MHRA Registro y aprobación de dispositivos médicos en el Reino Unido

Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en Gran Bretaña están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La legislación principal aplicable es el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002) y sus modificaciones posteriores tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea.

Para comercializarse, los dispositivos deben cumplir con los requisitos regulatorios aplicables del Reino Unido y, en la mayoría de los casos, ostentar la marca UKCA. El marcado CE de la Unión Europea se sigue reconociendo para ciertos productos durante los periodos de transición, con fechas límite definitivas en 2028. Asimismo, los fabricantes deben registrar sus dispositivos ante la MHRA a través de su Sistema de Registro de Dispositivos en Línea (DORS).

Los fabricantes extranjeros que no cuenten con una presencia legal en el Reino Unido deben designar a una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) si no tienen presencia física o legal en dicho territorio. El UKRP actúa en representación del fabricante para cumplir con obligaciones regulatorias específicas, tales como el registro sanitario de los dispositivos en el sistema DORS y la comunicación directa con la MHRA.

Clasificación de dispositivos médicos e IVD en el Reino Unido

El Reino Unido aplica un sistema de clasificación basado en el riesgo y alineado con la normativa de la UE. Los dispositivos médicos generales se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III de conformidad con el UK MDR 2002, mientras que los dispositivos médicos implantables activos se rigen por disposiciones específicas. Por su parte, los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) se clasifican en IVD generales, IVD para autodiagnóstico e IVD de la Lista A y Lista B del Anexo II. Dicha clasificación define la ruta de evaluación de la conformidad aplicable y el grado de intervención del Organismo Notificado (Notified Body).

Vías regulatorias de la MHRA para dispositivos médicos

Existen dos vías principales de evaluación de la conformidad en Gran Bretaña: el marcado UKCA, a través de un Organismo Aprobado del Reino Unido (UK Approved Body), o el marcado CE bajo la legislación de la UE durante los periodos de transición aplicables. La ruta adecuada dependerá de la clasificación del dispositivo, la ubicación del fabricante y los plazos regulatorios vigentes.

Cabe señalar que el marcado UKCA no se reconoce en Irlanda del Norte, territorio donde se aplican normas de autorización distintas.

Ruta UKCA (mercado de Gran Bretaña)

• Proceso: el fabricante lleva a cabo una evaluación de la conformidad de acuerdo con el UK MDR 2002 y sus enmiendas ante un Organismo Aprobado del Reino Unido. Una vez obtenida la evaluación favorable, el fabricante coloca el marcado UKCA, designa un UKRP (cuando corresponda) y registra el dispositivo en el DORS.

• Requisitos: la documentación debe incluir un expediente técnico o dossier de diseño que demuestre la conformidad con los Requisitos Esenciales, una Declaración de Conformidad, evidencia de un sistema de gestión de calidad adecuado (generalmente certificado bajo la norma ISO 13485), evidencia clínica cuando corresponda y un etiquetado que cumpla con las disposiciones del Reino Unido.

• Cronograma: los plazos de revisión varían en función de la clasificación del dispositivo y del alcance de la evaluación realizada por el Organismo Aprobado del Reino Unido. Los dispositivos de mayor riesgo requerirán periodos de evaluación más prolongados.

• Renovación: los certificados UKCA emitidos por un Organismo Aprobado del Reino Unido suelen tener una validez máxima de cinco años. La información en el DORS debe mantenerse actualizada y renovarse según sea necesario.

Ruta de marcado CE (reconocida durante los periodos de transición)

• Proceso: el fabricante lleva a cabo la evaluación de la conformidad de acuerdo con la legislación de la UE aplicable y con la intervención de un Organismo Notificado de la UE, de ser necesario. Durante los periodos de reconocimiento establecidos por la legislación del Reino Unido, los dispositivos con marcado CE pueden introducirse en el mercado británico. Para ello, el fabricante debe designar un UKRP (cuando corresponda) y registrar los dispositivos con marcado CE en el DORS.

• Requisitos: la documentación exigida incluye un expediente técnico que cumpla con los requisitos de la UE, una Declaración de Conformidad de la UE, los certificados CE correspondientes y el cumplimiento de las disposiciones de registro y etiquetado del Reino Unido, incluyendo la identificación de la Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) cuando sea aplicable.

• Cronograma: depende principalmente de los tiempos de los procedimientos de evaluación de la conformidad de la UE y de la disponibilidad de los Organismos Notificados.

• Renovación: los certificados CE deben mantener su validez conforme a las normas de la UE. Su comercialización continua en el mercado de Gran Bretaña estará sujeta al cumplimiento de las disposiciones transitorias aplicables del Reino Unido.

Requisitos clave de registro ante la MHRA

• Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP): requerida para aquellos fabricantes establecidos fuera del Reino Unido que introduzcan dispositivos en el mercado de Gran Bretaña. El UKRP debe estar establecido en el Reino Unido y es responsable de gestionar el registro sanitario de los dispositivos ante la MHRA, garantizar el acceso a la documentación técnica y facilitar la comunicación con la MHRA, según corresponda.

