Cómo registrar un dispositivo médico en Colombia
El registro de dispositivos médicos y IVD en Colombia se rige por INVIMA y sigue un marco basado en riesgos bajo el Decreto 4725/2005 (dispositivos médicos) y el Decreto 3770/2004 (IVD). Los fabricantes extranjeros deben nombrar tanto un Representante Legal como un importador autorizado con CCAA emitida por INVIMA, y toda la documentación debe presentarse en español.
INVIMA Clasificación de dispositivos médicos de Colombia
Los dispositivos están clasificados en Clase I, IIa, IIb y III; IVD se clasifican en Clase I, II y III. Esta clasificación determina si califican para la aprobación automática o requieren una revisión técnica completa.
Rutas de Registro de Dispositivos médicos en Colombia
Aprobación automática (dispositivos Clase I y IIa; Clase I–II IVD):
- Proceso: Autorización inmediata una vez enviada la solicitud completa; INVIMA no revisa el expediente técnico antes de otorgar la aprobación.
- Requisitos: expediente + traducciones al español, evidencia ISO 13485 o equivalente QMS, documentación de etiquetado, CFS/CFG de un mercado de referencia aceptado, códigos UDI-DI, informes semánticos y Representante Legal e importador autorizado.
- Cronograma: La aprobación normalmente se otorga en unos días.
- Renovación: Válido por 10 años; Las renovaciones para dispositivos de bajo riesgo suelen aprobarse rápidamente.
Revisión controlada (dispositivos Clase IIb y III; Clase III IVD):
- Proceso: INVIMA realiza una evaluación detallada de la documentación técnica, los datos de prueba y rendimiento, la evidencia clínica (para Clase III), el etiquetado y la evidencia QMS antes de la aprobación.
- Requisitos: Se requiere un expediente completo que incluya evaluaciones de riesgos, información de diseño y fabricación, informes de pruebas, datos clínicos (según corresponda), cumplimiento de UDI-DI y todos los documentos legales y comerciales para esta vía de registro INVIMA.
- Cronograma: Los tiempos de revisión varían según la complejidad del dispositivo y la integridad del envío; los dispositivos de mayor riesgo requieren una evaluación formal.
- Renovación: Los dispositivos médicos tienen una validez de 10 años; Clase III IVD por 5 años. Las solicitudes de renovación deben presentarse entre 3 y 6 meses antes del vencimiento.
Otros requisitos de registro INVIMA:
- Representante Legal: Obligatorio para todos los fabricantes extranjeros que soliciten el registro INVIMA Colombia.
- Requisitos del importador: Los importadores deben poseer una CCAA válida de INVIMA y cumplir con estrictas obligaciones de almacenamiento, aduanas, documentación y vigilancia.
- Documentación: Todos los envíos deben estar en español y los dispositivos importados deben incluir una etiqueta complementaria en español.
- UDI-DI y reporte semántico: La Resolución 1405/2022 requiere códigos UDI-DI de agencias acreditadas y un reporte semántico que detalle atributos regulatorios y comerciales.
- Obligaciones post-comercialización: Los fabricantes e importadores deben presentar informes trimestrales de tecnovigilancia y reportar eventos adversos dentro de estrictos plazos.
¿Cuáles son las vías regulatorias para dispositivos médicos y IVD en Colombia?
Colombia ofrece dos vías: no controlada (aprobación automática) para dispositivos de menor riesgo y controlada (revisión completa) para productos de mayor riesgo. IVD sigue el mismo patrón.
Vía No Controlada (Registro Automático): Los dispositivos Clase I y IIa siguen la ruta no controlada. INVIMA otorga aprobación inmediata una vez que se presenta la documentación, generalmente en unos días.
Vía controlada (revisión completa): Los dispositivos de Clase IIb y III siguen la vía controlada y requieren que INVIMA evalúe el expediente técnico, la evidencia clínica y el etiquetado antes de su aprobación. Estas revisiones requieren tiempo adicional, pero varían según el riesgo del dispositivo, el volumen de datos y cualquier solicitud de información.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD con INVIMA?
Los fabricantes deben proporcionar documentación técnica, de seguridad, etiquetado y calidad en español, junto con un Certificado de Libre Venta y prueba de cumplimiento con QMS, descripciones del dispositivo, su uso previsto, componentes, materiales, historial y características de desempeño.
Un expediente completo generalmente incluye:
Autorización de Representante Legal
Descripción e historial del dispositivo.
Evaluaciones de riesgos y datos esenciales de rendimiento.
Información de diseño y fabricación.
evidencia ISO 13485 o equivalente QMS
Datos clínicos (para dispositivos de Clase III)
Informes de prueba (para dispositivos Clase IIa, IIb, III)
Información de etiquetado
Certificado de Libre Venta (CFS/CFG) del país de origen o mercados reconocidos (EU, US, CA, JP, AU)
¿Qué es un Representante Legal en Colombia y por qué lo necesitas?
Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Legal con sede en Colombia para que actúe como enlace con INVIMA. Este representante es responsable de presentar las solicitudes de registro, renovaciones y modificaciones; responder a inspecciones, auditorías y consultas de INVIMA; y actuar en nombre del fabricante. El fabricante mantiene el registro incluso si no tiene su sede en Colombia.
¿Colombia requiere un importador autorizado?
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un importador autorizado con un Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) emitido por INVIMA. El importador es responsable de los registros de importación, las presentaciones en aduana, el cumplimiento del almacenamiento y los informes de vigilancia post-comercialización. Pure Global posee licencias CCAA para dispositivos médicos y IVD, que respaldan su registro INVIMA, y puede actuar como su importador en Colombia.
