Registro de dispositivos médicos ante la FDA en EE. UU.

Registro de dispositivos médicos en EE. UU.: establezca la secuencia correcta

La US Food and Drug Administration regula los dispositivos médicos y los IVD. El CDRH supervisa la mayoría de los dispositivos; el CBER regula ciertas categorías de dispositivos. El término “registro de FDA” puede describir la administración del establecimiento, pero no debe confundirse con la autorización de comercialización de un dispositivo.

Utilice la descripción general de la regulación de dispositivos de FDA para definir los requisitos aplicables. Pure Global puede respaldar la evaluación y la implementación de la vía; FDA toma la decisión regulatoria. Ningún consultor puede garantizar la aprobación.

Clasificación y comparación de vías

Comience con una justificación de clasificación y código de producto por escrito. La Clase I no significa únicamente el registro, la Clase II no siempre significa 510(k), y la novedad no significa automáticamente una PMA. El uso previsto, la tecnología y la regulación específica determinan los requisitos.

Evidencia e interacción con FDA

Mapee cada afirmación y riesgo con la evidencia requerida: desempeño en banco de pruebas, biocompatibilidad, esterilidad, seguridad eléctrica, software, ciberseguridad, usabilidad, datos clínicos o desempeño de IVD, según corresponda. Confirme las configuraciones probadas y comercializadas. Para dispositivos en contacto con el cuerpo, la guía de FDA sobre biocompatibilidad y ISO 10993 explica la evaluación de criterios de valoración basada en el riesgo, los artículos de prueba representativos y el reconocimiento parcial de la edición 2025. Utilice un Pre-Submission/Q-Sub enfocado antes de comprometerse con una estrategia de evidencia costosa e incierta.

Prepare las solicitudes cubiertas de 510(k) y De Novo en eSTAR, sujeto a las exenciones aplicables. Distinga la plantilla del canal de entrega del centro receptor. Completar la plantilla no demuestra que la evidencia científica respalde el dispositivo.

Sistema de calidad, roles locales y preparación para el lanzamiento

El QMSR es aplicable desde el 2 de febrero de 2026 e incorpora ISO 13485:2016 con disposiciones específicas de FDA. Un certificado ISO por sí solo no sustituye el cumplimiento ni la autoridad de inspección de FDA.

Evalúe las actividades de cada establecimiento para el registro, listado y tarifas anuales. Los establecimientos extranjeros sujetos a registro designan a un agente en EE. UU.; el corresponsal oficial y el importador inicial son funciones distintas. Confirme el acceso a la cuenta, el consentimiento, las comunicaciones urgentes y el escalamiento de quejas en los acuerdos pertinentes.

Antes del suministro, concilie la autorización, los modelos, las etiquetas, las obligaciones de UDI, los registros de establecimiento/listado y los acuerdos con el importador. Mantenga la evidencia de liberación y la trazabilidad de la distribución. Tras el lanzamiento, implemente la notificación de dispositivos médicos, la investigación de quejas, la evaluación de correcciones y retiros, y el control de cambios. Nuestra guía de respuesta para el Formulario 483 cubre las observaciones de inspección y la remediación; la guía del CFG cubre los certificados de exportación elegibles.

Tarifas gubernamentales y plazos realistas

Para el FY 2027, del 1 de octubre de 2026 al 30 de septiembre de 2027, la tabla de tarifas de FDA enumera una tarifa anual de establecimiento de 13.785 USD, una tarifa estándar de 510(k) de 28.653 USD y una tarifa estándar de De Novo de 191.020 USD. Las tarifas de solicitud reducidas requieren una determinación de pequeña empresa calificada; las exenciones por dificultades económicas para la tarifa anual de establecimiento tienen condiciones independientes y excluyen el registro inicial.

Las tarifas gubernamentales, los honorarios de consultoría y los costos de generación de evidencia son independientes. Un objetivo de días de revisión excluye parte del trabajo del solicitante y no es una fecha garantizada de lanzamiento en el calendario. Una estimación de proyecto útil identifica la vía, la evidencia disponible, las pruebas faltantes, el trabajo de presentación, la revisión de la autoridad y el margen de respuesta. Utilice nuestra información de precios para analizar el alcance del servicio y, a continuación, mantenga un plan de ejecución fechado y específico para el dispositivo.