Registro de dispositivos médicos ante el MOH de Indonesia

Registro de dispositivos médicos en Indonesia: separe el producto y los permisos comerciales locales

El Ministerio de Salud de Indonesia administra la autorización de comercialización de dispositivos e IVD. Los dispositivos importados generalmente utilizan la autorización de producto NIE/AKL correspondiente, mientras que los productos nacionales cuentan con su propia vía. El solicitante/distribuidor local debe poseer los permisos comerciales y de distribución pertinentes en Indonesia; un fabricante extranjero no se convierte por sí mismo en distribuidor indonesio por el solo hecho de solicitar el registro del producto.

Utilice el portal Regalkes y los instrumentos vigentes para determinar la categoría de solicitud, los requisitos técnicos y el proceso electrónico. Asigne a una parte autorizada local que cuente con facultades documentadas del fabricante, acceso al expediente, escalamiento de quejas y responsabilidades de mantenimiento.

Clase de riesgo, expediente y agrupación

Prepare el uso previsto, fabricante/plantas, modelos, certificados de calidad, descripción del dispositivo, evidencia de pruebas, evidencia clínica/de desempeño según corresponda, etiquetas y documentos de venta libre/referencia requeridos. Un expediente previo de FDA o CE puede respaldar la evidencia, pero no constituye automáticamente un expediente de solicitud completo para Indonesia. Consulte la clasificación y los requisitos regulatorios.

Software e IA: requisitos técnicos actuales

El decreto KMK HK.01.07/MENKES/951/2026, vigente a partir del 7 de septiembre de 2026, adopta directrices para el software de dispositivos médicos y la IA. Evalúe los límites del producto, la función clínica prevista, la verificación/validación del software, la ciberseguridad, la identificación de versiones y la evidencia clínica aplicable. Cierto software importado tiene condiciones específicas de validación local; no convierta eso en un requisito universal de ensayos clínicos locales para cada dispositivo.

Utilice nuestra actualización vigente sobre software/IA junto con el texto oficial, si corresponde. Los cambios en el software, los algoritmos, el uso previsto o la población requieren una evaluación de impacto regulatorio antes de tratarlos como actualizaciones comerciales de rutina.

Implementación halal y etiquetado

Las obligaciones relativas a la certificación halal son independientes de la autorización de dispositivos médicos del Ministerio. Evalúe el alcance actual de producto/material/proceso conforme a PP 42/2024 y a las medidas de la BPJPH, incluido el tratamiento de cualquier declaración de no halal. No se limitan a una simple prueba de “contiene material animal”.

El aviso de implementación de 2026 de la BPJPH incluye los dispositivos médicos de clase A en la fase que pasa a ser de aplicación obligatoria a partir del 18 de octubre de 2026, tras el término de la fase de octubre de 17. Confirme las disposiciones específicas para el producto y los certificados extranjeros. No invente una fecha límite para la clase D/biológicos ni asuma que todos los certificados halal vencen después de cuatro años.

Controle la marca aprobada o la declaración requerida, la evidencia del material de origen y el etiquetado/IFU en bahasa. Una declaración halal no sustituye la autorización del producto, y una licencia de producto no resuelve el cumplimiento halal.

Mantenimiento y planificación del lanzamiento

Lea la vigencia real de la licencia del producto y el proceso vigente de renovación/modificación. Planifique la renovación con anticipación; un objetivo interno de preparación de nueve meses no constituye automáticamente un plazo legal universal de presentación. Si la representación cambia, evalúe el procedimiento formal del titular/autorización, el acceso al expediente y la continuidad del suministro, en lugar de asumir que cada caso es una transferencia automática o una cancelación obligatoria.

Mantenga el monitoreo poscomercialización, las quejas, el reporte de eventos adversos, las acciones de campo, los registros de distribución y los cambios. Separe en el presupuesto las tarifas gubernamentales, los servicios locales, las traducciones, las pruebas y los certificados. Un cronograma útil distingue la generación de evidencia, la preparación local, la tramitación ante la autoridad y las respuestas. Pure Global puede coordinar esas líneas de trabajo dentro de un alcance definido específico para el dispositivo.