Registro de dispositivos médicos ante la MDD de Hong Kong
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Planifique la inclusión en el MDACS de Hong Kong con la evidencia de referencia aplicable, la Persona Local Responsable, el expediente técnico y los controles poscomercialización. Evalúe los requisitos de adquisición vigentes por separado de la inclusión voluntaria.
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MDACS de Hong Kong: listado voluntario
Explore el marco de listado MDACS de Hong Kong, el CMPR y los cambios tratados en este video.
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Is Hong Kong listing voluntary? For now, yes. But a new regulator, the CMPR, is being set up this year, and device legislation is planned. Today, the Medical Device Division runs MDACS. A Local Responsible Person in Hong Kong applies online. Class II to IV devices and Class B to D IVDs can be listed, using a conformity assessment certificate or an approval from eight recognised jurisdictions. The listing itself is free, normally vetted within 12 weeks, and valid for 5 years. But renewal has a strict window: 12 weeks to one year before expiry. Miss it, and you start again. Change is coming. The government plans a law requiring registration of all devices supplied in Hong Kong, unless exempted. On October 12, it named a Controller for Medical Products Regulation. Start with three things. One: appoint a Local Responsible Person in Hong Kong. Two: gather a recognised approval or a CAB certificate. Three: put the renewal window in your calendar. List now, prepare for registration. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Navegación de los requisitos regulatorios en Hong Kong
Los dispositivos médicos y los DIV en Hong Kong están supervisados por la Medical Device Division (MDD). El MDACS es un marco administrativo de listado y monitoreo respaldado por Guidance Notes y Technical References; otras leyes aplicables y requisitos de adquisiciones aún requieren evaluación.
Los documentos clave incluyen:
GN-02 (Listado de dispositivos médicos generales de clase II/III/IV)
TR-004 (Principios esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos)
El marco regulatorio de dispositivos médicos de Hong Kong se establece bajo el Medical Device Administrative Control System (MDACS), el cual incluye un sistema de listado de dispositivos (a través del Medical Device Information System (MDIS)) y un sistema de reporte de eventos adversos. El listado en el MDACS es voluntario conforme al sistema administrativo, mientras que requisitos específicos de adquisiciones públicas pueden hacer que el listado sea importante para una licitación en particular. No equipare eso con un requisito universal para cada compra hospitalaria.
Todos los dispositivos listados por fabricantes sin una entidad en Hong Kong necesitan una Persona Local Responsable (LRP). Solo la LRP puede presentar la solicitud de listado, y la LRP tiene obligaciones pre y poscomercialización definidas.
Clasificación de dispositivos médicos y DIV en Hong Kong
Hong Kong clasifica los dispositivos médicos y los DIV de acuerdo con los principios del IMDRF. Los dispositivos médicos se clasifican como Clase I, II, III y IV; los DIV se clasifican como Clase A, B, C y D.
Vías regulatorias para dispositivos médicos en Hong Kong (MDD)
La MDD ha establecido vías de listado en el MDACS para dispositivos médicos generales de Clase II/III/IV y DIV de Clase B/C/D con base en la aprobación existente en un país de referencia y en el historial de comercialización. Los dispositivos de Clase I no se listan. El listado en el MDACS requiere un Certificado de Evaluación de la Conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) acreditado por el MDACS. La revisión por parte de un CAB no se requiere para dispositivos con aprobación en uno de los mercados de referencia aprobados de Hong Kong: Australia, Canadá, la Unión Europea, Japón, los Estados Unidos, China continental, Corea del Sur o Singapur.
Ruta estándar de listado en el MDACS (con y sin aprobación en mercados de referencia)
Proceso: la LRP solicita la inclusión en la Lista de Dispositivos Médicos a través del MDIS.
Requisitos de documentación: Registros de la solicitud y de responsabilidad local; evidencia aceptada de QMS; documentación técnica en el formato STED requerido; justificación de la clasificación; muestras de etiquetado/IFU; y la evidencia de conformidad aplicable. Utilice los documentos aceptados de aprobación en mercados de referencia o un certificado de CAB del MDACS según corresponda, junto con la declaración/lista de verificación de Principios Esenciales requerida.
