Registro de dispositivos médicos en EAU: EDE (anteriormente MOHAP)

La autorización federal de comercialización de dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos es administrada por el Emirates Drug Establishment (EDE). Los materiales más antiguos pueden hacer referencia al MOHAP, pero los fabricantes que planifiquen una solicitud actual deben seguir los requisitos del servicio y las instrucciones del portal del EDE. El servicio oficial de autorización de comercialización del EDE detalla los prerrequisitos actuales, el estándar de servicio, las tarifas y el período de vigencia.

Clasificación y planificación de la vía en los EAU

La vía regulatoria comienza confirmando que el producto sea un dispositivo médico o IVD y determinando su clasificación de riesgo. El uso previsto, la duración del uso, la invasividad, las funciones activas y las posibles consecuencias de fallas afectan la clasificación y la profundidad del dossier. Los productos limítrofes o combinados pueden requerir una decisión de clasificación del EDE antes de que la solicitud de autorización de comercialización pueda proceder.

El servicio del EDE describe actualmente el registro de la empresa y del sitio de fabricación como prerrequisitos para la autorización de comercialización del dispositivo. También identifica a un solicitante local elegible, como un almacén médico autorizado o una oficina de comercialización, como parte de la estructura de la solicitud. Por lo tanto, los fabricantes extranjeros deben planificar la representación local, la preparación del establecimiento y el trabajo relativo al producto como un programa conectado integral, en lugar de tratar la solicitud del producto de forma aislada.

Dossier de dispositivos médicos en los EAU

Una presentación típica incluye información del fabricante y del sitio, una carta de autorización, evidencia del sistema de gestión de calidad, aprobaciones en mercados de referencia o evidencia de conformidad cuando corresponda, descripciones del dispositivo, uso previsto, clasificación, etiquetado, instrucciones de uso, reportes de pruebas y evidencia clínica o de desempeño adecuada al riesgo. Los requisitos de idioma árabe y la información exacta del producto que se muestra en el portal deben verificarse antes de presentar la solicitud.

El EDE publica un objetivo de finalización del servicio de 45 días hábiles para este trámite una vez que se acepta una solicitud completa, junto con las tarifas actuales de solicitud y autorización. Estos son estándares de servicio, no una fecha garantizada de lanzamiento de principio a fin: las consultas de clasificación, los registros de prerrequisitos, las respuestas a deficiencias y la legalización de documentos pueden extender el proyecto.

Mantenimiento y obligaciones poscomercialización

El servicio publicado del EDE establece una vigencia de autorización de cinco años, sujeta a las normas vigentes y al cumplimiento continuo. Los fabricantes y los solicitantes locales deben mantener actualizada la información de la empresa, del sitio, los certificados de calidad, el etiquetado y los datos del producto. Las quejas, los eventos adversos, los retiros del mercado y las acciones correctivas de seguridad en campo requieren procedimientos locales. Los cambios propuestos deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere una notificación al EDE, una enmienda o una nueva solicitud.

Decisiones sobre la vía y la evidencia en los EAU

La página del servicio del EDE publica una vigencia de autorización de cinco años y una duración del servicio de 45 días hábiles. Esas cifras describen este servicio, no el tiempo total desde la primera inscripción de la empresa hasta el lanzamiento comercial. Confirme el alcance en el portal y el certificado real; los textos estándar no relacionados sobre medicamentos no deben convertirse en un requisito universal de bioequivalencia para dispositivos médicos.

Utilice las instrucciones oficiales del EDE para el alcance de la solicitud. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento.

Para un programa multinacional, utilice el directorio de mercados para coordinar la reutilización de evidencia, conservando al mismo tiempo los requisitos de solicitante local, idioma, registro y poscomercialización para cada destino.