PMDA Registro y aprobación de dispositivos médicos en Japón

El sistema de dispositivos médicos de Japón separa la revisión científica de la decisión legal de aprobación. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) realiza revisiones científicas, consultas, inspecciones y labores de seguridad poscomercialización, mientras que el Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) toma las decisiones de aprobación. Algunos dispositivos designados son certificados por Organismos de Certificación Registrados en lugar de recibir una aprobación de MHLW. PMDA describe estas vías en su guía oficial de revisión de dispositivos médicos.

Clasificación y vías de autorización en Japón

Los dispositivos se clasifican como Clase I, II, III o IV según el riesgo y se les asigna un código de la Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN). Los dispositivos de Clase I generalmente siguen una vía de notificación. Muchos dispositivos designados de Clase II y algunos de Clase III pueden utilizar la certificación de terceros cuando existe una norma de certificación aplicable. Otros dispositivos de Clase II y III, y los dispositivos de Clase IV, generalmente requieren la aprobación de MHLW tras la revisión de PMDA.

Por lo tanto, la vía no puede seleccionarse únicamente a partir de la clase. El código JMDN, la categoría de control general o especificado, la norma de certificación, la novedad, el uso previsto y las declaraciones son todos factores determinantes. Las clasificaciones y aprobaciones extranjeras pueden respaldar el paquete de evidencia, pero no reemplazan el análisis de la vía específica para Japón.

Requisitos de MAH y DMAH

Un producto debe introducirse en el mercado japonés a través de un Marketing Authorization Holder (MAH) con licencia. Evalúe un esquema convencional con un MAH japonés frente a una estructura de DMAH designada para un titular de autorización extranjero elegible; esta última es un modelo de autorización específico, no simplemente otro nombre para cualquier distribuidor.

El MAH o DMAH asume importantes responsabilidades en materia de calidad, seguridad, vigilancia y comunicación con la autoridad. Los acuerdos deben contemplar el acceso al expediente, la estrategia de consulta, el control de cambios, la renovación o mantenimiento, las quejas, la notificación de eventos adversos, los retiros del mercado y la planificación de transferencias.

Evidencia, QMS y ciclo de vida

Una solicitud suele incluir el uso previsto y el fundamento del JMDN, la descripción del dispositivo, la gestión de riesgos, la verificación y validación, la evidencia clínica cuando sea necesaria, la información del sitio de fabricación, la evidencia del sistema de calidad y el etiquetado en japonés. La conformidad con el QMS se evalúa como parte del marco de autorización, y el alcance y las necesidades de inspección dependen del producto y de los sitios.

La consulta con PMDA puede reducir la incertidumbre en el caso de tecnologías novedosas, software, evidencia clínica y vías no estandarizadas. Tras la autorización, el MAH debe mantener los sistemas de calidad y de seguridad poscomercialización, evaluar quejas y eventos adversos, gestionar retiros del mercado y acciones de campo, y evaluar los cambios antes de su implementación. El alcance aprobado, los sitios, las etiquetas y los certificados deben permanecer alineados a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Decisiones sobre vías y evidencia en Japón

La clase del dispositivo médico no identifica por sí sola cada vía. Verifique el JMDN, las normas de certificación, las declaraciones, la novedad y la categoría del producto. El registro del sitio de fabricación en el extranjero y la conformidad con el QMS son independientes de la notificación, certificación o aprobación de un producto. Consulte la guía de MAH/DMAH antes de elegir el modelo de titularidad local.

Utilice las instrucciones oficiales de MHLW / PMDA para determinar el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento.

Para un programa multinacional, utilice el directorio de mercados para coordinar la reutilización de evidencia, manteniendo al mismo tiempo los requisitos locales del solicitante, idioma, registro y poscomercialización para cada destino.