Registro y aprobación de dispositivos médicos CDSCO en la India

India regula los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en virtud de las Medical Devices Rules, 2017. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), dirigida por el Drugs Controller General de India, gestiona las funciones centrales como las licencias de importación y la supervisión de dispositivos de mayor riesgo, mientras que las Autoridades Estatales de Licencias (State Licensing Authorities) desempeñan funciones especificadas para dispositivos nacionales de menor riesgo. La CDSCO mantiene el portal oficial de dispositivos médicos y diagnósticos.

Clasificación de dispositivos médicos en India

Todos los dispositivos médicos están regulados bajo el marco basado en riesgo y se clasifican como Clase A, B, C o D. La Clase A representa el riesgo más bajo y la Clase D el más alto. La clasificación depende del uso previsto, la duración, la invasividad, las funciones activas y el daño potencial derivado de un resultado incorrecto o una falla. La autoridad aplicable, el formulario, la evidencia, la vía de inspección y la tarifa dependen de si el producto es importado o fabricado en India y de su clase.

Licencia de importación y Agente Autorizado en India

Un fabricante en el extranjero generalmente designa a un Agente Autorizado en India que posea la licencia correspondiente de venta al por mayor o de fabricación y esté autorizado para presentar y mantener la solicitud de importación. El agente presenta el Formulario MD-14 para una licencia de importación; la licencia aprobada se emite en el Formulario MD-15. La solicitud puede abarcar sitios y grupos de dispositivos definidos, por lo que la estrategia de agrupación de productos y de sitios debe planificarse antes de la presentación.

El acuerdo de representación debe abordar el control y acceso al expediente (dossier), las respuestas a la CDSCO, las renovaciones y tarifas de mantenimiento, la notificación de cambios, la gestión de quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los acuerdos de transferencia. Un distribuidor comercial local no es automáticamente lo mismo que el agente regulatorio, a menos que cuente con la autorización adecuada y acepte esas responsabilidades.

Evidencia y ciclo de vida

Un expediente (dossier) de importación típico incluye información del fabricante y del sitio, evidencia del sistema de gestión de la calidad, uso previsto y clasificación, un archivo maestro del dispositivo, archivo maestro de la planta, etiquetado, documentos de autorización, evidencia de libre venta o autorización de comercialización cuando corresponda, y datos técnicos, clínicos o de desempeño proporcionales al riesgo. La CDSCO puede inspeccionar un sitio de fabricación o solicitar evidencia adicional según la vía regulatoria y el historial del producto.

Tras la obtención de la licencia, el fabricante y el agente deben mantener actualizados los detalles del sitio y del producto, las etiquetas aprobadas, los certificados de calidad, los registros de importación, los procedimientos de quejas, la notificación de eventos adversos y la preparación para retiros del mercado. Los cambios en el diseño, el software, el uso previsto, el sitio o el etiquetado deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere aprobación de la CDSCO, notificación o una enmienda a la licencia.