MHRA Registro y aprobación de dispositivos médicos en el Reino Unido

Los dispositivos médicos y DIV comercializados en Gran Bretaña están regulados por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La legislación principal es la UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) y sus enmiendas tras la retirada del Reino Unido de la Unión Europea.

Los dispositivos deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables del Reino Unido y, en la mayoría de los casos, llevar el marcado UKCA antes de su comercialización. El marcado CE de la UE aún se reconoce para ciertos dispositivos durante períodos de transición, con plazos de transición finales en 2028. Los fabricantes también deben registrar sus dispositivos en el Device Online Registration System (DORS) de la MHRA.

Los fabricantes extranjeros deben designar una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) si no cuentan con presencia legal en el Reino Unido. La UKRP actúa en nombre del fabricante para llevar a cabo obligaciones reglamentarias específicas, incluidos el registro de dispositivos en DORS y las comunicaciones con la MHRA.

Clasificación de dispositivos médicos y DIV en el Reino Unido

El Reino Unido aplica un sistema de clasificación basado en el riesgo alineado con las normas de la UE. Los dispositivos médicos generales se clasifican como Clase I, IIa, IIb y III en virtud del UK MDR 2002. Los dispositivos médicos implantables activos siguen disposiciones específicas. Los dispositivos de diagnóstico in vitro se clasifican como DIV generales, DIV para autocontrol y DIV del Anexo II Lista A y Lista B. La clasificación determina la ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de participación del Organismo Notificado.

Vías reglamentarias para dispositivos médicos en MHRA

Existen dos vías principales de evaluación de la conformidad para Gran Bretaña: el marcado UKCA a través de un Organismo Aprobado del Reino Unido o, durante los períodos de transición aplicables, el marcado CE bajo la legislación de la UE. La ruta adecuada depende de la clasificación del dispositivo, la ubicación del fabricante y los cronogramas reglamentarios actuales.

El marcado UKCA no se reconoce en Irlanda del Norte, donde se aplican diferentes normas de autorización.

Ruta UKCA (mercado de Gran Bretaña)

• Proceso: El fabricante completa una evaluación de la conformidad de acuerdo con el UK MDR 2002 y sus Enmiendas con un Organismo Aprobado del Reino Unido. Tras una evaluación satisfactoria, el fabricante coloca el marcado UKCA, designa una UKRP (según corresponda) y registra el dispositivo en DORS.

• Requisitos: La documentación incluye un expediente técnico o expediente de diseño que demuestra la conformidad con los Requisitos Esenciales, una Declaración de Conformidad, evidencia de un sistema de gestión de la calidad adecuado (típicamente certificado según ISO 13485), evidencia clínica cuando corresponda y un etiquetado conforme con los requisitos del Reino Unido.

• Plazos: Los plazos de revisión dependen de la clasificación del dispositivo y del alcance de la evaluación del Organismo Aprobado del Reino Unido. Los dispositivos de mayor riesgo tendrán períodos de evaluación más largos.

• Renovación: Los certificados UKCA emitidos por un Organismo Aprobado del Reino Unido suelen ser válidos por un máximo de cinco años. DORS debe mantenerse y actualizarse según sea necesario.

Ruta del marcado CE (Reconocido durante períodos de transición)

• Proceso: El fabricante completa la evaluación de la conformidad bajo la legislación de la UE aplicable con un Organismo Notificado de la UE cuando sea necesario. Durante los períodos de reconocimiento establecidos por la ley del Reino Unido, los dispositivos con marcado CE pueden comercializarse en el mercado del Reino Unido. Para hacerlo, el fabricante deberá designar una UKRP (según corresponda) y debe registrar los dispositivos con marcado CE en DORS.

• Requisitos: La documentación requerida incluye un expediente técnico que cumpla con los requisitos de la UE, una Declaración de Conformidad de la UE, los certificados CE aplicables y el cumplimiento de las disposiciones de registro y etiquetado del Reino Unido, incluida la identificación de la Persona Responsable en el Reino Unido cuando corresponda.

• Plazos: Determinados principalmente por los procedimientos de evaluación de la conformidad de la UE y la disponibilidad.

• Renovación: Los certificados CE deben permanecer válidos según las normas de la UE. La comercialización continua en el mercado de Gran Bretaña depende del cumplimiento de las disposiciones de transición aplicables del Reino Unido.

Requisitos clave de registro en MHRA

• Persona Responsable en el Reino Unido: Requerida para los fabricantes establecidos fuera del Reino Unido que comercialicen dispositivos en el mercado de Gran Bretaña. La Persona Responsable en el Reino Unido debe estar establecida en el Reino Unido y es responsable de registrar los dispositivos ante la MHRA, mantener el acceso a la documentación técnica y facilitar la comunicación con la MHRA según corresponda

• Registro ante la MHRA: Todos los dispositivos médicos y DIV deben registrarse ante la MHRA antes de ser comercializados en el mercado de Gran Bretaña. El registro se realiza a través del Device Online Registration System (DORS) de la MHRA. Se aplican tarifas anuales.

