Registro de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Vietnam
Los dispositivos médicos y IVD vendidos en Vietnam deben estar registrados en IMDA, el regulador de dispositivos médicos de Vietnam. El proceso de registro de dispositivos en Vietnam implica la notificación de los dispositivos de Clase A o la presentación de un expediente técnico para los dispositivos de Clase B, C y D. Todos los fabricantes extranjeros necesitan un representante en el país.
Pure Global simplifica el proceso con flujos de trabajo de IA que aceleran la preparación de las presentaciones, junto con soporte y representación local, todo por una tarifa fija anual.
Alinearse con las regulaciones del Ministerio de Salud de Vietnam
Autoridad Reguladora
Los dispositivos médicos comercializados en Vietnam están regulados por la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA), dependiente del Ministerio de Salud (MOH) (anteriormente denominado Departamento de Equipos Médicos y Construcción, DMEC, hasta enero de 2025). Pure Global puede asistirle con el registro sanitario de dispositivos médicos en Vietnam y actuar como su Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), garantizando la aprobación del MOH para comercializar sus productos en el mercado vietnamita.
Clasificación
Vietnam clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases (de la A a la D) según el nivel de riesgo, donde la Clase A representa el menor riesgo. Comprender esta clasificación es fundamental para determinar la ruta regulatoria y los requisitos de acceso al mercado.
Requisitos clave
Para comercializar sus productos en Vietnam, los fabricantes extranjeros deben:
- Designar a un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para que los represente en los trámites regulatorios y en las interacciones con las autoridades vietnamitas.
- Integrar un expediente técnico completo para su presentación ante la IMDA en el caso de los dispositivos de Clase B, C y D, o presentar una notificación al Departamento de Salud Provincial para los dispositivos de Clase A.
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Envíos más rápidos. Costos predecibles. Apoyo local.
Brindamos soporte regulatorio llave en mano en Vietnam, todo por una tarifa fija anual:
Preparación y presentación de expedientes, impulsados por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos en reglamentación.
En representación del país, con Pure Global como titular de la autorización de comercialización (MAH).
Apoyo a la vigilancia post-comercialización, incluidos informes de vigilancia y comunicaciones de las autoridades.
Autorizaciones de importador, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones.
Preguntas frecuentes
Vietnam cobra tarifas gubernamentales obligatorias por el registro de dispositivos médicos según la clase de riesgo del dispositivo, y las tarifas se aplican por producto.
Las tarifas de solicitud son las siguientes:
- Clase A: 500.000 VND (aproximadamente 20 USD) por producto
- Clase B: 1.500.000 VND (aproximadamente 60 USD) por producto
- Clase C: 3.000.000 VND (aproximadamente 120 USD) por producto
- Clase D: 3.000.000 VND (aproximadamente 120 USD) por producto
Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, traducciones, servicios de titulares de registros locales ni representación regulatoria. Las tarifas pueden cambiar sin previo aviso.
Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.
Pure Global ofrece precio anual de tarifa fija para dispositivos médicos incluidos y registro y representación de IVD en Vietnam, a partir de $2,000/año. La tarifa fija incluye la preparación y presentación de expedientes, representación en el país, traducción, modificaciones, autorización del distribuidor y soporte post-comercialización. La tarifa no incluye tarifas gubernamentales, traducciones certificadas ni traducciones de idiomas distintos del inglés.
Estructura de tarifa fija para dispositivos médicos y IVD:
1 dispositivo = $2,000/año
2-10 dispositivos = $500 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 7 dispositivos = $5,000/año)
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Se requiere un contrato de tres años para asegurar las tarifas mencionadas anteriormente. Sin embargo, hay otros acuerdos contractuales disponibles. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea y más información sobre los términos de la tarifa fija.
Los dispositivos médicos en Vietnam se clasifican en cuatro clases (A a D) según su nivel de riesgo, donde la Clase A representa el riesgo más bajo y la Clase D el más alto. Esta clasificación de dispositivos médicos de Vietnam determina la vía regulatoria y los requisitos específicos para la entrada al mercado. Supervisan el cumplimiento y los requisitos reglamentarios para la entrada al mercado.
Los fabricantes extranjeros deben designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para que los represente en presentaciones regulatorias e interacciones con las autoridades vietnamitas. De acuerdo con las regulaciones de dispositivos médicos de Vietnam, también deben compilar un expediente técnico completo para presentarlo al Departamento de Construcción y Equipos Médicos (DMEC) para los dispositivos de Clase B, C y D, o notificar al Departamento Provincial de Salud para los dispositivos de Clase A como parte del proceso de registro de dispositivos médicos de Vietnam.
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) actúa como representante de los fabricantes extranjeros en las presentaciones reglamentarias y en las interacciones con las autoridades vietnamitas. El TAC garantiza que se cumplan los requisitos de cumplimiento y documentación necesarios para el registro de dispositivos médicos en Vietnam y la entrada al mercado de dispositivos médicos en Vietnam.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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