Comprensión de las clasificaciones de dispositivos y los requisitos reglamentarios en China
Autoridad Reguladora
El regulador de dispositivos médicos de China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Pure Global puede ayudarle con el registro de dispositivos médicos en China y actuar como su agente en China, garantizando la aprobación de la NMPA para vender en el mercado chino.
Clasificación
Los dispositivos médicos en China se clasifican en Clase I, II y III, lo que refleja un orden ascendente de riesgo. Los dispositivos de Clase I disfrutan de un proceso de registro más simplificado, mientras que los dispositivos de Clase II y III pueden requerir ensayos clínicos locales y pruebas en el país, dependiendo de condiciones específicas, como tener predicados exactos o estar incluidos en la lista de exenciones de ensayos clínicos de la NMPA.
Requisitos clave
Entrar al mercado chino requiere:
Clasificación de sus productos para determinar la vía regulatoria y comprender los requisitos de pruebas y estudios clínicos locales.
Para fabricantes extranjeros, designe un Agente de China para la representación en el país.
Recopilación de un expediente regulatorio integral para su presentación a NMPA.
Para dispositivos de Clase II y III, realizar ensayos clínicos locales a menos que se apliquen exenciones.
Los productos deben tener la aprobación del país de origen para poder ingresar a China.
