Swissmedic Registro de dispositivos médicos en Suiza

Los dispositivos médicos que se comercializan en Suiza están regulados por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic). La legislación principal está constituida por la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO), las cuales entraron en vigor el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente. Ambas ordenanzas están sustancialmente armonizadas con el Reglamento (UE) 2017/745 (EU MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (EU IVDR).

Suiza no forma parte del mercado único de la UE para dispositivos médicos. No obstante, los dispositivos que se introduzcan en el mercado suizo deben contar con el marcado CE de la UE, el cual se obtiene mediante una evaluación de la conformidad bajo el EU MDR o el EU IVDR. Asimismo, los operadores económicos con sede en Suiza deben obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN) y realizar el registro sanitario de sus dispositivos en swissdamed, la base de datos de dispositivos médicos de Suiza. Por su parte, los fabricantes establecidos fuera de Suiza deben designar a un representante autorizado en Suiza (CH-REP).

Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Suiza

Suiza aplica el mismo sistema de clasificación basado en el riesgo que la UE. De acuerdo con la MedDO y el EU MDR, los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, Clase I estéril, Clase I de medición, Clase I reutilizable, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Por su parte, bajo la IvDO y el EU IVDR, los IVD se clasifican en Clase A, Clase A estéril, Clase B, Clase C y Clase D. La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y si se requiere la intervención de un organismo notificado.

Vías regulatorias para dispositivos médicos en Suiza

Suiza reconoce el marcado CE; por lo tanto, acepta los certificados CE emitidos por organismos notificados de la UE, así como las declaraciones de conformidad de la UE. No obstante, además del marcado CE, aplican obligaciones específicas para Suiza, tales como la designación de un CH-REP, el registro de operadores económicos, el registro en swissdamed y la notificación de eventos de vigilancia.

Marcado CE bajo el EU MDR (reconocido por la MedDO)

• Proceso: El fabricante lleva a cabo la evaluación de la conformidad bajo el EU MDR con un organismo notificado de la UE, según lo requiera la clasificación del dispositivo. Asimismo, designa a un CH-REP (cuando corresponda) o se registra como operador económico en swissdamed para obtener el Número de Registro Único Suizo (CHRN). Posteriormente, se coloca el marcado CE y el dispositivo puede introducirse en el mercado suizo. Los dispositivos también deberán registrarse en swissdamed a partir del 1 de julio de 2026.
• Requisitos: La documentación debe incluir un expediente de documentación técnica que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del EU MDR, la Declaración de Conformidad de la UE, los certificados del organismo notificado bajo el EU MDR (cuando corresponda), el sistema de gestión de calidad en cumplimiento con el Artículo 10, párrafo 9, del EU MDR (se recomienda encarecidamente contar con la certificación ISO 13485), la documentación de evaluación clínica y el etiquetado conforme a los requisitos suizos, incluyendo la identificación del CH-REP en la etiqueta.
• Cronograma: Los plazos de evaluación de la conformidad dependen de la carga de trabajo del organismo notificado de la UE y de la clasificación del dispositivo.
• Renovación: Los certificados emitidos por organismos notificados bajo el EU MDR suelen tener una validez de hasta cinco años y deben mantenerse vigentes mientras el dispositivo se comercialice en el mercado suizo. Los registros en swissdamed deben actualizarse y mantenerse al día según corresponda.

Marcado CE bajo el EU IVDR (reconocido por la IvDO)

• Proceso: El fabricante realiza la evaluación de la conformidad bajo el EU IVDR con un organismo notificado de la UE, según lo requiera la clasificación del IVD. Asimismo, designa a un CH-REP (cuando corresponda) o se registra como operador económico en swissdamed para obtener un CHRN. Los dispositivos también deberán registrarse en swissdamed a partir del 1 de julio de 2026.
• Requisitos: La documentación debe incluir un expediente de documentación técnica que demuestre la conformidad con los GSPR del EU IVDR, la Declaración de Conformidad de la UE, los certificados del organismo notificado bajo el EU IVDR (cuando corresponda), el sistema de gestión de calidad en cumplimiento con el Artículo 10, párrafo 8, del EU IVDR (se recomienda encarecidamente la certificación ISO 13485), la documentación de evaluación del desempeño y el etiquetado conforme a los requisitos suizos, incluyendo la identificación del CH-REP.
• Cronograma: Los plazos de evaluación de la conformidad están sujetos a la disponibilidad del organismo notificado de la UE.
• Renovación: Los certificados bajo el EU IVDR deben permanecer vigentes. Los registros en swissdamed deben mantenerse actualizados.

Requisitos clave de registro en Suiza

• Representante autorizado en Suiza (CH-REP): Es obligatorio para todos los fabricantes establecidos fuera de Suiza. Contar con un representante autorizado en la UE no exime de esta obligación; se debe designar un CH-REP establecido en Suiza.
• Registro de operadores económicos (CHRN): Todos los operadores económicos establecidos en Suiza deben obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN) en un plazo de tres meses a partir de la introducción de los dispositivos en el mercado. El registro se realiza a través de swissdamed. Los fabricantes extranjeros no deben registrarse directamente, sino que actúan representados por su CH-REP.
• Registro de dispositivos en swissdamed: El registro sanitario de dispositivos mediante el módulo UDI/devices será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026, con un periodo de transición que se extiende hasta el 31 de diciembre de 2026.
• Etiquetado: Las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) deben estar redactadas en los idiomas oficiales de las regiones suizas en las que se comercialice el dispositivo (alemán, francés o italiano, según corresponda).
• Obligaciones de poscomercialización: Los fabricantes deben establecer sistemas de vigilancia poscomercialización de conformidad con la MedDO y la IvDO. El CH-REP es responsable de notificar los incidentes graves ocurridos en Suiza, presentar los informes finales de investigación y comunicar las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA) a Swissmedic.

