Registro de dispositivos médicos Medsafe en Nueva Zelanda

Marco regulatorio de dispositivos médicos en Nueva Zelanda

Nueva Zelanda difiere de muchos mercados de dispositivos médicos porque la mayoría de los dispositivos no son aprobados por Medsafe antes de su suministro. En su lugar, Nueva Zelanda se basa en la notificación del patrocinador a través de la base de datos de Notificación de Dispositivos Asistida por Web, conocida como WAND, además de la evidencia en poder del patrocinador y la vigilancia poscomercialización.

Esta vía más ligera puede ser comercialmente atractiva, pero no debe tratarse como un mercado sin regulación. El patrocinador neozelandés debe comprender el dispositivo, notificar a WAND dentro del plazo requerido, conservar evidencia de que el producto es seguro para su uso previsto, mantener registros del producto y del proveedor, y cumplir con las obligaciones en materia de quejas, eventos adversos, retiradas del mercado y cambios.

Por lo tanto, para los fabricantes extranjeros, la primera decisión es operativa: ¿quién es el patrocinador en Nueva Zelanda, qué evidencia conservará dicho patrocinador y cómo se gestionarán las responsabilidades poscomercialización tras el lanzamiento?

Autoridad y notificación en WAND

Medsafe es la autoridad de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos de Nueva Zelanda. La base de datos WAND registra los dispositivos médicos suministrados en Nueva Zelanda. La notificación en WAND es importante, pero no equivale a una aprobación previa a la comercialización, certificación o respaldo del producto por parte de Medsafe.

El patrocinador es la persona o empresa neozelandesa que importa o suministra el dispositivo. El patrocinador debe notificar a WAND dentro del plazo requerido tras convertirse en patrocinador del dispositivo, descrito en la guía de Medsafe para patrocinadores como 30 días calendario. El patrocinador también debe mantener información sobre el dispositivo, el fabricante, la clasificación, la GMDN, el uso previsto y el modelo de suministro. No hay tarifa gubernamental por la notificación en WAND ni ciclo de renovación: un registro en WAND permanece activo hasta que el patrocinador cese el suministro, pero el patrocinador debe corregir o eliminar la información desactualizada dentro de los 10 días hábiles.

Dado que el registro en WAND no demuestra una aprobación regulatoria, los fabricantes deben evitar lenguaje promocional que sugiera que un dispositivo está "aprobado por Medsafe" meramente por haber sido notificado. El planteamiento más seguro es que el dispositivo ha sido notificado en WAND por el patrocinador neozelandés.

Clasificación y expectativas de evidencia

La notificación en WAND de Nueva Zelanda requiere suficiente información del producto para identificar el dispositivo y respaldar las obligaciones del patrocinador. Los fabricantes deben confirmar la condición de dispositivo del producto, el uso previsto, la selección del GMDN, la clasificación de riesgo, los detalles del fabricante y la estructura de la familia de productos antes de la notificación.

Incluso cuando Medsafe no realiza una revisión previa a la comercialización, el patrocinador debe conservar evidencia de que el producto es seguro para su uso previsto. Dicha evidencia puede incluir documentos de evaluación de la conformidad, certificados ISO 13485, evidencia de CE de la UE o MDR/IVDR, evidencia de TGA de Australia, evidencia de FDA de EE. UU., informes de ensayos, gestión de riesgos, evidencia clínica o de desempeño, etiquetado, instrucciones de uso (IFU) y procedimientos poscomercialización. El expediente adecuado depende del tipo de dispositivo y su riesgo.

Para los fabricantes que venden tanto en Australia como en Nueva Zelanda, puede haber una reutilización práctica de la documentación técnica y la evidencia de calidad. La reutilización es útil, pero el patrocinador neozelandés aún necesita un registro WAND específico para Nueva Zelanda, información sobre el producto y un modelo de responsabilidad poscomercialización.

Responsabilidades del patrocinador y de etiquetado

El rol de patrocinador debe seleccionarse cuidadosamente. Puede ser un distribuidor, importador, filial o socio regulatorio. Las responsabilidades del patrocinador pueden afectar quién controla los registros en WAND, quién recibe las comunicaciones de Medsafe, quién conserva la evidencia, quién gestiona las quejas y quién coordina las retiradas del mercado.

El etiquetado debe revisarse antes del suministro para garantizar que la identidad del producto, el uso previsto, las advertencias, las condiciones de almacenamiento, los controles de lote o serie, la información del fabricante y los detalles del patrocinador o importador local sean coherentes con el dispositivo notificado. Si un dispositivo se suministra con etiquetado digital, instrucciones de software o contenido de IFU en línea, dichos materiales deben incluirse en la revisión de la evidencia.

Obligaciones poscomercialización

El control poscomercialización es el eje del sistema de Nueva Zelanda. Los patrocinadores y fabricantes deben mantener procedimientos para quejas, eventos adversos, acciones correctivas de seguridad en el campo, retiradas del mercado, registros de distribución, cambios y comunicaciones con la autoridad reguladora. La gestión global de quejas debe alinearse con las reglas de escalamiento de Nueva Zelanda para no omitir las obligaciones locales.

Los cambios también pueden afectar la información en WAND. Los cambios de nombre del producto, cambios de fabricante, cambios de modelo, cambios en el uso previsto, cambios de patrocinador o cambios en el modelo de suministro deben revisarse antes de su implementación. Si el producto funciona mediante software, la gobernanza de actualizaciones debe incluir una evaluación del impacto regulatorio para cambios en el uso previsto, el comportamiento del algoritmo, la ciberseguridad, el desempeño o el etiquetado.

Lista de verificación práctica para el lanzamiento

Un plan práctico de lanzamiento en Nueva Zelanda debe incluir siete líneas de trabajo:

• Confirmar la condición de dispositivo médico, el uso previsto, la clasificación y la selección del GMDN.
• Seleccionar al patrocinador en Nueva Zelanda y definir quién es el titular de la notificación y el mantenimiento en WAND.
• Preparar la información sobre el producto, fabricante, modelo, clasificación y patrocinador para WAND.
• Confirmar que el patrocinador conserve la evidencia técnica, de calidad, de etiquetado y de seguridad adecuada.
• Revisar el etiquetado, las IFU, los detalles del patrocinador/importador, la información del software y las declaraciones del producto.
• Establecer procedimientos para quejas, eventos adversos, retiradas del mercado, registros de distribución y control de cambios.
• Coordinar la planificación de Nueva Zelanda con los lanzamientos en Australia, Singapur y otros países de Asia-Pacífico donde se pueda reutilizar la evidencia.

Pure Global respalda a los fabricantes con la planificación de la notificación en WAND en Nueva Zelanda, la coordinación del rol de patrocinador, la revisión de evidencia, la verificación de etiquetado, la visibilidad de precios y el cumplimiento poscomercialización.