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El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.

MDA de Malasia y NMPA de China han lanzado la Fase Piloto 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China, abierta del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026. El programa permite la evaluación simultánea de dispositivos médicos elegibles bajo el marco CERP de GHWP para reducir la duplicación de revisiones y respaldar un acceso más rápido a ambos mercados.

A partir del 1 de julio de 2026, TGA de Australia ha actualizado tarifas y cargos anuales para dispositivos médicos y IVDs, incluidas evaluaciones de aplicaciones ARTG, tarifas de auditoría, cargos anuales y fechas límite de exención de cargos anuales. Los fabricantes y patrocinadores australianos deben revisar el estado de la cartera y los plazos de pago para evitar costos innecesarios o interrupciones en ARTG.

La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas en varias áreas de dispositivos médicos. Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.

Pure Global ha lanzado un modelo de precio de tarifa fija para el registro de dispositivos médicos que simplifica la expansión global en 13 mercados clave. Con la preparación de expedientes asistida por AI y la representación en el país incluida, los fabricantes pueden planificar fácilmente sus presupuestos de acceso al mercado.

Pure Global ha lanzado AI Builder, una plataforma de automatización patentada que reduce el tiempo de preparación de expedientes de dispositivos médicos hasta en un 75 %. El lanzamiento introduce un nuevo modelo de precio fijo anual y marca un paso importante hacia el registro global de dispositivos médicos bajo demanda impulsado por AI.

El nuevo CTO de Pure Global, Ran Chen, aporta más de una década de experiencia en la creación y ampliación de productos de aprendizaje automático.

Pure Global se enorgullece de anunciar su inclusión en el directorio de proveedores de servicios comerciales de China (BSP) en el sitio web de la Administración de Comercio Internacional.