Registro de dispositivos médicos MDD Hong Kong

Los dispositivos médicos y los IVD en Hong Kong están supervisados por la División de Dispositivos Médicos (MDD). No existen regulaciones gubernamentales específicas para los dispositivos médicos disponibles en Hong Kong; los documentos clave que describen los procesos y requisitos de «registro sanitario» (listado) de dispositivos se publican como Notas de Orientación (GN) y Referencias Técnicas (TR).

Los documentos clave incluyen:

• GN-01 (Descripción general de MDACS)
• GN-02 (Listado de dispositivos médicos generales Clase II/III/IV)
• GN-06 (Listado de dispositivos médicos Clase B/C/D IVD)
• GN-03 (Notificación de eventos adversos por parte de los LRP)
• TR-002 (STED)
• TR-004 (Principios esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos)

El marco regulatorio de dispositivos médicos de Hong Kong está establecido bajo el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), el cual incluye un sistema de listado de dispositivos (a través del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS)) y un sistema de notificación de eventos adversos. La inclusión de dispositivos en el listado es voluntaria; sin embargo, se da preferencia a los dispositivos listados en las licitaciones de los hospitales públicos.

Todos los dispositivos listados por fabricantes que no cuenten con una entidad en Hong Kong requieren una Persona Responsable Local (LRP). Solo el LRP puede presentar la solicitud de registro sanitario (listado), y el LRP tiene obligaciones pre y poscomercialización claramente definidas.

Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Hong Kong

Hong Kong clasifica los dispositivos médicos y los IVD de acuerdo con los principios del IMDRF. Los dispositivos médicos se clasifican en las Clases I, II, III y IV; los IVD se clasifican en las Clases A, B, C y D.

Vías regulatorias para dispositivos médicos en Hong Kong (MDD)

La MDD ha establecido vías de registro en el MDACS para dispositivos médicos generales de Clases II, III y IV, y para IVD de Clases B, C y D, sobre la base de las aprobaciones vigentes en países de referencia y su historial comercial. Los dispositivos de Clase I no se registran. El registro en el MDACS requiere un Certificado de Evaluación de la Conformidad emitido por un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) acreditado por el MDACS. No se requiere la revisión por parte de un CAB para aquellos dispositivos que cuenten con la aprobación de alguno de los mercados de referencia autorizados por Hong Kong: Australia, Canadá, Japón, Singapur, Corea del Sur, Estados Unidos, China continental o la Unión Europea.

Vía de registro estándar del MDACS (con y sin aprobación del mercado de referencia)

• Proceso: el LRP solicita la inclusión en la Lista de Dispositivos Médicos a través del MDIS.
• Requisitos de documentación: - formulario de solicitud - evidencia de un sistema de gestión de calidad (QMS) conforme con la norma ISO 13485 - documentación técnica en formato STED - justificación de la clasificación - muestras de etiquetado (solo fotografías) - Certificado de Evaluación de la Conformidad de un organismo de certificación acreditado por el MDACS - los dispositivos con aprobaciones vigentes en mercados de referencia deben incluir la documentación correspondiente (en este caso, también se requiere una lista de verificación de los Principios Esenciales)
• Cronograma: la evaluación y aprobación de una solicitud de registro deben completarse en un plazo de 12 semanas a partir de su presentación; sin embargo, los tiempos de revisión reales pueden ser mucho mayores (de hasta 24 meses).
• Renovación: la aprobación del registro (incluida la aprobación condicional) tiene una validez de cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben presentarse entre 12 semanas y 1 año antes de la fecha de vencimiento; si el registro expira, se deberá presentar una nueva solicitud.

