NMPA Registro y aprobación de dispositivos médicos en China

Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en China están regulados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Las autoridades provinciales participan en algunos trámites de notificación de menor riesgo y en la supervisión local, mientras que la NMPA gestiona el marco de registro nacional. Las regulaciones, avisos y orientaciones vigentes están disponibles a través del portal de dispositivos médicos de la NMPA.

Clasificación de dispositivos médicos en China

China utiliza tres clases de riesgo. La Clase I abarca productos de menor riesgo y generalmente sigue una vía de notificación. Los productos de Clase II y Clase III generalmente requieren registro, aumentando la evidencia y la profundidad de la revisión con el riesgo. La clasificación debe confirmarse con el catálogo y las reglas de clasificación de China; una clase de EE. UU. o de la UE es un antecedente útil, pero no determina el resultado en China.

El software, los dispositivos con IA habilitada, los productos combinados, las tecnologías innovadoras y los IVD pueden desencadenar preguntas de clasificación y evidencia específicas para el producto. Se debe completar una declaración cuidadosa del uso previsto y un análisis del límite del producto antes de las pruebas o la preparación del expediente, ya que determinan las normas, la evaluación clínica y el etiquetado.

Agente nacional y evidencia de registro

Un solicitante en el extranjero designa a un agente con sede en China para gestionar las comunicaciones regulatorias y las responsabilidades especificadas del ciclo de vida. El acuerdo debe abordar el acceso al expediente, las preguntas complementarias, la notificación de cambios, la renovación, las quejas, los eventos adversos, los retiros del mercado y la planificación de transferencias.

Un expediente de registro incluye típicamente información administrativa y del fabricante, requisitos técnicos del producto, gestión de riesgos, informes de investigación y verificación, normas aplicables, evidencia de inspección o pruebas, evaluación clínica, etiquetado e instrucciones de uso en chino, e información del sistema de calidad. El hecho de si se pueden utilizar pruebas locales, vías de exención o informes del extranjero depende del dispositivo y de las normas vigentes de la NMPA. La presentación de notificación de Clase I aún requiere un paquete técnicamente completo, aunque no se revise como un registro de Clase II o III.

Revisión, etiquetado y ciclo de vida

La NMPA puede emitir solicitudes de información complementaria durante la revisión técnica. Los planes de proyecto deben reservar tiempo para pruebas, traducción, documentos legalizados cuando corresponda y respuestas consistentes en todo el expediente. Los nombres de productos, modelos, especificaciones, sitios de fabricación, uso previsto y etiquetas aprobados deben mantenerse alineados.

Después de la entrada al mercado, el fabricante y el agente necesitan procedimientos para quejas, monitoreo de eventos adversos, acciones correctivas, retiros del mercado e informes regulatorios. Los cambios deben evaluarse antes de su implementación para determinar si requieren un registro de modificación, una notificación, una nueva presentación de notificación o documentación en el sistema de calidad. El trabajo de renovación del registro debe comenzar con suficiente antelación para preservar la continuidad del suministro.