INVIMA Registro de Dispositivos médicos en Colombia
El registro de dispositivos médicos en Colombia requiere la aprobación regulatoria de INVIMA, el regulador de dispositivos médicos de Colombia. Hay dos vías regulatorias, controladas y no controladas, con diferentes requisitos de documentación según la clasificación del dispositivo. Los fabricantes extranjeros también deben designar un Representante Legal con sede en Colombia.
Pure Global simplifica el proceso con flujos de trabajo de IA que aceleran la preparación de la presentación de INVIMA, junto con soporte y representación local, todo por una tarifa fija anual.
Cómo registrar un dispositivo médico en Colombia
El registro sanitario de dispositivos médicos e IVD en Colombia está regulado por el INVIMA y sigue un marco basado en riesgo bajo el Decreto 4725/2005 (para dispositivos médicos) y el Decreto 3770/2004 (para IVD). Los fabricantes extranjeros deben designar tanto a un Representante Legal como a un importador autorizado que cuente con una CCAA vigente emitida por el INVIMA, y toda la documentación técnica debe presentarse en idioma español.
Clasificación de dispositivos médicos del INVIMA en Colombia
Los dispositivos médicos se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III; por su parte, los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) se clasifican en las clases I, II y III. Esta clasificación determina si el producto califica para aprobación automática o si requiere una revisión técnica completa previa a su comercialización.
Vías de registro de dispositivos médicos en Colombia
Aprobación automática (dispositivos de Clase I y IIa; IVD de Clase I–II):
- Proceso: Autorización inmediata tras la radicación de la solicitud completa; el INVIMA no evalúa el expediente técnico antes de otorgar el registro sanitario.
- Requisitos: Expediente técnico con sus traducciones al español, evidencia del cumplimiento de la norma ISO 13485 o un SGC equivalente, información del etiquetado, Certificado de Venta Libre (CFS/CFG) emitido por un mercado de referencia aceptado, códigos UDI-DI, reporte semántico, además de contar con el Representante Legal y el importador autorizado correspondientes.
- Cronograma: El registro sanitario se otorga generalmente en pocos días.
- Renovación: El registro tiene una vigencia de 10 años; las solicitudes de renovación para dispositivos de bajo riesgo suelen procesarse rápidamente.
Revisión controlada (dispositivos de Clase IIb y III; IVD de Clase III):
- Proceso: El INVIMA lleva a cabo una evaluación exhaustiva del expediente técnico, datos de pruebas y desempeño, evidencia clínica (en el caso de Clase III), etiquetado y soporte del SGC antes de autorizar el registro.
- Requisitos: Para esta vía de registro ante el INVIMA, se debe presentar un expediente completo que integre el análisis de riesgos, información sobre diseño y fabricación, informes de ensayos, datos clínicos (según aplique), cumplimiento con el sistema UDI-DI, y todos los documentos legales y comerciales pertinentes.
- Cronograma: Los plazos de evaluación varían en función de la complejidad del dispositivo y la integridad del expediente técnico presentado; los productos de mayor riesgo requieren un análisis formal detallado.
- Renovación: Los registros de dispositivos médicos son válidos por 10 años, mientras que los de IVD de Clase III tienen una vigencia de 5 años. Las solicitudes de renovación deben radicarse entre 3 y 6 meses antes de la fecha de vencimiento.
Otros requisitos de registro ante el INVIMA:
- Representante Legal: Obligatorio para todos los fabricantes extranjeros que soliciten un registro sanitario ante el INVIMA en Colombia.
- Requisitos del importador: Los importadores autorizados deben contar con una certificación de CCAA vigente expedida por el INVIMA y cumplir con estrictas obligaciones de almacenamiento, trámites aduaneros, documentación y tecnovigilancia.
- Documentación: Todos los expedientes y trámites ante la autoridad deben presentarse en español, y los dispositivos importados deben portar una etiqueta complementaria en este mismo idioma.
- UDI-DI y reporte semántico: La Resolución 1405/2022 exige la codificación UDI-DI emitida por agencias acreditadas, así como un reporte semántico detallando los atributos regulatorios y comerciales del producto.
- Obligaciones de poscomercialización: Los fabricantes y los importadores están obligados a presentar reportes trimestrales de tecnovigilancia y a notificar cualquier evento adverso dentro de los plazos reglamentarios establecidos.
¿Cuáles son las vías regulatorias para dispositivos médicos e IVD en Colombia?
Colombia ofrece dos vías de registro: la automática (aprobación automática) para dispositivos de menor riesgo y la de revisión previa (evaluación completa) para productos de mayor riesgo. Los IVD siguen este mismo esquema regulatorio.
Vía no controlada (registro automático): los dispositivos de Clase I y IIa se tramitan bajo esta modalidad. El INVIMA otorga la aprobación de forma inmediata una vez presentada la documentación, habitualmente en cuestión de días.
Vía controlada (revisión completa): los dispositivos de Clase IIb y III siguen la vía de evaluación previa, requiriendo que el INVIMA evalúe exhaustivamente el expediente técnico, la evidencia clínica y el etiquetado antes de conceder la aprobación. Estas revisiones exigen mayor tiempo de respuesta, el cual varía según la clase de riesgo del producto, el volumen de datos técnicos aportados y los requerimientos de aclaración que pueda emitir la autoridad.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD ante el INVIMA?
