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El MDD de Hong Kong emitió la GN-10:2026(E) Edición 3, vigente a partir del 26 de junio de 2026. Las notas sobre gestión de cambios añaden la cláusula 5.3: dieciocho cambios en dispositivos listados que no requieren notificación, a menos que deriven de una alerta de seguridad o puedan afectar la seguridad, calidad o desempeño. Los Cambios Mayores aún requieren aprobación antes de su implementación.

Las guías de listado GN-02 y GN-06 2026 (Ed. 1.0) del MDD de Hong Kong entran en vigor el 31 de julio de 2026. Las solicitudes que ya están en el MDIS no se ven afectadas. Los textos vigentes abarcan Novo Lane, el esquema predeterminado de aprobación acelerada (Expedited Approval Scheme), los campos de órdenes de compra de la Hospital Authority y la evidencia de traducción.

ANVISA ahora exige que las solicitudes de registro de fabricantes extranjeros Clase I y II, incluidos los IVD, utilicen el asunto Solicita 80326. El registro genera el código único de fabricante internacional requerido en las solicitudes de productos importados; las Clases III y IV permanecen vinculadas al CBPF.

La Revisión 7 de la guía GN-21 de la HSA, rotulada como Revisión 6.1 y vigente a partir del 1 de agosto de 2026, pone fin a la implementación tras acuse de recibo para cambios en el listado público del SMDR de 6Aii y 6Aiii. Dichos cambios ahora requieren la aprobación de la HSA antes de su implementación en Singapur. El Anexo 2 también limita cada registro a dos solicitudes activas de notificación de cambios, con rechazo total y sin reembolso de tarifas si se presenta una tercera.

Pure Global ha lanzado un modelo de precio de tarifa fija para el registro de dispositivos médicos que simplifica la expansión global en 13 mercados clave. Con la preparación de expedientes asistida por AI y la representación en el país incluida, los fabricantes pueden planificar fácilmente sus presupuestos de acceso al mercado.

Pure Global ha lanzado AI Builder, una plataforma de automatización patentada que reduce el tiempo de preparación de expedientes de dispositivos médicos hasta en un 75 %. El lanzamiento introduce un nuevo modelo de precio fijo anual y marca un paso importante hacia el registro global de dispositivos médicos bajo demanda impulsado por AI.

El nuevo CTO de Pure Global, Ran Chen, aporta más de una década de experiencia en la creación y ampliación de productos de aprendizaje automático.

Pure Global se enorgullece de anunciar su inclusión en el directorio de proveedores de servicios comerciales de China (BSP) en el sitio web de la Administración de Comercio Internacional.