Programa piloto de evaluación conjunta Malasia-China 2026
MDA de Malasia y NMPA de China han lanzado la Fase Piloto 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China, abierta del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026. El programa permite la evaluación simultánea de dispositivos médicos elegibles bajo el marco CERP de GHWP para reducir la duplicación de revisiones y respaldar un acceso más rápido a ambos mercados.
El Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China 2026 marca un hito importante en la colaboración regulatoria entre la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). La segunda fase piloto, que se desarrollará del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026, introduce un enfoque de evaluación conjunta que permite una evaluación regulatoria simultánea por parte de ambas autoridades para agilizar el registro de dispositivos médicos manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y rendimiento.
¿Qué es el Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China?
Tras el Programa de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos Malasia-China (Fase Piloto I) en 2025, MDA lanzó la Fase Piloto 2 bajo el marco de Práctica Común de Confianza de Evaluación (CERP) del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHWP).
A diferencia del modelo de dependencia anterior, el nuevo programa permite a MDA y NMPA realizar evaluaciones colaborativas y simultáneas de dispositivos médicos elegibles. El objetivo es reducir las revisiones regulatorias duplicadas, mejorar la eficiencia regulatoria y acelerar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros, efectivos y de alta calidad en Malasia y China, manteniendo al mismo tiempo estándares regulatorios rigurosos.
Cronograma del programa piloto
La segunda fase del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China aceptará solicitudes durante el siguiente período:
| Fase del programa | Fechas |
|---|---|
| Período de solicitud de la fase piloto 2 | 1 de julio-30 de septiembre de 2026 |
Los fabricantes que deseen participar deben preparar toda la documentación requerida antes de que se cierre el plazo de presentación.
Criterios de elegibilidad
El programa está disponible para fabricantes elegibles en Malasia y China.
| Requisito | Dispositivos fabricados en Malasia | Dispositivos fabricados en China |
|---|---|---|
| Vía regulatoria | Evaluación de conformidad completa | Programa piloto de canal especial |
| Fabricante | La instalación de fabricación debe ser propiedad y estar operada en Malasia. | La instalación de fabricación debe ser propiedad y estar operada en China. |
| Clases de dispositivos elegibles | Dispositivos médicos generales de clase B, C o D o IVDs | Dispositivos médicos generales de clase II o III o IVDs |
| Estado de registro | El dispositivo no debe estar registrado en Malasia o China | El dispositivo no debe estar registrado en China o Malasia |
| Autoridad de presentación | MDA | NMPA |
MDA también señala que el programa no se aplica a propietarios de marcas, reetiquetadores, rebranders o ensambladores por contrato de terceros.
Proceso de presentación para fabricantes de Malasia
Los fabricantes que participan a través de Malasia deben completar varios pasos reglamentarios antes de obtener el registro.
El proceso incluye:
- Estar en posesión de una Licencia de Establecimiento MDA válida.
- Envíe la documentación previa a la comercialización a MDA para realizar una evaluación de elegibilidad.
- Someterse a una evaluación para participar en la Fase Piloto 2.
- Complete una evaluación de conformidad completa con un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) asignado.
- Envíe la solicitud de registro de dispositivo médico a través del sistema MeDC@St.
- Después de una evaluación exitosa, reciba un certificado de registro MDA.
- El dispositivo figura en el Registro de Dispositivos Médicos (MDAR) durante cinco años.
- Presentar la solicitud correspondiente a NMPA para el proceso de evaluación conjunta.
Documentación previa a la comercialización requerida
Para participar en el programa piloto, los fabricantes deberán presentar la documentación completa durante la fase de selección inicial.
La presentación requerida incluye:
- Certificación del sistema de gestión de calidad (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR o Ordenanza 169 de MHLW de Japón)
- Información sobre dispositivos médicos, incluido el uso previsto y la clasificación.
- Documentación de la plantilla de expediente de envío común (CSDT)
- Resumen ejecutivo
- Principios esenciales de seguridad y desempeño (EPSP)
- Resumen de verificación y validación del diseño.
- Datos preclínicos y de validación de software.
- Información de rendimiento clínico
- Etiquetado e instrucciones de uso (IFU)
- Documentación de análisis de riesgos.
- Información del proceso de fabricación.
- Documentación de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
- Declaración de conformidad (DoC)
Las solicitudes incompletas no pasarán a la etapa de evaluación de la conformidad.
Requisitos de evaluación de la conformidad
Los dispositivos elegibles deben someterse a una evaluación de conformidad completa realizada por un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) designado por MDA con la experiencia técnica adecuada.
La evaluación de la conformidad se realiza de acuerdo con MDA/GD/0031 - Evaluación de la conformidad para dispositivos médicos. Tras una evaluación exitosa, el CAB emite el certificado y el informe de evaluación de la conformidad, lo que permite que continúe el proceso de registro.
Por qué es importante este programa piloto
El Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China demuestra la creciente adopción de modelos de evaluación colaborativos y de dependencia regulatoria en la región de Asia y el Pacífico.
Para los fabricantes elegibles, el programa puede ofrecer varios beneficios potenciales, que incluyen:
- Reducción de la duplicación de evaluaciones regulatorias.
- Mejora de la eficiencia regulatoria entre Malasia y China.
- Acceso más rápido a dos importantes mercados de dispositivos médicos.
- Mayor alineación con las iniciativas internacionales de armonización regulatoria en el marco del GHWP.
Los fabricantes que desarrollan dispositivos médicos innovadores o IVDs pueden beneficiarse de estrategias de acceso al mercado más coordinadas a través de esta iniciativa piloto.
Planificación de la participación
Los fabricantes interesados en participar deben comenzar a prepararse antes de que se cierre el plazo de solicitud.
Las actividades clave de preparación incluyen:
- Confirmar la elegibilidad bajo el programa piloto.
- Verificar que la instalación de fabricación cumpla con los requisitos del programa.
- Revisión de documentación técnica frente a los requisitos de CSDT.
- Garantizar que los certificados del Sistema de Gestión de Calidad sigan siendo válidos.
- Coordinar los plazos de presentación con los equipos regulatorios en Malasia y China.
La preparación temprana puede ayudar a evitar retrasos durante la evaluación de la elegibilidad y la evaluación de la conformidad.
Conclusión
El Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China 2026 representa un paso importante hacia una mayor colaboración regulatoria entre MDA y NMPA. Al permitir evaluaciones simultáneas bajo el marco CERP de GHWP, el programa tiene como objetivo mejorar la eficiencia regulatoria manteniendo altos estándares de seguridad y desempeño. Los fabricantes elegibles deben revisar cuidadosamente los requisitos del programa y preparar su documentación técnica con anticipación para maximizar la oportunidad de un acceso simplificado al mercado en ambos países.
Enlaces internos
- MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia
- El programa Malasia-China de dependencia de dispositivos médicos lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVD
- Lanzamiento de Malasia-China Medical Device Reliance 2025
- NMPA Registro y aprobación de dispositivos médicos en China
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