Esquema de aprobación acelerada (para ciertos dispositivos médicos generales de Clase II/III/IV y dispositivos IVD de Clase B/C/D)

• Criterios: ausencia de muertes o lesiones graves reportadas; sin acciones correctivas de seguridad de campo ni retiros de mercado (recalls) activos; y contar con dos o más aprobaciones vigentes en mercados de referencia.
• Proceso: el LRP solicita la inclusión en la Lista de Dispositivos Médicos a través del MDIS.
• Requisitos de documentación: - formulario de solicitud - evidencia de un sistema de gestión de calidad (QMS) conforme con la norma ISO 13485 - documentación técnica en formato STED - justificación de la clasificación - muestras de etiquetado - documentación pertinente de las aprobaciones en dos mercados de referencia - declaración de ausencia de problemas de seguridad a nivel global
• Cronograma: no existe un tiempo de procesamiento oficial, pero las solicitudes se evalúan con carácter prioritario.
• Renovación: la aprobación del registro tiene una validez de cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben presentarse entre 12 semanas y 1 año antes de la fecha de vencimiento; si el registro expira, se deberá presentar una nueva solicitud.

Otros requisitos para el registro en el MDACS (Hong Kong)

• Persona Responsable Local (LRP): obligatorio para la presentación de solicitudes de registro de dispositivos ante el MDACS en el caso de fabricantes que no tengan presencia o entidades en Hong Kong. El LRP es el solicitante registrado oficial y debe atender los requerimientos de la MDD en cuanto a información adicional e inspección de documentos originales o copias certificadas.
• Sin tarifas de solicitud gubernamentales: la MDD establece que no se cobran tasas por la inclusión de dispositivos en los listados del MDACS (las empresas, no obstante, deben prever los costos operativos o de terceros).
• Etiquetado e instrucciones de uso (IFU): el etiquetado y las instrucciones de uso pueden estar en inglés, chino o en ambos idiomas. Los dispositivos diseñados para uso doméstico o por parte de personas no profesionales deben etiquetarse obligatoriamente tanto en inglés como en chino.
• Obligaciones poscomercialización: los LRP deben notificar los eventos adversos dentro de los plazos establecidos. Asimismo, se requiere el seguimiento y trazabilidad del dispositivo hasta el nivel de usuario para ciertos tipos de dispositivos.

¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o IVD en Hong Kong?

Los requisitos de documentación varían en función del tipo de dispositivo (médico general o IVD), su clase de riesgo y si se opta por la vía estándar o por el esquema acelerado. No obstante, un expediente completo generalmente incluye:

• Documentación técnica en formato STED.
• Evidencia que demuestre la conformidad con los Principios Esenciales, lo cual incluye un certificado de revisión del CAB o los documentos de autorización de comercialización de un mercado de referencia aprobado.
• Muestras de etiquetado e instrucciones de uso (IFU).
• Una justificación clara de la clasificación según las reglas del MDACS.
• Evidencia del sistema de gestión de calidad (QMS) alineado con la norma ISO 13485.
• Para el esquema de aprobación acelerada, la documentación que respalde el cumplimiento de los criterios de elegibilidad y el conjunto requerido de aprobaciones regulatorias independientes.

¿Qué es una Persona Responsable Local (LRP) en Hong Kong y por qué es necesaria?

La Persona Responsable Local (LRP) es la entidad constituida en Hong Kong que actúa como solicitante oficial para el registro de dispositivos ante el MDACS. El LRP funciona como el principal enlace regulatorio entre el fabricante y la MDD. La obtención de una representación local mediante un LRP es obligatoria para los fabricantes extranjeros que deseen obtener el registro sanitario; los fabricantes locales también pueden designar un LRP para facilitar el proceso de registro.

El LRP se encarga de presentar y mantener vigentes las solicitudes de registro de los dispositivos, garantizar una comunicación fluida con los usuarios, distribuidores y autoridades, y conservar registros detallados de suministro y trazabilidad durante al menos la vida útil del dispositivo o siete años (el período que sea mayor).

Además, debe operar un sistema documentado para el manejo de quejas, gestionar el soporte de servicio técnico y mantenimiento cuando corresponda, e implementar sistemas de seguimiento para dispositivos específicos de alto riesgo, lo que incluye la presentación de informes anuales de tecnovigilancia. El LRP también es responsable de notificar los eventos adversos dentro de los plazos reglamentarios, informar a la MDD sobre retiros de mercado y avisos de seguridad de campo, coordinar acciones correctivas y poner todos los registros a disposición de las autoridades para su inspección cuando se le solicite.