Japón

PMDA Japón Registro y aprobación de dispositivos médicos

La posición de Japón como el segundo mercado de dispositivos médicos más grande del mundo, con una población de más de 123 millones y aproximadamente 35% de dispositivos médicos importados, presenta importantes oportunidades para los fabricantes globales.

El avanzado sistema de salud y el entorno regulatorio del país ofrecen un terreno fértil para los dispositivos médicos de alta calidad que buscan el registro de dispositivos médicos PMDA.

$37.97b

MD Tamaño del mercado

5.27%

CAGR del mercado MD

$5.47b

IVD Tamaño del mercado

2.89%

IVD CAGR del mercado

10.74%

Gasto del PIB

29.1%

Población envejecida

El mercado de dispositivos médicos de Japón alcanzará $37.97B para 2029 (5.27% CAGR), y el mercado de IVD alcanzará $5.47B (2.89% CAGR). El crecimiento está impulsado por el alto gasto en atención médica (10.74% del PIB), el envejecimiento de la población (29.1% 65+ en 2021) y la dependencia de las importaciones (60% del mercado).

Shun Kin

Director General, Japón

Clasificación de dispositivos y vías regulatorias

Comprensión de las clasificaciones regulatorias en Japón

Autoridad Reguladora

Los dispositivos médicos vendidos en Japón están regulados por la Agencia de Dispositivos médicos y Farmacéuticos (PMDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Pure Global puede ayudar con el registro de dispositivos médicos en Japón y actuar como su Titular de la autorización de comercialización designado (DMAH), garantizando la aprobación de la PMDA para vender en el mercado japonés.

Clasificación

Los dispositivos se clasifican en clases I a IV, lo que refleja niveles de riesgo crecientes. Esta clasificación dicta los requisitos reglamentarios, desde la notificación previa a la comercialización para dispositivos de clase I hasta los procesos de certificación o aprobación para dispositivos de clase superior.

Requisitos clave

Los fabricantes extranjeros deben navegar el panorama regulatorio de Japón mediante:

Designar un Titular de la Autorización de Comercialización Designado (DMAH) con sede en Japón si falta presencia comercial en Japón.
Garantizar el cumplimiento de las regulaciones del Sistema de Gestión de Calidad de Japón (QMS).
Seguir el proceso de certificación o aprobación previo a la comercialización adecuado según la clasificación del dispositivo.

Suscríbase al boletín

Reciba nuestro boletín mensual en su correo.

Al suscribirse, acepta nuestros Términos y condiciones.

Gracias por suscribirse.

Se produjo un error al enviar el formulario.

Vía de aprobación y registro de dispositivos médicos de PMDA Japón

Cómo podemos ayudar

Soporte personalizado para la entrada al mercado

Aproveche nuestra experiencia para ingresar o expandir su presencia en el mercado japonés:

Orientación sobre cómo clasificar sus productos y determinar la vía regulatoria adecuada.

Asistencia en la compilación del expediente técnico necesario para la presentación del PMDA.

Representación como su Titular de la Autorización de Comercialización Designada (DMAH), gestionando el proceso de registro y garantizando el cumplimiento post-comercialización.

Contáctenos

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en Japón?

La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos médicos (PMDA) es la autoridad reguladora responsable del registro y aprobación de dispositivos médicos en Japón. Supervisan el cumplimiento y los requisitos reglamentarios para el acceso al mercado.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Japón?

Los dispositivos médicos en Japón se clasifican en cuatro clases (I a IV) según su nivel de riesgo. La clasificación de dispositivos médicos en Japón dicta que los dispositivos de Clase I tienen el riesgo más bajo y generalmente requieren una notificación previa a la comercialización, mientras que los dispositivos de mayor riesgo (Clase II a IV) requieren procesos de certificación o aprobación más estrictos.

¿Cuáles son los requisitos clave para que los fabricantes extranjeros comercialicen dispositivos médicos en Japón?

Los fabricantes extranjeros deben nombrar un manejador de dispositivos médicos (MDH) o un representante autorizado de dispositivos médicos (MDAR) con sede en Japón si no tienen presencia comercial en Japón. Además, los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos de Japón, incluidas las regulaciones del Sistema de gestión de calidad de Japón (QMS), y seguir la certificación previa a la comercialización o el proceso de aprobación apropiado según la clasificación del dispositivo.

¿Cuál es el papel del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) en el proceso de registro de dispositivos médicos en Japón?

El cumplimiento de las regulaciones del Sistema de Gestión de Calidad de Japón (QMS) es esencial para el registro de dispositivos médicos. El QMS garantiza que los fabricantes mantengan altos estándares en sus procesos de producción, lo cual es un componente crítico del proceso de certificación o aprobación de dispositivos médicos en Japón.

Un solo proceso,
múltiples mercados

Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.

Let's Talk,
Anywhere You Are.

Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.