Plazo: la evaluación y aprobación de una solicitud de listado debe completarse dentro de las 12 semanas posteriores a la presentación de la solicitud, después de que toda la información de respaldo requerida esté disponible; las preguntas al solicitante y el estado de preparación del expediente pueden extender el tiempo calendario total.
Renovación: La aprobación del listado (incluida la aprobación condicional) es válida por cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben presentarse entre 12 semanas y 1 año antes del vencimiento; si el listado vence, se requiere una nueva solicitud.
Esquema de Aprobación Acelerada (dispositivos médicos generales seleccionados de Clase II/III/IV; DIV de Clase B/C/D)
La MDD ofrece un Esquema de Aprobación Acelerada destinado a agilizar la revisión para solicitudes elegibles de listado en el MDACS.
Criterios: Sin muertes ni lesiones graves reportadas; sin retiros del mercado ni acciones correctivas de seguridad de campo activas; y dos o más aprobaciones válidas en mercados de referencia.
Proceso: la LRP solicita la inclusión en la Lista de Dispositivos Médicos a través del MDIS.
Requisitos de documentación: Los registros aplicables de la solicitud, QMS, técnicos, de clasificación y etiquetado, junto con la evidencia de las aprobaciones requeridas en mercados de referencia y la declaración de seguridad específica del esquema. Verifique los criterios acelerados vigentes para el producto real y las aprobaciones.
Plazo: No hay un tiempo de respuesta oficial, pero las solicitudes se revisan de manera prioritaria.
Renovación: La aprobación del listado es válida por cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben presentarse entre 12 semanas y 1 año antes del vencimiento; si el listado vence, se requiere una nueva solicitud.
Otros requisitos de listado en el MDACS (Hong Kong)
Persona Local Responsable (LRP): Obligatoria para las presentaciones de listado de dispositivos en el MDACS para fabricantes sin presencia ni entidades en Hong Kong. La LRP es el solicitante registrado y debe atender las solicitudes de la MDD respecto a información adicional e inspección de originales o copias certificadas.
Sin tarifa gubernamental de solicitud: La MDD indica que no se cobra tarifa alguna por la inclusión de dispositivos en las listas del MDACS (las empresas aún deben prever costos operativos o de terceros).
Paquete de etiquetado e IFU: El etiquetado y las IFU pueden estar en inglés, chino o ambos. Los dispositivos destinados a uso doméstico o por parte de legos deben estar etiquetados en inglés y chino.
Obligaciones poscomercialización: Las LRP deben reportar eventos adversos dentro de plazos definidos. Se requiere el seguimiento de dispositivos hasta el nivel del usuario para ciertos tipos de dispositivos.
¿Qué documentación se requiere para listar un dispositivo médico o DIV en Hong Kong?
Los requisitos de documentación varían según el tipo de dispositivo (general frente a DIV), la clase de riesgo y si se sigue la ruta estándar o el esquema acelerado. Sin embargo, un paquete completo suele incluir:
Documentación técnica en formato STED
Evidencia que demuestre la conformidad con los Principios Esenciales, lo que incluye un certificado de revisión por parte de un CAB o documentos de autorización de comercialización de un mercado de referencia aprobado
Muestras de etiquetado e IFU
Una justificación de clasificación clara según las reglas del MDACS
Evidencia de QMS alineada con ISO 13485
Para el Esquema de Aprobación Acelerada, documentación que respalde los criterios de elegibilidad y el conjunto requerido de aprobaciones regulatorias independientes
¿Qué es una Persona Local Responsable (LRP) de Hong Kong y por qué necesita una?
La Persona Local Responsable (LRP) es la entidad con sede en Hong Kong que actúa como solicitante oficial para el listado de dispositivos en el MDACS. La LRP sirve como el enlace regulatorio principal entre el fabricante y la MDD. Se requiere una LRP para fabricantes extranjeros que buscan el registro; los fabricantes locales también pueden designar una LRP para facilitar el proceso de registro.
