CMDR Canadá Registro y aprobación de dispositivos médicos
Se requiere el registro y la aprobación de dispositivos médicos CMDR de Health Canada para todos los dispositivos médicos antes de que puedan comercializarse legalmente. Los dispositivos de Clase I están exentos de licencia, pero requieren una Licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) y deben ser registrados por el importador o distribuidor. Los dispositivos de Clase II, III y IV requieren una Licencia de Dispositivo médico (MDL) y un certificado del Programa de Auditoría Única de Dispositivo médico (MDSAP).
Proceso de registro de dispositivos médicos de Canadá (Health Canada)
PASO 1: CLASIFICACIÓN Y ALCANCE
Determine si su producto califica como dispositivo médico según el Reglamento de Dispositivos Médicos (SOR/98-282). De ser así, identifique la clasificación correspondiente (Clase I, II, III o IV) y defina el alcance del licenciamiento requerido para el registro sanitario de dispositivos médicos en Canadá.
PASO 2: GESTIÓN DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO
Establezca un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) que cumpla con la norma ISO 13485:2016. Para dispositivos de mayor riesgo (Clase II o superior), proceda con una auditoría bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
PASO 3: OPERACIONES
Para dispositivos de Clase II, III y IV, asegúrese de que su QMS sea auditado por un Organismo de Auditoría (AO) acreditado bajo el MDSAP. Confirme que todos los procesos operativos cumplan con los estándares de Health Canada.
PASO 4: COMPILACIÓN Y ENVÍO
Prepare su solicitud para la licencia correspondiente:
- Solicite una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para dispositivos de Clase I.
- Solicite una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para cada dispositivo de Clase II, III o IV.
Health Canada ha implementado cambios significativos en la presentación de solicitudes de dispositivos médicos a partir de enero de 2026. Todos los trámites y modificaciones para dispositivos de Clase II, III y IV deben presentarse mediante el Proceso de Inscripción Regulatoria (REP) basado en la web, y todas las solicitudes ahora deben enviarse a través de la Pasarela Común de Envíos Electrónicos (CESG). Ya no se aceptan envíos por correo electrónico.
PASO 5: ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO (IFU)
Asegúrese de que todo el etiquetado y las instrucciones del dispositivo cumplan con los requisitos canadienses, lo que incluye el etiquetado bilingüe en inglés y francés y los elementos de contenido obligatorios.
PASO 6: MANTENIMIENTO Y POSCOMERCIALIZACIÓN
Mantenga el cumplimiento de los requisitos de registro sanitario de dispositivos médicos de Health Canada mediante el seguimiento del desempeño del dispositivo y la realización de actividades de vigilancia poscomercialización para monitorear su seguridad y eficacia. Las licencias no vencen, pero requieren el pago de tarifas anuales. Los titulares de una MDEL deben presentar una solicitud de revisión anual y pagar las tarifas de renovación a más tardar el 1 de abril de cada año. Los titulares de una MDL deben pagar una tarifa de mantenimiento anual a más tardar el 1 de noviembre.
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Soporte personalizado para la entrada al mercado canadiense
Ofrecemos soporte integral para agilizar su acceso al mercado en Canadá:
Clasificar y agrupar sus productos para definir la vía regulatoria.
Ayudar con la recopilación de la documentación técnica para aplicaciones MDL o MDEL.
Auditar su QMS según los requisitos MDSAP de Health Canada.
Preguntas frecuentes
Los costos suelen oscilar entre $5,000 y $25,000 USD cuando se subcontrata la compilación y la presentación, según la clasificación del dispositivo, la vía regulatoria y los requisitos específicos. Esto no incluye gastos de pruebas o cumplimiento interno.
El tiempo de comercialización varía según la clasificación. Los dispositivos de Clase II a IV suelen tardar entre 15 y 90 días en obtener la aprobación de la MDL. Los dispositivos de Clase I requieren un MDEL, que puede tardar alrededor de 120 días. Los plazos totales pueden extenderse de 2 a 10 meses dependiendo de la complejidad del dispositivo y las solicitudes de Health Canada.
No. Si bien las certificaciones internacionales como FDA 510(k) o CE Mark pueden respaldar su evidencia de calidad, Health Canada requiere una revisión y licencia independientes. Cada dispositivo debe cumplir con los estándares regulatorios y de etiquetado específicos de Canadá.
No, los fabricantes extranjeros no necesitan designar un representante local para importar o vender dispositivos médicos en Canadá.
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Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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