DIGEMID Registro de dispositivos médicos en Perú

Los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro suministrados en Perú están regulados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), parte del Ministerio de Salud. Por lo general, los productos requieren un registro sanitario antes de su comercialización, y el solicitante peruano debe contar con las autorizaciones de establecimiento correspondientes a su función. DIGEMID publica los formularios y requisitos vigentes en su página oficial de registro de dispositivos médicos.

Clasificación de dispositivos médicos en Perú

Perú utiliza un sistema basado en el riesgo con las Clases I, II, III y IV, de menor a mayor riesgo. La clasificación considera el uso previsto, la invasividad, la duración del uso, si el producto es activo y el daño potencial en caso de falla. La clase afecta la evidencia, la vía de revisión, la tasa gubernamental y las obligaciones de mantenimiento. La clasificación de los IVD debe analizarse por separado con respecto a las normas peruanas aplicables, en lugar de inferirse de la clasificación de un dispositivo en otro país.

Titular local y vía de presentación

Normalmente, un fabricante extranjero designa a una empresa peruana para que actúe como titular local del registro y contacto regulatorio. La parte local presenta la solicitud a través del canal gubernamental aplicable, responde a DIGEMID, importa o coordina la importación y respalda las acciones de poscomercialización. Las cartas de autorización y los acuerdos deben asignar claramente el acceso al expediente, las obligaciones de renovación, la vigilancia, la notificación de cambios y el proceso para transferir un registro.

La solicitud comúnmente incluye formularios administrativos, evidencia de la personería jurídica y del sistema de calidad del fabricante, un certificado de libre venta o de autorización de comercialización cuando corresponda, descripciones del producto, uso previsto, justificación de la clasificación, rotulado, instrucciones de uso, informes de ensayos y evidencia clínica o de desempeño proporcional al riesgo. La documentación en español y las traducciones deben ser coherentes con el producto y las declaraciones aprobadas.

Después del registro sanitario

Los fabricantes y los titulares locales deben mantener el alcance, los modelos, los sitios, el rotulado y la evidencia técnica aprobados. Las quejas, los eventos adversos, los retiros del mercado y las acciones correctivas de seguridad en campo requieren vías de escalamiento definidas. Un cambio de diseño, fabricante, sitio, uso previsto o rotulado puede requerir notificación o aprobación previa; no debe tratarse como una actualización comercial ordinaria. Antes del envío, verifique con el titular local el registro sanitario actual, la vigencia, la documentación de importación y cualquier requisito de lote o aduanero.

Evidencia específica del dispositivo y responsabilidades locales

Utilice las instrucciones oficiales de DIGEMID para la categoría de presentación y los requisitos documentales vigentes. La aprobación extranjera es evidencia de respaldo donde se acepte, no una autorización local automática. Separe el tiempo de preparación de documentos, la legalización/traducción, la revisión de la autoridad y la respuesta del solicitante en el cronograma del proyecto. Conserve el fundamento para agrupar modelos o acogerse a una exención; una familia comercial de productos por sí sola no establece el alcance regulatorio.

Coordine otros destinos a través del directorio regional de mercados manteniendo diferenciadas las obligaciones de titular, importador, registro y vigilancia de cada país. Pure Global puede ayudar a mapear esas dependencias y definir el trabajo de evidencia restante antes de la presentación.