Registro y aprobación CMDR de dispositivos médicos en Canadá
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El registro y la aprobación de dispositivos médicos bajo el CMDR por parte de Health Canada son obligatorios para todos los dispositivos médicos antes de que puedan comercializarse legalmente. Los dispositivos de Clase I están exentos de licencia, pero requieren una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y deben ser registrados por el importador o distribuidor. Los dispositivos de Clase II, III y IV requieren una Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) y un certificado del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Proceso de registro de dispositivos médicos en Canadá (Health Canada)
PASO 1: CLASIFICACIÓN Y ALCANCE
Determine si su producto califica como dispositivo médico en virtud del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (SOR/98-282). Si es así, identifique la clasificación correcta (Clase I, II, III o IV) y defina el alcance de la licencia requerida para el registro de dispositivos médicos en Canadá.
PASO 2: GESTIÓN DE LA CALIDAD Y CUMPLIMIENTO
Establezca un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) que cumpla con ISO 13485:2016. Para dispositivos de mayor riesgo (Clase II y superior), proceda con una auditoría en virtud del Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP).
PASO 3: OPERACIONES
Para dispositivos de Clase II, III y IV, asegúrese de que su QMS sea auditado por una Organización Auditora (AO) acreditada en virtud del MDSAP. Confirme que todos los procesos operativos cumplan con los estándares de Health Canada.
Paso 4: compilación y presentación
Prepare su solicitud para la licencia correspondiente:
- Solicite una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para dispositivos de Clase I.
- Solicite una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para cada dispositivo de Clase II, III o IV.
Health Canada ha implementado cambios importantes en la presentación de solicitudes de dispositivos médicos a partir de enero de 2026. Todas las solicitudes y modificaciones de dispositivos médicos para los dispositivos de Clase II, III y IV deben presentarse mediante el Proceso de Inscripción Regulatoria (REP) basado en la web, y todas las solicitudes deben enviarse ahora a través de la Puerta de Enlace Común de Envíos Electrónicos (CESG). Ya no se aceptan presentaciones por correo electrónico.
PASO 5: ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO (IFU)
Asegúrese de que todo el etiquetado y las instrucciones del dispositivo cumplan con los requisitos canadienses, incluido el etiquetado bilingüe en inglés y francés y los elementos de contenido requeridos.
PASO 6: MANTENIMIENTO Y POSCOMERCIALIZACIÓN
Mantenga el cumplimiento de los requisitos de registro de dispositivos médicos de Health Canada mediante el seguimiento del desempeño del dispositivo y la realización de la vigilancia poscomercialización para monitorear la seguridad y la efectividad. Las licencias no vencen, pero requieren tarifas anuales. Los titulares de una MDEL deben presentar una solicitud de Revisión Anual y pagar las tarifas de renovación a más tardar el 1 de abril de cada año. Los titulares de una MDL deben pagar una tarifa de mantenimiento anual a más tardar el 1 de noviembre.
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Asesoría adaptada para el ingreso al mercado canadiense
Ofrecemos un soporte integral para agilizar su acceso al mercado en Canadá:
Clasificar y agrupar sus productos para definir la vía regulatoria.
Asistir en la recopilación de la documentación técnica para las solicitudes de MDL o MDEL.
Auditar su SGC según los requisitos de MDSAP de Health Canada.
Preguntas frecuentes
Los costos suelen oscilar entre $5,000 y $25,000 USD al externalizar la recopilación y la presentación, según la clasificación del dispositivo, la vía regulatoria y los requisitos específicos. Esto no incluye los gastos internos de cumplimiento o pruebas.
El tiempo de acceso al mercado varía según la clasificación. Los dispositivos de Clase II–IV suelen tardar entre 15 y 90 días para la aprobación de la MDL. Los dispositivos de Clase I requieren una MDEL, lo que puede tardar alrededor de 120 días. Los plazos totales pueden extenderse de 2 a 10 meses según la complejidad del dispositivo y las solicitudes de Health Canada.
No. Aunque las certificaciones internacionales como FDA 510(k) o el marcado CE pueden respaldar la evidencia de calidad, Health Canada exige una revisión y aprobación independientes. Cada dispositivo debe cumplir con los estándares regulatorios y de etiquetado específicos de Canadá.
Canadá no impone un rol universal de representante local a todos los fabricantes extranjeros, y un fabricante en el extranjero puede ser titular de una MDL. Sin embargo, los importadores y distribuidores pueden necesitar una MDEL, y la cadena de suministro debe asignar correctamente las responsabilidades de reclamos, retiradas del mercado, mantenimiento de registros y normativas en Canadá.
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