PMDA Registro y aprobación de dispositivos médicos en Japón

El sistema de dispositivos médicos de Japón separa la revisión científica de la decisión de aprobación legal. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) realiza revisiones científicas, consultas, inspecciones y labores de seguridad poscomercialización, mientras que el Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) toma las decisiones de aprobación. Algunos dispositivos designados son certificados por Organismos de Certificación Registrados en lugar de recibir una aprobación de MHLW. PMDA describe estas vías en su guía oficial de revisión de dispositivos médicos.

Clasificación y vías de autorización en Japón

Los dispositivos se clasifican como Clase I, II, III o IV según el riesgo y se les asigna un código de la Nomenclatura de Dispositivos Médicos de Japón (JMDN). Los dispositivos de Clase I generalmente siguen una vía de notificación. Muchos dispositivos designados de Clase II y algunos de Clase III pueden utilizar la certificación de terceros cuando existe una norma de certificación aplicable. Otros dispositivos de Clase II y III, y los dispositivos de Clase IV, generalmente requieren la aprobación de MHLW tras la revisión de PMDA.

Por lo tanto, la vía no puede seleccionarse únicamente a partir de la clase. El código JMDN, la categoría de control general o especificado, la norma de certificación, la novedad, el uso previsto y las declaraciones formuladas son todos elementos relevantes. Las clasificaciones y aprobaciones extranjeras pueden respaldar el paquete de evidencia, pero no reemplazan el análisis de la vía específico para Japón.

Requisitos de MAH y DMAH

Un producto debe comercializarse en el mercado japonés a través de un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) con licencia. Un fabricante extranjero que no cuente con su propia estructura de MAH en Japón puede designar a un Titular de la Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Los títulos genéricos de gestor no representan la función regulatoria correcta; utilice MAH o DMAH según corresponda.

El MAH o DMAH asume responsabilidades significativas en materia de calidad, seguridad, tecnovigilancia y comunicación con la autoridad. Los acuerdos deben contemplar el acceso al expediente técnico, la estrategia de consultas, el control de cambios, la renovación o mantenimiento, las quejas, la notificación de eventos adversos, los retiros del mercado y la planificación de transferencias.

Evidencia, SGC y ciclo de vida

Una solicitud suele incluir el uso previsto y el fundamento del JMDN, la descripción del dispositivo, la gestión de riesgos, la verificación y validación, la evidencia clínica cuando sea necesaria, la información del sitio de fabricación, la evidencia del sistema de gestión de la calidad (SGC) y el etiquetado en japonés. La conformidad con el SGC se evalúa como parte del marco de autorización, y el alcance y las necesidades de inspección dependen del producto y de los sitios.

La consulta de PMDA puede reducir la incertidumbre en relación con tecnologías novedosas, software, evidencia clínica y vías no estandarizadas. Tras la autorización, el MAH debe mantener los sistemas de calidad y de seguridad poscomercialización, evaluar las quejas y eventos adversos, gestionar retiros del mercado y acciones de campo, y evaluar los cambios antes de su implementación. El alcance, los sitios, las etiquetas y los certificados aprobados deben mantenerse alineados a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.