Registro de dispositivos médicos ante el MOH de Indonesia

Los dispositivos médicos y los IVD comercializados en Indonesia están regulados por el Ministerio de Salud (MoH). Todos los dispositivos deben obtener una autorización de comercialización registrándose ante el MoH y recibiendo una Licencia de Registro de Producto (NIE). Los fabricantes también necesitan una Licencia de Distribución de Dispositivos Médicos (IDAK/MDDL). Se requiere que los fabricantes extranjeros designen a un Representante Autorizado Local (LAR) para presentar la solicitud de registro y mantener el cumplimiento regulatorio en su nombre.

El marco regulatorio de Indonesia se rige por el Reglamento N.º 62 de 2017, la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) y las directrices del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Las solicitudes deben seguir el formato de la Plantilla de Expediente Común de Solicitud de la ASEAN (CSDT).

Vía regulatoria para dispositivos médicos del MoH de Indonesia

Todos los dispositivos médicos e IVD deben clasificarse y someterse a registro según su nivel de riesgo. Los dispositivos se clasifican en cuatro clases de riesgo: Clase A, B, C y D.

Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia (Todas las clases de dispositivos médicos e IVD)

• Proceso: Las solicitudes se presentan a través del portal en línea del MoH utilizando el formato CSDT de la ASEAN. Los dispositivos deben contar con la aprobación del país de origen o la autorización en un país miembro del GHTF.

• Requisitos de documentación: Una solicitud completa incluye la certificación ISO 13485, datos clínicos, informes de pruebas, etiquetado en bahasa indonesio, instrucciones de uso (IFU) traducidas y un Certificado de Libre Venta. Los dispositivos de mayor riesgo (Clases C y D) requieren datos más exhaustivos para demostrar su seguridad y eficacia.

• Licencia de distribuidor: Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado Local (LAR) o establecer una entidad local para obtener una licencia de distribuidor (IDAK/MDDL).

• Plazo de tiempo: El proceso de revisión del registro es relativamente eficiente, siempre que todos los documentos estén completos y sean precisos.

• Renovación: Las licencias de los dispositivos son válidas por cinco años y deben renovarse de manera proactiva. Las renovaciones deben iniciarse al menos nueve meses antes del vencimiento.

Otros requisitos de registro del MoH

• Representación en el país: Todos los fabricantes extranjeros deben designar a un LAR para gestionar las interacciones con el MoH, garantizar el cumplimiento y presentar la documentación regulatoria. El LAR también es responsable del cumplimiento del etiquetado, la notificación de tecnovigilancia y la importación.

• Traducción: El etiquetado y las IFU deben traducirse completamente al bahasa indonesio. La información esencial de seguridad siempre debe proporcionarse en bahasa, incluso para productos heredados. Los nuevos registros deben incluir las IFU traducidas al momento de la presentación.

• Requisitos de etiquetado: Las etiquetas deben proporcionarse en bahasa indonesio y adherirse después de la importación, pero antes de la distribución.

• Otros requisitos de certificación: Los dispositivos médicos que contengan materiales de origen animal o biológico deben obtener la certificación halal. El proceso de certificación incluye una inspección de las instalaciones de fabricación por parte de un organismo reconocido por la Agencia Administradora de la Garantía de Productos Halal de Indonesia (BPJPH).

• Modificaciones: Los cambios menores en el etiquetado, el empaque, la configuración del dispositivo o los detalles del fabricante/distribuidor se pueden presentar como modificaciones. Los cambios sustanciales pueden requerir un nuevo registro. Las modificaciones y renovaciones se pueden presentar de manera concurrente.

• Obligaciones poscomercialización: Las empresas deben monitorear el desempeño del producto y cumplir con los requisitos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Indonesia?

Una solicitud regulatoria completa en Indonesia incluye:

• Dossier en formato CSDT de la ASEAN

• Certificado ISO 13485

• Datos clínicos e informes de pruebas

• Etiquetado e IFU traducidos al bahasa indonesio

• Certificado de Libre Venta o autorización de comercialización en un país miembro del GHTF

• Designación de un Representante Autorizado Local (LAR)

• Información sobre la clasificación y agrupación del dispositivo

Es posible que se requieran documentos adicionales según la clase del dispositivo, el uso previsto y la estrategia de agrupación.

¿Qué es un Representante Autorizado Local (LAR) y por qué se necesita uno?

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos deben designar a un Representante Autorizado Local (LAR), una entidad legal con sede en Indonesia para mantener la Licencia de Registro de Producto (NIE) y actuar como punto de contacto con el MoH. El LAR debe contar con una Licencia de Distribución de Dispositivos Médicos (IDAK/MDDL) y estar certificado en Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMD). El LAR gestiona todo el proceso de aprobación y actúa como el único importador. Solo se puede designar un LAR por dispositivo. La única forma de transferir su dispositivo a un nuevo LAR es cancelar su registro y volver a solicitarlo con un nuevo representante.

¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento halal para los dispositivos médicos en Indonesia?

Los dispositivos médicos que contengan materiales de origen animal o biológico deben obtener la certificación halal de la Agencia Administradora de la Garantía de Productos Halal (BPJPH). Las solicitudes deben enviarse a través del portal SiHalal e incluir documentación como una Carta de Autorización legalizada, un certificado ISO 13485 o GMP, una lista completa de ingredientes con el origen de los materiales y las etiquetas del producto traducidas. Un Organismo de Inspección Halal (LPH) acreditado realiza una auditoría del proceso de fabricación. Los productos que cumplen con los requisitos reciben un Certificado Halal válido por cuatro años.

¿Cuáles son los plazos para la certificación halal de los dispositivos médicos en Indonesia?

Los dispositivos médicos deben obtener la certificación halal a más tardar en los siguientes plazos:

• Clase A: octubre de 17, 2026

• Clase B: octubre de 17, 2029

• Clase C: octubre de 17, 2034