Registro de dispositivos médicos ante el MOH de Vietnam

El marco regulatorio de dispositivos médicos de Vietnam es administrado por el Ministerio de Salud a través de la Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA/VIMDA). Algunos materiales más antiguos en inglés utilizan el acrónimo DMEC; la planificación actual debe utilizar el portal presente y la terminología organizativa de la autoridad. El marco se basa en el Decreto 98/2021/ND-CP con sus modificaciones, incluidos el Decreto 07/2023/ND-CP y el Decreto 04/2025/ND-CP. La autoridad enumera los instrumentos vigentes en su página oficial de regulaciones.

Clasificación de dispositivos e IVD en Vietnam

Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican desde la Clase A, el riesgo más bajo, hasta la Clase D, el más alto. La clasificación se basa en normas de estilo ASEAN que abordan el uso previsto, la invasividad, la duración, las funciones activas y el impacto de un resultado erróneo o una falla. Una decisión documentada de clasificación y agrupación es fundamental porque determina la vía de acceso al mercado, el expediente, las tarifas y las obligaciones de poscomercialización.

Los productos de menor riesgo y de mayor riesgo siguen procesos diferentes de declaración o autorización bajo el marco actual. Dado que las medidas de transición han cambiado varias veces, los equipos deben verificar la vía vigente a la fecha de presentación en lugar de depender de prórrogas vencidas de licencias de importación o de calendarios de implementación antiguos.

Solicitante local y expediente de registro

Un fabricante extranjero necesita una entidad elegible con sede en Vietnam para titular o presentar la autorización de comercialización correspondiente y actuar como contacto regulatorio local. Las partes deben definir el acceso al expediente técnico, las responsabilidades de control de cambios, las labores de vigencia y renovación, la gestión de quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los acuerdos de transferencia.

La presentación suele basarse en el ASEAN Common Submission Dossier Template e incluye el uso previsto, la clasificación y agrupación, descripciones del dispositivo, información del fabricante y del sitio, evidencia de ISO 13485, documentos de autorización, etiquetado e instrucciones de uso, aprobaciones de referencia o evidencia de venta libre cuando corresponda, y evidencia técnica, clínica o de desempeño proporcional al riesgo. El etiquetado en vietnamita y la información requerida a nivel local deben coincidir con el dispositivo aprobado.

Poscomercialización y control de cambios

Tras la entrada al mercado, el titular de la autorización y el fabricante deben mantener la trazabilidad de la distribución, la gestión de quejas, la evaluación de eventos adversos, las acciones correctivas y la preparación para retiros del mercado. Los cambios en el dispositivo, fabricante, sitio, uso previsto, software, etiquetado o sistema de calidad deben evaluarse antes de su implementación. Utilice el actual portal de VIMDA para avisos y servicios en tiempo real; el antiguo dominio de IMDA puede permanecer disponible durante la transición del portal anunciada por la autoridad.

Vía actual y dependencias del lanzamiento

Utilice el procedimiento vigente del Ministerio/VIMDA y la autoridad delegada aplicable a la fecha de presentación. El Decreto 98/2021 con sus modificaciones sigue siendo una referencia fundamental, pero las disposiciones sobre el portal, la delegación y la transición deben evaluarse de manera conjunta. Mantenga alineados el producto autorizado localmente, las etiquetas/IFU en vietnamita, los sitios de fabricación y los acuerdos con el importador.

Utilice las instrucciones oficiales del Ministerio de Salud / VIMDA para la categoría exacta, los formularios, las tarifas y los registros de respaldo. Mantenga un plan a nivel de producto que cubra las brechas de evidencia, los permisos locales, la presentación, las consultas de la autoridad y la liberación. Los cargos gubernamentales, la certificación/auditoría, las traducciones y los honorarios de servicio son independientes; evite conversiones de moneda sin fecha o una fecha de aprobación garantizada. Vincule el plan con las guías de clasificación, etiquetado y poscomercialización del mercado que figuran a continuación.