Cómo registrar un dispositivo médico en Australia (TGA)
Los dispositivos médicos y IVD vendidos en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) dependiente del Departamento de Salud de Australia. Las principales regulaciones sobre dispositivos médicos son la [Ley de Productos Terapéuticos de 1989] (/glossary/what-is-the-therapeutic-goods-act-1989-australia) y las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos médicos) de 2002.
Los dispositivos deben estar incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de que puedan comercializarse. La inclusión requiere una evaluación de conformidad, ya sea por parte del TGA o mediante la aprobación previa de una autoridad de referencia aceptada, incluidos los organismos notificados de la UE (CE), los EE. UU. (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada), Singapur (HSA) y las organizaciones de auditoría del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP).
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante local conocido como Patrocinador Australiano. El Patrocinador es la entidad legal con sede en Australia responsable de cualquier producto terapéutico extranjero que ingrese al mercado australiano.
Australia TGA Clasificación de dispositivos médicos
Se utiliza un sistema de clasificación basado en riesgos para determinar los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos y IVD. Los dispositivos médicos se clasifican en clase I, IIa, IIb y III; IVD se clasifican como Clase A, B, C, D.
TGA vía regulatoria de dispositivos médicos
Australia tiene dos vías regulatorias: la TGA Evaluación de Conformidad Completa o la vía Abreviada, que requiere aprobación en un mercado de referencia aceptado. La ruta abreviada puede acortar los plazos de revisión, pero aún puede estar sujeta a auditorías de aplicación obligatorias y aleatorias (para dispositivos de mayor riesgo).
TGA Ruta de evaluación de la conformidad (Todas las clases de dispositivos médicos y IVD)
Proceso: Un Patrocinador envía una solicitud completa a través del Portal de Servicios Empresariales (TBS) TGA para su inclusión en ARTG. Se requiere una evaluación de conformidad de TGA para confirmar un sistema de gestión de calidad apropiado (QMS), que el dispositivo cumple con los Principios Esenciales (EP) y el cumplimiento de los criterios de seguridad y rendimiento de TGA.
Requisitos: La documentación incluye un expediente técnico que cumple con las especificaciones TGA, el Certificado de evaluación de la conformidad (CAC) TGA, la evidencia del fabricante (ME) (es decir, prueba de conformidad QMS) y evidencia clínica.
Cronograma: Los tiempos de revisión varían según el riesgo del dispositivo y si la aplicación se selecciona para auditoría. Los dispositivos de mayor riesgo pueden tardar más en revisarse.
Renovación: Los listados ARTG no caducan pero requieren una tarifa de mantenimiento anual. TGA Los Certificados de Evaluación de la Conformidad deben renovarse cada cinco años.
Ruta abreviada (Todas las clases de dispositivos médicos y IVD)
Proceso: El patrocinador envía una solicitud completa al Portal de Servicios Empresariales (TBS) TGA para su inclusión en el ARTG. Se aceptan certificados de evaluación de la conformidad extranjeros en lugar de la Evaluación de la Conformidad TGA.
Requisitos: La documentación incluye un expediente técnico que cumple con las especificaciones TGA, Evidencia del Fabricante (ME), prueba de conformidad con los Principios Esenciales, Declaración de Conformidad (DoC)) y prueba de aprobación del mercado de referencia. Los requisitos de documentación específicos dependen de la clasificación de su dispositivo y del mercado de referencia.
Cronograma: Los tiempos de revisión varían según el riesgo del dispositivo y si la aplicación se selecciona para auditoría. Los dispositivos de mayor riesgo pueden tardar más en revisarse.
Renovación: Los listados ARTG no caducan pero requieren una tarifa de mantenimiento anual. Los certificados de evaluación de la conformidad de respaldo de los mercados de referencia deben mantenerse actualizados.
Clave TGA requisitos de registro
Patrocinador australiano: Obligatorio para todos los fabricantes extranjeros y debe ser una entidad con sede en Australia. El Patrocinador envía la solicitud a TGA, mantiene el cumplimiento y actúa como representante regulatorio local.
Designación de distribuidor e importador: Los fabricantes podrán asignar distribuidores o importadores por separado del Patrocinador.
