Navegando por los requisitos regulatorios en Hong Kong
Los dispositivos médicos y IVD en Hong Kong están supervisados por la División de Dispositivos médicos (MDD). No existen regulaciones gubernamentales específicas para los dispositivos médicos disponibles en Hong Kong; Los documentos clave que describen los procesos y requisitos de “registro” (listado) de dispositivos se publican como Notas de orientación (GN) y Referencias técnicas (TR).
Los documentos clave incluyen:
El marco regulatorio de dispositivos médicos de Hong Kong se establece bajo el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos médicos (MDACS), que incluye un sistema de Device Listing (a través del Sistema de Información de Dispositivos médicos (MDIS)) y un sistema de notificación de eventos adversos. La inclusión de dispositivos en la lista es voluntaria, pero se prefiere que los dispositivos incluidos en la lista participen en licitaciones de hospitales públicos.
Todos los dispositivos listados por fabricantes sin entidad en Hong Kong necesitan una Persona Responsable Local (LRP). Sólo el LRP puede presentar la solicitud de cotización, y el LRP ha definido obligaciones previas y posteriores a la comercialización.
Dispositivo médico de Hong Kong y clasificación IVD
Hong Kong clasifica los dispositivos médicos y IVD de acuerdo con los principios IMDRF. Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, II, III y IV; IVD se clasifican como Clase A, B, C y D.
Vías regulatorias de dispositivos médicos de Hong Kong (MDD)
MDD ha establecido vías de inclusión en el MDACS para dispositivos médicos generales de Clase II/III/IV y Clase B/C/D IVD según la aprobación del país de referencia existente y el historial de mercado. Los dispositivos de Clase I no están listados. La inclusión en el MDACS requiere un Certificado de evaluación de la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) acreditado por el MDACS. No se requiere revisión CAB para dispositivos con aprobación en uno de los mercados de referencia aprobados de Hong Kong: Australia, Canadá, la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, China continental, Corea del Sur o Singapur.
Ruta de cotización estándar MDACS (con y sin aprobación del mercado de referencia)
Proceso: el LRP solicita su inclusión en la Lista de Dispositivos médicos a través del MDIS.
Requisitos de documentación: - formulario de solicitud - evidencia del sistema de gestión de calidad (QMS) consistente con ISO 13485 - documentación técnica en formato STED - fundamento de clasificación - muestras de etiquetado (solo fotografías) - Certificado de evaluación de la conformidad del organismo de certificación acreditado por MDACS - Los dispositivos con aprobaciones válidas en los mercados de referencia deben incluir la documentación relevante (en este caso, también se requiere una lista de verificación de Principios Esenciales)
Cronograma: la investigación y aprobación de una solicitud de listado debe completarse dentro de las 12 semanas posteriores a la presentación de la solicitud, pero los tiempos reales de revisión pueden ser mucho más largos (hasta 24 meses).
Renovación: La aprobación del listado (incluida la aprobación condicional) es válida por cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deberán presentarse entre 12 semanas y 1 año antes de su vencimiento; si el listado caduca, se requiere una nueva solicitud.
Esquema de aprobación acelerada (dispositivos médicos generales seleccionados de Clase II/III/IV; Clase B/C/D IVD)
MDD ofrece un esquema de aprobación acelerada destinado a agilizar la revisión de las solicitudes de listado de MDACS elegibles.
Criterios: No se han reportado muertes ni lesiones graves; sin retiros activos ni acciones correctivas de seguridad en el campo; y dos o más aprobaciones válidas del mercado de referencia.
Proceso: el LRP solicita su inclusión en la Lista de Dispositivos médicos a través del MDIS.
Requisitos de documentación: - formulario de solicitud - evidencia del sistema de gestión de calidad (QMS) consistente con ISO 13485 - documentación técnica en formato STED - fundamento de clasificación - muestras de etiquetado - Documentación relevante para aprobaciones en dos mercados de referencia - Declaración de no problemas de seguridad global
Cronograma: No hay un tiempo de respuesta oficial, pero las solicitudes se revisan de forma prioritaria.
Renovación: La aprobación del listado es válida por cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deberán presentarse entre 12 semanas y 1 año antes de su vencimiento; si el listado caduca, se requiere una nueva solicitud.
Otros requisitos de cotización en MDACS (Hong Kong)
Persona responsable local (LRP): Obligatorio para el envío de listados de dispositivos MDACS para fabricantes sin presencia/entidades en Hong Kong. El LRP es el solicitante registrado y debe respaldar las solicitudes del MDD de información adicional e inspección de originales/copias certificadas.
Sin tarifa de solicitud gubernamental: MDD establece que no se cobra ninguna tarifa por la inclusión de dispositivos en las listas MDACS (las empresas aún deben planificar los costos operativos o de terceros).
Paquete de etiquetado e instrucciones de uso: El etiquetado y las instrucciones de uso pueden estar en inglés, chino o ambos. Los dispositivos destinados a uso doméstico o no profesional deben estar etiquetados en inglés y chino.
Obligaciones post-comercialización: Los PRL deben informar eventos adversos dentro de plazos definidos. El seguimiento del dispositivo a nivel de usuario es necesario para ciertos tipos de dispositivos.
¿Qué documentación se requiere para incluir un dispositivo médico o IVD en Hong Kong?
Los requisitos de documentación varían según el tipo de dispositivo (general frente a IVD), la clase de riesgo y si sigue la ruta estándar o el esquema acelerado. Sin embargo, un paquete completo normalmente incluye:
Documentación técnica en formato STED
Evidencia que demuestre la conformidad con los Principios Esenciales, que incluye un certificado de revisión del CAB o documentos de autorización de comercialización de un mercado de referencia aprobado.
Etiquetado de muestras e instrucciones de uso.
Un fundamento de clasificación claro según las reglas del MDACS
QMS evidencia alineada con ISO 13485
Para el esquema de aprobación acelerada, documentación que respalde los criterios de elegibilidad y el conjunto requerido de aprobaciones regulatorias independientes.
¿Qué es una persona responsable local (LRP) de Hong Kong y por qué se necesita una?
La Persona Responsable Local (LRP) es la entidad con sede en Hong Kong que actúa como solicitante oficial de la lista de dispositivos MDACS. El LRP sirve como principal enlace regulatorio entre el fabricante y el MDD. Se exige un LRP a los fabricantes extranjeros que deseen registrarse; Los fabricantes locales también pueden designar un LRP para facilitar el proceso de registro.
El LRP envía y mantiene solicitudes de Device Listing, garantiza una comunicación efectiva con los usuarios, distribuidores y autoridades, y mantiene registros completos de suministro y trazabilidad durante al menos la vida útil del dispositivo o siete años, lo que sea más largo. Deben operar un sistema documentado de manejo de quejas, organizar el mantenimiento y el servicio de soporte cuando corresponda, e implementar sistemas de seguimiento para dispositivos específicos de alto riesgo, incluidos informes de vigilancia anuales. El LRP también es responsable de informar eventos adversos dentro de plazos definidos, notificar al MDD sobre retiros del mercado y avisos de seguridad en el campo, gestionar acciones correctivas y hacer que los registros estén disponibles para inspección cuando se solicite.
