Registro de dispositivos médicos ante Medsafe en Nueva Zelanda

Marco regulatorio de dispositivos médicos de Nueva Zelanda

Nueva Zelanda se diferencia de muchos mercados de dispositivos médicos en que la mayoría de los dispositivos no son aprobados por Medsafe antes de su suministro. En su lugar, Nueva Zelanda se basa en la notificación del patrocinador a través de la base de datos Web Assisted Notification of Devices, conocida como WAND, junto con la evidencia en poder del patrocinador y la supervisión poscomercialización.

Esta vía más ágil puede ser comercialmente atractiva, pero no debe considerarse como un mercado sin regulación. El patrocinador neozelandés debe comprender el dispositivo, notificar en WAND dentro del plazo requerido, conservar evidencia de que el producto es seguro para su finalidad prevista, mantener registros de productos y proveedores, y cumplir con las obligaciones relativas a quejas, eventos adversos, retiros del mercado y cambios.

Para los fabricantes extranjeros, la primera decisión es, por lo tanto, operativa: ¿quién es el patrocinador neozelandés, qué evidencia conservará ese patrocinador y cómo se gestionarán las responsabilidades poscomercialización después del lanzamiento?

Autoridad y notificación en WAND

Medsafe es la autoridad de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda. La base de datos WAND registra los dispositivos médicos suministrados en Nueva Zelanda. La notificación en WAND es importante, pero no equivale a una aprobación previa a la comercialización, certificación o respaldo del producto por parte de Medsafe.

El patrocinador es la persona física o jurídica de Nueva Zelanda que importa o suministra el dispositivo. El patrocinador debe notificar en WAND dentro del plazo requerido tras convertirse en patrocinador del dispositivo, descrito en la guía para patrocinadores de Medsafe como 30 días calendario. El patrocinador también necesita mantener información sobre el dispositivo, el fabricante, la clasificación, la GMDN, la finalidad prevista y el modelo de suministro. No existe ninguna tarifa gubernamental para la notificación en WAND ni un ciclo de renovación: una entrada en WAND permanece activa hasta que el patrocinador cesa el suministro, pero el patrocinador debe corregir o eliminar la información desactualizada en un plazo de 10 días hábiles.

Debido a que la entrada en WAND no demuestra la aprobación regulatoria, los fabricantes deben evitar el lenguaje promocional que sugiera que un dispositivo está "aprobado por Medsafe" simplemente porque ha sido notificado. El planteamiento más seguro es que el dispositivo ha sido notificado en WAND por el patrocinador neozelandés.

Expectativas de clasificación y evidencia

La notificación en WAND de Nueva Zelanda requiere suficiente información del producto para identificar el dispositivo y respaldar las obligaciones del patrocinador. Los fabricantes deben confirmar la condición de dispositivo del producto, la finalidad prevista, la selección de GMDN, la clasificación de riesgo, los datos del fabricante y la estructura de la familia de productos antes de la notificación.

Incluso en los casos en que Medsafe no realiza una revisión previa a la comercialización, el patrocinador debe conservar evidencia de que el producto es seguro para su finalidad prevista. Dicha evidencia puede incluir documentos de evaluación de la conformidad, certificados ISO 13485, evidencia de CE o MDR/IVDR de la UE, evidencia de TGA de Australia, evidencia de FDA de EE. UU., informes de ensayos, gestión de riesgos, evidencia clínica o de desempeño, etiquetado, IFU y procedimientos poscomercialización. El paquete adecuado depende del tipo de dispositivo y de su riesgo.

Para los fabricantes que venden tanto en Australia como en Nueva Zelanda, puede haber una reutilización práctica de la documentación técnica y de la evidencia de calidad. La reutilización es útil, pero el patrocinador neozelandés aún necesita un registro en WAND específico para Nueva Zelanda, información del producto y un modelo de responsabilidad poscomercialización.

Responsabilidades del patrocinador y del etiquetado

El rol del patrocinador debe seleccionarse con cuidado. Puede ser un distribuidor, importador, filial o socio regulatorio. Las responsabilidades del patrocinador pueden influir en quién controla las entradas en WAND, quién recibe las comunicaciones de Medsafe, quién conserva la evidencia, quién gestiona las quejas y quién coordina los retiros del mercado.

El etiquetado debe revisarse antes del suministro para asegurar que la identidad del producto, el uso previsto, las advertencias, las condiciones de almacenamiento, los controles de lote o serie, la información del fabricante y los datos del patrocinador o importador local sean consistentes con el dispositivo que se notifica. Si un dispositivo se suministra con etiquetado digital, instrucciones de software o contenido de IFU en línea, dichos materiales deben incluirse en la revisión de la evidencia.

Obligaciones poscomercialización

El control poscomercialización es el núcleo del sistema neozelandés. Los patrocinadores y fabricantes deben mantener procedimientos para quejas, eventos adversos, acciones correctivas de seguridad en campo, retiros del mercado, registros de distribución, cambios y comunicaciones con la autoridad reguladora. La gestión global de quejas debe alinearse con las reglas de escalamiento de Nueva Zelanda para garantizar que no se pasen por alto las obligaciones locales.

Los cambios también pueden afectar la información en WAND. Los cambios en el nombre del producto, cambios de fabricante, cambios de modelo, cambios en la finalidad prevista, cambios de patrocinador o cambios en el modelo de suministro deben revisarse antes de su implementación. Si el producto está basado en software, la gobernanza de actualizaciones debe incluir una evaluación del impacto regulatorio para los cambios en el uso previsto, el comportamiento del algoritmo, la ciberseguridad, el desempeño o el etiquetado.

Lista práctica de verificación para el lanzamiento

Un plan práctico de lanzamiento en Nueva Zelanda debe incluir siete líneas de trabajo:

• Confirmar la condición de dispositivo médico, la finalidad prevista, la clasificación y la selección de GMDN.
• Seleccionar al patrocinador neozelandés y definir quién es responsable de la notificación y el mantenimiento en WAND.
• Preparar la información del producto, el fabricante, el modelo, la clasificación y el patrocinador para WAND.
• Confirmar que el patrocinador cuente con evidencia técnica, de calidad, de etiquetado y de seguridad adecuada.
• Revisar el etiquetado, las IFU, los datos del patrocinador/importador, la información del software y las declaraciones del producto.
• Desarrollar procedimientos de quejas, eventos adversos, retiros del mercado, registros de distribución y control de cambios.
• Coordinar la planificación de Nueva Zelanda con los lanzamientos en Australia, Singapur y otros países de Asia-Pacífico donde se pueda reutilizar la evidencia.

Pure Global apoya a los fabricantes con la planificación de la notificación en WAND para Nueva Zelanda, la coordinación del rol del patrocinador, la revisión de evidencia, la verificación del etiquetado, la visibilidad de precios y el cumplimiento poscomercialización.

Decisiones sobre vías y evidencia en Nueva Zelanda

La notificación en WAND no permite afirmaciones de “aprobado por Medsafe”. La descripción general de WAND de Medsafe establece un plazo de notificación de 30 días calendario; planifique con prontitud y utilice el plazo calendario más temprano cuando las páginas de procesos heredadas describan días hábiles. Confirme las categorías especiales y las exenciones en lugar de asumir que todos los IVD o artículos de investigación reciben el mismo tratamiento de notificación.

Utilice las instrucciones oficiales de Medsafe y la guía oficial de procesos relacionada para el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento.

Para un programa multinacional, utilice el directorio de mercados para coordinar la reutilización de evidencia, conservando al mismo tiempo los requisitos locales del solicitante, de idioma, de registro y poscomercialización para cada destino.