• Registro ante la MHRA: todos los dispositivos médicos e IVD deben obtener su registro sanitario ante la MHRA antes de su introducción en el mercado de Gran Bretaña. Este registro sanitario se realiza a través del Sistema de Registro de Dispositivos en Línea (DORS) de la MHRA. Aplican tarifas anuales.

• Etiquetado: los dispositivos deben ostentar el marcado UKCA o CE, según corresponda. En el caso del marcado UKCA, la etiqueta debe incluir el nombre y la dirección del UKRP. No es obligatorio incluir los datos del UKRP en el etiquetado de los dispositivos con marcado CE, a menos que el producto lleve ambos marcados (CE y UKCA). Las instrucciones de uso y el etiquetado deben estar en inglés.

• Obligaciones poscomercialización: los fabricantes, con el apoyo de su UKRP, deben establecer sistemas de tecnovigilancia y vigilancia poscomercialización, reportar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de campo a la MHRA, así como cumplir con los requisitos de vigilancia establecidos en el UK MDR 2002.

¿Qué documentación se requiere para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico o IVD en Gran Bretaña?

Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada. En general, los fabricantes deben preparar:

• Un expediente de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los Requisitos Esenciales del UK MDR 2002 en el caso de dispositivos con marcado UKCA. Si se opta por la vía del marcado CE, se requerirá el expediente completo de documentación técnica que acredite la conformidad con la legislación de la UE aplicable.

• Una Declaración de Conformidad que haga referencia a la legislación aplicable del Reino Unido para dispositivos con marcado UKCA. Si se aprovecha el marcado CE, la Declaración de Conformidad debe hacer referencia a la legislación aplicable de la UE.

• Certificación del sistema de gestión de calidad, cuando corresponda.

• Documentación de evaluación clínica o de evaluación del desempeño, según sea aplicable.

• Certificación UKCA o CE emitida por un Organismo Aprobado o un Organismo Notificado de la UE, respectivamente, cuando sea requerido.

• El pago de las tarifas anuales una vez presentada la solicitud de registro sanitario del dispositivo ante la MHRA. Dichas tarifas se cobrarán conforme al periodo de facturación anual de la MHRA.

¿Qué es una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y por qué es necesaria?

Una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) es una entidad legal establecida en el territorio británico que actúa en representación de un fabricante ubicado fuera del Reino Unido. El UKRP se asegura de que la Declaración de Conformidad y la documentación técnica hayan sido debidamente elaboradas, gestiona el registro sanitario de los dispositivos ante la MHRA, coopera con esta agencia en la implementación de medidas correctivas y conserva copias de la documentación técnica para cualquier inspección regulatoria. Ningún fabricante fuera del Reino Unido puede comercializar sus productos en el mercado de Gran Bretaña sin haber designado previamente a un UKRP.

¿Qué es un Organismo Aprobado del Reino Unido (UK Approved Body)?

Un Organismo Aprobado del Reino Unido (UK Approved Body) es una entidad designada por el gobierno británico para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad al amparo del UK MDR 2002. Estos organismos revisan los sistemas de gestión de calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica de los dispositivos de mayor riesgo antes de emitir los correspondientes certificados UKCA. Únicamente aquellos Organismos Aprobados que cuenten con el alcance de designación específico podrán evaluar los tipos de dispositivos correspondientes.

¿Cuáles son los plazos para el reconocimiento del marcado CE de la UE en Gran Bretaña?

Los dispositivos con marcado CE se pueden introducir en el mercado de Gran Bretaña hasta las siguientes fechas límite:

• Dispositivos médicos generales EU MDD o EU AIMDD: lo que ocurra primero, el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2028

• Dispositivos IVD bajo la EU IVDD: lo que ocurra primero, el vencimiento del certificado o el 30 de junio de 2030

• Dispositivos médicos generales EU MDR (incluidos los fabricados a medida): 30 de junio de 2030

• Dispositivos IVD bajo la EU IVDR: 30 de junio de 2030

• Dispositivos de Clase I autodeclarados bajo la EU MDR: 30 de junio de 2030

• Dispositivos de Clase I autodeclarados bajo la MDD (declarados antes del 26 de mayo de 2021 y reclasificados en una clase superior bajo el MDR): 30 de junio de 2028

• Dispositivos de Clase I estériles o de medición con certificado MDD válido: 30 de junio de 2028

No son elegibles para los plazos anteriores:

• Dispositivos médicos de Clase I autocertificados bajo las directivas de la UE que no cumplan con los plazos de transición de la UE.

• Dispositivos IVD generales bajo las directivas de la UE que no cumplan con los plazos de transición de la UE.

• Dispositivos fabricados a medida que cumplan con la EU MDD o la EU AIMDD

Los dispositivos que se introduzcan en el mercado de Gran Bretaña después de estas fechas límite deberán cumplir con el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido y llevar la marca UKCA (a menos que se apruebe una nueva prórroga legislativa). Aquellos dispositivos introducidos legalmente en el mercado de Gran Bretaña antes de la fecha límite podrán seguir estando disponibles o ponerse en servicio. Sin embargo, cualquier nueva introducción en el mercado después de la fecha límite requerirá cumplir con los requisitos de la UKCA.