MHRA Registro y aprobación de dispositivos médicos en el Reino Unido

Los dispositivos médicos y los DIV introducidos en el mercado en Gran Bretaña están regulados por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La legislación principal es la UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) y sus enmiendas tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea.

Para Gran Bretaña, los dispositivos requieren la vía UKCA aplicable o una vía elegible y reconocida con marcado CE. Los plazos de reconocimiento del marcado CE varían según la legislación subyacente y pueden extenderse hasta 2030; la validez del certificado y las condiciones específicas son determinantes. Irlanda del Norte sigue un marco independiente. Los fabricantes también deben registrar sus dispositivos en el Device Online Registration System (DORS) de la MHRA.

Los fabricantes extranjeros deben designar a una Persona Responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person, UKRP) si no cuentan con presencia legal en el Reino Unido. La UKRP actúa en nombre del fabricante para cumplir con obligaciones regulatorias específicas, incluido el registro de dispositivos en el DORS y las comunicaciones con la MHRA.

Clasificación de dispositivos médicos y DIV en el Reino Unido

El Reino Unido aplica un sistema de clasificación basado en el riesgo y alineado con las normas de la UE. Los dispositivos médicos generales se clasifican como Clase I, IIa, IIb y III bajo el UK MDR 2002. Los dispositivos médicos implantables activos siguen disposiciones específicas. Los dispositivos de diagnóstico in vitro se clasifican como DIV generales, DIV para autodiagnóstico y DIV del Anexo II, Lista A y Lista B. La clasificación determina la vía de evaluación de la conformidad y el nivel de intervención del Organismo Notificado.

Vías regulatorias de dispositivos médicos de la MHRA

Existen dos vías principales de evaluación de la conformidad para Gran Bretaña: la evaluación de la conformidad UKCA, que involucra a un Organismo Aprobado del Reino Unido (UK Approved Body) cuando sea requerido, o el reconocimiento CE elegible durante los períodos de transición aplicables. La vía adecuada depende de la clasificación del dispositivo, la ubicación del fabricante y los plazos regulatorios vigentes.

El marcado UKCA no está reconocido en Irlanda del Norte, donde se aplican normas de autorización diferentes.

Vía UKCA (mercado de Gran Bretaña)

• Proceso: El fabricante completa la evaluación de la conformidad aplicable conforme al UK MDR 2002. Por lo general, los dispositivos Clase I no estériles y sin función de medición, así como los DIV generales, pueden recurrir a la autodeclaración; se requiere un Organismo Aprobado del Reino Unido cuando la categoría correspondiente exija una evaluación por terceros. Tras una evaluación exitosa, el fabricante coloca el marcado UKCA, designa a una UKRP (según corresponda) y registra el dispositivo en DORS.

• Requisitos: La documentación incluye un expediente técnico o expediente de diseño que demuestre la conformidad con los Requisitos Esenciales, una Declaración de Conformidad, evidencia de un sistema de gestión de la calidad adecuado (típicamente certificado conforme a ISO 13485), evidencia clínica cuando corresponda y etiquetado conforme con los requisitos del Reino Unido.

• Plazos: Los plazos de revisión dependen de la clasificación del dispositivo y del alcance de la evaluación del Organismo Aprobado del Reino Unido. Los dispositivos de mayor riesgo tendrán períodos de evaluación más prolongados.

• Renovación: Los certificados UKCA emitidos por un Organismo Aprobado del Reino Unido suelen ser válidos por un período de hasta cinco años. El registro en DORS debe mantenerse y actualizarse según sea necesario.

Vía del marcado CE (reconocida durante períodos de transición)

• Proceso: El fabricante completa la evaluación de la conformidad bajo la legislación aplicable de la UE con un Organismo Notificado de la UE cuando sea requerido. Durante los períodos de reconocimiento establecidos por la legislación del Reino Unido, los dispositivos con marcado CE pueden introducirse en el mercado británico. Para ello, el fabricante deberá designar a una UKRP (según corresponda) y registrar los dispositivos con marcado CE en DORS.

• Requisitos: La documentación requerida incluye un expediente técnico que cumpla con los requisitos de la UE, una Declaración de Conformidad de la UE, los certificados CE aplicables y el cumplimiento de las disposiciones de registro y etiquetado del Reino Unido, incluida la identificación de la Persona Responsable en el Reino Unido cuando corresponda.

• Plazos: Determinados principalmente por los procedimientos de evaluación de la conformidad de la UE y su disponibilidad.

• Renovación: Los certificados CE deben permanecer válidos según las normas de la UE. La continuidad de su comercialización en el mercado de Gran Bretaña depende del cumplimiento de las disposiciones transitorias aplicables del Reino Unido.

Requisitos clave de registro ante la MHRA

• Persona Responsable en el Reino Unido: Requerida para fabricantes establecidos fuera del Reino Unido que introduzcan dispositivos en el mercado de Gran Bretaña. La Persona Responsable en el Reino Unido debe estar establecida en el Reino Unido y es responsable de registrar los dispositivos ante la MHRA, mantener el acceso a la documentación técnica y facilitar la comunicación con la MHRA, según corresponda

• Registro ante la MHRA: Todos los dispositivos médicos y DIV deben registrarse ante la MHRA antes de ser introducidos en el mercado de Gran Bretaña. El registro se completa a través del Device Online Registration System (DORS) de la MHRA. Se aplican tarifas anuales.

