Pakistán

Registro de dispositivos médicos DRAP Pakistán

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Con una población que supera los 240 millones y unas demandas de atención sanitaria en rápido aumento, Pakistán presenta una oportunidad importante para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan el registro DRAP.

El sector sanitario del país, especialmente el segmento privado, se está expandiendo, con numerosos hospitales y clínicas bien equipados en zonas urbanas. Este crecimiento está impulsando la necesidad de dispositivos médicos e instalaciones de diagnóstico modernos.

$1.02b

MD Tamaño del mercado

8.11%

CAGR del mercado MD

$0.09b

IVD Tamaño del mercado

4.01%

IVD CAGR del mercado

90%

Importaciones MD

4.3%

Población envejecida

El mercado de dispositivos médicos de Pakistán alcanzará $1.02B para 2029 (8.11% CAGR), y el mercado de IVD alcanzará $93.83M (4.01% CAGR). El crecimiento está impulsado por el aumento del gasto en atención médica, la alta dependencia de las importaciones y el envejecimiento de la población (4.3% 65+ en 2021).

Clasificación de dispositivos y vías regulatorias

Cumpliendo con la Normativa DRAP

Autoridad Reguladora

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) es la agencia que regula los dispositivos médicos vendidos en Pakistán. Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos y la representación local en Pakistán, garantizando la aprobación del DRAP para vender en el mercado paquistaní.

Clasificación

Los dispositivos médicos y los productos IVD se clasifican según su uso previsto y su nivel de riesgo. Esta clasificación es crucial para determinar la vía regulatoria y el nivel de escrutinio que se someterá a un producto durante el proceso de registro DRAP.

Requisitos clave

Para acceder al mercado de Pakistán, los fabricantes extranjeros deben:

Designar un representante autorizado para navegar el proceso de registro con DRAP.
Elaborar un expediente técnico completo que cumpla con los requisitos de calidad y seguridad de DRAP.
Garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguimiento post-comercialización para mantener el cumplimiento normativo.

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Cómo podemos ayudar

Soporte personalizado para la entrada al mercado

La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Pakistán le ofrece:

Asistencia con la clasificación de productos y determinación de la vía regulatoria.

Elaboración y elaboración del expediente técnico necesario para el registro del DRAP.

Actuar como su representante autorizado, gestionar el envío al DRAP y supervisar el cumplimiento post-comercialización.

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Preguntas frecuentes

¿Cuál es la autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en Pakistán?

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) es la autoridad reguladora responsable del registro y aprobación de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD) en Pakistán. DRAP supervisa el cumplimiento y los requisitos reglamentarios para la entrada al mercado.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Pakistán?

Los dispositivos médicos y los productos IVD en Pakistán se clasifican según su uso previsto y su nivel de riesgo. Esta clasificación es esencial para determinar la vía regulatoria adecuada y el nivel de escrutinio al que se someterá cada producto durante el proceso de registro de DRAP Pakistán.

¿Cuáles son los requisitos clave para que los fabricantes extranjeros comercialicen dispositivos médicos en Pakistán?

Los fabricantes extranjeros deben designar un representante autorizado para gestionar el proceso de registro ante el DRAP. También deben elaborar un expediente técnico completo que cumpla con los requisitos de calidad y seguridad del DRAP. Además, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para garantizar el cumplimiento normativo continuo según las regulaciones de dispositivos médicos de Pakistán.

¿Cuál es el papel del representante autorizado en el proceso de registro de dispositivos médicos en Pakistán?

El representante autorizado actúa como enlace entre el fabricante extranjero y DRAP. Son responsables de navegar el proceso de registro de dispositivos médicos de Pakistán, garantizar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios y manejar las actividades de seguimiento posteriores a la comercialización para mantener el cumplimiento.

Un solo proceso,
múltiples mercados

Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.

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