Registro de dispositivos médicos ante la MDA de Malasia

El registro de dispositivos médicos y de IVD en Malasia está supervisado por la Medical Device Authority (MDA), bajo el Ministerio de Salud.

El sistema se basa en la Medical Device Act 2012, la Medical Device Authority Act 2012 y las Medical Device Regulations 2012. La mayoría de los dispositivos requieren una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de Malasia antes del registro. Los dispositivos de Clase A están exentos de la evaluación del CAB.

Las solicitudes de registro se presentan a través del sistema MeDC@St de Malasia, y todos los dispositivos deben cumplir con las obligaciones de etiquetado y vigilancia poscomercialización para mantener la autorización de comercialización.

Clasificación de dispositivos médicos en Malasia

Los dispositivos se clasifican en Clase A, B, C y D según el riesgo. Los IVD siguen un esquema paralelo de la Clase A a la D. La clasificación determina los requisitos de registro y de evaluación de la conformidad.

Proceso de registro de dispositivos ante la MDA de Malasia

• Determinar la clase y la agrupación: Aplique las reglas de clasificación de Malasia. Decida cómo se agrupará el dispositivo (individual, familia, sistema, etc.). Los dispositivos de Clase A están exentos de la revisión del CAB; los dispositivos de Clase B-D y los IVD requieren verificación o una evaluación de la conformidad completa según la aprobación en el país de referencia.

• Compilar la documentación técnica (CSDT): Prepare el Common Submission Dossier Template con toda la información técnica, clínica y de etiquetado requerida.

• Someterse a la evaluación de la conformidad con un CAB (Clase B/C/D)

• Presentar la solicitud de registro ante la MDA: El fabricante local o el Representante Autorizado realiza la presentación a través de MeDC@St y paga la tarifa de solicitud.

• La MDA revisa la presentación: Utilice el objetivo de servicio actual para la vía y sepárelo de la evaluación del CAB, la preparación de documentos y las respuestas del solicitante.

• Comentarios de la MDA: Responder a los comentarios de la MDA en un plazo de 30 días

• Pagar la tarifa de registro y obtener el certificado: Tras la aprobación, la MDA emite el certificado de registro.

Otros requisitos de registro de la MDA:

• Representante Autorizado: Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado con sede en Malasia para titular el registro, gestionar presentaciones y renovaciones, mantener la documentación y coordinar las actividades de vigilancia poscomercialización.

• Traducción: Por lo general, se exige el inglés tanto para el etiquetado como para las IFU. El Bahasa Malaysia es obligatorio para los dispositivos de uso doméstico, y la MDA fomenta el uso de símbolos reconocidos internacionalmente cuando proceda.

• Renovaciones: Los registros de dispositivos tienen una validez de cinco años. Las renovaciones deben presentarse a través de MeDC@St hasta un año antes de su vencimiento.

• Vigilancia poscomercialización: Los fabricantes deben mantener registros de distribución, gestión de quejas, notificación de eventos adversos, acciones correctivas de campo y retiros del mercado.

• Notificación de eventos adversos: Los plazos de notificación obligatoria dependen de la gravedad del evento. Los fabricantes deben investigar los incidentes, implementar acciones correctivas de campo según sea necesario y presentar las conclusiones y resultados a la MDA para su revisión.

¿Qué vías regulatorias existen para registrar dispositivos médicos e IVD en Malasia?

Todos los dispositivos, excepto los de Clase A, requieren una evaluación de la conformidad por parte de un CAB. Existen dos vías regulatorias:

Revisión de verificación (abreviada): Para dispositivos ya aprobados en la UE, el Reino Unido, Australia, Canadá, Japón, Singapur, Tailandia o los EE. UU. Estos dispositivos se someten a una revisión más breve, siempre que se aporte evidencia del país de referencia.

Evaluación de la conformidad completa: Requerida para dispositivos sin aprobación en un mercado de referencia. Este proceso refleja la evaluación de un organismo notificado de la UE e incluye la revisión de la documentación técnica, la verificación del QMS y una auditoría.

Una vez completada la certificación del CAB, los fabricantes solicitan el registro a través de MeDC@St.

¿Quién puede actuar como Representante Autorizado en Malasia y qué funciones cumple?

Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado (AR) de Malasia. El AR es el titular del registro, interactúa con la MDA, presenta solicitudes y modificaciones, mantiene los registros de los dispositivos y garantiza el cumplimiento de la vigilancia poscomercialización. El AR también es responsable de presentar las renovaciones, notificar los eventos adversos y coordinar retiros del mercado o acciones correctivas de campo cuando sea necesario.

¿Qué es una licencia de establecimiento y necesito una como fabricante de dispositivos médicos?

Una licencia de establecimiento es la licencia de funcionamiento requerida por la MDA para cualquier entidad que comercialice dispositivos médicos en el mercado de Malasia. En virtud de la Medical Device Act 2012, solo un “establecimiento” con licencia puede importar, exportar, fabricar o distribuir un dispositivo registrado. Los establecimientos incluyen fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.

Si es un fabricante extranjero, usted no posee esta licencia directamente a menos que cuente con una entidad legal en Malasia. Debe designar a un representante autorizado local que cuente con licencia como establecimiento.

Vía actual y dependencias de lanzamiento

Evalúe los tipos precisos de aprobación de referencia conforme a la lista actual de la MDA; la verificación sigue implicando el trabajo aplicable del CAB y del registro. La exención de la evaluación del CAB para la Clase A es independiente del registro. Lea la guía vigente de la MDA para etiquetas y cambios en lugar de asumir que cada documento de orientación recientemente publicado ya está en vigor. Utilice los avisos de MeDCReSt al evaluar incidentes en el extranjero: una regla histórica de “notificar todos los eventos en el extranjero” no debe prevalecer sobre las instrucciones de notificación vigentes.

Utilice las instrucciones oficiales de la MDA para la categoría precisa, formularios, tarifas y registros de respaldo. Mantenga un plan a nivel de producto que cubra las brechas de evidencia, permisos locales, presentación, consultas de la autoridad y liberación. Las tasas gubernamentales, la certificación/auditoría, las traducciones y los honorarios de servicios son independientes; evite conversiones de moneda sin fecha o una fecha de aprobación garantizada. Vincule el plan con las guías de clasificación, etiquetado y poscomercialización del mercado que figuran a continuación.