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México ha publicado la Guía de COFEPRIS 2026 para el registro de dispositivos médicos, que proporciona las primeras instrucciones integrales para preparar expedientes de registro bajo los Acuerdos de Equivalencia y la Vía Regulatoria Abreviada. La guía aclara las expectativas sobre documentación administrativa, de calidad, técnica, clínica y de vigilancia posterior a la comercialización, con un fuerte énfasis en la coherencia documental, la trazabilidad de fabricación, el cumplimiento en idioma español y la evidencia basada en riesgos.

La ruta de re-registro automatizado MeDC@St 2.0+ de la MDA permite a los titulares elegibles de registros de dispositivos médicos renovar sus registros mediante un proceso automatizado. Las solicitudes deben presentarse dentro del año anterior al vencimiento, ya que los registros vencidos requieren un nuevo registro conforme a la Medical Device Act 2012 (Act 737).

El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.

MDA de Malasia y NMPA de China han lanzado la Fase Piloto 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China, abierta del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026. El programa permite la evaluación simultánea de dispositivos médicos elegibles bajo el marco CERP de GHWP para reducir la duplicación de revisiones y respaldar un acceso más rápido a ambos mercados.

Pure Global ha lanzado un modelo de precio de tarifa fija para el registro de dispositivos médicos que simplifica la expansión global en 13 mercados clave. Con la preparación de expedientes asistida por AI y la representación en el país incluida, los fabricantes pueden planificar fácilmente sus presupuestos de acceso al mercado.

Pure Global ha lanzado AI Builder, una plataforma de automatización patentada que reduce el tiempo de preparación de expedientes de dispositivos médicos hasta en un 75 %. El lanzamiento introduce un nuevo modelo de precio fijo anual y marca un paso importante hacia el registro global de dispositivos médicos bajo demanda impulsado por AI.

El nuevo CTO de Pure Global, Ran Chen, aporta más de una década de experiencia en la creación y ampliación de productos de aprendizaje automático.

Pure Global se enorgullece de anunciar su inclusión en el directorio de proveedores de servicios comerciales de China (BSP) en el sitio web de la Administración de Comercio Internacional.