Proceso de Registro de Dispositivos médicos en la Unión Europea (UE MDR)
PASO 1: CLASIFICACIÓN Y ALCANCE Determine si el producto califica como un dispositivo médico según el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR) 2017/745 mediante la evaluación de su propósito previsto. Confirmar la clasificación del dispositivo (Clase I (incluidos Is, Ir, Im), IIa, IIb o III) según las reglas del Anexo VIII del MDR. Finalmente, seleccione la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.
PASO 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO Establezca un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que cumpla con EN ISO 13485. Designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) según lo exige el artículo 15. Demostrar conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) descritos en el Anexo I y aplicar la legislación pertinente de la UE, las normas más modernas y las especificaciones comunes para respaldar el cumplimiento. Obtenga el UDI-DI básico de una entidad emisora designada de UDI, como GS1, HIBCC o ICCBBA.
PASO 3: REPRESENTACIÓN Y OPERACIONES Para fabricantes extranjeros sin una entidad de la UE, designe un representante autorizado (AR). El AR actúa como enlace legal con las autoridades competentes de la UE y es responsable de garantizar que los dispositivos del fabricante cumplan con los requisitos MDR. Designar operadores económicos (distribuidores, importadores), según sea necesario, y garantizar que cada parte comprenda sus obligaciones MDR en virtud de los artículos 11 a 16.
PASO 4: REGISTRO Y DECLARACIÓN Regístrese como actor y por separado para sus dispositivos en EUDAMED (será obligatorio en el primer trimestre de 2026). Asegúrese de que el fabricante y todos los operadores económicos relevantes (por ejemplo, AR, importador) también estén correctamente registrados en el módulo Actor de EUDAMED. Redacte la Declaración de conformidad (DoC), un documento legalmente vinculante que afirma que el dispositivo cumple con los requisitos aplicables del MDR. Para dispositivos implantables y de Clase III, prepare un Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) y cárguelo en EUDAMED después de la Evaluación de la documentación técnica de Organismo Notificado.
PASO 5: COMPILACIÓN Compilar la Documentación Técnica (TD) de acuerdo con los Anexos II y III del MDR. El TD debe demostrar conformidad con todos los GSPR aplicables y proporcionar evidencia clara y auditable de que el dispositivo cumple con las expectativas regulatorias de la UE.
PASO 6: PRESENTACIÓN Los fabricantes de dispositivos Clase Is, Ir, Im y Clase IIa, IIb y III deben presentar su TD y comunicarse con un Organismo Notificado (Organismo Notificado) acreditado para la evaluación de la conformidad. El tipo específico de evaluación depende de la clase de dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada (por ejemplo, Anexo IX, Anexo X o Anexo XI). El Organismo Notificado evaluará el QMS, revisará el TD y podrá realizar auditorías o solicitar pruebas o datos clínicos adicionales. El proceso de revisión puede incluir paneles de expertos o un escrutinio adicional según el MDR Artículo 54 para dispositivos de alto riesgo. Los dispositivos de Clase I pueden autocertificarse (es decir, preparar el TD completo, redactar la declaración de conformidad y colocar la marca CE sin la participación de un Organismo Notificado), aunque la documentación debe cumplir plenamente con MDR y estar lista para ser inspeccionada por las autoridades competentes en cualquier momento.
PASO 7: CERTIFICACIÓN Y FINALIZACIÓN Para las Clases Is, r, m y Clase IIa, IIb y III, el Organismo Notificado emite un certificado QMS y un Certificado CE. Una vez concedida la certificación, el fabricante debe finalizar y firmar la declaración de conformidad, que sirve como base legal para colocar la marca CE y comercializar el dispositivo en el mercado de la UE. El TD debe permanecer completo, con control de versión y alineado con la configuración certificada final y el propósito previsto del dispositivo.
PASO 8: RESPONSABILIDADES POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN Los fabricantes deben mantener un sistema integral de vigilancia post-comercialización (PMS), que incluya planes PMS, informes PMS (Clase I) e informes periódicos de actualización de seguridad (Clase IIa y superiores), según lo exige el Anexo III. El seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) también puede ser necesario para controlar la seguridad y el rendimiento a largo plazo. Las obligaciones de vigilancia incluyen informes oportunos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA). Otras responsabilidades incluyen el mantenimiento de datos de EUDAMED, renovaciones de certificados, auditorías de vigilancia y garantizar el cumplimiento continuo de MDR y los estándares aplicables.
