Registro de dispositivos médicos en EAU: EDE (anteriormente MOHAP)

La autorización de comercialización de dispositivos médicos a nivel federal en los Emiratos Árabes Unidos es administrada por la Emirates Drug Establishment (EDE). El material más antiguo puede hacer referencia al MOHAP, pero los fabricantes que planifiquen una presentación actual deben seguir los requisitos del servicio y las instrucciones del portal de la EDE. El servicio oficial de autorización de comercialización de la EDE enumera los requisitos previos actuales, el estándar del servicio, las tarifas y el período de validez.

Clasificación y planificación de la ruta en los EAU

La ruta regulatoria comienza confirmando que el producto es un dispositivo médico o IVD y determinando su clasificación de riesgo. La finalidad prevista, la duración de uso, la invasividad, las funciones activas y las posibles consecuencias de una falla afectan la clasificación y la profundidad del expediente. Los productos limítrofes o combinados pueden requerir una decisión de clasificación de la EDE antes de que la solicitud de autorización de comercialización pueda proceder.

El servicio de la EDE describe actualmente el registro de la empresa y del sitio de fabricación como requisitos previos para la autorización de comercialización de dispositivos. También identifica a un solicitante local elegible, como un almacén médico autorizado o una oficina de comercialización, como parte de la estructura de presentación. Por lo tanto, los fabricantes extranjeros deben planificar la representación local, la preparación del establecimiento y el trabajo del producto como un programa conectado en lugar de tratar la solicitud del producto de manera aislada.

Expediente de dispositivos médicos en los EAU

Una presentación típica incluye información del fabricante y del sitio, una carta de autorización, evidencia del sistema de gestión de calidad, aprobaciones del mercado de referencia o evidencia de conformidad según corresponda, descripciones del dispositivo, uso previsto, clasificación, etiquetado, instrucciones de uso, informes de ensayos y evidencia clínica o de desempeño adecuada al riesgo. Los requisitos del idioma árabe y la información exacta del producto mostrada en el portal deben verificarse antes de la presentación.

La EDE publica un objetivo de finalización del servicio de 45 días hábiles para este servicio cuando se acepta una solicitud completa, junto con las tarifas actuales de solicitud y autorización. Estos son estándares de servicio, no una fecha de lanzamiento garantizada de principio a fin: las consultas de clasificación, los registros de requisitos previos, las respuestas a deficiencias y la legalización de documentos pueden extender el proyecto.

Mantenimiento y obligaciones poscomercialización

El servicio publicado de la EDE establece una validez de la autorización de cinco años, sujeta a las normas actuales y al cumplimiento continuo. Los fabricantes y los solicitantes locales deben mantener actualizada la información de la empresa, del sitio, los certificados de calidad, el etiquetado y la información del producto. Las quejas, eventos adversos, retiros del mercado y acciones correctivas de seguridad en el campo requieren procedimientos locales. Los cambios propuestos deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere una notificación a la EDE, una enmienda o una nueva solicitud.