Registro de dispositivos médicos ante el MOH de Vietnam
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Los dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en Vietnam deben registrarse ante la IMDA, el organismo regulador de dispositivos médicos de Vietnam. El proceso de registro de dispositivos en Vietnam implica la notificación para los dispositivos de Clase A o la presentación de un expediente técnico para los dispositivos de Clase B, C y D. Todos los fabricantes extranjeros requieren un representante local en el país.
Pure Global simplifica el proceso mediante flujos de trabajo basados en IA que aceleran la preparación de solicitudes, junto con soporte y representación local, todo por una tarifa anual fija.
Alineación con las regulaciones del MOH de Vietnam
El marco regulatorio de dispositivos médicos de Vietnam es administrado por el Ministerio de Salud a través de la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA/VIMDA). Algunos materiales antiguos en inglés utilizan el acrónimo DMEC; la planificación actual debe emplear el portal y la terminología organizacional presentes de la autoridad. El marco se basa en el Decreto 98/2021/ND-CP y sus modificaciones, incluidos el Decreto 07/2023/ND-CP y el Decreto 04/2025/ND-CP. La autoridad enumera los instrumentos vigentes en su página oficial de regulaciones.
Clasificación de dispositivos e IVD en Vietnam
Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican desde la Clase A, el riesgo más bajo, hasta la Clase D, el más alto. La clasificación se basa en reglas de estilo ASEAN que abordan el uso previsto, la invasividad, la duración, las funciones activas y el impacto de un resultado erróneo o una falla. Una decisión documentada de clasificación y agrupación es fundamental porque determina la ruta de entrada al mercado, el expediente técnico, las tarifas y las obligaciones poscomercialización.
Los productos de menor riesgo y de mayor riesgo siguen diferentes procesos de declaración o autorización bajo el marco actual. Debido a que las medidas de transición han cambiado varias veces, los equipos deben verificar la ruta vigente en la fecha de presentación en lugar de confiar en prórrogas vencidas de licencias de importación o en cronogramas de implementación antiguos.
Solicitante local y expediente de registro
Un fabricante extranjero necesita una entidad elegible ubicada en Vietnam para mantener o presentar la autorización de comercialización aplicable y actuar como contacto regulatorio local. Las partes deben definir el acceso al expediente técnico, las responsabilidades de control de cambios, las tareas de vigencia y renovación, la gestión de quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los acuerdos de transferencia.
La solicitud se basa habitualmente en la Plantilla de Expediente Común de Presentación de la ASEAN e incluye el uso previsto, la clasificación y agrupación, las descripciones del dispositivo, la información del fabricante y del sitio, evidencia de ISO 13485, documentos de autorización, etiquetado e instrucciones de uso, aprobaciones de referencia o evidencia de libre venta cuando corresponda, y evidencia técnica, clínica o de desempeño proporcionada al riesgo. El etiquetado en vietnamita y la información requerida localmente deben coincidir con el dispositivo aprobado.
Poscomercialización y control de cambios
Tras la entrada al mercado, el titular de la autorización y el fabricante deben mantener la trazabilidad de la distribución, la gestión de quejas, la evaluación de eventos adversos, las acciones correctivas y la preparación para retiros del mercado. Los cambios en el dispositivo, el fabricante, el sitio, el uso previsto, el software, el etiquetado o el sistema de calidad deben evaluarse antes de su implementación. Utilice el portal de VIMDA actual para avisos y servicios en vivo; el antiguo dominio de IMDA puede permanecer disponible durante la transición del portal anunciada por la autoridad.
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Solicitudes más rápidas. Costos predecibles. Soporte local.
Ofrecemos soporte regulatorio integral en Vietnam, todo por una tarifa anual fija:
Preparación y presentación de expedientes, impulsadas por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos en asuntos regulatorios.
Representación local en el país, con Pure Global actuando como su Titular de la Autorización de Comercialización (MAH).
Soporte para la vigilancia poscomercialización, incluidos informes de tecnovigilancia y comunicaciones con la autoridad sanitaria.
Autorizaciones de importadores, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones.
Preguntas frecuentes
Vietnam cobra tarifas gubernamentales obligatorias para el registro de dispositivos médicos según la clase de riesgo del dispositivo, evaluándose las tarifas por producto.
Las tarifas de solicitud son las siguientes:
- Clase A: VND 500,000 (aproximadamente USD 20) por producto
- Clase B: VND 1,500,000 (aproximadamente USD 60) por producto
- Clase C: VND 3,000,000 (aproximadamente USD 120) por producto
- Clase D: VND 3,000,000 (aproximadamente USD 120) por producto
Todas las tarifas enumeradas son únicamente gubernamentales y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, traducciones, servicios de titular de registro local ni representación regulatoria. Las tarifas están sujetas a cambios sin previo aviso.
Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.
Pure Global ofrece precios de tarifa plana anual para el registro y la representación agrupados de dispositivos médicos y DIV en Vietnam, a partir de $2,000/año. La tarifa plana incluye la preparación y presentación del expediente, la representación en el país, la traducción, las modificaciones, la autorización de distribuidores y el soporte poscomercialización. La tarifa no incluye tasas gubernamentales, traducciones certificadas ni traducciones de idiomas distintos al inglés.
Estructura de tarifa plana para dispositivos médicos y DIV:
1 dispositivo = $2,000/año
2-10 dispositivos = $500 adicionales por dispositivo al año (p. ej., 7 dispositivos = $5,000/año)
Contáctenos para recibir una cotización personalizada si tiene 11+ dispositivos.
Se requiere un contrato de tres años para congelar las tarifas indicadas anteriormente. Sin embargo, hay otros arreglos contractuales disponibles. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea y más información sobre los términos de la tarifa plana.
Los dispositivos médicos en Vietnam se categorizan en cuatro clases (de la A a la D) según su nivel de riesgo, donde la Clase A representa el riesgo más bajo y la Clase D el más alto. Esta clasificación de dispositivos médicos en Vietnam determina la vía regulatoria y los requisitos específicos para la entrada al mercado. Ellos supervisan el cumplimiento y los requisitos regulatorios para la entrada al mercado.
Los fabricantes extranjeros necesitan un titular de autorización o solicitante elegible radicado en Vietnam para las presentaciones regulatorias y las responsabilidades locales del ciclo de vida del producto. Las partes deben confirmar la vía VIMDA vigente según la clase, preparar el expediente técnico o la declaración aplicable, y mantener las responsabilidades de etiquetado, control de cambios, tecnovigilancia y retiro del mercado tras la entrada al mercado.
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) actúa como representante de los fabricantes extranjeros en las presentaciones regulatorias y en las interacciones con las autoridades vietnamitas. El MAH garantiza que se cumplan la documentación necesaria y los requisitos de conformidad para el registro de dispositivos médicos en Vietnam y la entrada al mercado de los dispositivos médicos en Vietnam.
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Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
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