FDA Registro de dispositivos médicos en EE. UU.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del Reglamento del sistema de gestión de calidad de FDA (QMSR), que se aplica a partir del 2 de febrero de 2026. La FDA de EE. UU. no reconoce los certificados ISO 13485 aunque QMSR se alinea estrechamente con ISO 13485. Sin embargo, FDA participa en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos médicos (MDSAP).

La clasificación de dispositivos médicos en los EE. UU. se basa en una equivalencia sustancial. Debe encontrar un dispositivo comercializado legalmente y autorizado para la venta por FDA que sea sustancialmente equivalente al suyo, llamado predicado. La equivalencia sustancial se determina en función de una variedad de factores, pero principalmente del uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo. La clasificación de su dispositivo coincidirá con la clasificación de su predicado.

El proceso FDA De Novo de EE. UU. es una vía regulatoria para dispositivos novedosos (es decir, dispositivos que no son sustancialmente equivalentes a ningún dispositivo comercializado legalmente) que tienen un riesgo bajo o moderado. Para calificar para el proceso De Novo, debe demostrar que su dispositivo tiene un riesgo menor y no tiene predicado. Los dispositivos nuevos que no califican para el proceso De Novo se consideran Clase III y deben seguir la vía de envío de Aprobación previa a la comercialización (PMA).

Todos los fabricantes de dispositivos médicos y las instalaciones relacionadas deben pagar una tarifa de registro de establecimiento anual a la FDA de EE. UU. de USD 11 423 por instalación.

Para los dispositivos que requieren notificación previa a la comercialización 510(k), las tarifas de revisión aplicables son:

• Revisión estándar 510(k): USD 26 067 por envío
• Revisión de 510(k) para pequeñas empresas: USD 6,517 por envío

Para los dispositivos enviados bajo la ruta de clasificación De Novo, las tarifas de revisión son:

• Revisión estándar De Novo: USD 173,782 por envío
• Revisión de De Novo para pequeñas empresas: USD 43 446 por presentación

Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, pruebas ni representación regulatoria. Las tarifas pueden cambiar sin previo aviso.

Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.

Pure Global ofrece precios de tarifa plana anual para los servicios de US Agent y registro de establecimiento ante la FDA, a partir de $1,000/año por listado. La tarifa plana incluye actuar como su US Agent, el registro de establecimiento de la FDA, las funciones de corresponsal oficial (Official Correspondent) y el apoyo con el procesamiento de su tarifa anual de establecimiento de la FDA. No incluye las tarifas gubernamentales de la FDA en sí mismas ni las presentaciones previas a la comercialización (premarket submissions) como 510(k) o PMA, que se cotizan por proyecto. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea.