India

Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDSCO India

A partir de $2,000/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea.

India, con una población que supera los 1.300 millones, es uno de los mercados sanitarios más grandes y de más rápido crecimiento a nivel mundial. La demanda de dispositivos médicos está en auge, impulsada por una infraestructura sanitaria en expansión, una mayor concienciación sobre la salud y un mayor acceso a tratamientos médicos.

Una parte importante de los dispositivos médicos en el mercado indio se importan después del registro y aprobación de dispositivos médicos de CDSCO India, lo que presenta oportunidades sustanciales para los fabricantes extranjeros.

$17.26b

MD Tamaño del mercado

9.00%

CAGR del mercado MD

$2.51b

IVD Tamaño del mercado

6.58%

IVD CAGR del mercado

3.9%

PIB

6.9%

Población envejecida

El mercado de dispositivos médicos de la India alcanzará $17.29B para 2034 (9.00% CAGR), y el mercado de IVD alcanzará $2.51B para 2030 (6.58% CAGR). El crecimiento está impulsado por la creciente demanda de atención médica, las enfermedades crónicas y la expansión de los diagnósticos, con un gasto en atención médica de 3.9% del PIB.

Clasificación de dispositivos y vías regulatorias

Cumplir con las regulaciones CDSCO de la India

Autoridad Reguladora

Los dispositivos médicos vendidos en la India están regulados por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos y la representación local de la India, garantizando la aprobación de CDSCO para vender en el mercado indio.

Clasificación

India clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases (A, B, C y D) según su perfil de riesgo, de bajo a alto riesgo. Esta clasificación guía el proceso regulatorio, y los dispositivos de mayor riesgo se someten a una evaluación más estricta.

Requisitos clave

Para introducir dispositivos médicos en el mercado indio, los fabricantes deben:

Obtener un certificado de registro y una licencia de importación de la CDSCO.
Garantizar el cumplimiento de las Normas de dispositivos médicos de la India (MDR), 2017, para pruebas de productos, certificación de calidad y vigilancia post-comercialización.
Los fabricantes extranjeros sin entidad jurídica en la India deben designar un agente indio autorizado para que actúe como enlace con la CDSCO y gestione las presentaciones reglamentarias.

Suscríbase al boletín

Reciba nuestro boletín mensual en su correo.

Al suscribirse, acepta nuestros Términos y condiciones.

Gracias por suscribirse.

Se produjo un error al enviar el formulario.

Cómo podemos ayudar

Soporte personalizado para la entrada al mercado

La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de la India le ofrece:

Asistencia con la clasificación de productos y determinación de la vía regulatoria.

Apoyo en la recopilación de la documentación necesaria para el registro CDSCO y licencias de importación.

Actuar como su agente indio autorizado, manejar presentaciones regulatorias y garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones indias.

Contáctenos Precios

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en la India?

La principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en la India es la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Pure Global puede ayudar a navegar el proceso de registro para garantizar la aprobación de CDSCO para la venta de dispositivos médicos en el mercado indio.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en la India?

Los dispositivos médicos en la India se clasifican en cuatro clases (A, B, C y D) según su perfil de riesgo, que van del riesgo bajo al alto. Esta clasificación, según la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos, determina la vía regulatoria y el nivel de escrutinio requerido para el registro y la entrada al mercado.

¿Cuáles son los requisitos clave para que los fabricantes extranjeros comercialicen dispositivos médicos en la India?

Los fabricantes extranjeros deben: Obtener un certificado de registro y una licencia de importación de la CDSCO para sus dispositivos médicos para garantizar el registro CDSCO adecuado. Garantizar el cumplimiento de las Normas de dispositivos médicos de la India (MDR) de 2017, que incluyen requisitos para pruebas de productos, certificación de calidad y vigilancia post-comercialización. Designe un agente indio autorizado si no tiene una entidad legal en la India. El agente indio autorizado se comunica con CDSCO en nombre del fabricante y gestiona todas las presentaciones reglamentarias.

¿Por qué es importante designar un agente indio autorizado para los fabricantes extranjeros?

Designar un agente indio autorizado es crucial porque el agente actúa como representante local del fabricante extranjero en la India. El agente indio autorizado facilita la comunicación con CDSCO, garantiza el cumplimiento de las regulaciones indias y gestiona los procesos regulatorios, incluidas las presentaciones y aprobaciones. Esto permite a los fabricantes extranjeros navegar con éxito el panorama regulatorio e ingresar al mercado de dispositivos médicos de la India.

Un solo proceso,
múltiples mercados

Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.

Let's Talk,
Anywhere You Are.

Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.