Cómo registrar un dispositivo médico en el Reino Unido
Los dispositivos médicos y IVD comercializados en Gran Bretaña están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La legislación principal es el Reglamento de Dispositivos médicos del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002) y sus enmiendas tras la retirada del Reino Unido de la Unión Europea.
Los dispositivos deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables del Reino Unido y, en la mayoría de los casos, llevar la marca UKCA antes de ser comercializados. La marca UE CE todavía se reconoce para ciertos dispositivos durante los períodos de transición, con fechas límite de transición finales en 2028. Los fabricantes también deben registrar sus dispositivos en el Sistema de registro en línea de dispositivos (DORS) de MHRA.
Los fabricantes extranjeros deben designar una persona responsable en el Reino Unido (UKRP) si no tienen presencia legal en el Reino Unido. El UKRP actúa en nombre del fabricante para llevar a cabo obligaciones reglamentarias específicas, incluido el registro del dispositivo en DORS y las comunicaciones con el MHRA.
Clasificación de dispositivos médicos e IVD en el Reino Unido
El Reino Unido aplica un sistema de clasificación basado en riesgos alineado con las normas de la UE. Los dispositivos médicos generales se clasifican como Clase I, IIa, IIb y III según el MDR 2002 del Reino Unido. Los dispositivos médicos implantables activos siguen disposiciones específicas. Los dispositivos de diagnóstico in vitro se clasifican en IVD general, IVD para autodiagnóstico y Lista A y Lista B del Anexo II IVD. La clasificación determina la ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de participación del organismo notificado.
MHRA vías regulatorias de dispositivos médicos
Existen dos vías principales de evaluación de la conformidad para Gran Bretaña: el marcado UKCA a través de un organismo aprobado del Reino Unido o, durante los períodos de transición aplicables, el marcado CE según la legislación de la UE. La ruta adecuada depende de la clasificación del dispositivo, la ubicación del fabricante y los plazos reglamentarios actuales.
El marcado UKCA no se reconoce en Irlanda del Norte, donde se aplican normas de autorización diferentes.
Ruta UKCA (mercado de Gran Bretaña)
Proceso: El fabricante completa una evaluación de conformidad de acuerdo con el MDR 2002 del Reino Unido y sus enmiendas con un organismo aprobado del Reino Unido. Tras una evaluación exitosa, el fabricante coloca la marca UKCA, designa un UKRP (según corresponda) y registra el dispositivo en DORS.
Requisitos: La documentación incluye un expediente técnico o expediente de diseño que demuestre la conformidad con los Requisitos esenciales, una Declaración de conformidad, evidencia de un sistema de gestión de calidad apropiado (normalmente certificado según ISO 13485), evidencia clínica cuando corresponda y un etiquetado que cumpla con los requisitos del Reino Unido.
Cronograma: Los cronogramas de revisión dependen de la clasificación del dispositivo y del alcance de la evaluación del organismo aprobado del Reino Unido. Los dispositivos de mayor riesgo tendrán períodos de evaluación más largos.
Renovación: Los certificados UKCA emitidos por un organismo aprobado del Reino Unido suelen tener una validez de hasta cinco años. Los DORS deben mantenerse y actualizarse según sea necesario.
CE Ruta de Marcado (Reconocida durante periodos de transición)
Proceso: El fabricante completa la evaluación de la conformidad según la legislación aplicable de la UE con un organismo notificado de la UE cuando sea necesario. Durante los períodos de reconocimiento establecidos por la ley del Reino Unido, los dispositivos con la marca CE pueden comercializarse en el mercado del Reino Unido. Para ello, el fabricante designará un UKRP (según corresponda) y deberá registrar los dispositivos marcados con CE en DORS.
Requisitos: La documentación requerida incluye un expediente técnico que cumpla con los requisitos de la UE, una Declaración de conformidad de la UE, los certificados CE aplicables y el cumplimiento de las disposiciones de registro y etiquetado del Reino Unido, incluida la identificación de la persona responsable del Reino Unido, cuando corresponda.
Cronograma: Impulsado principalmente por la disponibilidad y los procedimientos de evaluación de la conformidad de la UE.
Renovación: Los certificados CE deben seguir siendo válidos según las normas de la UE. La continuación de la colocación en el mercado de Gran Bretaña depende del cumplimiento de las disposiciones transitorias aplicables del Reino Unido.
Clave MHRA requisitos de registro
Persona responsable del Reino Unido: Obligatorio para los fabricantes establecidos fuera del Reino Unido que colocan dispositivos en el mercado de Gran Bretaña. La persona responsable del Reino Unido debe estar establecida en el Reino Unido y es responsable de registrar los dispositivos con MHRA, mantener el acceso a la documentación técnica y facilitar la comunicación con MHRA, según corresponda.
