Cómo registrar un dispositivo médico en Suiza
Los productos sanitarios comercializados en Suiza están regulados por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic). La legislación principal es la Ordenanza sobre dispositivos médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IvDO), que entraron en vigor el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente. Ambas ordenanzas están sustancialmente alineadas con el Reglamento de la UE 2017/745 (UE MDR) y el Reglamento de la UE 2017/746 (UE IVDR).
Suiza no forma parte del mercado único de la UE para dispositivos médicos. Sin embargo, los dispositivos comercializados en el mercado suizo deben llevar la marca EU CE, obtenida mediante evaluación de conformidad según EU MDR o EU IVDR. Los operadores económicos con sede en Suiza también deben obtener un número de registro único suizo (CHRN) y registrar sus dispositivos en swissdamed, la base de datos de dispositivos médicos de Suiza. Los fabricantes establecidos fuera de Suiza deben designar un representante autorizado suizo (CH-REP).
Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Suiza
Suiza aplica el mismo sistema de clasificación basado en riesgos que la UE. Los dispositivos médicos se clasifican como Clase I, Clase I estéril, Clase I de medición, Clase I reutilizable, Clase IIa, Clase IIb y Clase III según MedDO y EU MDR. IVD se clasifican como Clase A, Clase A estéril, Clase B, Clase C y Clase D según IvDO y EU IVDR. La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y si se requiere la participación del organismo notificado.
Vías regulatorias suizas para dispositivos médicos
Suiza reconoce la marca CE; por lo tanto, acepta certificados CE emitidos por organismos notificados de la UE y declaraciones de conformidad de la UE. Sin embargo, además de la marca CE, se aplican obligaciones específicas de Suiza, incluido el nombramiento de CH-REP, el registro de operador económico, el registro suizo y los informes de vigilancia.
CE Marcado según EU MDR (según lo reconoce MedDO)
Proceso: El fabricante completa una evaluación de conformidad según el MDR de la UE con un organismo notificado de la UE cuando así lo requiera la clasificación del dispositivo. El fabricante designa un CH-REP (cuando corresponda) o se registra como operador económico en swissdamed para obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN). A continuación se coloca la marca CE y el dispositivo puede comercializarse en el mercado suizo. Los dispositivos también deberán registrarse en swissdamed a partir del 1 de julio de 2026.
Requisitos: La documentación incluye un archivo de documentación técnica que demuestra la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) de la UE MDR, una declaración de conformidad de la UE, certificados de organismo notificado de la UE MDR cuando sea necesario, un sistema de gestión de calidad de conformidad con el artículo 10(9) de la UE MDR (se recomienda encarecidamente la certificación ISO 13485), documentación de evaluación clínica y etiquetado que cumpla con las normas suizas. requisitos, incluida la identificación del CH-REP en la etiqueta.
Cronograma: Los cronogramas de evaluación de la conformidad se basan en la carga de trabajo del organismo notificado de la UE y la clasificación de los dispositivos.
Renovación: Los certificados del organismo notificado MDR de la UE suelen tener una validez de hasta cinco años y deben seguir siendo válidos mientras el dispositivo esté en el mercado suizo. Los registros Swissdamed deben mantenerse y actualizarse según sea necesario.
CE Marcado según EU IVDR (según lo reconoce IvDO)
Proceso: El fabricante completa una evaluación de conformidad según la UE IVDR con un organismo notificado de la UE cuando lo requiere la clasificación IVD. El fabricante designa un CH-REP (cuando corresponda) o se registra como operador económico en swissdamed para obtener un CHRN. Los dispositivos también deberán registrarse en swissdamed a partir del 1 de julio de 2026.
Requisitos: La documentación incluye un archivo de documentación técnica que demuestre la conformidad con los GSPR de la UE IVDR, una declaración de conformidad de la UE, certificados de organismo notificado de la UE IVDR cuando sea necesario, un sistema de gestión de calidad de conformidad con el artículo 10(8) de la UE IVDR (se recomienda encarecidamente el certificado ISO 13485), documentación de evaluación del rendimiento y etiquetado que cumpla con los requisitos suizos, incluida la identificación CH-REP.
Cronograma: Los plazos de evaluación de la conformidad están determinados por la disponibilidad del organismo notificado de la UE.
Renovación: Los certificados EU IVDR deben seguir siendo válidos. Los registros Swissdamed deben mantenerse actualizados.
Requisitos clave de registro en Suiza
representante autorizado en Suiza (CH-REP): Requerido para todos los fabricantes establecidos fuera de Suiza. Tener un representante autorizado de la UE no cumple con el requisito CH-REP. Debe designar un CH-REP con sede en Suiza.
Registro de operador económico (CHRN): Todos los operadores económicos establecidos en Suiza deben obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN) en un plazo de tres meses desde la introducción de los dispositivos en el mercado. El registro se realiza a través de swissdamed. Los fabricantes extranjeros no están obligados a registrarse directamente, pero están representados a través de su CH-REP.
