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ANVISA de Brasil y el Departamento de Salud de Hong Kong firmaron un Memorando de Entendimiento de cinco años el 23 de septiembre de 2026 para la cooperación y el intercambio de información, incluso sobre dispositivos médicos. El MoU es expresamente no vinculante y no modifica el registro de dispositivos en Brasil ni el listado en Hong Kong.

En un comunicado de prensa del 17 de septiembre de 2026, la HSA de Singapur informó sobre memorandos de entendimiento con la Saudi Food and Drug Authority y la African Medicines Agency, un programa piloto de la NPRA de Malasia que toma como referencia las evaluaciones de medicamentos de HSA, y el trabajo continuo con la MHRA del Reino Unido y los entregables de su presidencia del IMDRF. El comunicado no anuncia cambios en los requisitos de registro de dispositivos ni ninguna vía de confianza regulatoria abierta a los fabricantes de dispositivos.

El Ministro de Salud de Indonesia emitió la KMK 951/2026 el 7 de septiembre de 2026, una guía de autorización de comercialización para software como dispositivo médico, software en un dispositivo médico y dispositivos con IA. Establece el contenido del expediente de IA/ML, la validación clínica local para cierto software importado, una regla de nueva autorización para cambios que afecten la indicación de uso, la función principal o el desempeño clínico, e inspecciones rutinarias anuales.

El 25 de septiembre de 2026, la OMS puso en marcha las evaluaciones de precalificación de dispositivos médicos. La precalificación de condones y DIU pasa del UNFPA a la OMS, el software de tamizaje CAD-TB pasa a ser elegible, y la OMS puede retirar los anticonceptivos precalificados por el UNFPA de su lista de reconocimiento si sus fabricantes no han presentado su solicitud a más tardar el 30 de septiembre de 2028.

Pure Global ha lanzado un modelo de precio de tarifa fija para el registro de dispositivos médicos que simplifica la expansión global en 13 mercados clave. Con la preparación de expedientes asistida por AI y la representación en el país incluida, los fabricantes pueden planificar fácilmente sus presupuestos de acceso al mercado.

Pure Global ha lanzado AI Builder, una plataforma de automatización patentada que reduce el tiempo de preparación de expedientes de dispositivos médicos hasta en un 75 %. El lanzamiento introduce un nuevo modelo de precio fijo anual y marca un paso importante hacia el registro global de dispositivos médicos bajo demanda impulsado por AI.

El nuevo CTO de Pure Global, Ran Chen, aporta más de una década de experiencia en la creación y ampliación de productos de aprendizaje automático.

Pure Global se enorgullece de anunciar su inclusión en el directorio de proveedores de servicios comerciales de China (BSP) en el sitio web de la Administración de Comercio Internacional.