TGA Registro y aprobación de dispositivos médicos en Australia

Los dispositivos médicos y los IVD que se comercializan en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), organismo dependiente del Departamento de Salud de Australia. Las principales normativas aplicables a los dispositivos médicos son la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002.

Los dispositivos deben estar inscritos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de poder comercializarse. La inclusión requiere una evaluación de la conformidad, ya sea realizada por la TGA o mediante la homologación de una aprobación previa de una autoridad reguladora de referencia aceptada, que incluye a los organismos notificados de la UE (marcado CE), la FDA (EE. UU.), la PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), la HSA (Singapur) y las organizaciones auditoras del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local conocido como patrocinador australiano (Sponsor). El patrocinador debe ser una entidad legal con sede en Australia y es el responsable de la importación y comercialización de cualquier producto terapéutico extranjero en el mercado australiano.

Australia TGA Clasificación de dispositivos médicos

Para determinar los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos y los IVD, se emplea un sistema de clasificación basado en el riesgo. Los dispositivos médicos se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III; por su parte, los IVD se clasifican en las clases A, B, C y D.

TGA vía regulatoria de dispositivos médicos

Australia cuenta con dos rutas regulatorias: la evaluación de la conformidad completa de la TGA o la ruta abreviada, la cual requiere la aprobación previa en un mercado de referencia aceptado. La ruta abreviada puede acortar los plazos de revisión, aunque las solicitudes aún pueden estar sujetas a auditorías de solicitud obligatorias o aleatorias (especialmente en el caso de dispositivos de mayor riesgo).

Ruta de evaluación de la conformidad de la TGA (Todas las clases de dispositivos médicos y IVD)

• Proceso: El patrocinador presenta una solicitud completa a través del portal de TGA Business Services (TBS) para la inclusión del dispositivo en el ARTG. Se requiere una evaluación de la conformidad por parte de la TGA para verificar que el fabricante cuenta con un sistema de gestión de calidad (SGC) adecuado, que el dispositivo cumple con los Principios Esenciales (EP) y que se adhiere a los criterios de seguridad y desempeño de la TGA.

• Requisitos: La documentación técnica obligatoria incluye un expediente técnico que cumpla con las especificaciones de la TGA, el Certificado de Evaluación de la Conformidad de la TGA (CAC), la Evidencia del Fabricante (ME) (es decir, prueba de conformidad del SGC) y la evidencia clínica.

• Cronograma: Los plazos de revisión varían según la clase de riesgo del dispositivo y si la solicitud es seleccionada para una auditoría. Los dispositivos de mayor riesgo pueden requerir un tiempo de revisión más prolongado.

• Renovación: Las inscripciones en el ARTG no caducan, pero están sujetas al pago de una tasa de mantenimiento anual. Por su parte, los Certificados de Evaluación de la Conformidad de la TGA deben renovarse cada cinco años.

Ruta abreviada (Todas las clases de dispositivos médicos y IVD)

• Proceso: El patrocinador presenta una solicitud completa en el portal de TGA Business Services (TBS) para la inclusión del dispositivo en el ARTG. En esta de modalidad, se aceptan certificados de evaluación de la conformidad extranjeros en lugar de la evaluación de la conformidad propia de la TGA.

• Requisitos: La documentación técnica incluye un expediente técnico conforme a las especificaciones de la TGA, la Evidencia del Fabricante (ME), la prueba de cumplimiento de los Principios Esenciales, la Declaración de Conformidad (DoC) y la constancia de aprobación en el mercado de referencia. Los requisitos de documentación específicos dependen de la clasificación del dispositivo y del mercado de referencia utilizado.

• Cronograma: Los plazos de revisión varían en función de la clase de riesgo del dispositivo y de si la solicitud es seleccionada para una auditoría. Los dispositivos de mayor riesgo suelen requerir plazos de evaluación más prolongados.

• Renovación: Las inscripciones en el ARTG no expiran, pero requieren el pago de una tasa de mantenimiento anual. Además, los certificados de evaluación de la conformidad de respaldo de los mercados de referencia deben mantenerse vigentes.

Requisitos clave de registro ante la TGA

• Patrocinador australiano: Es obligatorio para todos los fabricantes extranjeros y debe ser una entidad legal con sede en Australia. El patrocinador se encarga de presentar la solicitud ante la TGA, mantener el cumplimiento normativo y actuar como el representante legal local.

• Designación de distribuidor e importador: Los fabricantes pueden designar distribuidores o importadores independientes del patrocinador australiano.

• Traducción: Toda la documentación técnica debe estar redactada en idioma inglés. Las etiquetas de los dispositivos y las instrucciones de uso también deben presentarse en inglés, de conformidad con las normas de etiquetado de Australia.

