Consultoría sobre el MDR de la UE

Proceso de registro de dispositivos médicos en la Unión Europea (EU MDR)

PASO 1: CLASIFICACIÓN Y ALCANCE Determine si el producto califica como dispositivo médico conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE 2017/745 evaluando su finalidad prevista. Confirme la clasificación del dispositivo (Clase I (incluidas Is, Ir, Im), IIa, IIb o III) con base en las reglas del Anexo VIII del MDR. Finalmente, seleccione la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.

PASO 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y CUMPLIMIENTO Establezca un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que cumpla con la norma EN ISO 13485. Designe a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) según lo requerido en el Artículo 15. Demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) descritos en el Anexo I y aplique la legislación pertinente de la UE, las normas sobre el estado del arte y las especificaciones comunes para respaldar el cumplimiento. Obtenga el UDI-DI Básico de una entidad emisora de UDI designada, como GS1, HIBCC o ICCBBA.

PASO 3: REPRESENTACIÓN Y OPERACIONES Para fabricantes extranjeros sin una entidad en la UE, designe a un Representante Autorizado (AR). El AR actúa como el enlace legal con las Autoridades Competentes de la UE y es responsable de garantizar que los dispositivos del fabricante cumplan con los requisitos del MDR. Designe Operadores Económicos (distribuidores, importadores), según sea necesario, y asegúrese de que cada parte comprenda sus obligaciones bajo el MDR según los Artículos 11–16.

PASO 4: REGISTRO Y DECLARACIÓN Registre al fabricante y a los Operadores Económicos correspondientes como actores y registre los dispositivos en los módulos de EUDAMED que ahora se requieren. El uso obligatorio de los primeros cuatro módulos comenzó el 28 de mayo de 2026; los datos de los dispositivos heredados siguen sujetos a sus plazos de transición aplicables. Asegúrese de que los registros de Actor y de UDI/dispositivo permanezcan alineados con el producto certificado. Redacte la Declaración de Conformidad (DoC), un documento legalmente vinculante que afirma que el dispositivo cumple con los requisitos aplicables del MDR. Para dispositivos de Clase III e implantables, prepare un Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) y cárguelo en EUDAMED tras la Evaluación de la Documentación Técnica por parte del NB.

PASO 5: COMPILACIÓN Compile la Documentación Técnica (TD) de conformidad con los Anexos II y III del MDR. La TD debe demostrar la conformidad con todos los GSPR aplicables y proporcionar evidencia clara y auditable de que el dispositivo cumple con las expectativas regulatorias de la UE.

PASO 6: PRESENTACIÓN Los fabricantes de dispositivos de Clase Is, Ir, Im y Clase IIa, IIb y III deben presentar su TD y contratar a un Organismo Notificado (NB) acreditado para la evaluación de la conformidad. El tipo específico de evaluación depende de la clase del dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada (p. ej., Anexo IX, Anexo X o Anexo XI). El NB evaluará el SGC, revisará la TD y podrá realizar auditorías o solicitar pruebas adicionales o datos clínicos. El proceso de revisión puede incluir paneles de expertos o escrutinio adicional según el Artículo 54 del MDR para dispositivos de alto riesgo. Los dispositivos de Clase I pueden autocertificarse (es decir, preparar la TD completa, elaborar la DoC y colocar el marcado CE sin la intervención de un NB), aunque la documentación debe cumplir plenamente con el MDR y estar lista para su inspección por parte de las Autoridades Competentes en cualquier momento.

PASO 7: CERTIFICACIÓN Y FINALIZACIÓN Para la Clase Is, r, m y la Clase IIa, IIb y III, el NB emite un certificado de SGC y un Certificado CE. Una vez otorgada la certificación, el fabricante debe finalizar y firmar la DoC, la cual sirve como base legal para colocar la marca CE y comercializar el dispositivo en el mercado de la UE. La TD debe permanecer completa, con control de versiones y alineada con la configuración certificada final y la finalidad prevista del dispositivo.

PASO 8: RESPONSABILIDADES POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN Los fabricantes deben mantener un sistema integral de Vigilancia Postcomercialización (PMS), incluidos los Planes de PMS, Informes de PMS (Clase I) e Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (Clase IIa y superiores), según lo requerido en el Anexo III. El Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) también puede ser necesario para monitorear la seguridad y el funcionamiento a largo plazo. Las obligaciones de vigilancia incluyen la notificación oportuna de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA). Otras responsabilidades incluyen el mantenimiento de datos en EUDAMED, renovaciones de certificados, auditorías de vigilancia y la garantía del cumplimiento continuo del MDR y las normas aplicables.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

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