Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDSCO India
India, con una población que supera los 1.300 millones, es uno de los mercados sanitarios más grandes y de más rápido crecimiento a nivel mundial. La demanda de dispositivos médicos está en auge, impulsada por una infraestructura sanitaria en expansión, una mayor concienciación sobre la salud y un mayor acceso a tratamientos médicos.
Una parte importante de los dispositivos médicos en el mercado indio se importan después del registro y aprobación de dispositivos médicos de CDSCO India, lo que presenta oportunidades sustanciales para los fabricantes extranjeros.
Cumplir con las regulaciones CDSCO de la India
Autoridad reguladora
Los dispositivos médicos comercializados en la India están regulados por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Pure Global puede asistir en el registro sanitario de dispositivos médicos y en la representación local en la India, asegurando la aprobación de la CDSCO para su comercialización en el mercado indio.
Clasificación
La India clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases (A, B, C y D) en función de su perfil de riesgo, de bajo a alto. Esta clasificación determina el proceso regulatorio, por lo que los dispositivos de mayor riesgo están sujetos a una evaluación más rigurosa.
Requisitos clave
Para introducir dispositivos médicos en el mercado indio, los fabricantes deben:
- Obtener un certificado de registro sanitario y una licencia de importación de la CDSCO.
- Garantizar el cumplimiento de las Medical Device Rules (MDR) de 2017 de la India para las pruebas de producto, la certificación de calidad y la vigilancia poscomercialización.
- Los fabricantes extranjeros que no cuenten con una entidad legal en la India deben designar a un Agente Autorizado en la India para actuar como enlace ante la CDSCO y gestionar los trámites regulatorios.
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La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de la India le ofrece:
Asistencia con la clasificación de productos y determinación de la vía regulatoria.
Apoyo en la recopilación de la documentación necesaria para el registro CDSCO y licencias de importación.
Actuar como su agente indio autorizado, manejar presentaciones regulatorias y garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones indias.
Preguntas frecuentes
La principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en la India es la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Pure Global puede ayudar a navegar el proceso de registro para garantizar la aprobación de CDSCO para la venta de dispositivos médicos en el mercado indio.
Los dispositivos médicos en la India se clasifican en cuatro clases (A, B, C y D) según su perfil de riesgo, que van del riesgo bajo al alto. Esta clasificación, según la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos, determina la vía regulatoria y el nivel de escrutinio requerido para el registro y la entrada al mercado.
Los fabricantes extranjeros deben: Obtener un certificado de registro y una licencia de importación de la CDSCO para sus dispositivos médicos para garantizar el registro CDSCO adecuado. Garantizar el cumplimiento de las Normas de dispositivos médicos de la India (MDR) de 2017, que incluyen requisitos para pruebas de productos, certificación de calidad y vigilancia post-comercialización. Designe un agente indio autorizado si no tiene una entidad legal en la India. El agente indio autorizado se comunica con CDSCO en nombre del fabricante y gestiona todas las presentaciones reglamentarias.
Designar un agente indio autorizado es crucial porque el agente actúa como representante local del fabricante extranjero en la India. El agente indio autorizado facilita la comunicación con CDSCO, garantiza el cumplimiento de las regulaciones indias y gestiona los procesos regulatorios, incluidas las presentaciones y aprobaciones. Esto permite a los fabricantes extranjeros navegar con éxito el panorama regulatorio e ingresar al mercado de dispositivos médicos de la India.
Pure Global ofrece precios de tarifa plana anual para el registro y la representación agrupados de dispositivos médicos e IVD en la India, a partir de $2,000/año para dispositivos de Clase A y $3,000/año para dispositivos de Clase B, C y D, con tarifas por dispositivo más bajas a medida que agrega más productos. La tarifa plana cubre la preparación y presentación del expediente, actuar como su Agente Autorizado en la India, el registro ante la CDSCO, el apoyo para la obtención de licencias de importación, las modificaciones y el soporte poscomercialización. No incluye las tarifas gubernamentales de la CDSCO ni las traducciones certificadas; también se aplica una tarifa de importación cuando la importación es gestionada por el Agente Autorizado en la India. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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