Registro y aprobación de dispositivos médicos en Health Canada (CMDR)

Registro de dispositivos médicos en Canadá: la MDL y la MDEL son diferentes

Health Canada regula los dispositivos conforme a las Medical Devices Regulations. Los productos de Clase I generalmente no necesitan una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) específica para el producto; los productos de Clase II, III y IV sí la necesitan. La obtención de licencias de establecimiento depende de las actividades realizadas por los fabricantes, importadores y distribuidores, con exenciones específicas.

Una MDEL no es la aprobación de cada producto. Una MDL no autoriza automáticamente a cada importador o distribuidor en la cadena de suministro. Defina el fabricante legal, la clase de dispositivo, la vía de importación y las funciones comerciales antes de preparar las solicitudes.

Clasificación, licencia y evidencia de calidad

Aplique las reglas de clasificación canadienses, incluidas las reglas independientes para IVD, en lugar de importar una clase de EE. UU. o de la UE. Los fabricantes de Clase II–IV generalmente necesitan un certificado ISO 13485 emitido a través del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para el alcance autorizado. Confirme la identidad del fabricante/instalación y la cobertura del dispositivo antes de utilizar un certificado en la solicitud.

Planificación de la presentación: REP y CESG

El aviso obligatorio sobre REP de Health Canada entró en vigor el 1 de abril de 2026 para las transacciones regulatorias de dispositivos médicos cubiertas. El REP recopila la información de inscripción y de la solicitud; la Common Electronic Submissions Gateway (CESG) transmite la transacción. No describa cada proceso canadiense de dispositivos médicos, incluida la MDEL, como el mismo flujo de trabajo de presentación de licencias de producto.

Establezca con anticipación los identificadores requeridos de empresa/dossier y el acceso a la pasarela. Concilie los nombres de los dispositivos, los identificadores, el uso previsto, la clase, el fabricante, el certificado de calidad y la categoría de la solicitud. Prepare la estructura y los archivos adjuntos aplicables, envíe la solicitud, conserve los acuses de recibo y asigne las preguntas a respuestas controladas. Una transmisión electrónica exitosa no constituye una decisión de concesión de licencia.

Etiquetado canadiense y responsabilidades locales

Las secciones 21–23 regulan el etiquetado. La regla de idioma distingue los productos que se venden al público en general, para los cuales la información especificada debe estar tanto en inglés como en francés, de otros dispositivos donde el inglés o el francés pueden ser suficientes inicialmente, con sujeción a las obligaciones aplicables. Evalúe los requisitos provinciales y comerciales por separado. No afirme que existe una misma regla bilingüe idéntica para todos los dispositivos de uso profesional.

Canadá no impone un Representante Autorizado local universal al estilo de la UE a todos los fabricantes extranjeros. Un fabricante extranjero puede ser titular de una MDL, mientras que los importadores/distribuidores y sus obligaciones de MDEL deben ser evaluados. Los contratos deben definir el escalamiento de quejas, los reportes obligatorios, los registros de distribución, la cooperación en retiros del mercado, el acceso a los registros y quién se comunica con Health Canada.

Renovación, tarifas y cumplimiento poscomercialización

Los titulares activos de una MDEL generalmente presentan la revisión anual de la licencia antes del 1 de abril y pagan conforme a los términos de la factura; la fecha límite de la solicitud no es automáticamente la fecha límite de pago de tarifas. Los fabricantes de Clase II–IV con licencia tienen una notificación de renovación anual antes del 1 de noviembre, y las tarifas aplicables por derecho de venta se gestionan conforme al proceso actual. Mantenga vigente la evidencia de MDSAP, las modificaciones de licencia y las autorizaciones en la cadena de suministro.

Las tarifas gubernamentales de solicitud, las tarifas anuales, los costos de auditoría y los costos de consultoría son independientes. Los estándares de revisión dependen del tipo de solicitud y excluyen ciertas labores del solicitante; no garantizan un tiempo total de lanzamiento. Presupueste la inscripción, las pruebas, la preparación para MDSAP, la elaboración del dossier, las preguntas de revisión y los cambios de etiquetado.

Tras obtener la licencia, evalúe los cambios de diseño, uso previsto, instalaciones y certificados de calidad antes de su implementación. Mantenga procedimientos de reporte de incidentes, retiros del mercado e información de seguridad. Utilice la guía de MDL/MDEL para consultar la matriz de actividades y nuestra información de precios para definir el alcance del servicio. Pure Global puede brindar apoyo con la vía regulatoria y la solicitud, mientras que el fabricante y los establecimientos con licencia conservan sus responsabilidades.