Traducción: La documentación debe estar en inglés. Las etiquetas del dispositivo y las instrucciones de uso deben estar en inglés de acuerdo con los estándares de etiquetado australianos.
Evidencia del fabricante (ME): El Patrocinador debe presentar prueba de cumplimiento de QMS (es decir, Evidencia del fabricante) y obtener un identificador de Evidencia del fabricante, un número único emitido por TGA que confirma que se acepta su documentación QMS, antes de que pueda solicitar la inclusión de ARTG.
Obligaciones posteriores a la comercialización: Los patrocinadores deben monitorear el rendimiento del dispositivo e informar eventos adversos a través del Portal Empresarial TGA.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Australia?
Los requisitos de documentación específicos varían según la clasificación de su dispositivo y si está siguiendo la Evaluación de conformidad TGA o la vía abreviada. Para registrar un dispositivo con TGA, normalmente se requiere lo siguiente:
Un expediente técnico completo elaborado de acuerdo con las normas TGA
Evidencia del fabricante (por ejemplo, certificado CE o certificado MDSAP)
Prueba de conformidad con los Principios Esenciales (PE) TGA, incluido el DoC de Australia, documentación técnica, evidencia clínica, etc., según el dispositivo.
Solo entonces se podrá presentar la solicitud de inclusión ARTG y completar el pago de las tasas gubernamentales. Sin el pago, TGA no procesará la solicitud de inclusión de ARTG.
TGA puede solicitar documentación adicional durante la revisión, especialmente para productos o aplicaciones de mayor riesgo seleccionados para auditoría.
¿Qué es un patrocinador australiano y por qué lo necesitas?
Un patrocinador australiano es una entidad legal con sede en Australia que actúa como representante regulatorio de los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. El Patrocinador es responsable de enviar solicitudes de dispositivos al TGA, apoyar al fabricante para mantener el cumplimiento, facilitar la notificación de eventos adversos y gestionar las obligaciones posteriores a la comercialización. Sin un patrocinador, los fabricantes extranjeros no pueden obtener la inclusión de ARTG.
¿Qué es la evidencia del fabricante?
La evidencia del fabricante (ME) es una prueba de que un fabricante de dispositivos médicos tiene un QMS apropiado y ha seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos. La documentación QMS enviada como ME puede incluir QMS certificados de evaluación de la conformidad de organismos notificados de la UE, EE. UU., Japón, Canadá, Singapur y organizaciones de auditoría del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP). El patrocinador australiano envía estos documentos a través del portal de servicios comerciales TGA para obtener un identificador de evidencia del fabricante, al que se debe hacer referencia en las solicitudes ARTG. Sin la aprobación de la Evidencia del Fabricante, no se podrá presentar la solicitud de inclusión ARTG.
¿Qué es una auditoría de aplicación TGA?
Una auditoría de solicitud TGA es una revisión regulatoria adicional realizada después de una evaluación preliminar para su inclusión en el ARTG. TGA examina la evidencia técnica, clínica y regulatoria más de cerca para confirmar la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento. Si bien cualquier aplicación puede ser auditada, TGA utiliza un enfoque basado en riesgos para seleccionar aplicaciones de dispositivos para auditorías.
Hay dos tipos de auditorías: obligatorias y no obligatorias. Las auditorías obligatorias son requeridas por regulación para ciertas aplicaciones de mayor riesgo, incluidos dispositivos específicos de Clase III respaldados por aprobaciones MDD de la UE o 510(k) de EE. UU., ciertos paquetes de sistemas o procedimientos que contienen componentes de mayor riesgo y ciertos IVD de mayor riesgo. Estas auditorías generalmente implican una revisión detallada de la documentación y evidencia técnica, lo que conlleva una tarifa adicional que debe pagarse a TGA. Se pueden aplicar auditorías no obligatorias (discrecionales) a cualquier dispositivo en función de criterios de riesgo, como las características del dispositivo, las prioridades de la reforma regulatoria, la calidad de la documentación presentada, las señales de seguridad posteriores a la comercialización o las inquietudes relacionadas con el patrocinador o el fabricante. El TGA puede ampliar o renunciar a una auditoría dependiendo de la evidencia. Actualmente no se aplican tarifas a las auditorías no obligatorias.
