Marco regulatorio de dispositivos médicos de Nueva Zelanda
Marco regulatorio de dispositivos médicos de Nueva Zelanda
Nueva Zelanda se diferencia de muchos mercados de dispositivos médicos porque la mayoría de los dispositivos no están aprobados por Medsafe antes del suministro. En cambio, Nueva Zelanda depende de la notificación del patrocinador a través de la base de datos de Notificación Asistida por Web de Dispositivos, conocida como WAND, además de evidencia en poder del patrocinador y supervisión post-comercialización.
Esta vía más ligera puede ser comercialmente atractiva, pero no debe tratarse como un mercado sin regulación. El patrocinador de Nueva Zelanda debe comprender el dispositivo, notificar a WAND dentro del plazo requerido, conservar evidencia de que el producto es seguro para el propósito previsto, mantener registros de productos y proveedores y respaldar las obligaciones de quejas, eventos adversos, retiros y cambios.
Para los fabricantes extranjeros, la primera decisión es, por tanto, operativa: ¿quién es el patrocinador de Nueva Zelanda, qué pruebas tendrá ese patrocinador y cómo se gestionarán las responsabilidades posteriores a la comercialización después del lanzamiento?
Notificación de autoridad y WAND
Medsafe es la autoridad de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda. La base de datos WAND registra los dispositivos médicos suministrados en Nueva Zelanda. La notificación WAND es importante, pero no es lo mismo que la aprobación previa a la comercialización, la certificación o el respaldo del producto por parte de Medsafe.
El patrocinador es la persona o empresa de Nueva Zelanda que importa o suministra el dispositivo. El patrocinador debe notificar a WAND dentro del plazo requerido después de convertirse en patrocinador del dispositivo, descrito en la guía para patrocinadores de Medsafe como 30 días hábiles. El patrocinador también debe mantener información sobre el dispositivo, el fabricante, la clasificación, el GMDN, el propósito previsto y el modelo de suministro. No hay tarifa gubernamental por la notificación WAND ni ciclo de renovación: una entrada WAND permanece activa hasta que el patrocinador cesa el suministro, pero el patrocinador debe corregir o eliminar la información obsoleta dentro de los 10 días hábiles.
Debido a que la entrada WAND no prueba la aprobación regulatoria, los fabricantes deben evitar el lenguaje promocional que sugiera que un dispositivo está "aprobado por Medsafe" simplemente porque ha sido notificado. El encuadre más seguro es que el patrocinador de Nueva Zelanda haya notificado al dispositivo en WAND.
Expectativas de clasificación y evidencia.
La notificación WAND de Nueva Zelanda requiere suficiente información del producto para identificar el dispositivo y respaldar las obligaciones del patrocinador. Los fabricantes deben confirmar el estado del dispositivo del producto, el propósito previsto, la selección de GMDN, la clasificación de riesgo, los detalles del fabricante y la estructura de la familia de productos antes de la notificación.
Incluso cuando Medsafe no realiza una revisión previa a la comercialización, el patrocinador debe tener evidencia de que el producto es seguro para el propósito previsto. Esa evidencia puede incluir documentos de evaluación de la conformidad, certificados ISO 13485, evidencia CE de la UE o MDR/IVDR, evidencia TGA australiana, evidencia FDA de EE. UU., informes de pruebas, gestión de riesgos, evidencia clínica o de desempeño, etiquetado, instrucciones de uso y procedimientos posteriores a la comercialización. El paquete correcto depende del tipo de dispositivo y del riesgo.
Para los fabricantes que venden tanto en Australia como en Nueva Zelanda, puede existir una reutilización práctica de la documentación técnica y las pruebas de calidad. La reutilización es útil, pero el patrocinador de Nueva Zelanda aún necesita un registro WAND específico de Nueva Zelanda, información del producto y un modelo de responsabilidad post-comercialización.
Responsabilidades del patrocinador y del etiquetado
El papel del patrocinador debe seleccionarse cuidadosamente. Puede ser un distribuidor, importador, afiliado o socio regulador. Las responsabilidades del patrocinador pueden afectar quién controla las entradas de WAND, quién recibe las comunicaciones de Medsafe, quién conserva las pruebas, quién gestiona las quejas y quién coordina los retiros.
El etiquetado debe revisarse antes del suministro para garantizar que la identidad del producto, el uso previsto, las advertencias, las condiciones de almacenamiento, los controles de lote o serie, la información del fabricante y los detalles del patrocinador o importador local sean consistentes con el dispositivo que se notifica. Si un dispositivo se suministra con etiquetas digitales, instrucciones de software o contenido de instrucciones de uso en línea, esos materiales deben incluirse en la revisión de evidencia.
Obligaciones posteriores a la comercialización
El control post-comercialización es el centro del sistema de Nueva Zelanda. Los patrocinadores y fabricantes deben mantener procedimientos para quejas, eventos adversos, acciones correctivas de seguridad en el campo, retiradas del mercado, registros de distribución, cambios y comunicaciones con los reguladores. El manejo de quejas globales debe corresponderse con las reglas de escalamiento de Nueva Zelanda para que no se incumplan las obligaciones locales.
Los cambios también pueden afectar la información de WAND. Los cambios de nombre de producto, cambios de fabricante, cambios de modelo, cambios de propósito previsto, cambios de patrocinador o cambios de modelo de suministro deben revisarse antes de la implementación. Si el producto está basado en software, la gobernanza de las actualizaciones debe incluir una evaluación del impacto regulatorio para cambios en el uso previsto, el comportamiento de los algoritmos, la ciberseguridad, el rendimiento o el etiquetado.
Lista de verificación práctica para el lanzamiento
Un plan de lanzamiento práctico en Nueva Zelanda debería incluir siete líneas de trabajo:
- Confirmar el estado del dispositivo médico, el propósito previsto, la clasificación y la selección de GMDN.
- Seleccione el patrocinador de Nueva Zelanda y defina quién es el propietario de la notificación y el mantenimiento de WAND.
- Preparar información de producto, fabricante, modelo, clasificación y patrocinador de WAND.
- Confirmar que el patrocinador posee evidencia técnica, de calidad, de etiquetado y de seguridad adecuada.
- Revisar el etiquetado, las instrucciones de uso, los detalles del patrocinador/importador, la información del software y las afirmaciones del producto.
- Elaborar procedimientos de quejas, eventos adversos, retiros, registros de distribución y control de cambios.
- Coordinar la planificación de Nueva Zelanda con Australia, Singapur y otros lanzamientos de Asia Pacífico donde se pueda reutilizar la evidencia.
Pure Global apoya a los fabricantes con la planificación de notificaciones WAND de Nueva Zelanda, la coordinación de la función del patrocinador, la revisión de evidencia, las comprobaciones de etiquetado, la visibilidad de precios y el cumplimiento post-comercialización.