Registro en MHRA: Todos los dispositivos médicos y IVD deben registrarse en MHRA antes de comercializarse en el mercado de Gran Bretaña. El registro se completa a través del Sistema de registro en línea de dispositivos (DORS) MHRA. Se aplican tarifas anuales.
Etiquetado: Los dispositivos deben llevar la marca UKCA o CE, según corresponda. En el caso del marcado UKCA, la etiqueta incluirá el nombre y la dirección de la persona responsable del Reino Unido. No es necesario incluir detalles de UKRP en el etiquetado de los dispositivos marcados con CE, a menos que el dispositivo lleve las marcas CE y UKCA. Las instrucciones de uso y el etiquetado deben estar en inglés.
Obligaciones posteriores a la comercialización: Los fabricantes, con el apoyo de su UKRP, deben establecer sistemas de vigilancia posteriores a la comercialización, informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo al MHRA y cumplir con los requisitos de vigilancia establecidos en el MDR del Reino Unido de 2002.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Gran Bretaña?
Los requisitos de documentación dependen de la clasificación del dispositivo y de la ruta de evaluación de la conformidad seleccionada. En general, los fabricantes deberían preparar:
Un archivo de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con los requisitos esenciales del Reino Unido MDR 2002 para el dispositivo con la marca UKCA. Si se aprovecha la marca CE, se requiere un archivo de documentación técnica completo que demuestre la conformidad con la legislación aplicable de la UE.
Una Declaración de conformidad que hace referencia a la legislación aplicable del Reino Unido para dispositivos con la marca UKCA. Si se aprovecha la marca CE, la Declaración de conformidad debe hacer referencia a la legislación aplicable de la UE.
Certificación del sistema de gestión de calidad, cuando sea necesario.
Documentación de evaluación clínica o evaluación del desempeño, según corresponda.
Certificación UKCA o CE de un organismo aprobado o un organismo notificado de la UE, cuando sea necesario.
Pagar las cuotas anuales una vez presentado el registro del dispositivo MHRA. Las tarifas MHRA se cobrarán según el período de tarifas anuales MHRA.
¿Qué es una persona responsable en el Reino Unido y por qué la necesita?
Una persona responsable del Reino Unido (UKRP) es una entidad jurídica establecida en el Reino Unido que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera del Reino Unido. La persona responsable del Reino Unido garantiza que se hayan preparado la Declaración de conformidad y la documentación técnica, registra el dispositivo con el MHRA, coopera con el MHRA en acciones correctivas y conserva copias de la documentación técnica para su inspección. Los fabricantes fuera del Reino Unido no pueden comercializar dispositivos en el mercado británico sin designar un UKRP.
¿Qué es un organismo aprobado del Reino Unido?
Un organismo aprobado del Reino Unido es una organización designada por el gobierno del Reino Unido para realizar evaluaciones de conformidad según el MDR 2002 del Reino Unido. Los organismos aprobados revisan los sistemas de gestión de calidad, la documentación técnica y la evidencia clínica de los dispositivos de mayor riesgo antes de emitir los certificados UKCA. Sólo los organismos aprobados con un alcance de designación adecuado pueden evaluar tipos de dispositivos específicos.
¿Cuáles son los plazos para aprovechar el marcado CE de la UE en Gran Bretaña?
CE Los dispositivos marcados podrán comercializarse en el mercado de Gran Bretaña hasta los siguientes plazos:
Dispositivos médicos generales EU MDD o EU AIMDD: antes de la expiración del certificado o el 30 de junio de 2028
EU IVDD IVD: antes de la expiración del certificado o el 30 de junio de 2030
UE MDR dispositivos médicos generales (incluidos los hechos a medida): 30 de junio de 2030
UE IVDR IVD: 30 de junio de 2030
Dispositivos autodeclarados Clase I según UE MDR: 30 de junio de 2030
Dispositivos autodeclarados Clase I según MDD (declarados antes del 26 de mayo de 2021 y clasificados según MDR): 30 de junio de 2028
Dispositivos estériles o de medición de clase I con certificado MDD válido: 30 de junio de 2028
No elegible para los plazos anteriores:
Dispositivos médicos autocertificados de Clase I según las directivas de la UE que no cumplen con los plazos transitorios de la UE.
General IVD según las directivas de la UE que no cumplen con los plazos transitorios de la UE.
Dispositivos personalizados que cumplen con EU MDD o EU AIMDD
Los dispositivos comercializados en el mercado británico después de estos plazos deben cumplir con el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido y llevar la marca UKCA (a menos que se introduzca una nueva extensión legislativa). Los dispositivos introducidos legalmente en el mercado de Gran Bretaña antes de la fecha límite podrán seguir estando disponibles o puestos en servicio. Sin embargo, cualquier nueva colocación después de la fecha límite requiere el cumplimiento de la UKCA.
