Proceso de registro de dispositivos médicos de Canadá (Health Canada)
PASO 1: CLASIFICACIÓN Y ALCANCE
Determine si su producto califica como dispositivo médico según las Regulaciones de Dispositivos médicos (SOR/98-282). Si es así, identifique la clasificación correcta (Clase I, II, III o IV) y defina el alcance de la licencia requerida para el registro de dispositivos médicos en Canadá.
PASO 2: GESTIÓN DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO
Establecer un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que cumpla con ISO 13485:2016. Para dispositivos de mayor riesgo (Clase II y superiores), proceda con una auditoría según el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP).
PASO 3: OPERACIONES
Para dispositivos de Clase II, III y IV, asegúrese de que su QMS sea auditado por una Organización de Auditoría (AO) acreditada bajo MDSAP. Confirme que todos los procesos operativos cumplan con los estándares de Health Canada.
PASO 4: COMPILACIÓN Y ENVÍO
Prepare su solicitud para la licencia adecuada:
- Solicitar una Licencia de Establecimiento de Dispositivos médicos (MDEL) para dispositivos Clase I.
- Solicitar una Licencia de Dispositivo médico (MDL) para cada dispositivo Clase II, III o IV.
Health Canada ha implementado cambios importantes en la presentación de solicitudes de dispositivos médicos a partir de enero de 2026. Todas las presentaciones y modificaciones de dispositivos médicos para dispositivos de Clase II, III y IV deben presentarse mediante el Proceso de inscripción reglamentaria (REP) basado en la web, y todas las solicitudes ahora deben presentarse a través del Portal de envíos electrónicos comunes (CESG). Ya no se aceptan envíos por correo electrónico.
PASO 5: ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO (IDU)
Asegúrese de que todas las etiquetas e instrucciones del dispositivo cumplan con los requisitos canadienses, incluido el etiquetado bilingüe en inglés y francés y los elementos de contenido requeridos.
PASO 6: MANTENIMIENTO Y POST-COMERCIALIZACIÓN
Mantener el cumplimiento de los requisitos de registro de dispositivos médicos de Health Canada mediante el seguimiento del rendimiento del dispositivo y la realización de vigilancia post-comercialización para controlar la seguridad y la eficacia. Las licencias no caducan, pero requieren tarifas anuales. Los titulares de MDEL deben presentar una solicitud de revisión anual y pagar las tarifas de renovación antes del 1 de abril de cada año. Los titulares de MDL deben pagar una tarifa de mantenimiento anual antes del 1 de noviembre.
