NMPA Registro y aprobación de dispositivos médicos en China

Los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro en China están regulados por la National Medical Products Administration (NMPA). NMPA gestiona las presentaciones de Clase I importada y los registros de Clase II/III importada; el registro de Clase II nacional tiene una asignación de autoridad provincial diferente. Las regulaciones, avisos y directrices vigentes están disponibles a través del portal de dispositivos médicos de NMPA.

Clasificación de dispositivos médicos en China

China utiliza tres clases de riesgo. La Clase I abarca productos de menor riesgo y generalmente sigue una vía de presentación. Los productos de Clase II y Clase III generalmente requieren registro, y la evidencia y la profundidad de la revisión aumentan con el riesgo. La clasificación debe confirmarse conforme al catálogo y a las reglas de clasificación de China; una clase de EE. UU. o de la UE es un antecedente útil, pero no determina el resultado en China.

El software, los dispositivos habilitados para IA, los productos combinados, las tecnologías innovadoras y los IVD pueden generar preguntas sobre la clasificación y la evidencia específicas del producto. Debe completarse una declaración minuciosa del uso previsto y un análisis de los límites del producto antes de las pruebas o de la preparación del expediente, ya que estos determinan las normas, la evaluación clínica y el etiquetado.

Agente nacional y evidencia de registro

Un solicitante extranjero designa a un agente con sede en China para gestionar las comunicaciones regulatorias y las responsabilidades especificadas del ciclo de vida. El acuerdo debe abordar el acceso al expediente, las preguntas complementarias, la notificación de cambios, la renovación, las quejas, los eventos adversos, los retiros del mercado y la planificación de transferencias.

Un expediente de registro suele incluir información administrativa y del fabricante, requisitos técnicos del producto, gestión de riesgos, informes de investigación y verificación, normas aplicables, evidencia de inspección o pruebas, evaluación clínica, etiquetado e instrucciones de uso en chino e información del sistema de calidad. El hecho de que se puedan utilizar pruebas locales, vías de exención o informes del extranjero depende del dispositivo y de las normas vigentes de NMPA. La presentación de Clase I aún requiere un paquete técnicamente completo, aunque no se revise como un registro de Clase II o III.

Revisión, etiquetado y ciclo de vida

NMPA puede emitir solicitudes de información complementaria durante la revisión técnica. Los planes de proyecto deben reservar tiempo para pruebas, traducción, documentos legalizados donde corresponda y respuestas coherentes en todo el expediente. Los nombres de producto, modelos, especificaciones, sitios de fabricación, uso previsto y etiquetas aprobados deben mantenerse alineados.

Tras la entrada al mercado, el fabricante y el agente necesitan procedimientos para quejas, monitoreo de eventos adversos, acciones correctivas, retiros del mercado y reportes regulatorios. Los cambios deben evaluarse antes de su implementación para determinar si requieren un registro de cambios, una notificación, una nueva presentación o documentación en el sistema de calidad. El trabajo de renovación del registro debe comenzar con la suficiente antelación para preservar la continuidad del suministro.

Decisiones de vías y evidencia en China

La clasificación china, los requisitos técnicos del producto y la evidencia deben alinearse. Una exención de la evaluación clínica o una vía que utilice datos clínicos existentes debe evaluarse según sus condiciones reales; la ausencia de un ensayo local no constituye automáticamente una deficiencia. Separe el trabajo de pruebas del producto, evaluación clínica y sistema de calidad.

Utilice las instrucciones oficiales de NMPA para el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento.

Para un programa multipaís, utilice el directorio de mercados para coordinar la reutilización de evidencia mientras conserva los requisitos locales del solicitante, idioma, registro y poscomercialización para cada destino.