Estados Unidos

FDA Registro de dispositivos médicos en EE. UU.

US Agent representación para $1,000/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea.

Estados Unidos es el principal mercado de dispositivos médicos a nivel mundial y representa más de 40% de la cuota de mercado internacional. Para vender legalmente en los EE. UU., las empresas de dispositivos médicos necesitan la aprobación de la FDA. Los fabricantes extranjeros también necesitan un agente estadounidense con sede en EE. UU.

Pure Global simplifica el proceso con la preparación acelerada de 510(k), junto con apoyo y representación local, todo por tarifas fijas.

$199b

MD Tamaño del mercado

6.8%

CAGR del mercado MD

$41.43b

IVD Tamaño del mercado

5.6%

IVD CAGR del mercado

529,850

Sector Empleo

16.5%

Población envejecida

Desde nuestra oficina en los EE. UU., Pure Global ofrece una amplia experiencia en el cumplimiento de FDA en todas las clases de riesgo, incluidos IVD, dispositivos implantables y de alto riesgo. Nuestras capacidades en EE. UU. incluyen preparación y presentación de Q-Sub o Pre-Sub y 510(k) de extremo a extremo, soporte de Establishment Registration y representación de US Agent y Official Correspondent.

Oliver Eikenberg, doctorado

Gerente Global de QA/RA

Clasificación de dispositivos y vías regulatorias

Navegando por las regulaciones de EE. UU.

Autoridad Reguladora

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) regula los dispositivos médicos y IVD vendidos en EE. UU., aunque el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la división dentro de FDA que es principalmente responsable de la supervisión de los dispositivos. Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos en EE. UU. y actuar como su US Agent, garantizando la aprobación de FDA para vender en el mercado estadounidense.

Clasificación

Los dispositivos médicos y IVD en los EE. UU. se clasifican meticulosamente según su especialidad médica y el riesgo que representan para los consumidores. La FDA ha delineado más de 1,700 tipos de dispositivos genéricos, organizándolos en 16 especialidades médicas conocidas como paneles de clasificación.

Los dispositivos y IVD se clasifican además en Clase I, II y III según el riesgo, los controles reglamentarios y la garantía de seguridad y eficacia.

Requisitos clave

Navegar por el marco regulatorio es crucial para el acceso al mercado.

Clase I: dispositivos para los cuales el cumplimiento de los controles generales proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia. Por lo general, estos solo requieren registro.
Clase II: dispositivos que requieren controles especiales para proporcionar garantías razonables de seguridad y eficacia. Es necesario presentar una notificación previa a la comercialización o 510(k).
Vía De Novo: una ruta regulatoria para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que carecen de un predicado para una presentación 510(k). Permite clasificar los dispositivos en Clase I o Clase II mientras se establecen controles especiales, y puede servir como base para futuras presentaciones de 510(k).
Clase III: dispositivos utilizados para soportar o sostener la vida humana u otras funciones importantes. Estos requieren la presentación y aprobación de una Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).

Los fabricantes extranjeros deben designar un US Agent (solo un agente es designado por el fabricante), quien actúa como corresponsal oficial para facilitar las comunicaciones con la FDA. El US Agent debe residir o mantener un lugar de negocios en los Estados Unidos.

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más información sobre EE.UU. FDA

510(k) Consultoría de presentación de autorización

Aprobación previa a la comercialización (PMA) Consultoría para presentaciones

FDA Consultoría de clasificación

FDA Registro y listado de establecimientos

Servicios de US Agent

FDA QMSR Implementación

Orientación para las reuniones Q-sub y Pre-sub

Formulario 483 y carta de advertencia de remediación

Certificado de Gobierno Extranjero (CFG)

FDA Informe de dispositivos médicos (MDR)

FDA Vía de registro de dispositivos médicos en EE. UU.

Cómo podemos ayudar

Soporte personalizado para la entrada al mercado

Agilizamos su entrada al mercado estadounidense mediante:

Clasificar sus productos para determinar la mejor estrategia regulatoria.

Compilación de su 510(k) u otro presentación previa a la comercialización y envío a la FDA.

Actuar como su US Agent incluye el registro de establecimiento, Official Correspondent y más, por una tarifa fija anual. A partir de $1,000/año.

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Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos en los EE. UU.?

Los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del Reglamento del sistema de gestión de calidad de FDA (QMSR), que se aplica a partir del 2 de febrero de 2026. La FDA de EE. UU. no reconoce los certificados ISO 13485 aunque QMSR se alinea estrechamente con ISO 13485. Sin embargo, FDA participa en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos médicos (MDSAP).

¿Cómo clasifico mi dispositivo médico en los EE. UU.?

La clasificación de dispositivos médicos en los EE. UU. se basa en una equivalencia sustancial. Debe encontrar un dispositivo comercializado legalmente y autorizado para la venta por FDA que sea sustancialmente equivalente al suyo, llamado predicado. La equivalencia sustancial se determina en función de una variedad de factores, pero principalmente del uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo. La clasificación de su dispositivo coincidirá con la clasificación de su predicado.

¿Cómo vendo mi dispositivo en los EE. UU. si mi dispositivo no tiene predicado?

El proceso FDA De Novo de EE. UU. es una vía regulatoria para dispositivos novedosos (es decir, dispositivos que no son sustancialmente equivalentes a ningún dispositivo comercializado legalmente) que tienen un riesgo bajo o moderado. Para calificar para el proceso De Novo, debe demostrar que su dispositivo tiene un riesgo menor y no tiene predicado. Los dispositivos nuevos que no califican para el proceso De Novo se consideran Clase III y deben seguir la vía de envío de Aprobación previa a la comercialización (PMA).

¿Qué tarifas gubernamentales se aplican al registro de dispositivos médicos FDA en EE. UU.?

Todos los fabricantes de dispositivos médicos y las instalaciones relacionadas deben pagar una tarifa de registro de establecimiento anual a la FDA de EE. UU. de USD 11 423 por instalación.

Para los dispositivos que requieren notificación previa a la comercialización 510(k), las tarifas de revisión aplicables son:

Revisión estándar 510(k): USD 26 067 por envío
Revisión de 510(k) para pequeñas empresas: USD 6,517 por envío

Para los dispositivos enviados bajo la ruta de clasificación De Novo, las tarifas de revisión son:

Revisión estándar De Novo: USD 173,782 por envío
Revisión de De Novo para pequeñas empresas: USD 43 446 por presentación

Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, pruebas ni representación regulatoria. Las tarifas pueden cambiar sin previo aviso.

Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.

Un solo proceso,
múltiples mercados

Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.

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