DIGEMID Registro de dispositivos médicos en Perú

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro suministrados en Perú están regulados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), parte del Ministerio de Salud. Por lo general, los productos requieren un registro sanitario antes de su comercialización, y el solicitante peruano debe contar con las autorizaciones de establecimiento adecuadas para su función. DIGEMID publica los formularios y requisitos vigentes en su página oficial de registro de dispositivos médicos.

Clasificación de dispositivos médicos en Perú

Perú utiliza un sistema basado en el riesgo con las Clases I, II, III y IV, de menor a mayor riesgo. La clasificación considera la finalidad de uso, el nivel de invasividad, la duración del uso, si el producto es activo y el daño potencial si falla. La clase afecta la evidencia, la vía de revisión, la tasa gubernamental y las obligaciones de mantenimiento. La clasificación de los DIV debe analizarse por separado según las normas peruanas aplicables, en lugar de inferirse de la clasificación de un dispositivo en otro país.

Titular local y vía de presentación

Un fabricante extranjero normalmente designa a una empresa peruana para que actúe como titular local del registro y contacto regulatorio. La parte local realiza la presentación a través del canal gubernamental correspondiente, responde a DIGEMID, importa o coordina la importación y respalda las acciones poscomercialización. Las cartas de autorización y los acuerdos deben asignar claramente el acceso al expediente, las funciones de renovación, la vigilancia, la notificación de cambios y el proceso para transferir un registro.

La presentación comúnmente incluye formularios administrativos, evidencia del estado legal y del sistema de gestión de la calidad del fabricante, un certificado de libre venta o de autorización de comercialización cuando corresponda, descripciones del producto, finalidad de uso, justificación de la clasificación, etiquetado, instrucciones de uso, informes de ensayos y evidencia clínica o de desempeño proporcionada al riesgo. La documentación en español y las traducciones deben ser consistentes con el producto y las declaraciones aprobadas.

Tras el registro sanitario

Los fabricantes y los titulares locales deben mantener el alcance, los modelos, los sitios, el etiquetado y la evidencia técnica aprobados. Las quejas, los eventos adversos, los retiros del mercado y las acciones correctivas de seguridad en el campo requieren rutas de escalamiento definidas. Un cambio en el diseño, el fabricante, el sitio, la finalidad de uso o el etiquetado puede requerir una notificación o aprobación previa; no debe tratarse como una actualización comercial ordinaria. Antes del envío, verifique el registro vigente, la validez, la documentación de importación y cualquier requisito de lote o aduana con el titular local.