Registro y aprobación de dispositivos médicos de NMPA China
China, con su población que envejece rápidamente, es uno de los principales mercados de dispositivos médicos a nivel mundial. Los planes de gobernanza sanitaria a largo plazo del país tienen como objetivo ampliar los servicios sanitarios y la cobertura financiera, prediciendo un aumento significativo del gasto sanitario en los próximos años.
Este crecimiento presenta oportunidades sustanciales para las empresas de dispositivos médicos que buscan obtener el registro y la aprobación de dispositivos médicos de la NMPA China.
Comprensión de las clasificaciones de dispositivos y los requisitos reglamentarios en China
Autoridad Reguladora
La autoridad reguladora de dispositivos médicos en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Pure Global puede asistirle en el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos en China y actuar como su Agente en China, asegurando la aprobación de la NMPA para comercializar sus productos en el mercado chino.
Clasificación
Los dispositivos médicos en China se clasifican en las Clases I, II y III, según su nivel de riesgo ascendente. Los dispositivos de Clase I se benefician de un proceso de registro sanitario simplificado, mientras que los de Clase II y III pueden requerir pruebas locales y ensayos clínicos en el país, dependiendo de condiciones específicas, como la existencia de dispositivos predicados idénticos o su inclusión en la lista de exención de ensayos clínicos de la NMPA.
Requisitos clave
Para ingresar al mercado chino se requiere:
Clasificar los productos para determinar la ruta regulatoria y conocer los requisitos locales de pruebas y estudios clínicos.
Designar un Agente en China que brinde representación en el país a los fabricantes extranjeros.
Compilar un expediente regulatorio integral para su presentación ante la NMPA.
Realizar ensayos clínicos locales para dispositivos de Clase II y III, a menos que aplique alguna exención.
Contar con la aprobación en el país de origen para que el producto sea elegible para ingresar a China.
Actualización regulatoriaPrograma piloto de evaluación conjunta Malasia-China 2026Actualización regulatoriaActualización reglamentaria del MdE 2026 sobre productos sanitarios de Singapur y ChinaActualización regulatoriaEl Programa de Dependencia de Dispositivos Médicos Malasia-China lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVDActualización regulatoriaLanzamiento de Malasia-China Medical Device Reliance 2025Informe de investigaciónDispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónAI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónASEAN MedTech Mercado de importaciónVídeoCómo registrar un dispositivo médico en ChinaVídeoCómo registrar un dispositivo médico en Filipinas
Soporte personalizado para la entrada al mercado
La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de China le ofrece:
Orientación sobre cómo clasificar sus productos y describir el camino regulatorio.
Asistencia para compilar el expediente reglamentario y navegar por los requisitos de pruebas locales y estudios clínicos cuando corresponda.
Actuar como su agente en China para el registro NMPA, garantizando el cumplimiento de los requisitos posteriores a la comercialización.
Preguntas frecuentes
La principal autoridad reguladora para el registro de dispositivos médicos en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Pure Global puede ayudar a navegar el proceso de registro para garantizar la aprobación de la NMPA para la venta de dispositivos médicos en el mercado chino.
Los dispositivos médicos en China se clasifican en Clase I, II y III según su nivel de riesgo. Los dispositivos de Clase I generalmente se someten a un proceso de registro más sencillo, mientras que los dispositivos de Clase II y III pueden requerir ensayos clínicos locales y pruebas en el país, dependiendo de condiciones específicas, como dispositivos predicados o su inclusión en la lista de exención de ensayos clínicos de NMPA China.
Los fabricantes extranjeros deben: Clasificar sus productos para determinar la vía regulatoria y comprender los requisitos de pruebas y estudios clínicos locales. Compile un expediente regulatorio completo para presentarlo a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), demostrando el cumplimiento de los estándares regulatorios chinos. Para los dispositivos de Clase II y III, realice ensayos clínicos locales a menos que se apliquen exenciones, como tener predicados exactos o estar incluido en la lista de exenciones de ensayos clínicos de la NMPA.
Tener la aprobación del país de origen es crucial porque demuestra que el dispositivo médico cumple con los estándares regulatorios en su país de origen. Esta aprobación suele ser un requisito previo para iniciar el proceso de registro ante la NMPA según las regulaciones de dispositivos médicos de China, lo que garantiza que el dispositivo pueda ingresar y comercializarse legalmente en el mercado chino.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos