Perú

DIGEMID Perú Registro de Dispositivos médicos

Con una población que supera los 34 millones y un presupuesto creciente para el sector salud, Perú enfatiza la mejora del sistema de salud como una prioridad nacional. Este enfoque, junto con los requisitos de registro de dispositivos médicos de DIGEMID Perú, subraya la importancia de comprender las regulaciones locales para una entrada exitosa al mercado.

$1.52b

MD Tamaño del mercado

5.76%

CAGR del mercado MD

$0.13b

IVD Tamaño del mercado

2.4%

IVD CAGR del mercado

97%

Importaciones MD

13.9%

Población envejecida

Clasificación de dispositivos y vías regulatorias

Cumpliendo con la Normativa Peruana

Autoridad Reguladora

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el regulador de dispositivos médicos en el Perú. Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos en Perú y proporcionar representación local, asegurando la aprobación de DIGEMID para vender en el mercado peruano.

Clasificación

Los dispositivos médicos se clasifican según su nivel de riesgo, desde Clase I (bajo riesgo) hasta Clase IV (alto riesgo). Esta clasificación orienta la documentación y trámites requeridos para el registro sanitario.

Requisitos clave

Para comercializar dispositivos médicos en el Perú, los fabricantes extranjeros deberán:

Designar un Titular local responsable del registro de productos ante la DIGEMID.
Elaborar y presentar un expediente técnico completo para cumplir con los requisitos reglamentarios para la clase específica del dispositivo.

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Cómo podemos ayudar

Soporte personalizado para la entrada al mercado

La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos del Perú le ofrece:

Asistencia con la clasificación de productos e identificación de la vía regulatoria adecuada.

Apoyo en la elaboración del expediente técnico requerido para el registro DIGEMID.

Actuar como su Titular, gestionando el proceso de registro y velando por el cumplimiento de los requisitos post comercialización.

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Preguntas frecuentes

¿Cuál es la principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en el Perú?

La principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en Perú es la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). Pure Global puede ayudar a navegar el proceso de registro para garantizar la aprobación de DIGEMID para la venta de dispositivos médicos en el mercado peruano.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en el Perú?

Los dispositivos médicos en el Perú se clasifican según su nivel de riesgo en cuatro clases según la normativa de dispositivos médicos del Perú:

Clase I: Bajo riesgo
Clase II: Riesgo moderado
Clase III: Alto riesgo
Clase IV: Riesgo muy alto

Esta clasificación determina la documentación y trámites requeridos para el registro sanitario.

¿Qué requisitos regulatorios existen en Perú para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos?

Los fabricantes extranjeros deberán: 1. Designar un Titular local responsable del registro de los productos ante la DIGEMID. 2. Elaborar y presentar un expediente técnico completo que cumpla con los requisitos reglamentarios para la clase específica del dispositivo.

¿Cómo afecta la clasificación de dispositivos médicos en Perú mi vía regulatoria?

La clasificación de un dispositivo médico impacta el proceso de registro al determinar el nivel de documentación y procedimientos regulatorios requeridos por DIGEMID Perú. Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III y IV) generalmente requieren documentación más extensa y procedimientos rigurosos en comparación con los dispositivos de menor riesgo (Clase I y II).

Un solo proceso,
múltiples mercados

Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.

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