Registro de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Vietnam

Vietnam cobra tarifas gubernamentales obligatorias por el registro de dispositivos médicos según la clase de riesgo del dispositivo, y las tarifas se aplican por producto.

Las tarifas de solicitud son las siguientes:

• Clase A: 500.000 VND (aproximadamente 20 USD) por producto
• Clase B: 1.500.000 VND (aproximadamente 60 USD) por producto
• Clase C: 3.000.000 VND (aproximadamente 120 USD) por producto
• Clase D: 3.000.000 VND (aproximadamente 120 USD) por producto

Todas las tarifas enumeradas son tarifas gubernamentales únicamente y no incluyen servicios de consultoría, preparación de expedientes, traducciones, servicios de titulares de registros locales ni representación regulatoria. Las tarifas pueden cambiar sin previo aviso.

Consulte nuestra Calculadora de tarifas para conocer las tarifas gubernamentales actualizadas en 14 mercados.

Pure Global ofrece precio anual de tarifa fija para dispositivos médicos incluidos y registro y representación de IVD en Vietnam, a partir de $2,000/año. La tarifa fija incluye la preparación y presentación de expedientes, representación en el país, traducción, modificaciones, autorización del distribuidor y soporte post-comercialización. La tarifa no incluye tarifas gubernamentales, traducciones certificadas ni traducciones de idiomas distintos del inglés.

Estructura de tarifa fija para dispositivos médicos y IVD:

1 dispositivo = $2,000/año

2-10 dispositivos = $500 adicionales por dispositivo por año (p. ej., 7 dispositivos = $5,000/año)

Contáctanos para una cotización personalizada si tienes más de 11 dispositivos.

Se requiere un contrato de tres años para asegurar las tarifas mencionadas anteriormente. Sin embargo, hay otros acuerdos contractuales disponibles. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación instantánea y más información sobre los términos de la tarifa fija.

Los dispositivos médicos en Vietnam se clasifican en cuatro clases (A a D) según su nivel de riesgo, donde la Clase A representa el riesgo más bajo y la Clase D el más alto. Esta clasificación de dispositivos médicos de Vietnam determina la vía regulatoria y los requisitos específicos para la entrada al mercado. Supervisan el cumplimiento y los requisitos reglamentarios para la entrada al mercado.

Los fabricantes extranjeros deben designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para que los represente en presentaciones regulatorias e interacciones con las autoridades vietnamitas. De acuerdo con las regulaciones de dispositivos médicos de Vietnam, también deben compilar un expediente técnico completo para presentarlo al Departamento de Construcción y Equipos Médicos (DMEC) para los dispositivos de Clase B, C y D, o notificar al Departamento Provincial de Salud para los dispositivos de Clase A como parte del proceso de registro de dispositivos médicos de Vietnam.

El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) actúa como representante de los fabricantes extranjeros en las presentaciones reglamentarias y en las interacciones con las autoridades vietnamitas. El TAC garantiza que se cumplan los requisitos de cumplimiento y documentación necesarios para el registro de dispositivos médicos en Vietnam y la entrada al mercado de dispositivos médicos en Vietnam.