Cómo registrar un dispositivo médico en Malasia
El registro de dispositivos médicos y IVD en Malasia está supervisado por la Autoridad de Dispositivos médicos (MDA) dependiente del Ministerio de Salud.
El sistema se basa en la Ley de Dispositivos médicos de 2012, la Ley de la Autoridad de Dispositivos médicos de 2012 y el Reglamento de Dispositivos médicos de 2012. La mayoría de los dispositivos requieren una evaluación de conformidad por parte de un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de Malasia antes de su registro. Los dispositivos de Clase A están exentos de la evaluación CAB.
Las solicitudes de registro se envían a través del sistema MeDC@St de Malasia, y todos los dispositivos deben cumplir con las obligaciones de etiquetado y vigilancia post-comercialización para mantener la autorización de comercialización.
Clasificación de dispositivos médicos de Malasia
Los dispositivos están clasificados en Clase A, B, C y D según el riesgo. IVD sigue un esquema paralelo desde la Clase A hasta la D. La clasificación determina los requisitos de registro y evaluación de la conformidad.
Malasia MDA proceso de registro del dispositivo
Determinar clase y agrupación: Aplicar las reglas de clasificación de Malasia. Decida cómo se agrupará el dispositivo (único, familiar, sistema, etc.). Los dispositivos Clase A están exentos de la revisión del CAB; Los dispositivos Clase B-D y IVD requieren verificación o evaluación de conformidad total según la aprobación del país de referencia.
Recopilar la documentación técnica (CSDT): Preparar la Plantilla de Expediente Común de Presentación con toda la información técnica, clínica y de etiquetado requerida.
Se somete a una evaluación de conformidad con un CAB (Clase B/C/D)
Envíe la solicitud de registro a MDA: El fabricante local o representante autorizado la envía a través de MeDC@St y paga la tarifa de solicitud.
MDA revisa el envío: El tiempo objetivo de revisión es de 30 días para dispositivos de clase A y 60 días para dispositivos de clase B/C/D.
MDA comentarios: responder a los comentarios de MDA dentro de los 30 días
Pagar tasa de registro y obtener certificado: Una vez aprobado, MDA emite el certificado de registro.
Otros requisitos de registro MDA:
representante autorizado: Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante autorizado con sede en Malasia para realizar el registro, gestionar las presentaciones y renovaciones, mantener la documentación y coordinar las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización.
Traducción: Generalmente se requiere inglés tanto para el etiquetado como para las instrucciones de uso. El bahasa malasio es obligatorio para los dispositivos de uso doméstico y MDA fomenta el uso de símbolos reconocidos internacionalmente cuando corresponda.
Renovaciones: Los registros de dispositivos son válidos por cinco años. Las renovaciones deben presentarse a través de MeDC@St hasta un año antes del vencimiento.
Vigilancia post-comercialización: Los fabricantes deben mantener registros de distribución, manejo de quejas, informes de eventos adversos, acciones correctivas de campo y retiros del mercado.
Informe de eventos adversos: Los plazos de presentación de informes obligatorios dependen de la gravedad del evento. Los fabricantes deben investigar incidentes, implementar acciones correctivas de campo según sea necesario y enviar hallazgos y resultados a MDA para su revisión.
¿Qué vías regulatorias existen para registrar dispositivos médicos y IVD en Malasia?
Todos los dispositivos excepto la Clase A requieren una evaluación de conformidad por parte de un CAB. Hay dos vías regulatorias:
Revisión de verificación (abreviada): para dispositivos ya aprobados en la UE, Reino Unido, Australia, Canadá, Japón, Singapur, Tailandia o EE. UU. Estos dispositivos se someten a una revisión más breve, siempre que se proporcione evidencia del país de referencia.
Evaluación de conformidad total: Requerido para dispositivos sin aprobación del mercado de referencia. Este proceso refleja una evaluación de un organismo notificado de la UE e incluye revisión de documentación técnica, verificación QMS y auditoría.
Una vez completada la certificación CAB, los fabricantes solicitan el registro a través de MeDC@St.
¿Quién puede actuar como representante autorizado en Malasia y qué hace?
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante autorizado (AR) de Malasia. El AR mantiene el registro, interactúa con MDA, envía solicitudes y modificaciones, mantiene registros de dispositivos y garantiza el cumplimiento de la vigilancia post-comercialización. El AR también es responsable de presentar renovaciones, informar eventos adversos y coordinar retiros o acciones correctivas de campo cuando sea necesario.
¿Qué es una licencia de establecimiento? ¿Necesito una como fabricante de dispositivos médicos?
Una licencia de establecimiento es la licencia de funcionamiento requerida por MDA para cualquier entidad que coloque dispositivos médicos en el mercado de Malasia. Según la Ley de Dispositivos médicos de 2012, solo un “establecimiento” autorizado puede importar, exportar, fabricar o distribuir un dispositivo registrado. Los establecimientos incluyen fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
Si es un fabricante extranjero, no posee esta licencia a menos que tenga una entidad legal de Malasia. Debe designar un representante autorizado local que tenga licencia como establecimiento.
