Cómo registrar un dispositivo médico en Indonesia
Los dispositivos médicos y IVD vendidos en Indonesia están regulados por el Ministerio de Salud (MoH). Todos los dispositivos deben obtener la autorización de comercialización registrándose en el Ministerio de Salud y recibiendo una Licencia de registro de producto (NIE). Los fabricantes también necesitan una Licencia de Distribución de Dispositivos médicos (IDAK/MDDL). Los fabricantes extranjeros deben designar un representante autorizado local (LAR) para presentar la solicitud de registro y mantener el cumplimiento normativo en su nombre.
El marco regulatorio de Indonesia sigue el Reglamento No. 62 de 2017, la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD) y la guía del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Las presentaciones deben seguir el formato de plantilla de expediente de presentación común de la ASEAN (CSDT).
Vía regulatoria de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Indonesia
Todos los dispositivos médicos y IVD deben clasificarse y presentarse para registro según su nivel de riesgo. Los dispositivos se clasifican en cuatro clases de riesgo: Clase A, B, C y D.
Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia (todas las clases de dispositivos médicos y IVD)
Proceso: Las solicitudes se envían a través del portal en línea del Ministerio de Salud utilizando el formato CSDT de la ASEAN. Los dispositivos deben tener la aprobación o autorización del país de origen en un país miembro de GHTF.
Requisitos de documentación: Una presentación completa incluye certificación ISO 13485, datos clínicos, informes de pruebas, etiquetado en bahasa indonesio, instrucciones de uso (IFU) traducidas y un certificado de venta gratuita. Los dispositivos de mayor riesgo (Clase C y D) requieren datos más extensos para demostrar su seguridad y eficacia.
Licencia de distribuidor: Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Local Autorizado (LAR) o establecer una entidad local para obtener una licencia de distribuidor (IDAK/MDDL).
Cronograma: El proceso de revisión del registro es relativamente eficiente, siempre que todos los documentos estén completos y sean precisos.
Renovación: Las licencias de dispositivos son válidas por cinco años y deben renovarse de manera proactiva. Las renovaciones deben comenzar al menos nueve meses antes del vencimiento.
Otros requisitos de registro del Ministerio de Salud
Representación en el país: Todos los fabricantes extranjeros deben designar un LAR para gestionar las interacciones con el Ministerio de Salud, garantizar el cumplimiento y presentar la documentación reglamentaria. El LAR también es responsable del cumplimiento del etiquetado, los informes de vigilancia y la importación.
Traducción: El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar completamente traducidos al bahasa indonesio. La información de seguridad esencial siempre debe proporcionarse en bahasa, incluso para productos heredados. Los nuevos registros deben incluir las instrucciones de uso traducidas al momento del envío.
Requisitos de etiquetado: Las etiquetas deben proporcionarse en bahasa indonesio y colocarse después de la importación pero antes de la distribución.
Otros requisitos de certificación: Los dispositivos médicos que contienen materiales biológicos o de origen animal deben obtener la certificación halal. El proceso de certificación incluye una inspección del sitio de fabricación por parte de una agencia reconocida por el Organismo Organizador de Garantía de Productos Halal (BPJPH) de Indonesia.
Modificaciones: Los cambios menores en el etiquetado, el empaque, la configuración del dispositivo o los detalles del fabricante/distribuidor se pueden enviar como modificaciones. Los cambios sustanciales pueden requerir un nuevo registro. Las modificaciones y renovaciones se pueden presentar simultáneamente.
Obligaciones post-comercialización: Las empresas deben monitorear el desempeño del producto y cumplir con los requisitos de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización.
¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Indonesia?
Una presentación regulatoria completa en Indonesia incluye:
Expediente en formato CSDT de la ASEAN
Certificado ISO 13485
Datos clínicos e informes de pruebas.
Etiquetado e instrucciones de uso traducidos al bahasa indonesio
Certificado de Libre Venta o autorización de mercado GHTF
Designación de un Representante Local Autorizado (LAR)
Clasificación de dispositivos y información de agrupación.
Es posible que se requieran documentos adicionales según la clase de dispositivo, el uso previsto y la estrategia de agrupación.
¿Qué es un Representante Local Autorizado (LAR) y por qué lo necesita?
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos deben nombrar un Representante Local Autorizado (LAR), una entidad legal con sede en Indonesia, para poseer la Licencia de Registro de Producto (NIE) y actuar como punto de contacto con el Ministerio de Salud. El LAR debe poseer una Licencia de Distribución de Dispositivos médicos (IDAK/MDDL) y estar certificado en Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos médicos (GDPMD). El LAR gestiona todo el proceso de aprobación y actúa como único importador. Sólo puedes designar un LAR por dispositivo. La única forma de transferir su dispositivo a un nuevo LAR es cancelar su registro y volver a presentar la solicitud con un nuevo representante.
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento halal para dispositivos médicos en Indonesia?
Los dispositivos médicos que contienen materiales biológicos o de origen animal deben obtener la certificación Halal de la Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH). Las solicitudes deben enviarse a través del portal SiHalal e incluir documentación como una carta de autorización legalizada, ISO 13485 o certificado GMP, una lista completa de ingredientes con origen material y etiquetas de producto traducidas. Un organismo de inspección Halal (LPH) acreditado realiza una auditoría del proceso de fabricación. Los productos conformes reciben un Certificado Halal válido por cuatro años.
¿Cuáles son los plazos para la certificación halal de dispositivos médicos en Indonesia?
Los dispositivos médicos deben obtener la certificación halal en los siguientes plazos:
Clase A: 17 de octubre de 2026
Clase B: 17 de octubre de 2029
Clase C: 17 de octubre de 2034
