Registro de dispositivos médicos ante la DRAP en Pakistán

Los dispositivos médicos en Pakistán están regulados por la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) conforme a las Medical Devices Rules, 2017 y sus enmiendas posteriores. La DRAP supervisa el licenciamiento de establecimientos, las solicitudes de productos, los controles de importación, la vigilancia del mercado y las acciones de seguridad. Los fabricantes deben consultar la guía oficial de la DRAP sobre solicitudes de dispositivos médicos para confirmar los formularios vigentes, las tarifas y los requisitos del portal antes de realizar la presentación.

Clasificación de dispositivos médicos en Pakistán

Pakistán utiliza cuatro clases de riesgo: desde la Clase A para los dispositivos de menor riesgo hasta la Clase D para los de mayor riesgo. La clasificación depende del uso previsto, la duración del contacto, la invasividad, si el dispositivo es activo y las consecuencias de una falla. La clase determina la vía de solicitud y la profundidad de la evidencia técnica, clínica y del sistema de calidad que la DRAP espera. Los IVD también siguen un marco basado en el riesgo, por lo que se debe documentar la clasificación correcta antes de armar una solicitud.

Requisitos de los establecimientos locales y de los solicitantes

Un fabricante fuera de Pakistán normalmente trabaja a través de un importador con licencia local o un representante autorizado. La entidad en Pakistán requiere la licencia de establecimiento correspondiente de la DRAP para sus actividades antes de poder patrocinar solicitudes de productos o importar dispositivos. Según el producto y la vía, pueden exigirse información del fabricante y del sitio, cartas de autorización, evidencia del sistema de calidad y comprobante de aprobación o venta libre de mercados de referencia pertinentes.

El control comercial debe abordarse en el acuerdo de representación. Este debe definir el acceso al expediente de registro, las responsabilidades de notificación de cambios, la gestión de quejas y tecnovigilancia, las labores de renovación y cómo se pueden transferir los registros en caso de que finalice la relación.

Expediente de registro y ciclo de vida

Un expediente típico incluye descripciones del dispositivo, uso previsto, justificación de la clasificación, etiquetado e instrucciones de uso, detalles del sitio de fabricación, evidencia de ISO 13485, declaraciones o certificados de conformidad, informes de ensayos y evidencia clínica o de desempeño cuando corresponda. La DRAP puede formular preguntas o solicitar documentación adicional durante la revisión.

La aprobación no es el final del programa. La documentación de importación, el etiquetado aprobado, los registros de distribución, las quejas, el reporte de eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en campo y el mantenimiento de registros o licencias deben mantenerse alineados. Los cambios en el fabricante, el diseño, el uso previsto, el etiquetado o el sistema de calidad deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere notificación o aprobación de la DRAP.

Decisiones sobre vías y evidencia en Pakistán

Utilice el proceso digital y los formularios actuales de la DRAP en lugar de una simple lista de verificación histórica en papel. Confirme el alcance del dispositivo, el sitio, la autorización, la evidencia de calidad y los certificados de referencia cuando sea necesario. El licenciamiento del establecimiento, el enlistamiento/registro del producto y la preparación para el envío constituyen hitos independientes.

Utilice las instrucciones oficiales de la DRAP y la guía oficial de procesos relacionada para definir el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación documental, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento.

Para un programa multinacional, utilice el directorio de mercados a fin de coordinar la reutilización de evidencia, conservando al mismo tiempo los requisitos de solicitante local, idioma, registro y poscomercialización para cada destino.