Registro de dispositivos en swissdamed: El registro de dispositivos a través del módulo UDI/devices será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026, con un período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026.
Etiquetado: Las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar en los idiomas oficiales de las regiones suizas en las que el dispositivo está disponible (alemán, francés y/o italiano, según corresponda).
Obligaciones post-comercialización: Los fabricantes deben establecer sistemas de vigilancia post-comercialización de acuerdo con MedDO e IvDO. El CH-REP es responsable de informar incidentes graves en Suiza, presentar informes finales de investigación y comunicar las FSCA a Swissmedic.
¿Qué documentación se requiere para comercializar un dispositivo médico o IVD en Suiza?
Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable según la UE MDR o la UE IVDR. En general, los fabricantes deberían preparar:
Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento de la UE MDR o UE IVDR, según corresponda.
Una Declaración de conformidad de la UE que haga referencia a la normativa de la UE aplicable (no se requiere una Declaración de conformidad suiza por separado)
Certificados de organismo notificado EU MDR o EU IVDR, cuando lo requiera la clasificación del dispositivo
Certificación QMS a ISO 13485, cuando sea necesario
Documentación de evaluación clínica (dispositivos médicos) o evaluación de desempeño (IVD)
Para Fabricantes extranjeros, un acuerdo de mandato escrito con el CH-REP designado.
Número de registro único suizo (CHRN) para operadores económicos con sede en Suiza
Etiquetado que demuestre el cumplimiento de los requisitos de identificación del idioma suizo y del CH-REP
¿Qué es un representante autorizado suizo (CH-REP) y por qué lo necesita?
Un representante autorizado suizo (CH-REP) es una entidad jurídica establecida en Suiza que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera de Suiza. El CH-REP es el contacto regulatorio local del fabricante para Swissmedic y conlleva obligaciones definidas según MedDO e IvDO que no se pueden delegar a un representante autorizado de la UE o el Reino Unido. El CH-REP:
se registra en Swissmedic como operador económico,
obtiene el CHRN,
notifica a los dispositivos cuando sea necesario,
es responsable de los aspectos formales y de seguridad relacionados con la comercialización del producto,
garantiza que se han elaborado la Declaración de Conformidad y la documentación técnica,
coopera con Swissmedic en materia de vigilancia del mercado y acciones correctivas,
y mantiene el acceso a la documentación técnica para su inspección.
El nombramiento debe documentarse en un acuerdo de mandato escrito firmado por ambas partes antes de que los detalles del CH-REP se coloquen en las etiquetas o las instrucciones de uso. Los fabricantes no suizos no pueden comercializar dispositivos en el mercado suizo sin designar un CH-REP.
¿Cuáles son los plazos para cumplir con los requisitos de registro de dispositivos en swissdamed?
Registro de operador económico (módulo Actores): obligatorio desde agosto de 2024
Registro de dispositivos (UDI/módulo Dispositivos): obligatorio a partir del 1 de julio de 2026, con un periodo transitorio de finalización hasta el 31 de diciembre de 2026
Registro inmediato sin período transitorio a partir del 1 de julio de 2026 para dispositivos sujetos a incidentes graves, FSCA o informes de tendencias
Aunque los requisitos de registro de EUDAMED y swissdamed son similares, los fabricantes deben tener en cuenta que swissdamed no acepta datos importados directamente desde EUDAMED. Las dos bases de datos están separadas y actúan de forma independiente. Por lo tanto, los registros deben completarse por separado para cada sistema y se deben cumplir las obligaciones locales.
¿Los fabricantes extranjeros necesitan un CHRN (Número de Registro Único Suizo)?
No. Sólo los operadores económicos con sede en Suiza pueden registrarse en un CHRN en swissdamed. Para los fabricantes que no tienen su sede en Suiza, el representante autorizado suizo (que debe tener su sede en Suiza) tendrá el CHRN y registrará al fabricante como actor en swissdamed.
¿Los fabricantes que venden en Suiza necesitan un importador suizo?
Sí, aunque esta función no está designada formalmente por el fabricante. El importador CH es la entidad o persona física que introduce por primera vez el dispositivo en el mercado. Como tal, las funciones de CH-REP y de importador de CH a menudo las desempeña la misma entidad o individuo cuando apoya a un fabricante extranjero. El importador debe estar identificado con el dispositivo, ya sea en el etiquetado, embalaje u otra documentación suministrada con el dispositivo. El importador está obligado a verificar que el fabricante haya cumplido con sus obligaciones bajo MedDO o IvDO, registrarse como Operador Económico en swissdamed, mantener registros para permitir la trazabilidad y participar en la vigilancia post-comercialización, incluyendo retirar los dispositivos si es necesario y reportar incidentes graves.
