PMDA Japón Registro y aprobación de dispositivos médicos
La posición de Japón como el segundo mercado de dispositivos médicos más grande del mundo, con una población de más de 123 millones y aproximadamente 35% de dispositivos médicos importados, presenta importantes oportunidades para los fabricantes globales.
El avanzado sistema de salud y el entorno regulatorio del país ofrecen un terreno fértil para los dispositivos médicos de alta calidad que buscan el registro de dispositivos médicos PMDA.
Comprensión de las clasificaciones regulatorias en Japón
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos comercializados en Japón están regulados por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Pure Global puede asistirle con el registro sanitario de dispositivos médicos en Japón y actuar como su Titular Designado de la Autorización de Comercialización (DMAH), garantizando la aprobación de la PMDA para comercializar sus productos en el mercado japonés.
Clasificación
Los dispositivos médicos se clasifican en las clases I a IV, según su nivel de riesgo creciente. Esta clasificación determina los requisitos regulatorios aplicables, que van desde la notificación previa a la comercialización para los dispositivos de clase I, hasta los procesos de certificación o aprobación para los dispositivos de clases superiores.
Requisitos clave
Los fabricantes extranjeros deben navegar el panorama regulatorio de Japón y para ello deben:
- Designar un Titular Designado de la Autorización de Comercialización (DMAH) con sede en Japón si carecen de presencia comercial en el país.
- Garantizar el cumplimiento de las regulaciones del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de Japón.
- Seguir la vía de certificación o aprobación previa a la comercialización adecuada según la clasificación del dispositivo.
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Asistencia en la compilación del expediente técnico necesario para la presentación del PMDA.
Representación como su Titular de la Autorización de Comercialización Designada (DMAH), gestionando el proceso de registro y garantizando el cumplimiento post-comercialización.
Preguntas frecuentes
La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos médicos (PMDA) es la autoridad reguladora responsable del registro y aprobación de dispositivos médicos en Japón. Supervisan el cumplimiento y los requisitos reglamentarios para el acceso al mercado.
Los dispositivos médicos en Japón se clasifican en cuatro clases (I a IV) según su nivel de riesgo. La clasificación de dispositivos médicos en Japón dicta que los dispositivos de Clase I tienen el riesgo más bajo y generalmente requieren una notificación previa a la comercialización, mientras que los dispositivos de mayor riesgo (Clase II a IV) requieren procesos de certificación o aprobación más estrictos.
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un manejador de dispositivos médicos (MDH) o un representante autorizado de dispositivos médicos (MDAR) con sede en Japón si no tienen presencia comercial en Japón. Además, los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos de Japón, incluidas las regulaciones del Sistema de gestión de calidad de Japón (QMS), y seguir la certificación previa a la comercialización o el proceso de aprobación apropiado según la clasificación del dispositivo.
El cumplimiento de las regulaciones del Sistema de Gestión de Calidad de Japón (QMS) es esencial para el registro de dispositivos médicos. El QMS garantiza que los fabricantes mantengan altos estándares en sus procesos de producción, lo cual es un componente crítico del proceso de certificación o aprobación de dispositivos médicos en Japón.
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