• Etiquetado: Los dispositivos deben llevar el marcado UKCA o CE, según corresponda. Cuando se requiera una UKRP y se coloque el marcado UKCA, su nombre y dirección deben figurar en el etiquetado del producto, el embalaje exterior o las instrucciones de uso (IFU), según lo permitan las normas aplicables. No es necesario incluir los datos de la UKRP en el etiquetado de los dispositivos con marcado CE, a menos que el dispositivo lleve tanto el marcado CE como el UKCA. Las instrucciones de uso y el etiquetado deben estar en inglés.

• Obligaciones posteriores a la comercialización: Los fabricantes, con el respaldo de su UKRP, deben establecer sistemas de vigilancia poscomercialización, notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo a la MHRA, y cumplir con los requisitos de tecnovigilancia establecidos en el UK MDR 2002.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o DIV en Gran Bretaña?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la vía de evaluación de la conformidad seleccionada. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos Esenciales del UK MDR 2002 para el dispositivo con marcado UKCA. Si se aprovecha el marcado CE, se requiere un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con la legislación aplicable de la UE.

• Una Declaración de Conformidad que haga referencia a la legislación aplicable del Reino Unido para dispositivos con marcado UKCA. Si se aprovecha el marcado CE, la Declaración de Conformidad debe hacer referencia a la legislación aplicable de la UE.

• Certificación del sistema de gestión de la calidad, cuando sea requerida.

• Documentación de evaluación clínica o evaluación del desempeño, según corresponda.

• Certificación UKCA o CE emitida por un Organismo Aprobado u Organismo Notificado de la UE, cuando sea requerida.

• Pagar las tarifas anuales una vez que se presente el registro del dispositivo ante la MHRA. Las tarifas de la MHRA se cobrarán con base en el período de tarifa anual de la MHRA.

¿Qué es una Persona Responsable en el Reino Unido y por qué se necesita una?

Una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) es una entidad legal establecida en el Reino Unido que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera del Reino Unido. La Persona Responsable en el Reino Unido asegura que se hayan elaborado la Declaración de Conformidad y la documentación técnica, registra el dispositivo ante la MHRA, coopera con la MHRA en acciones correctivas y mantiene copias de la documentación técnica para su inspección. Los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido no pueden introducir dispositivos en el mercado de Gran Bretaña sin designar a una UKRP.

¿Qué es un Organismo Aprobado del Reino Unido?

Un Organismo Aprobado del Reino Unido es una organización designada por el gobierno del Reino Unido para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad según el UK MDR 2002. Los Organismos Aprobados revisan los sistemas de gestión de la calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica de los dispositivos de mayor riesgo antes de emitir certificados UKCA. Solo los Organismos Aprobados con un alcance de designación adecuado pueden evaluar tipos específicos de dispositivos.

¿Cuáles son los plazos para aprovechar el marcado CE de la UE en Gran Bretaña?

Los dispositivos con marcado CE pueden introducirse en el mercado de Gran Bretaña hasta estas fechas límite:

• Dispositivos médicos generales bajo la MDD o la AIMDD de la UE: lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2028

• DIV bajo la IVDD de la UE: lo que ocurra primero entre el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2030

• Dispositivos médicos generales bajo el MDR de la UE (incluidos los fabricados a la medida): el 30 de junio de 2030

• DIV bajo el IVDR de la UE: el 30 de junio de 2030

• Dispositivos Clase I autodeclarados bajo el MDR de la UE: el 30 de junio de 2030

• Dispositivos Clase I autodeclarados bajo la MDD (declarados antes del 26 de mayo de 2021 y reclasificados en una categoría superior bajo el MDR): el 30 de junio de 2028

• Dispositivos Clase I estériles o con función de medición con certificado MDD válido: el 30 de junio de 2028

No son elegibles para los plazos anteriores:

• Dispositivos médicos Clase I autocertificados bajo las directivas de la UE que no cumplan con los plazos de transición de la UE.

• DIV generales bajo las directivas de la UE que no cumplan con los plazos de transición de la UE.

• Dispositivos hechos a la medida conformes con la MDD o la AIMDD de la UE

Los dispositivos introducidos en el mercado de Gran Bretaña después de estas fechas límite deben cumplir con el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido y llevar el marcado UKCA (a menos que se introduzca una nueva prórroga legislativa). Los dispositivos legalmente introducidos en el mercado de Gran Bretaña antes de la fecha límite pueden continuar estando disponibles o ponerse en servicio. Sin embargo, cualquier nueva introducción en el mercado después de la fecha límite requiere el cumplimiento con UKCA.

Gran Bretaña e Irlanda del Norte requieren planes separados

Utilice el marco actual de MHRA, la guía de registro y el aviso de implementación de PMS. Una propuesta de política o consulta no debe presentarse como reemplazo de los plazos promulgados para el reconocimiento de CE. Coordine al UKRP con la representación en la UE y los requisitos suizos cuando el lanzamiento abarque dichos territorios.