INVIMA Registro de dispositivos médicos en Colombia

Registro de dispositivos médicos en Colombia y alcance de INVIMA

INVIMA administra el marco colombiano de dispositivos, incluido el Decreto 4725/2005 para dispositivos médicos y el marco independiente para IVD en virtud del Decreto 3770/2004. Confirme la calificación del producto, la clase y si aplican las disposiciones sobre equipos biomédicos de tecnología controlada antes de elegir un procedimiento.

“Automático” no significa no regulado ni aceptación garantizada de un expediente incompleto. Utilice la página de trámites de dispositivos de INVIMA y las preguntas frecuentes oficiales para la categoría de solicitud vigente. Una clase o aprobación de referencia extranjera no determina de manera independiente el resultado en Colombia.

Roles locales, importadores y CCAA

Defina al solicitante/titular, al representante autorizado cuando corresponda, a los importadores y a los distribuidores. El expediente de registro y los contratos deben identificar a las partes y actividades reales. Las operaciones de importación/almacenamiento deben cumplir con los requisitos aplicables de establecimiento y del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) o las excepciones pertinentes.

El contacto regulatorio no es automáticamente el importador registrado, y un distribuidor comercial no adquiere todas las obligaciones regulatorias por el solo hecho de firmar un acuerdo de venta. Establezca el acceso al expediente, la facultad de renovación, la adición/modificación de importadores, el escalamiento de la vigilancia, los retiros del mercado y el proceso de cesión antes de la presentación.

Documentación y planificación del idioma español

Prepare los documentos administrativos y de autorización, la identificación del fabricante/planta, el uso previsto, la justificación de la clasificación, la descripción del producto, la gama de modelos, la evidencia de mercado de referencia/venta libre cuando sea requerida, la evidencia de calidad, las etiquetas y las IFU. Añada evidencia de pruebas, riesgos y clínica/desempeño apropiada para la clase y la vía. Verifique los requisitos de legalización/apostilla y traducción oficial para documentos legales extranjeros, en lugar de aplicar un único tratamiento general a todos los informes.

Utilice la guía de clasificación para establecer la vía, la guía de regulaciones para el marco de presentación y la guía de etiquetado para la información del producto. Mantenga todos los expedientes alineados con el mismo fabricante, uso previsto, modelos y plantas.

Identificación, reporte semántico y controles de lanzamiento

La Resolución 1405/2022 aborda los estándares semánticos y la codificación. Evalúe el alcance actual de reporte, la parte responsable y las instrucciones de implementación. No equipare todo el esquema con un requisito universal de obtener un código UDI extranjero específico antes de cada solicitud.

Antes del envío, concilie el registro o permiso, el alcance aprobado, el estado del importador/CCAA, las etiquetas en español, los permisos aduaneros y los registros de distribución. Registre la vigencia real emitida y el trámite de renovación vigente. Las categorías de tarifas y los requisitos de revisión difieren; separe en el cronograma la preparación de la solicitud, el trámite ante la autoridad, los requerimientos y la preparación para la importación comercial.

Cumplimiento poscomercialización y cambios

Opere un programa colombiano de tecnovigilancia con interfaces claras entre el fabricante, el titular y el importador. Los eventos serios y las alertas internacionales de seguridad que afecten a productos en Colombia requieren una evaluación oportuna; el reporte periódico no sustituye a la notificación urgente. El reporte de seguridad de IVD sigue el marco de reactivovigilancia aplicable en lugar de seguir automáticamente cada norma de dispositivos médicos.

Utilice la guía de poscomercialización para planificar los reportes, los retiros del mercado y las acciones de campo. Evalúe los cambios de dispositivo, planta, etiquetado, titular e importador antes de su implementación. Pure Global puede apoyar la preparación del expediente y la coordinación local dentro de un alcance documentado de servicios; INVIMA determina el resultado regulatorio.