Programa piloto de evaluación conjunta Malasia-China 2026

El Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China 2026 marca un hito importante en la colaboración regulatoria entre la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia y la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. La segunda fase piloto, que se llevará a cabo del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026, introduce un enfoque de evaluación conjunta que permite realizar una evaluación regulatoria simultánea por parte de ambas autoridades a fin de agilizar el registro sanitario de dispositivos médicos, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y desempeño.

¿Qué es el Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China?

Tras el Programa de Confianza Regulatoria de Dispositivos Médicos Malasia-China (Fase Piloto I) en 2025, la MDA ha lanzado la Fase Piloto 2 bajo el marco de la Práctica Común de Confianza en la Evaluación (CERP) del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHWP).

A diferencia del modelo de confianza anterior, el nuevo programa permite a la MDA y a la NMPA realizar evaluaciones colaborativas y simultáneas de dispositivos médicos elegibles. El objetivo es reducir la duplicación de revisiones regulatorias, mejorar la eficiencia regulatoria y acelerar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad en Malasia y China, al tiempo que se mantienen rigurosos estándares regulatorios.

Cronograma del programa piloto

La segunda fase del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China aceptará solicitudes durante el siguiente período:

Los fabricantes que deseen participar deben preparar toda la documentación requerida antes de que se cierre el plazo de presentación.

Criterios de elegibilidad

El programa está disponible para fabricantes elegibles en Malasia y China.

La MDA también señala que el programa no se aplica a terceros propietarios de marcas, reetiquetadores, modificadores de marca (rebranders) o ensambladores por contrato.

Proceso de presentación para fabricantes de Malasia

Los fabricantes que participen a través de Malasia deben completar varios pasos regulatorios antes de obtener el registro sanitario.

El proceso incluye:

• Contar con una Licencia de Establecimiento de la MDA válida.
• Enviar la documentación previa a la comercialización a la MDA para la evaluación de elegibilidad.
• Someterse a la evaluación para participar en la Fase Piloto 2.
• Completar una evaluación de conformidad completa con un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) asignado.
• Enviar la solicitud de registro sanitario de dispositivo médico a través del sistema MeDC@St.
• Tras una evaluación exitosa, recibir el certificado de registro sanitario de la MDA.
• El dispositivo se inscribe en el Registro de Dispositivos Médicos (MDAR) por un período de cinco años.
• Presentar la solicitud correspondiente ante la NMPA para el proceso de evaluación conjunta.

Documentación previa a la comercialización requerida

Para participar en el programa piloto, los fabricantes deben presentar la documentación completa durante la fase de selección inicial.

La presentación requerida incluye:

• Certificación del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR o la Ordenanza 169 del MHLW de Japón)
• Información del dispositivo médico, incluyendo el uso previsto y la clasificación
• Documentación de la Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT)
• Resumen ejecutivo
• Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño (EPSP)
• Resumen de verificación y validación del diseño
• Datos de validación preclínica y de software
• Información de desempeño clínico
• Etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU)
• Documentación de análisis de riesgos
• Información del proceso de fabricación
• Documentación de Vigilancia Postcomercialización (PMS)
• Declaración de Conformidad (DoC)

Las solicitudes incompletas no pasarán a la etapa de evaluación de la conformidad.

Requisitos de evaluación de la conformidad

Los dispositivos elegibles deben someterse a una evaluación de conformidad completa realizada por un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) designado por la MDA que cuente con la experiencia técnica adecuada.

La evaluación de la conformidad se realiza de acuerdo con MDA/GD/0031 - Evaluación de la conformidad para dispositivos médicos. Tras una evaluación exitosa, el CAB emite el certificado y el informe de evaluación de la conformidad, lo que permite que continúe el proceso de registro sanitario.

Por qué es importante este programa piloto

El Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China demuestra la creciente adopción de modelos de confianza regulatoria y evaluación colaborativa en la región de Asia-Pacífico.

Para los fabricantes elegibles, el programa puede ofrecer varios beneficios potenciales, entre ellos:

• Reducción de la duplicación de evaluaciones regulatorias.
• Mejora de la eficiencia regulatoria entre Malasia y China.
• Acceso más rápido a dos mercados importantes de dispositivos médicos.
• Mayor alineación con las iniciativas internacionales de armonización regulatoria en el marco del GHWP.

Los fabricantes que desarrollan dispositivos médicos innovadores o IVD pueden beneficiarse de estrategias de acceso al mercado más coordinadas a través de esta iniciativa piloto.

Planificación de la participación

Los fabricantes interesados en participar deben comenzar a prepararse antes de que se cierre el plazo de solicitud.

Las actividades clave de preparación incluyen:

• Confirmar la elegibilidad bajo el programa piloto.
• Verificar que la planta de fabricación cumpla con los requisitos del programa.
• Revisar la documentación técnica frente a los requisitos de CSDT.
• Garantizar que los certificados del Sistema de Gestión de Calidad sigan siendo válidos.
• Coordinar los plazos de presentación con los equipos regulatorios en Malasia y China.

La preparación temprana puede ayudar a evitar retrasos durante la evaluación de la elegibilidad y la evaluación de la conformidad.

Conclusión

El Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China 2026 representa un paso importante hacia una mayor colaboración regulatoria entre la MDA y la NMPA. Al permitir evaluaciones simultáneas bajo el marco CERP del GHWP, el programa tiene como objetivo mejorar la eficiencia regulatoria manteniendo al mismo tiempo altos estándares de seguridad y desempeño. Los fabricantes elegibles deben revisar cuidadosamente los requisitos del programa y preparar su documentación técnica con anticipación para maximizar la oportunidad de un acceso simplificado al mercado en ambos países.

Enlaces internos

• MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia
• El programa Malasia-China de dependencia de dispositivos médicos lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVD
• Lanzamiento de Malasia-China Medical Device Reliance 2025
• NMPA Registro y aprobación de dispositivos médicos en China

Enlaces externos

• Anuncio oficial MDA para la Fase 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China