El uso obligatorio de los primeros cuatro módulos comenzó el 28 de mayo de 2026; los datos de los dispositivos heredados siguen sujetos a su plazo de transición aplicable. Asegúrese de que los registros de actores y de UDI/dispositivos se mantengan alineados con el producto certificado. Redacte la Declaración de Conformidad (DoC), un documento jurídicamente vinculante que certifica que el dispositivo cumple con los requisitos aplicables del MDR. Para dispositivos de Clase III e implantables, elabore un Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) y cárguelo en EUDAMED después de la evaluación de la Documentación Técnica por parte del NB.

PASO 5: RECOPILACIÓN Recopile la Documentación Técnica (TD) de conformidad con los Anexos II y III del MDR. La TD debe demostrar la conformidad con todos los GSPR aplicables y proporcionar evidencia clara y auditable de que el dispositivo cumple con las expectativas regulatorias de la UE.

PASO 6: PRESENTACIÓN Los fabricantes de dispositivos de Clase Is, Ir, Im y Clase IIa, IIb y III deben presentar su TD y colaborar con un Organismo Notificado (NB) acreditado para la evaluación de la conformidad. El tipo específico de evaluación depende de la clase del dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada (p. ej., Anexo IX, Anexo X o Anexo XI). El NB evaluará el SGC, revisará la TD y podrá realizar auditorías o solicitar pruebas adicionales o datos clínicos. El proceso de revisión puede incluir paneles de expertos o un escrutinio adicional según el Artículo 54 del MDR para dispositivos de alto riesgo. Los dispositivos de Clase I que no sean estériles, de medición ni instrumentos quirúrgicos reutilizables suelen utilizar la autodeclaración (es decir, preparar la TD completa, redactar la DoC y colocar el marcado CE sin la intervención de un NB), aunque la documentación debe cumplir plenamente con el MDR y estar lista para su inspección por parte de las Autoridades Competentes en cualquier momento.

PASO 7: CERTIFICACIÓN Y FINALIZACIÓN El NB emite el certificado o los certificados aplicables a la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada; las evaluaciones limitadas para la Clase I no tienen el mismo alcance que las revisiones de mayor riesgo. Una vez concedida la certificación, el fabricante debe formalizar y firmar la DoC, la cual sirve como base jurídica para colocar el marcado CE e introducir el dispositivo en el mercado de la UE. La TD debe mantenerse completa, bajo control de versiones y alineada con la configuración certificada final y la finalidad prevista del dispositivo.

PASO 8: RESPONSABILIDADES POSCOMERCIALIZACIÓN Los fabricantes deben mantener un sistema integral de Vigilancia Poscomercialización (PMS), que incluya Planes de PMS, Informes de PMS (Clase I) e Informes Periódicos de Seguridad Actualizados (Clase IIa y superiores), según lo exige el Anexo III. El Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) también puede ser necesario para supervisar la seguridad y el funcionamiento a largo plazo. Las obligaciones de vigilancia incluyen la notificación oportuna de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). Otras responsabilidades incluyen el mantenimiento de datos en EUDAMED, la renovación de certificados, auditorías de seguimiento y garantizar el cumplimiento continuo del MDR y las normas aplicables.

Convierta la ruta en un plan de evidencia revisable

Mantenga alineados el alcance de la certificación, la finalidad prevista, las configuraciones probadas y el etiquetado. Un certificado de conformidad, una Declaración de Conformidad y el registro en la base de datos son registros independientes; ninguno debe utilizarse como sustituto de los demás.

Marco oficial y trabajo relacionado

Utilice el MDR, el IVDR y las guías de la Comisión actuales para conocer el texto legal aplicable y su interpretación. Comience desde el centro de acceso al mercado de la UE para conocer la ruta general; esta guía aborda la tarea específica dentro de dicho programa.

Para conocer la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el EU MDR.