MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia

El registro de dispositivos médicos e IVD en Malasia está regulado por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), organismo dependiente del Ministerio de Salud.

El sistema se basa en la Ley de Dispositivos Médicos de 2012, la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos de 2012 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012. La mayoría de los productos requieren una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de Malasia antes de obtener su registro sanitario. Los dispositivos de Clase A están exentos de esta evaluación por parte del CAB.

Las solicitudes de registro se presentan a través del sistema MeDC@St de Malasia, y todos los productos deben cumplir con los requisitos de etiquetado y las obligaciones de vigilancia poscomercialización para mantener vigente su autorización de comercialización.

Clasificación de dispositivos médicos en Malasia

Los dispositivos se clasifican en las clases A, B, C y D en función de su nivel de riesgo. Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) siguen un esquema de clasificación paralelo que va de la Clase A a la Clase D. Esta clasificación determina los requisitos específicos de registro sanitario y la evaluación de la conformidad correspondiente.

Proceso de registro de dispositivos ante la MDA de Malasia

• Determinar la clase y la agrupación: aplicar las reglas de clasificación de Malasia y decidir cómo se agrupará el dispositivo (único, familia, sistema, etc.). Los dispositivos de Clase A están exentos de la revisión del CAB; los dispositivos de las Clases B, C y D, así como los IVD, requieren un proceso de verificación o una evaluación de la conformidad completa, según las aprobaciones obtenidas en los países de referencia.
• Compilar la documentación técnica (CSDT): preparar la Plantilla del Dossier de Presentación Común (CSDT) con toda la información técnica, clínica y de etiquetado requerida.
• Realizar la evaluación de la conformidad con un CAB (Clase B/C/D)
• Presentar la solicitud de registro ante la MDA: el fabricante local o el representante autorizado realiza la presentación a través de MeDC@St y realiza el pago de la tasa de solicitud.
• La MDA revisa la solicitud: el tiempo estimado de revisión es de 30 días para dispositivos de Clase A y 60 días para dispositivos de las Clases B, C y D.
• Responder a los requerimientos de la MDA en un plazo de 30 días
• Pagar la tasa de registro y obtener el certificado: tras la aprobación, la MDA emite el certificado de registro correspondiente.

Otros requisitos de registro ante la MDA:

• Representante autorizado: los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado (AR) establecido en Malasia para que sea el titular del registro sanitario, gestione las solicitudes y renovaciones, conserve la documentación técnica y coordine las actividades de vigilancia poscomercialización.
• Traducción: por lo general, se requiere el uso del inglés tanto para el etiquetado como para las instrucciones de uso (IFU). El idioma bahasa malasio es obligatorio para los dispositivos de uso doméstico, y la MDA fomenta el uso de símbolos reconocidos internacionalmente cuando corresponda.
• Renovaciones: los registros de los dispositivos tienen una validez de cinco años. Las solicitudes de renovación deben presentarse a través del sistema MeDC@St hasta un año antes de la fecha de vencimiento.
• Vigilancia poscomercialización: los fabricantes deben llevar registros de distribución, así como gestionar las quejas, el reporte de eventos adversos, las acciones correctivas de campo y los retiros del mercado.
• Reporte de eventos adversos: los plazos obligatorios de reporte dependen de la gravedad del evento. Los fabricantes deben investigar los incidentes, implementar acciones correctivas de campo según sea necesario y presentar sus hallazgos y resultados ante la MDA para su evaluación.

¿Qué vías regulatorias existen para registrar dispositivos médicos e IVD en Malasia?

Todos los dispositivos médicos, a excepción de los de Clase A, requieren una evaluación de la conformidad por parte de un CAB. Existen dos vías regulatorias:

Evaluación de verificación (abreviada): para dispositivos que ya cuentan con la aprobación en la UE, el Reino Unido, Australia, Canadá, Japón, Singapur, Tailandia o los EE. UU. Estos productos se someten a una revisión abreviada, siempre que se presenten las pruebas de aprobación del país de referencia.

Evaluación de la conformidad completa: se requiere para dispositivos que no cuentan con la aprobación de ningún mercado de referencia. Este proceso equivale a la evaluación realizada por un organismo notificado de la UE e incluye la revisión de la documentación técnica, la verificación del sistema de gestión de calidad (SGC) y una auditoría.

Una vez obtenida la certificación del CAB, los fabricantes pueden solicitar el registro sanitario a través de MeDC@St.

¿Quién puede actuar como representante autorizado en Malasia y cuáles son sus funciones?

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado (AR) en Malasia. El AR actúa como titular del registro sanitario, sirve de enlace con la MDA, presenta las solicitudes y modificaciones correspondientes, conserva el expediente del dispositivo y vela por el cumplimiento de la vigilancia poscomercialización. Asimismo, el AR es responsable de tramitar las solicitudes de renovación, reportar eventos adversos y coordinar los retiros del mercado o las acciones correctivas de campo cuando sea necesario.

¿Qué es una licencia de establecimiento y necesito una como fabricante de dispositivos médicos?

La licencia de establecimiento es la licencia de funcionamiento exigida por la MDA a toda entidad que comercialice dispositivos médicos en el mercado de Malasia. Conforme a la Ley de Dispositivos Médicos de 2012, únicamente un "establecimiento" que cuente con esta licencia puede importar, exportar, fabricar o distribuir un dispositivo registrado. Los establecimientos autorizados comprenden a fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.

Si usted es un fabricante extranjero, no puede ser titular de esta licencia directamente a menos que cuente con una entidad legal constituida en Malasia. Por lo tanto, deberá designar a un representante autorizado local que disponga de una licencia de establecimiento.