• Evidencia del fabricante (ME): El patrocinador debe presentar la prueba de conformidad del SGC (es decir, la Manufacturer Evidence) y obtener el identificador de Manufacturer Evidence (un número único emitido por la TGA que confirma la aceptación de la documentación del SGC) antes de poder solicitar la inclusión en el ARTG.

• Obligaciones posteriores a la comercialización: Los patrocinadores deben realizar el seguimiento del desempeño del dispositivo en el mercado y notificar cualquier evento adverso a través del portal de TGA Business Services.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Australia?

Los requisitos específicos de documentación varían según la clasificación de riesgo del dispositivo y si se opta por la evaluación de la conformidad de la TGA o por la ruta abreviada. Para el registro de un dispositivo ante la TGA, generalmente se requiere lo siguiente:

• Un expediente técnico completo elaborado de acuerdo con las normas de la TGA.

• Evidencia del fabricante (por ejemplo, un certificado CE o un certificado MDSAP).

• Pruebas de conformidad con los Principios Esenciales (PE) de la TGA, que incluyen la Declaración de Conformidad (DoC) de Australia, la documentación técnica y la evidencia clínica, entre otros, según el tipo de dispositivo.

Únicamente tras cumplir con estos requisitos se podrá presentar la solicitud de inclusión en el ARTG y realizar el pago de las tasas gubernamentales correspondientes. Si no se efectúa dicho pago, la TGA no procesará la solicitud de inclusión en el ARTG.

La TGA se reserva el derecho de solicitar documentación adicional durante el proceso de revisión, en especial para productos de mayor riesgo o solicitudes seleccionadas para una auditoría.

¿Qué es un patrocinador australiano y por qué lo necesitas?

Un patrocinador australiano es una entidad legal con sede en Australia que actúa como el representante regulatorio de los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. El patrocinador es responsable de presentar las solicitudes de los dispositivos ante la TGA, brindar apoyo al fabricante para mantener el cumplimiento normativo, canalizar la notificación de eventos adversos y gestionar las obligaciones de poscomercialización. Sin un patrocinador local, los fabricantes extranjeros no pueden obtener la inclusión en el ARTG.

¿Qué es la evidencia del fabricante?

La evidencia del fabricante (ME) es la prueba de que un fabricante de dispositivos médicos cuenta con un SGC adecuado y ha cumplido con los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos. La documentación del SGC presentada como ME puede incluir certificados de evaluación de la conformidad emitidos por organismos notificados de la UE, o por autoridades de EE. UU., Japón, Canadá, Singapur, así como por organizaciones auditoras del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). El patrocinador australiano presenta estos documentos a través del portal de TGA Business Services para obtener un identificador de Evidencia del Fabricante, el cual debe citarse en las solicitudes de inclusión en el ARTG. Sin la aprobación previa de la Evidencia del Fabricante, no es posible presentar la solicitud de inclusión en el ARTG.

¿Qué es una auditoría de solicitudes de la TGA?

Una auditoría de solicitudes de la TGA es una revisión regulatoria adicional que se realiza tras la evaluación preliminar para la inclusión de un dispositivo en el ARTG. La TGA examina con mayor detenimiento las pruebas técnicas, clínicas y regulatorias para constatar la seguridad, el desempeño y el cumplimiento normativo. Aunque cualquier solicitud puede ser auditada, la TGA utiliza un enfoque basado en el riesgo para seleccionar las solicitudes de dispositivos que se someterán a auditoría.

Existen dos tipos de auditorías: obligatorias y no obligatorias. Las auditorías obligatorias son exigidas por la normativa para ciertas solicitudes de mayor riesgo. Esto incluye dispositivos específicos de Clase III respaldados por aprobaciones de la MDD de la UE o notificaciones 510(k) de EE. UU., ciertos sistemas o paquetes de procedimientos que contienen componentes de mayor riesgo, y ciertos IVD de riesgo elevado. Estas auditorías suelen implicar una evaluación detallada de la documentación técnica y las pruebas aportadas, lo que conlleva una tasa adicional que debe abonarse a la TGA. Por su parte, las auditorías no obligatorias (discrecionales) pueden aplicarse a cualquier dispositivo en función de criterios de riesgo, tales como las características del producto, las prioridades de la reforma regulatoria, la calidad de la documentación presentada, las señales de seguridad poscomercialización o inquietudes relacionadas con el patrocinador o el fabricante. La TGA puede ampliar o eximir de la auditoría según las pruebas presentadas. Actualmente, no se aplican tasas a las auditorías no obligatorias.