Los fabricantes deben aportar la documentación técnica, de seguridad, de etiquetado y de calidad en español, junto con un Certificado de Venta Libre (CFS/CFG) y evidencia de conformidad con un SGC, además de la descripción detallada del dispositivo, su uso previsto, componentes, materiales, antecedentes e historial, y sus características de desempeño.
Un expediente técnico (dossier) completo suele incluir:
- Autorización del Representante Legal
- Descripción e historial del dispositivo
- Evaluaciones de riesgos y datos esenciales de desempeño
- Información de diseño y procesos de fabricación
- Certificación ISO 13485 o evidencia de SGC equivalente
- Datos clínicos (para dispositivos de Clase III)
- Informes de ensayos o pruebas (para dispositivos de Clase IIa, IIb y III)
- Información y proyectos de etiquetado
- Certificado de Venta Libre (CFS/CFG) del país de origen o de mercados de referencia reconocidos (EU, US, CA, JP, AU)
¿Qué es un Representante Legal en Colombia y por qué se necesita?
Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Legal domiciliado en Colombia para que actúe como su enlace ante el INVIMA. Este representante es responsable de presentar las solicitudes de registro sanitario, renovaciones y modificaciones; responder a las inspecciones, auditorías y consultas del INVIMA, y actuar en nombre del fabricante. Es importante señalar que el fabricante extranjero sigue siendo el titular del registro sanitario, aun cuando no cuente con sede física en Colombia.
¿Se requiere un importador autorizado en Colombia?
Los fabricantes extranjeros deben designar a un importador autorizado que cuente con un Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) vigente, emitido por el INVIMA. El importador es responsable de tramitar los registros de importación, gestionar el despacho aduanero, cumplir con las directrices de almacenamiento y reportar novedades bajo el programa de tecnovigilancia poscomercialización. Pure Global cuenta con certificaciones CCAA vigentes tanto para dispositivos médicos como para IVD, respaldando su registro ante el INVIMA, y puede actuar como su importador autorizado en Colombia.
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Brindamos soporte regulatorio llave en mano en Colombia, todo por una tarifa fija anual:
Preparación y presentación de expedientes, impulsados por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos en reglamentación.
En representación del país, con Pure Global fungiendo como su Representante Legal.
Apoyo a la vigilancia post-comercialización, incluidos informes de vigilancia y comunicaciones de las autoridades.
Cambiar o agregar importadores a registros, licencias CCAA, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones.
Preguntas frecuentes
INVIMA cobra tarifas gubernamentales obligatorias según el tipo de producto (dispositivo médico frente a IVD) y la clasificación de riesgo:
Para dispositivos médicos, las tarifas de solicitud son las siguientes:
- Clase I y Clase IIa: COP 3.898.330 (aproximadamente USD 936) por producto
- Clase IIb y Clase III: COP 4.412.400 (aproximadamente USD 1.059) por producto
Para diagnóstico in vitro (IVD):
- Clase I y II IVD: COP 2.570.590 (USD 617 aproximadamente) por producto
- Clase III IVD: COP 3.427.327 (USD 823 aproximadamente) por producto
Es posible que se aplique una tarifa de solicitud de marca si se requiere el registro de la marca en Colombia. Las tarifas de marca oscilan entre COP 1.288.000 y COP 1.714.500 (aproximadamente USD 309) por solicitud.
Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, traducciones ni representación regulatoria nacional. Es posible que se apliquen tarifas adicionales; Las tarifas gubernamentales están sujetas a cambios sin previo aviso.
Utilice nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.
Los cronogramas varían según la clasificación del dispositivo. Para los dispositivos de Clase I y IIa, los expedientes se pueden preparar y presentar en aproximadamente 3 a 4 semanas, con la aprobación automática de INVIMA al momento de la presentación. Para los dispositivos de Clase IIb y III, se aplica el mismo tiempo de preparación, pero el proceso de revisión y aprobación de INVIMA suele tardar entre 6 y 8 meses. Una vez otorgados, los registros tienen una vigencia de 10 años, excepto la Clase III IVD, que deberá renovarse cada 5 años.
Pure Global ofrece precio anual de tarifa fija para dispositivo médico incluido y registro y representación de IVD en Colombia, a partir de $2,000/año. La tarifa fija incluye la preparación y presentación de expedientes, representación en el país, traducción, modificaciones, cambio o adición de importadores a los registros, licencias CCAA y soporte post-comercialización. La tarifa no incluye INVIMA u otras tarifas gubernamentales, traducciones certificadas o traducciones de idiomas distintos del inglés.
Estructura de tarifa fija para dispositivos Clase I/IIa (Clase I/II IVD):
1 dispositivo = $2,000/año
2-5 dispositivos = $1,000 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 4 dispositivos = $5,000/año)
6-10 dispositivos = $500 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 8 dispositivos = $7,500/año)
Estructura de tarifa fija para dispositivos Clase IIb/III (Clase III IVD):
1 dispositivo = $3,000/año
2-5 dispositivos = $1,500 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 4 dispositivos = $7,500/año)
6-10 dispositivos = $1000 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 8 dispositivos = $12,000/año)
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Se requiere un contrato de tres años para asegurar las tarifas mencionadas anteriormente. Sin embargo, hay otros acuerdos contractuales disponibles. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea y más información sobre los términos de la tarifa fija.
El período de renovación de registro para dispositivos médicos y IVD en Colombia varía: los dispositivos médicos Clase I y II tienen un período de renovación de 10 años, mientras que la Clase III IVD tiene un período de renovación de 5 años según los lineamientos de registro de INVIMA.
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Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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