Registro de dispositivos médicos MOHAP EAU
Los Emiratos Árabes Unidos, con su ubicación estratégica y su sólida infraestructura sanitaria, son un mercado floreciente para los fabricantes que buscan el registro de dispositivos médicos en los EAU. El compromiso del país con la excelencia y la innovación en la atención médica, combinado con una población en crecimiento y una mayor conciencia sobre la salud, lo convierte en un destino atractivo para los fabricantes internacionales de dispositivos médicos.
Alineación con las regulaciones MOHAP de los EAU
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos que se comercializan en los EAU están regulados por el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP). Pure Global puede asistirle con el registro sanitario y la representación local en los EAU, asegurando la aprobación del MOHAP para comercializar en el mercado emiratí.
Clasificación
Los dispositivos médicos en los EAU se clasifican de acuerdo con su uso previsto y su nivel de riesgo. Esta clasificación define la ruta regulatoria, los requisitos de documentación y el proceso de aprobación de los dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de los EAU.
Requisitos clave
Para introducir dispositivos médicos en los EAU, los fabricantes deben:
- Obtener la aprobación previa a la comercialización del MOHAP, lo cual implica la presentación de un expediente de registro sanitario completo que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del dispositivo.
- Designar a un representante autorizado (AR) local si no cuentan con presencia directa en los EAU. El AR es responsable de gestionar las solicitudes de registro sanitario y el cumplimiento regulatorio en nombre del fabricante.
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La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de los EAU le ofrece:
Asistencia con la clasificación de productos e identificación de la vía regulatoria adecuada.
Elaboración y presentación de la documentación necesaria para la aprobación del MOHAP.
Actuar como su representante autorizado en los EAU, gestionar las presentaciones reglamentarias y garantizar el cumplimiento de los requisitos de vigilancia post-comercialización de MOHAP.
Preguntas frecuentes
La principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en los EAU es el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP EAU). Pure Global puede ayudar a navegar el proceso de registro para garantizar la aprobación del MOHAP para la venta de dispositivos médicos en el mercado emiratí.
Los dispositivos médicos en los EAU se clasifican según su uso previsto y el nivel de riesgo asociado. Esta clasificación determina la vía regulatoria, los requisitos de documentación y el proceso de aprobación para el registro de dispositivos médicos de los EAU, lo que permite que los dispositivos ingresen al mercado de los EAU.
Los fabricantes extranjeros deben: Obtener la aprobación previa a la comercialización para el registro de dispositivos médicos de los EAU por parte del MOHAP mediante la presentación de un expediente completo que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del dispositivo. Designe un representante autorizado (AR) local si no tiene presencia directa en los EAU. El AR gestiona las presentaciones regulatorias y garantiza el cumplimiento de las regulaciones de los EAU en nombre del fabricante.
Designar un representante autorizado (AR) local es esencial porque el AR actúa como punto de contacto local con MOHAP y gestiona todos los asuntos regulatorios en nombre del fabricante. El AR garantiza que las presentaciones regulatorias sean precisas y completas, facilita la comunicación con las autoridades y garantiza el cumplimiento continuo de las regulaciones de dispositivos médicos de los Emiratos Árabes Unidos, lo que permite el acceso al mercado y la continuidad comercial de los dispositivos médicos en los EAU.
Un solo proceso,
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Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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