La mejor empresa de registro de dispositivos médicos para un acceso eficiente al mercado en Asia, Europa y las Américas
Pure Global es el único socio de registro de dispositivos médicos que combina representación local con ejecución regulatoria asistida por IA para un acceso al mercado más rápido y rentable. Con oficinas y equipos en más de 15 países, le ayudamos a ampliar las ventas de sus dispositivos en mercados clave de Asia, Europa y las Américas por una tarifa anual fija.
consultores regulatorios globales para dispositivos médicos
Con más de 15 oficinas en cinco continentes, el equipo de expertos regulatorios de Pure Global proporciona soporte regulatorio continuo y en tiempo real para registros de dispositivos médicos y cumplimiento post-comercialización.
Llegue antes a sus mercados objetivo
Contamos con las herramientas, el conocimiento y la experiencia para gestionar los desafíos regulatorios más exigentes, de modo que pueda empezar a vender su dispositivo en sus mercados objetivo.
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Precios simples y transparentes para el registro global
Acelere la entrada al mercado con la compilación de expedientes impulsada por IA y representación local, con una tarifa anual fija específica para cada mercado. El precio varía según el país, la clase del dispositivo y el tamaño de la cartera, y no incluye las tasas gubernamentales. Incluye presentación del expediente, representación en el país, traducción, modificaciones, autorización de distribuidores y soporte poscomercialización.
Use nuestra calculadora de tarifas para obtener su estimación al instante.
Consultoría regulatoria para dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida del producto
Desde el cumplimiento regulatorio de dispositivos médicos hasta la entrada en nuevos mercados, nuestras soluciones integrales están diseñadas para cada desafío del camino.
Registro global de dispositivos médicos
Consultoría de registro de dispositivos médicos, DIV y SaMD en 30+ mercados: planificación, expedientes, presentación y mantenimiento.
Representación local
Representación local para fabricantes de dispositivos médicos, IVD y SaMD: roles, registros, contacto con autoridades y gestión del ciclo de vida.
Sistema de gestión de la calidad
Consultoría en SGC de dispositivos médicos: ISO 13485, QMSR de FDA, preparación MDSAP, remediación, auditorías, CAPA y cumplimiento.
Auditorías de proveedores
Auditorías a proveedores de dispositivos médicos por riesgo: cualificación, vigilancia, revisión por causa, QMSR, ISO 13485, CAPA y supervisión global.
Ciberseguridad de dispositivos médicos
Asegure los dispositivos médicos conectados con FDA, EU MDR, IEC 81001-5-1, pruebas y soporte del ciclo de vida.
Bases de datos y herramientas de IA gratuitas
Explore bases de datos MedTech abiertas sobre registros de dispositivos, ensayos clínicos, regulaciones, plazos y tasas gubernamentales.
Soluciones a medida para emprendedores MedTech y profesionales con experiencia
Pure Global ofrece soluciones escalables para fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro de todos los tamaños que buscan acceso al mercado.
Empresas emergentes
Obtenga orientación regulatoria ágil y soluciones rentables con nuestro soporte personalizado para llevar rápidamente sus innovaciones al mercado.
Scaleups globales
Expándase globalmente con nuestro soporte estratégico y desarrollo de alianzas en mercados emergentes de dispositivos médicos e IVD.
Empresa multinacional
Use nuestras estrategias regulatorias globales e integración tecnológica para navegar complejidades regulatorias y optimizar su portafolio.
Preguntas frecuentes
Elegir a un tercero como Pure Global como representante regulatorio local para dispositivos médicos ofrece numerosos beneficios:
Mantener el control de su registro: En la mayoría de los mercados, el representante local es el nombre legal que figura en su registro. Si su distribuidor es su representante, pueden surgir conflictos de interés si desea cambiar o añadir distribuidores en ese mercado.
Cumplir obligaciones regulatorias: Su representante puede tener responsabilidades regulatorias adicionales que cumplir en su nombre, según el mercado. Los distribuidores pueden no conocer todos los deberes de un representante local o no tener los recursos para realizarlos. Pure Global cuenta con amplia experiencia en los requisitos regulatorios de todos los mercados donde ofrecemos servicios de representante local.
Orientación regulatoria experta: Su representante local debe guiarle durante el proceso de registro, asesorarle sobre la integridad y el formato de su expediente y actuar como enlace proactivo con la autoridad regulatoria local. Es fundamental seleccionar un experto regulatorio que pueda defender su éxito en el mercado objetivo.
Los requisitos de cumplimiento para dispositivos médicos evolucionan constantemente. Tanto si se prepara para entrar en un nuevo mercado como si mantiene autorizaciones existentes, debe actuar de forma proactiva para mantenerse informado de los nuevos desarrollos regulatorios.
Los consultores regulatorios de dispositivos médicos de Pure Global monitorean y analizan activamente los desarrollos en más de 30 mercados. Así puede mantenerse al día:
- Noticias regulatorias semanales: Un resumen semanal de noticias regulatorias esenciales sobre dispositivos médicos de todo el mundo.
- Blog regulatorio: Análisis en profundidad de nuestro equipo de consultores regulatorios.
- Únase a nuestra comunidad: Reciba en su correo insights de nuestro equipo experto y las últimas noticias de nuestra herramienta de actualizaciones regulatorias impulsada por IA.
Lo antes posible. Muchos fabricantes esperan hasta recibir un rechazo o una solicitud de información de una autoridad regulatoria para incorporar a un consultor. Pero la experiencia regulatoria puede ser valiosa desde las etapas de diseño y desarrollo del dispositivo. Podemos ayudarle a planificar las implicaciones regulatorias del uso previsto y las indicaciones de uso de su dispositivo, establecer un QMS integral que cumpla requisitos de múltiples mercados, identificar necesidades de pruebas específicas del dispositivo y obtener datos clínicos sólidos si son necesarios. La planificación regulatoria temprana puede ahorrar tiempo y dinero a largo plazo y facilitar la entrada de su dispositivo al mercado.
Pure Global ofrece servicios integrales y sobre el terreno de representación local y consultoría regulatoria para dispositivos médicos en los mercados más grandes del mundo desde nuestras oficinas en EE. UU., Europa, Reino Unido, Asia, Latinoamérica y Australia. A través de alianzas con consultoras regulatorias locales, ofrecemos acceso extendido a mercados del sur de Asia, Oriente Medio, África y más allá.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
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