FDA Registro de dispositivos médicos en EE. UU.
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Estados Unidos es el principal mercado de dispositivos médicos a nivel mundial y representa más de 40% de la cuota de mercado internacional. Para vender legalmente en los EE. UU., las empresas de dispositivos médicos necesitan la aprobación de la FDA. Los fabricantes extranjeros también necesitan un agente estadounidense con sede en EE. UU.
Pure Global simplifica el proceso con la preparación acelerada de 510(k), junto con apoyo y representación local, todo por tarifas fijas.
Navegando por las regulaciones de EE. UU.
Autoridad Reguladora
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) regula los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en los Estados Unidos, si bien el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la división dentro de la FDA encargada principalmente de su supervisión. Pure Global puede asistirle con el registro sanitario de dispositivos médicos en los EE. UU. y actuar como su US Agent, garantizando la aprobación de la FDA para su comercialización en el mercado estadounidense.
Clasificación
Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en los EE. UU. se clasifican meticulosamente según su especialidad médica y el riesgo que representan para los consumidores. La FDA ha definido más de 1,700 tipos de dispositivos genéricos, organizándolos en 16 especialidades médicas conocidas como paneles de clasificación.
Asimismo, los dispositivos y los IVD se categorizan en las Clases I, II y III en función de su nivel de riesgo, los controles regulatorios y la garantía de seguridad y eficacia.
Requisitos clave
Navegar por el marco regulatorio es crucial para lograr el acceso al mercado.
- Clase I: dispositivos para los cuales el cumplimiento de los controles generales proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia. Por lo general, únicamente requieren registro sanitario.
- Clase II: dispositivos que requieren controles especiales para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Es necesaria la presentación de una Notificación de Precomercialización o solicitud 510(k).
- Vía De Novo: una ruta regulatoria para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que carecen de un dispositivo equivalente (predicado) para una notificación 510(k). Esta vía permite clasificar los dispositivos en la Clase I o Clase II al tiempo que se establecen controles especiales, y puede servir como predicado para futuras solicitudes 510(k).
- Clase III: dispositivos utilizados para soportar o sostener la vida humana u otras funciones de gran importancia. Estos requieren la presentación y aprobación de una Solicitud de Aprobación previa a la Comercialización (PMA).
Los fabricantes extranjeros deben designar a un US Agent (el fabricante puede designar únicamente a un agente), quien actúa como corresponsal oficial para facilitar la comunicación con la FDA. El US Agent debe residir o mantener un establecimiento comercial en los Estados Unidos.
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Soporte personalizado para la entrada al mercado
Agilizamos su entrada al mercado estadounidense mediante:
Clasificar sus productos para determinar la mejor estrategia regulatoria.
Compilación de su 510(k) u otro presentación previa a la comercialización y envío a la FDA.
Actuar como su US Agent incluye el registro de establecimiento, Official Correspondent y más, por una tarifa fija anual. A partir de $1,000/año.
Preguntas frecuentes
Los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del Reglamento del sistema de gestión de calidad de FDA (QMSR), que se aplica a partir del 2 de febrero de 2026. La FDA de EE. UU. no reconoce los certificados ISO 13485 aunque QMSR se alinea estrechamente con ISO 13485. Sin embargo, FDA participa en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos médicos (MDSAP).
La clasificación de dispositivos médicos en los EE. UU. se basa en una equivalencia sustancial. Debe encontrar un dispositivo comercializado legalmente y autorizado para la venta por FDA que sea sustancialmente equivalente al suyo, llamado predicado. La equivalencia sustancial se determina en función de una variedad de factores, pero principalmente del uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo. La clasificación de su dispositivo coincidirá con la clasificación de su predicado.
El proceso FDA De Novo de EE. UU. es una vía regulatoria para dispositivos novedosos (es decir, dispositivos que no son sustancialmente equivalentes a ningún dispositivo comercializado legalmente) que tienen un riesgo bajo o moderado. Para calificar para el proceso De Novo, debe demostrar que su dispositivo tiene un riesgo menor y no tiene predicado. Los dispositivos nuevos que no califican para el proceso De Novo se consideran Clase III y deben seguir la vía de envío de Aprobación previa a la comercialización (PMA).
Todos los fabricantes de dispositivos médicos y las instalaciones relacionadas deben pagar una tarifa de registro de establecimiento anual a la FDA de EE. UU. de USD 11 423 por instalación.
Para los dispositivos que requieren notificación previa a la comercialización 510(k), las tarifas de revisión aplicables son:
- Revisión estándar 510(k): USD 26 067 por envío
- Revisión de 510(k) para pequeñas empresas: USD 6,517 por envío
Para los dispositivos enviados bajo la ruta de clasificación De Novo, las tarifas de revisión son:
- Revisión estándar De Novo: USD 173,782 por envío
- Revisión de De Novo para pequeñas empresas: USD 43 446 por presentación
Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, pruebas ni representación regulatoria. Las tarifas pueden cambiar sin previo aviso.
Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.
Pure Global ofrece precios de tarifa plana anual para los servicios de US Agent y registro de establecimiento ante la FDA, a partir de $1,000/año por listado. La tarifa plana incluye actuar como su US Agent, el registro de establecimiento de la FDA, las funciones de corresponsal oficial (Official Correspondent) y el apoyo con el procesamiento de su tarifa anual de establecimiento de la FDA. No incluye las tarifas gubernamentales de la FDA en sí mismas ni las presentaciones previas a la comercialización (premarket submissions) como 510(k) o PMA, que se cotizan por proyecto. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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