Registro de dispositivos médicos SFDA en Arabia Saudita

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en Arabia Saudita están regulados por la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). La SFDA supervisa las licencias de establecimientos, los representantes autorizados, la autorización de comercialización de productos, la importación y los controles poscomercialización. Los fabricantes deben confirmar los requisitos actuales en las regulaciones y guías oficiales sobre dispositivos médicos de la SFDA antes de realizar la presentación.

Clasificación de dispositivos médicos en Arabia Saudita

Arabia Saudita utiliza las Clases de riesgo A, B, C y D, de menor a mayor riesgo. Las preguntas frecuentes anteriores que se detenían en la Clase C eran incorrectas. La clasificación sigue reglas basadas en la finalidad prevista, la invasividad, la duración, las funciones activas y las consecuencias de una falla. Los IVD también utilizan un modelo de riesgo de A a D con criterios relacionados con el riesgo individual y de salud pública.

Una decisión de clasificación documentada es esencial porque determina la ruta de la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) y el nivel de evidencia técnica, clínica, de desempeño y del sistema de calidad. Las clasificaciones de mercados de referencia pueden brindar información para el análisis, pero no deben reemplazar una evaluación específica de la SFDA.

Representante autorizado y licenciamiento de establecimientos

Por lo general, un fabricante extranjero designa a un Representante Autorizado en Arabia Saudita que cuente con la autorización correspondiente de la SFDA. El representante es el contacto regulatorio local y respalda la solicitud de MDMA y las obligaciones del ciclo de vida del producto. Los establecimientos relevantes de la cadena de suministro también deben poseer las licencias requeridas para sus actividades.

El acuerdo de representación debe definir el acceso al archivo técnico, las comunicaciones con la autoridad, la notificación de cambios, la renovación, la coordinación de importaciones, las quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y la transferencia del registro. Estas disposiciones son importantes desde el punto de vista comercial porque el representante mantiene responsabilidades operativas después de la aprobación, no solo durante la presentación.

Dossier y revisión de la MDMA

La solicitud incluye comúnmente detalles del fabricante y del sitio de fabricación, evidencia del sistema de gestión de la calidad, finalidad prevista, justificación de la clasificación, descripciones del dispositivo, etiquetado e instrucciones de uso, documentos de autorización, evidencia de conformidad o del mercado de referencia cuando corresponda, gestión de riesgos, verificación y validación, y evidencia clínica o de desempeño proporcionada al riesgo. Los requisitos de etiquetado en árabe y los datos ingresados en el sistema de la SFDA deben ser consistentes con el alcance aprobado.

Después de la autorización, los fabricantes y socios locales deben mantener actualizados las licencias, certificados, datos del producto, etiquetado y modelos autorizados. Las quejas, eventos adversos, acciones correctivas de seguridad en el campo y retiros del mercado requieren procesos locales documentados. Un cambio en el diseño, la finalidad prevista, el software, el sitio de fabricación, el etiquetado o el sistema de calidad debe evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere notificación o aprobación de la SFDA.