La LRP presenta y mantiene las solicitudes de listado de dispositivos, asegura una comunicación eficaz con usuarios, distribuidores y autoridades, y conserva registros exhaustivos de suministro y trazabilidad durante al menos la vida útil del dispositivo o siete años, lo que sea más prolongado. Debe operar un sistema documentado de gestión de quejas, coordinar el soporte de mantenimiento y servicio donde corresponda e implementar sistemas de seguimiento para dispositivos de alto riesgo especificados, incluidos los reportes anuales de vigilancia. La LRP también es responsable de reportar eventos adversos dentro de plazos definidos, notificar a la MDD sobre retiros del mercado y avisos de seguridad de campo, gestionar acciones correctivas y poner los registros a disposición para inspección a solicitud.
Registro actual de decisiones de listado y adquisiciones
| Pregunta | Evidencia a conservar |
|---|---|
| Elegibilidad para el MDACS | Clase de dispositivo/DIV cubierta y versión vigente de la guía |
| Ruta de conformidad | Evidencia de referencia aceptada o evaluación aplicable del CAB para el dispositivo real |
| Elegibilidad acelerada | Condiciones vigentes del esquema y aprobaciones independientes, no simplemente dos certificados de cualquier clase |
| Responsabilidades locales | Designación de la LRP, acceso a documentos, reportes de seguridad y responsable de la renovación |
| Adquisiciones | Requisitos reales de la licitación y reglas de la Etapa C del Department of Health cuando corresponda |
La descripción general del MDACS y el registro de actividades registran la orientación y las actualizaciones vigentes. Las medidas de adquisiciones de la Etapa C del Department of Health entraron en vigor el 23 de marzo de 2026; evalúe ese alcance por separado del marco de listado voluntario. El listado no es una aprobación sin restricciones de cada afirmación ni un sustituto de otros controles aplicables.
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Preparación y presentación del expediente, impulsadas por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos regulatorios.
Representación en el país, con Pure Global actuando como su Persona Local Responsable.
Soporte de vigilancia poscomercialización, incluidos los informes de tecnovigilancia y las comunicaciones con la autoridad.
Autorizaciones de importadores, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones.
Preguntas frecuentes
Pure Global ofrece una tarifa anual plana para el registro y la representación combinados de dispositivos médicos e IVD en Hong Kong, a partir de $2,000/año. La tarifa plana incluye la preparación y presentación del expediente, la representación en el país, traducción, modificaciones, autorización de distribuidores y soporte de poscomercialización. La tarifa no incluye traducciones certificadas ni traducciones desde idiomas distintos del inglés.
Estructura de tarifa plana para dispositivos Clase I/II (IVD Clase A/B):
1 dispositivo = $2,000/año
2-5 dispositivos = $1,000 adicionales por dispositivo al año (p. ej., 4 dispositivos = $5,000/año)
6-10 dispositivos = $500 adicionales por dispositivo al año (p. ej., 8 dispositivos = $7,500/año)
Estructura de tarifa plana para dispositivos Clase III/IV (IVD Clase C/D):
1 dispositivo = $3,000/año
2-5 dispositivos = $1,500 adicionales por dispositivo al año (p. ej., 4 dispositivos = $7,500/año)
6-10 dispositivos = $1000 adicionales por dispositivo al año (p. ej., 8 dispositivos = $12,000/año)
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Se requiere un contrato de tres años para garantizar las tarifas indicadas anteriormente. No obstante, se dispone de otros acuerdos contractuales. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea y más información sobre las condiciones de la tarifa plana.
Los dispositivos médicos en Hong Kong se clasifican de Clase I a IV; los IVD se clasifican de la A a la D. Comprender la clasificación de su dispositivo es fundamental para determinar la vía regulatoria adecuada. El sistema de registro voluntario se dirige específicamente a dispositivos médicos de Clase II o superior y a productos IVD de Clase D.
No, el sistema de registro de dispositivos médicos en Hong Kong es voluntario, en particular en el marco del Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS). Sin embargo, el Departamento de Salud alienta el registro de dispositivos médicos de Clase II o superior y productos IVD de Clase D lo antes posible de conformidad con la normativa de dispositivos médicos de Hong Kong.
Los fabricantes sin una empresa registrada en Hong Kong deben designar a una Persona Responsable Local (LRP). La LRP es responsable de registrar los productos ante la Medical Device Division (MDD Hong Kong) y de cumplir con las responsabilidades de vigilancia poscomercialización.
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