• Etiquetado: Los dispositivos deben llevar el marcado UKCA o CE, según corresponda. En el caso del marcado UKCA, la etiqueta incluirá el nombre y la dirección de la Persona Responsable en el Reino Unido. No es necesario incluir los detalles de la UKRP en el etiquetado de los dispositivos con marcado CE, a menos que el dispositivo lleve tanto el marcado CE como el UKCA. Las Instrucciones de Uso y el etiquetado deben estar en inglés.

• Obligaciones poscomercialización: Los fabricantes, con el apoyo de su UKRP, deben establecer sistemas de vigilancia poscomercialización, notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo a la MHRA, y cumplir con los requisitos de vigilancia establecidos en el UK MDR 2002.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o DIV en Gran Bretaña?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos Esenciales del UK MDR 2002 para el dispositivo con marcado UKCA. Si se aprovecha el marcado CE, se requiere un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con la legislación aplicable de la UE.

• Una Declaración de Conformidad que haga referencia a la legislación aplicable del Reino Unido para los dispositivos con marcado UKCA. Si se aprovecha el marcado CE, la Declaración de Conformidad debe hacer referencia a la legislación aplicable de la UE.

• Certificación del sistema de gestión de la calidad, cuando sea requerida.

• Documentación de evaluación clínica o evaluación del funcionamiento, según corresponda.

• Certificación UKCA o CE de un Organismo Aprobado u Organismo Notificado de la UE, cuando se requiera.

• Pagar las tarifas anuales una vez enviado el registro del dispositivo de la MHRA. Las tarifas de MHRA se cobrarán en función del período de tarifa anual de MHRA.

¿Qué es una Persona Responsable en el Reino Unido y por qué necesita una?

Una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) es una entidad legal establecida en el Reino Unido que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera del Reino Unido. La Persona Responsable en el Reino Unido garantiza que se hayan preparado la Declaración de Conformidad y la documentación técnica, registra el dispositivo ante la MHRA, coopera con la MHRA en acciones correctivas y mantiene copias de la documentación técnica para su inspección. Los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido no pueden comercializar dispositivos en el mercado de Gran Bretaña sin designar una UKRP.

¿Qué es un Organismo Aprobado del Reino Unido?

Un Organismo Aprobado del Reino Unido es una organización designada por el gobierno del Reino Unido para realizar evaluaciones de la conformidad en virtud del UK MDR 2002. Los Organismos Aprobados revisan los sistemas de gestión de la calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica para dispositivos de mayor riesgo antes de emitir certificados UKCA. Solo los Organismos Aprobados con un alcance de designación adecuado pueden evaluar tipos de dispositivos específicos.

¿Cuáles son los plazos para aprovechar el marcado CE de la UE en Gran Bretaña?

Los dispositivos con marcado CE se pueden comercializar en el mercado de Gran Bretaña hasta estos plazos:

• Dispositivos médicos generales bajo la MDD de la UE o AIMDD de la UE: lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2028

• DIV bajo la IVDD de la UE: lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2030

• Dispositivos médicos generales bajo el MDR de la UE (incluidos los hechos a medida): 30 de junio de 2030

• DIV bajo el IVDR de la UE: 30 de junio de 2030

• Dispositivos de Clase I autodeclarados bajo el MDR de la UE: 30 de junio de 2030

• Dispositivos de Clase I autodeclarados bajo la MDD (declarados antes del 26 de mayo de 2021 y clasificados en una categoría superior bajo el MDR): 30 de junio de 2028

• Dispositivos esterilizados o de medición de Clase I con un certificado MDD válido: 30 de junio de 2028

No son elegibles para los plazos anteriores:

• Dispositivos médicos autocertificados de Clase I bajo las directivas de la UE que no cumplan con los plazos de transición de la UE.

• DIV generales bajo las directivas de la UE que no cumplan con los plazos de transición de la UE.

• Dispositivos hechos a medida conformes con la MDD de la UE o la AIMDD de la UE

Los dispositivos comercializados en el mercado de Gran Bretaña después de estos plazos deben cumplir con el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido y llevar el marcado UKCA (a menos que se introduzca una nueva extensión legislativa). Los dispositivos comercializados legalmente en el mercado de Gran Bretaña antes del plazo pueden continuar poniéndose a disposición o en servicio. Sin embargo, cualquier nueva comercialización después del plazo requiere el cumplimiento del marcado UKCA.