¿Qué documentación se requiere para comercializar un dispositivo médico o IVD en Suiza?

Los requisitos de documentación varían según la clasificación del dispositivo y el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable conforme al EU MDR o al EU IVDR. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del EU MDR o del EU IVDR, según corresponda.
• Una Declaración de Conformidad de la UE que haga referencia a la normativa europea aplicable (no se requiere una Declaración de Conformidad suiza independiente).
• Los certificados emitidos por el organismo notificado bajo el EU MDR o el EU IVDR, según lo requiera la clasificación del dispositivo.
• La certificación del SGC bajo la norma ISO 13485, cuando corresponda.
• La documentación de la evaluación clínica (para dispositivos médicos) o de la evaluación del desempeño (para IVD).
• Para fabricantes extranjeros, el acuerdo de mandato por escrito firmado con el CH-REP designado.
• El Número de Registro Único Suizo (CHRN) para los operadores económicos con sede en Suiza.
• El etiquetado que demuestre el cumplimiento de los requisitos de idioma de Suiza y de la identificación del CH-REP.

¿Qué es un representante autorizado en Suiza (CH-REP) y por qué es necesario?

El representante autorizado en Suiza (CH-REP) es una persona jurídica establecida en Suiza que actúa en representación de un fabricante ubicado fuera de dicho país. El CH-REP funciona como el contacto regulatorio local del fabricante ante Swissmedic y asume obligaciones definidas bajo la MedDO y la IvDO que no pueden delegarse a un representante autorizado de la UE o del Reino Unido. El CH-REP se encarga de:

• Registrarse ante Swissmedic como operador económico.
• Obtener el CHRN.
• Notificar los dispositivos cuando sea necesario.
• Asumir la responsabilidad de los aspectos formales y de seguridad relacionados con la introducción del dispositivo en el mercado.
• Garantizar que se hayan elaborado la Declaración de Conformidad y la documentación técnica.
• Cooperar con Swissmedic en materia de vigilancia del mercado y medidas correctivas.
• Mantener a disposición la documentación técnica para su posible inspección.

La designación debe documentarse mediante un acuerdo de mandato por escrito firmado por ambas partes antes de incluir los datos del CH-REP en el etiquetado o en las instrucciones de uso (IFU). Los fabricantes establecidos fuera de Suiza no pueden introducir sus dispositivos en el mercado suizo sin haber designado previamente a un CH-REP.

¿Cuáles son los plazos para cumplir con los requisitos de registro sanitario de dispositivos en swissdamed?

• Registro de operadores económicos (módulo Actores): obligatorio a partir de agosto de 2024

• Registro sanitario de dispositivos (UDI/módulo de Dispositivos): obligatorio a partir del 1 de julio de 2026, con un periodo de transición que concluye el 31 de diciembre de 2026

• Registro sanitario inmediato y sin periodo de transición a partir del 1 de julio de 2026 para dispositivos sujetos a incidentes graves, FSCA o informes de tendencias

Si bien los requisitos de registro sanitario en EUDAMED y swissdamed son similares, los fabricantes deben considerar que swissdamed no admite la importación directa de datos desde EUDAMED. Ambas bases de datos son independientes y funcionan de manera separada; por lo tanto, el trámite de registro sanitario debe realizarse de forma individual en cada sistema para cumplir con las obligaciones locales correspondientes.

¿Los fabricantes extranjeros necesitan un CHRN (Número de Registro Único Suizo)?

No. Únicamente los operadores económicos establecidos en Suiza pueden registrarse para obtener un CHRN en swissdamed. Para los fabricantes que no tienen su sede en dicho país, el representante autorizado suizo (CH-REP, quien obligatoriamente debe estar establecido en Suiza) será el titular del CHRN y se encargará de registrar al fabricante como actor en swissdamed.

¿Los fabricantes que venden en Suiza necesitan un importador suizo?

Sí, aunque esta función no es designada formalmente por el fabricante. El importador en Suiza (importador CH) es la persona física o jurídica que introduce por primera vez el dispositivo médico en el mercado. Como tal, las funciones de CH-REP y de importador CH suelen ser desempeñadas por la misma entidad o persona cuando brindan soporte a un fabricante extranjero. El importador debe estar identificado en el dispositivo, ya sea en el etiquetado, en el empaque o en la documentación que acompaña al producto. Asimismo, el importador está obligado a verificar que el fabricante haya cumplido con sus obligaciones bajo la MedDO o la IvDO, registrarse como operador económico en swissdamed, mantener registros que permitan la trazabilidad y participar en la tecnovigilancia (vigilancia poscomercialización), lo que incluye retirar los dispositivos del mercado si es necesario e informar sobre incidentes graves.