Registro de dispositivos médicos ante la DRAP en Pakistán

Los dispositivos médicos en Pakistán están regulados por la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) conforme a las Medical Devices Rules, 2017 y sus enmiendas posteriores. La DRAP supervisa las licencias de establecimiento, las solicitudes de productos, los controles de importación, la vigilancia del mercado y las acciones de seguridad. Los fabricantes deben utilizar la guía oficial de solicitudes de dispositivos médicos de la DRAP para confirmar los formularios, las tarifas y los requisitos del portal actuales antes de la presentación.

Clasificación de dispositivos médicos en Pakistán

Pakistán utiliza cuatro clases de riesgo: la Clase A para los dispositivos de menor riesgo hasta la Clase D para los dispositivos de mayor riesgo. La clasificación depende del uso previsto, la duración del contacto, el grado de invasividad, si el dispositivo es activo y las consecuencias de una falla. La clase determina la vía de solicitud y la profundidad de la evidencia técnica, clínica y del sistema de gestión de la calidad que exige la DRAP. Los IVD también siguen un marco basado en el riesgo, por lo que se debe documentar la clasificación correcta antes de consolidar una solicitud.

Requisitos del establecimiento local y del solicitante

Un fabricante fuera de Pakistán normalmente opera a través de un importador o representante autorizado con licencia local. La entidad en Pakistán necesita la licencia de establecimiento de la DRAP adecuada para sus actividades antes de poder patrocinar solicitudes de productos o importar dispositivos. Según el producto y la vía correspondiente, se pueden requerir información del fabricante y del sitio de fabricación, cartas de autorización, evidencia del sistema de gestión de la calidad y comprobante de aprobación o de venta libre en mercados de referencia relevantes.

El control comercial debe abordarse en el acuerdo de representación. Este debe definir el acceso al expediente de registro, las responsabilidades de notificación de cambios, la gestión de quejas y tecnovigilancia, las labores de renovación y la forma en que se pueden transferir los registros si la relación finaliza.

Expediente de registro y ciclo de vida

Un expediente típico incluye la descripción del dispositivo, el uso previsto, el fundamento de la clasificación, el etiquetado e instrucciones de uso, los detalles del sitio de fabricación, evidencia de ISO 13485, declaraciones o certificados de conformidad, informes de ensayos y evidencia clínica o de desempeño según corresponda. La DRAP puede formular preguntas o solicitar documentación adicional durante la revisión.

La aprobación no representa el fin del programa. La documentación de importación, el etiquetado aprobado, los registros de distribución, las quejas, la notificación de eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad de campo y el mantenimiento del registro o licencia deben mantenerse alineados. Los cambios en el fabricante, el diseño, el uso previsto, el etiquetado o el sistema de gestión de la calidad deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere una notificación o aprobación de la DRAP.